- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013579
Undersøgelse af effekten af højintensiv træning for at dæmpe kognitive funktionsbegrænsninger og træne træningsvaner hos ældre mennesker, der lever med hiv (HEALTH-COG)
5. december 2025 opdateret af: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Undersøgelse af effekten af højintensiv træning for at dæmpe kognitive funktionsbegrænsninger og træne træningsvaner hos ældre mennesker, der lever med hiv (HEALTH-Cog)
Mennesker, der ældes med hiv, har højere risiko for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme, og selvom fysisk aktivitet er et lovende mål for at afbøde en sådan risiko, engagerer denne befolkning sig i lave niveauer af fysisk aktivitet.
Få undersøgelser har testet kognitive effekter af træningsinterventioner eller undersøgt mekanismer for overholdelse af langvarig træning blandt forskellige prøver af midlife og ældre mennesker med HIV.
Den nuværende undersøgelse vil udnytte en eksisterende R01 til at løse disse huller og give implikationer for udviklingen af personlige tilgange til behandling og forebyggelse af kognitiv svækkelse og demens hos ældre mennesker med hiv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen af mennesker med HIV (PWH) ældes og har højere risiko for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) end seronegative modparter.
Selvom fysisk aktivitet (PA) er en lovende beskyttende faktor til at mindske ADRD-risikoen, har få veldrevne PA-interventionsstudier strengt testet kognitive resultater blandt ældre PWH, en population med rater af moderat til kraftig PA langt under anbefalede retningslinjer.
I betragtning af, at overholdelse af sædvanlig PA falder efter overvågede interventioner, er identifikationen af mekanismer for overholdelse (MoA) til sædvanlig PA blandt ældre PWH relevant til at udvikle effektive og holdbare interventioner til at beskytte kognitiv sundhed.
Den foreslåede R01 vil udnytte højintensitetstræningsundersøgelsen til at dæmpe begrænsninger og træne vaner hos ældre voksne med HIV (HEALTH), en to-site RCT (University of Washington [UW], University of Colorado Denver [UCD]) på 100 ældre PWH-undersøgelse: 1) hvis 4 måneders superviseret højintensiv intervaltræning (HIIT) afbøder fysiske funktionsnedsættelser og træthed i højere grad end kontinuerlig moderat træning (CME); 2) virkningerne af en 3 måneders sms-intervention på PA-tilslutning.
I modsætning til CME, hvor aerob træning udføres kontinuerligt i en bestemt varighed, har HIIT, som bruger gentagne vekslende anfald af høj- og lavere intensitet aerob træning, vist overlegen effektivitet til at forbedre fysiologiske og kognitive resultater og er forbundet med overlegen nydelse, som kan øge overholdelse af PA-regimer.
Den foreslåede R01 (HEALTH-COG) vil udnytte de to HEALTH-steder, tilføje et nyt racemæssigt forskelligartet UAB-sted og tilføje nye foranstaltninger (psykologiske MoA-mål, kognitive funktionsvurderinger, biomarkører) og et par 12 måneders opfølgning på moderstudiet .
Vi anslår, at af vores planlagte stikprøve på N=100 vil n=50 blive tilmeldt UAB og n=50 i alt ved UW og UCD.
Vores primære mål er at sammenligne virkningerne af en 4 måneders overvåget HIIT- eller CME-intervention på (1°) kognitiv funktion og (2°) subjektive kognitive symptomer.
Vores undersøgende mål er at evaluere formodede biomarkører, der ligger til grund for effekten af PA på kognition (blodmarkører: f.eks. BDNF, VEGF, IL-6 og neuroimaging markører: cerebral blodgennemstrømning, hviletilstand funktionel forbindelse og hjernevolumen).
Vores sekundære mål er at bestemme MoA til langsigtet PA-vedligeholdelse efter 12 måneder.
Dette mål vil undersøge distale prædiktorer for langsigtet PA, herunder sociodemografiske, kliniske og interventionsfaktorer (dvs. ændringer i forældres R01 fysiske resultater [kardiorespiratorisk fitness], tilstand [HIIT vs CME], [coaching vs kontrol]), samt som proksimalt psykologisk MoA vurderet i realtid ved hjælp af EMA (f.eks. self-efficacy, opfattede fordele, motivation, social støtte).
Afprøvning af effektivitet og mekanismer for træningsinterventioner på kognitive resultater og forståelse af psykologisk MoA af sædvanlig PA efter superviserede interventioner vil hjælpe med udviklingen og implementeringen af personaliserede medicinske tilgange til behandling og forebyggelse af kognitiv svækkelse og ADRD hos ældre PWH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pariya Wheeler, PhD
- Telefonnummer: 205-996-0330
- E-mail: plfazeli@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Pariya Wheeler, PhD
- Telefonnummer: 205-996-1210
- E-mail: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Kristine Erlandson, MD
- Telefonnummer: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Allison Webel, PhD
- Telefonnummer: 216-650-9227
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HIV
- Stillesiddende livsstil, defineret som selvrapporteret PA, der sveder <3 dage/uge, uden regelmæssig modstandsøvelse i 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Træt (≥2,0 på et af de to første screeningspunkter på HIV-relateret træthedsskala)
- På en aktuel, moderne ART-kur i >=12 måneder;
- HIV-1 RNA <200 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder (vurderet via lægejournaler)
- Villig til at deltage i et superviseret træningsprogram 3 gange om ugen i 4 måneder
- Mobiltelefon eller e-mail for at acceptere beskeder
- Vægt <450 lbs
- Lægegodkendelse af studieprofessionel
Ekskluderingskriterier:
- Vægt over 450 pund
- Brug af kønshormonbehandling, hvis på i ≤3 måneder (stabile doser i >3 måneder vil være tilladt)
- Brug af anden hormonerstatning, hvis den er aktiveret i ≤ 3 måneder (stabile doser >3 måneder vil være tilladt)
- Anæmi (hæmoglobin ≤9 g/dL for kvinder eller ≤10 g/dL for mænd) på grund af bidrag til træthed,
- Diagnose af mitokondriesygdom,
- Aktivt stofmisbrug eller andre faktorer, der kan forhindre overholdelse eller sikkerhed i forbindelse med studiebesøg, efter stedets efterforskers skøn,
Årsager til medicinsk udelukkelse, som bestemt af Nurse Practioner:
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk i hvile >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder opfølgende evaluering af deres primære plejepersonale med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin,
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest uden negativ opfølgningsevaluering vil være årsag til udelukkelse; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog,
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrolleret angina eller ukontrolleret arytmi,
- Lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt i hvile eller ved fysisk anstrengelse,
- Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 24 uger før indskrivning,
- Dårligt kontrolleret diabetes, som påvist ved hæmoglobin A1c > 8,5, dokumenteret inden for 6 måneder efter studiebesøg eller aktuel brug af insulin,
- Kirurgi/traume/skade/fraktur inden for 24 uger før tilmelding, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan påvirke et forsøgspersons grundlæggende funktionelle test og evne til at træne,
- Balanceforringelser, der kan påvirke funktionel testning og evne til sikker træning, som rapporteret af deltageren eller i deres journal,
- Ortopædiske problemer (f.eks. svær slidgigt, leddegigt), der i høj grad begrænser evnen til at udføre modstandsøvelser med moderat intensitet (f.eks. ude af stand til at placeres korrekt i træningsudstyret eller have stærkt begrænset bevægelighed, selv efter ændringer er blevet foretaget),
- Personer, der efter undersøgelsesklinikerens vurdering ser ud til at have ustabilt helbred eller er ude af stand til sikkert at deltage i træningsinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig moderat motion (CME)
Efter en 4 minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, går deltageren i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak172, efterfulgt af en 4 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 50 minutter.
|
Efter en 4 minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, går deltageren i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak172, efterfulgt af en 4 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 50 minutter.
Coachinginterventionen vil bestå af daglige sms-beskeder skræddersyet til den enkelte deltagers selvrapporterede symptomoplevelser og barrierer for motion på den pågældende dag.
En daglig besked med en undersøgelse vil blive sendt, og svar på undersøgelsespunkter vil afgøre den efterfølgende motiverende besked én gang dagligt. Skræddersyede beskeder adresserer en række mulige barrierer for overholdelse baseret på tidligere forskning og vil give råd og vejledning.
Tekstbeskeder vil blive varieret hver uge, så selvom deltagere fortsætter med at rapportere de samme barrierer, modtager de forskellige tekstbeskeder.
Kontrolgruppen vil modtage generelle daglige tekster fra undersøgelsesteamet (dvs. "Håber du har det godt!") og minde dem om deres næste undersøgelsesaftaler.
Disse tekstbeskeder er primært sociale/generiske i indhold og tjener til at fastholde involvering og styrke fastholdelse af kontrolgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Efter en 5-minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, veksler træningspas med høj og moderat intensitet, og udvikler sig til fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak), skiftevis med fire 3-minutters anfald af moderat- intensitetstræning (50 % VO2peak) i uge 8, efterfulgt af 5 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 42 minutter.
|
Coachinginterventionen vil bestå af daglige sms-beskeder skræddersyet til den enkelte deltagers selvrapporterede symptomoplevelser og barrierer for motion på den pågældende dag.
En daglig besked med en undersøgelse vil blive sendt, og svar på undersøgelsespunkter vil afgøre den efterfølgende motiverende besked én gang dagligt. Skræddersyede beskeder adresserer en række mulige barrierer for overholdelse baseret på tidligere forskning og vil give råd og vejledning.
Tekstbeskeder vil blive varieret hver uge, så selvom deltagere fortsætter med at rapportere de samme barrierer, modtager de forskellige tekstbeskeder.
Kontrolgruppen vil modtage generelle daglige tekster fra undersøgelsesteamet (dvs. "Håber du har det godt!") og minde dem om deres næste undersøgelsesaftaler.
Disse tekstbeskeder er primært sociale/generiske i indhold og tjener til at fastholde involvering og styrke fastholdelse af kontrolgruppen.
Efter en 5-minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, veksler træningspas med høj og moderat intensitet, og udvikler sig til fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak), skiftevis med fire 3-minutters anfald af moderat- intensitetstræning (50 % VO2peak) i uge 8, efterfulgt af 5 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 42 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Kognitiv vurdering batteritest hastighed af bearbejdning, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motor, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
Baseline besøg
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 4 måneders opfølgningsbesøg
|
Kognitiv vurdering batteritest hastighed af bearbejdning, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motor, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
4 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 7 måneders opfølgningsbesøg
|
Kognitiv vurdering batteritest hastighed af bearbejdning, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motor, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
7 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Kognitiv vurderingsbatteri tester bearbejdningshastighed, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motorik, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske mekanismer for overholdelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Mål for mekanismer for overholdelse omfatter selveffektivitet, motivation, selvreguleringsstrategier, resultatforventninger, affektive tilstande og social sammenhængskraft og støtte via personlige undersøgelser og interviews.
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Opførsel
- Kognitiv dysfunktion
- HIV-infektioner
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG077997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan