- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013579
Examinando o efeito do exercício de alta intensidade para atenuar as limitações da função cognitiva e treinar hábitos de exercício em idosos que vivem com HIV (HEALTH-COG)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Examinando o efeito do exercício de alta intensidade para atenuar as limitações da função cognitiva e treinar hábitos de exercício em idosos que vivem com HIV (HEALTH-Cog)
As pessoas que envelhecem com VIH correm maior risco de contrair a doença de Alzheimer e demências relacionadas e, embora a actividade física seja um alvo promissor para mitigar esse risco, esta população pratica baixos níveis de actividade física.
Poucos estudos testaram os efeitos cognitivos das intervenções com exercício ou examinaram os mecanismos de adesão ao exercício a longo prazo entre diversas amostras de pessoas de meia-idade e idosas com VIH.
O presente estudo aproveitará um R01 existente para colmatar estas lacunas e fornecer implicações para o desenvolvimento de abordagens personalizadas para o tratamento e prevenção da deficiência cognitiva e da demência em pessoas idosas com VIH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A população de pessoas com VIH (PWH) está a envelhecer e corre maior risco de contrair a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) do que as pessoas seronegativas.
Embora a atividade física (AF) seja um fator de proteção promissor para mitigar o risco de DRAD, poucos estudos de intervenção de AF bem desenvolvidos testaram rigorosamente os resultados cognitivos entre pessoas idosas com HAP, uma população com taxas de AF moderada a vigorosa bem abaixo das diretrizes recomendadas.
Além disso, dado que a adesão à AF habitual diminui após intervenções supervisionadas, a identificação de mecanismos de adesão (MoA) à AF habitual entre PWH mais velhos é pertinente para desenvolver intervenções eficazes e duradouras para proteger a saúde cognitiva.
O R01 proposto aproveitará o Estudo de Exercício de Alta Intensidade para Atenuar Limitações e Treinar Hábitos em Adultos Idosos com HIV (HEALTH), um ECR de dois locais (Universidade de Washington [UW], Universidade do Colorado Denver [UCD]) de 100 idosos Exame de PWH: 1) se 4 meses de treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado (HIIT) atenuam os comprometimentos da função física e a fadiga em maior extensão do que o exercício moderado contínuo (CME); 2) os efeitos de uma intervenção por mensagem de texto de 3 meses na adesão à AF.
Em contraste com o CME, onde o exercício aeróbico é realizado continuamente por um período específico, o HIIT, que utiliza sessões repetidas e alternadas de exercícios aeróbicos de alta e baixa intensidade, mostrou eficácia superior na melhoria dos resultados fisiológicos e cognitivos e está associado a um prazer superior que pode aumentar a adesão aos regimes de AF.
O R01 proposto (HEALTH-COG) aproveitará os dois sites HEALTH, adicionará um novo site UAB racialmente diversificado e adicionará novas medidas (medidas psicológicas de MoA, avaliações de função cognitiva, biomarcadores) e alguns acompanhamentos de 12 meses para o estudo principal .
Estimamos que de nossa amostra planejada de N=100, n=50 estarão matriculados na UAB e n=50 no total na UW e UCD.
Nosso objetivo principal é comparar os efeitos de uma intervenção HIIT ou CME supervisionada de 4 meses em (1°) funcionamento cognitivo e (2°) sintomas cognitivos subjetivos.
Nosso objetivo exploratório é avaliar possíveis biomarcadores subjacentes ao efeito do PA na cognição (marcadores sanguíneos: por exemplo, BDNF, VEGF, IL-6 e marcadores de neuroimagem: fluxo sanguíneo cerebral, conectividade funcional em estado de repouso e volume cerebral).
Nosso objetivo secundário é determinar MoA para manutenção de PA de longo prazo em 12 meses.
Este objetivo examinará os preditores distais de AF de longo prazo, incluindo fatores sociodemográficos, clínicos e de intervenção (ou seja, mudanças nos resultados físicos dos pais R01 [aptidão cardiorrespiratória], condição [HIIT vs CME], [coaching vs controle]), também como MoA psicológico proximal avaliado em tempo real, usando EMA (por exemplo, autoeficácia, benefícios percebidos, motivação, apoio social).
Testar a eficácia e os mecanismos das intervenções de exercício nos resultados cognitivos e compreender o MoA psicológico da AF habitual após intervenções supervisionadas ajudará no desenvolvimento e implementação de abordagens de medicina personalizada para o tratamento e prevenção de comprometimento cognitivo e ADRD em PWH mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pariya Wheeler, PhD
- Número de telefone: 205-996-0330
- E-mail: plfazeli@uab.edu
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Pariya Wheeler, PhD
- Número de telefone: 205-996-1210
- E-mail: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
-
Contato:
- Kristine Erlandson, MD
- Número de telefone: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Allison Webel, PhD
- Número de telefone: 216-650-9227
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- VIH confirmado
- Estilo de vida sedentário, definido como AF auto-relatada que transpira <3 dias/semana, sem exercício de resistência regular durante 3 meses anteriores ao estudo;
- Fatigado (≥2,0 em qualquer um dos dois primeiros itens de triagem da Escala de Fadiga Relacionada ao HIV)
- Em regime de TARV atual e contemporâneo por >=12 meses;
- RNA do HIV-1 <200 cópias/mL nos últimos 12 meses (avaliado por meio de registros médicos)
- Disposto a participar de um programa de exercícios supervisionados 3 vezes/semana durante 4 meses
- Celular ou e-mail para aceitar mensagens
- Peso <450 libras
- Autorização médica pelo profissional de saúde do estudo
Critério de exclusão:
- Peso acima de 450 libras
- Uso de terapia hormonal sexual, se por ≤3 meses (serão permitidas doses estáveis por >3 meses)
- Uso de outra reposição hormonal, se estiver em uso por ≤ 3 meses (serão permitidas doses estáveis >3 meses)
- Anemia (hemoglobina ≤9 g/dL para mulheres ou ≤10 g/dL para homens) devido à contribuição para a fadiga,
- Diagnóstico de doença mitocondrial,
- Abuso de substâncias ativas ou outros fatores que possam impedir a conformidade ou segurança nas visitas do estudo, a critério do investigador do centro,
Razões para exclusão médica, conforme determinado pelo Enfermeiro:
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica em repouso >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg; os participantes que não atenderem a esses critérios na primeira triagem serão reavaliados, incluindo avaliação de acompanhamento pelo seu prestador de cuidados primários com início ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos,
- Doença cardíaca isquêmica instável (por exemplo, angina, depressão do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste ergométrico graduado sem avaliação de acompanhamento negativa serão motivo de exclusão; a avaliação de acompanhamento deve incluir testes de diagnóstico (por exemplo, teste de estresse com tálio) com interpretação por um cardiologista,
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, angina não controlada ou arritmia não controlada,
- Doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar em repouso ou com esforço físico,
- Malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia nas 24 semanas anteriores à inscrição,
- Diabetes mal controlado, evidenciado por hemoglobina A1c > 8,5, documentada dentro de 6 meses da visita do estudo ou do uso atual de insulina,
- Cirurgia/trauma/lesão/fratura nas 24 semanas anteriores à inscrição que, na opinião do médico do estudo, pode afetar os testes funcionais iniciais e a capacidade de exercício de um sujeito,
- Deficiências de equilíbrio que possam afetar os testes funcionais e a capacidade de realizar exercícios com segurança, conforme relatado pelo participante ou em seu prontuário médico,
- Problemas ortopédicos (por exemplo, osteoartrite grave, artrite reumatóide) que limitam grandemente a capacidade de realizar exercícios de resistência de intensidade moderada (por exemplo, incapaz de estar adequadamente posicionado no equipamento de exercício ou ter uma amplitude de movimento severamente restrita, mesmo após modificações terem sido feitas),
- Pessoas que, na opinião do médico do estudo, parecem ter saúde instável ou são incapazes de participar com segurança na intervenção de exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício Moderado Contínuo (CME)
Após um aquecimento de 4 minutos a 50% do VO2pico, o participante caminha por até 42 minutos contínuos a 60% do VO2pico172, seguido de um desaquecimento de 4 minutos.
O tempo total de exercício é de 50 minutos.
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Após um aquecimento de 4 minutos a 50% do VO2pico, o participante caminha por até 42 minutos contínuos a 60% do VO2pico172, seguido de um desaquecimento de 4 minutos.
O tempo total de exercício é de 50 minutos.
A intervenção de coaching consistirá em mensagens de texto diárias adaptadas às experiências de sintomas autorrelatadas pelo participante individual e às barreiras ao exercício naquele dia específico.
Será enviada uma mensagem diária com uma pesquisa, e as respostas aos itens da pesquisa determinarão a mensagem motivacional subsequente, uma vez por dia. Mensagens personalizadas abordam uma série de possíveis barreiras à adesão com base em pesquisas anteriores e fornecerão aconselhamento e orientação.
As mensagens de texto serão variadas a cada semana para que, mesmo que os participantes continuem a denunciar as mesmas barreiras, recebam mensagens de texto diferentes.
O grupo de controle receberá textos gerais diários da equipe de estudo (ou seja, "Espero que você esteja bem!") e lembrando-os de seus próximos compromissos de estudo.
Essas mensagens de texto são principalmente de conteúdo social/genérico e servem para manter o envolvimento e aumentar a retenção do grupo de controle.
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Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Após um aquecimento de 5 minutos a 50% do VO2pico, sessões de exercícios de alta e moderada intensidade se alternam, progredindo para cinco séries de exercícios de alta intensidade de 4 minutos (90% VO2pico), alternando com quatro séries de 3 minutos de exercício moderado. exercício de intensidade (50% VO2pico) na semana 8, seguido por um desaquecimento de 5 minutos.
O tempo total de exercício é de 42 minutos.
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A intervenção de coaching consistirá em mensagens de texto diárias adaptadas às experiências de sintomas autorrelatadas pelo participante individual e às barreiras ao exercício naquele dia específico.
Será enviada uma mensagem diária com uma pesquisa, e as respostas aos itens da pesquisa determinarão a mensagem motivacional subsequente, uma vez por dia. Mensagens personalizadas abordam uma série de possíveis barreiras à adesão com base em pesquisas anteriores e fornecerão aconselhamento e orientação.
As mensagens de texto serão variadas a cada semana para que, mesmo que os participantes continuem a denunciar as mesmas barreiras, recebam mensagens de texto diferentes.
O grupo de controle receberá textos gerais diários da equipe de estudo (ou seja, "Espero que você esteja bem!") e lembrando-os de seus próximos compromissos de estudo.
Essas mensagens de texto são principalmente de conteúdo social/genérico e servem para manter o envolvimento e aumentar a retenção do grupo de controle.
Após um aquecimento de 5 minutos a 50% do VO2pico, sessões de exercícios de alta e moderada intensidade se alternam, progredindo para cinco séries de exercícios de alta intensidade de 4 minutos (90% VO2pico), alternando com quatro séries de 3 minutos de exercício moderado. exercício de intensidade (50% VO2pico) na semana 8, seguido por um desaquecimento de 5 minutos.
O tempo total de exercício é de 42 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: Visita de linha de base
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Bateria de avaliação cognitiva testa velocidade de processamento, aprendizagem, memória, funcionamento executivo, fluência verbal, memória de trabalho, queixas motoras, cognitivas subjetivas e funcionamento diário.
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Visita de linha de base
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Conhecimento
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 meses
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Bateria de avaliação cognitiva testa velocidade de processamento, aprendizagem, memória, funcionamento executivo, fluência verbal, memória de trabalho, queixas motoras, cognitivas subjetivas e funcionamento diário.
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Visita de acompanhamento de 4 meses
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Conhecimento
Prazo: Visita de acompanhamento de 7 meses
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Bateria de avaliação cognitiva testa velocidade de processamento, aprendizagem, memória, funcionamento executivo, fluência verbal, memória de trabalho, queixas motoras, cognitivas subjetivas e funcionamento diário.
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Visita de acompanhamento de 7 meses
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Conhecimento
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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A bateria de avaliação cognitiva testa velocidade de processamento, aprendizagem, memória, funcionamento executivo, fluência verbal, memória de trabalho, queixas motoras, cognitivas subjetivas e funcionamento diário.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos psicológicos de adesão
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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As medidas dos mecanismos de adesão incluem autoeficácia, motivação, estratégias de autorregulação, expectativas de resultados, estados afetivos e coesão social e apoio através de inquéritos e entrevistas presenciais.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Disfunção cognitiva
- Infecções por HIV
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG077997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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