- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013579
Esame dell'effetto dell'esercizio ad alta intensità per attenuare le limitazioni delle funzioni cognitive e allenare le abitudini di esercizio nelle persone anziane che vivono con l'HIV (HEALTH-COG)
7 novembre 2023 aggiornato da: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Esame dell'effetto dell'esercizio ad alta intensità per attenuare le limitazioni delle funzioni cognitive e allenare le abitudini di esercizio nelle persone anziane che vivono con l'HIV (HEALTH-Cog)
Le persone che invecchiano con l'HIV corrono un rischio maggiore di sviluppare la malattia di Alzheimer e le demenze correlate e, sebbene l'attività fisica sia un obiettivo promettente per mitigare tale rischio, questa popolazione svolge bassi livelli di attività fisica.
Pochi studi hanno testato gli effetti cognitivi degli interventi legati all’esercizio fisico o esaminato i meccanismi di aderenza all’esercizio fisico a lungo termine tra diversi campioni di persone di mezza età e anziane con HIV.
Lo studio attuale sfrutterà un R01 esistente per colmare queste lacune e fornire implicazioni per lo sviluppo di approcci personalizzati per il trattamento e la prevenzione del deterioramento cognitivo e della demenza nelle persone anziane con HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione delle persone affette da HIV (PWH) sta invecchiando e presenta un rischio maggiore di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) rispetto alle controparti sieronegative.
Sebbene l’attività fisica (PA) sia un fattore protettivo promettente per mitigare il rischio di ADRD, pochi studi di intervento ben documentati sull’attività fisica hanno testato rigorosamente i risultati cognitivi tra gli anziani, una popolazione con tassi di attività fisica da moderata a vigorosa ben al di sotto delle linee guida raccomandate.
Inoltre, dato che l’adesione all’PA abituale diminuisce dopo interventi supervisionati, identificare i meccanismi di aderenza (MoA) all’PA abituale tra gli anziani PWH è utile per sviluppare interventi efficaci e duraturi per proteggere la salute cognitiva.
L'R01 proposto sfrutterà lo studio sugli esercizi ad alta intensità per attenuare le limitazioni e allenare le abitudini negli anziani con HIV (HEALTH), un RCT a due siti (Università di Washington [UW], Università del Colorado Denver [UCD]) di 100 anziani Esame PWH: 1) se 4 mesi di allenamento supervisionato ad intervalli ad alta intensità (HIIT) mitigano i disturbi della funzione fisica e l'affaticamento in misura maggiore rispetto all'esercizio moderato continuo (CME); 2) gli effetti di un intervento via SMS di 3 mesi sull'adesione dell'AP.
A differenza dell’ECM, in cui l’esercizio aerobico viene eseguito continuamente per una durata specifica, l’HIIT, che utilizza ripetuti periodi alternati di esercizio aerobico ad alta e a bassa intensità, ha mostrato un’efficacia superiore nel migliorare i risultati fisiologici e cognitivi ed è associato a un divertimento superiore che può aumentare l’aderenza ai regimi PA.
L'R01 proposto (HEALTH-COG) sfrutterà i due siti HEALTH, aggiungerà un nuovo sito UAB razzialmente diversificato e aggiungerà nuove misure (misure MoA psicologiche, valutazioni delle funzioni cognitive, biomarcatori) e alcuni follow-up di 12 mesi allo studio principale .
Stimiamo che del nostro campione pianificato di N = 100, n = 50 saranno iscritti all'UAB e n = 50 in totale all'UW e all'UCD.
Il nostro obiettivo principale è confrontare gli effetti di un intervento HIIT o ECM supervisionato di 4 mesi su (1°) funzionamento cognitivo e (2°) sintomi cognitivi soggettivi.
Il nostro obiettivo esplorativo è valutare i biomarcatori putativi alla base dell'effetto della PA sulla cognizione (marcatori del sangue: ad esempio, BDNF, VEGF, IL-6 e marcatori di neuroimaging: flusso sanguigno cerebrale, connettività funzionale allo stato di riposo e volume cerebrale).
Il nostro obiettivo secondario è determinare il MoA per il mantenimento dell'AP a lungo termine a 12 mesi.
Questo obiettivo esaminerà i predittori distali dell'AP a lungo termine, inclusi fattori sociodemografici, clinici e di intervento (ad esempio, cambiamenti nei risultati fisici del genitore R01 [idoneità cardiorespiratoria], condizione [HIIT vs CME], [coaching vs controllo]), nonché come MoA psicologico prossimale valutato in tempo reale, utilizzando EMA (ad esempio, autoefficacia, benefici percepiti, motivazione, supporto sociale).
Testare l’efficacia e i meccanismi degli interventi di esercizio sui risultati cognitivi e comprendere il MoA psicologico dell’PA abituale a seguito di interventi supervisionati aiuterà nello sviluppo e nell’implementazione di approcci di medicina personalizzata per il trattamento e la prevenzione del deterioramento cognitivo e dell’ADRD negli anziani PWH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pariya Wheeler, PhD
- Numero di telefono: 205-996-0330
- Email: plfazeli@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Pariya Wheeler, PhD
- Numero di telefono: 205-996-1210
- Email: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver
-
Contatto:
- Kristine Erlandson, MD
- Numero di telefono: 303-724-4941
- Email: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Allison Webel, PhD
- Numero di telefono: 216-650-9227
- Email: awebel@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV confermato
- Stile di vita sedentario, definito come PA auto-riferito che suda meno di 3 giorni/settimana, senza esercizi di resistenza regolari nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Affaticamento (≥2,0 su uno dei primi due elementi di screening sulla scala della fatica correlata all'HIV)
- Su un regime ART attuale e contemporaneo per> = 12 mesi;
- HIV-1 RNA <200 copie/ml negli ultimi 12 mesi (valutato tramite cartella clinica)
- Disposto a impegnarsi in un programma di esercizi supervisionati 3 volte a settimana per 4 mesi
- Cellulare o e-mail per accettare messaggi
- Peso <450 libbre
- Autorizzazione medica da parte dell'operatore sanitario dello studio
Criteri di esclusione:
- Peso oltre 450 libbre
- Uso della terapia con ormoni sessuali, se attiva per ≤ 3 mesi (saranno consentite dosi stabili per > 3 mesi)
- Uso di altri sostituti ormonali, se utilizzati per ≤ 3 mesi (saranno consentite dosi stabili > 3 mesi)
- Anemia (emoglobina ≤9 g/dl per le donne o ≤10 g/dl per gli uomini) dovuta al contributo all'affaticamento,
- Diagnosi della malattia mitocondriale,
- Abuso di principi attivi o altri fattori che potrebbero impedire la conformità o la sicurezza delle visite di studio, a discrezione dello sperimentatore del centro,
Motivi di esclusione medica, come determinato dall'infermiere professionista:
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica a riposo > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg; i partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening verranno rivalutati, inclusa la valutazione di follow-up da parte del loro medico di base con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi,
- Cardiopatia ischemica instabile (ad es. angina, depressione del segmento ST) o gravi aritmie a riposo o durante il test da sforzo graduale senza valutazione di follow-up negativa saranno motivo di esclusione; la valutazione di follow-up deve includere test diagnostici (ad esempio, test da sforzo al tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo,
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, angina non controllata o aritmia non controllata,
- Malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare a riposo o durante lo sforzo fisico,
- Tumori maligni che richiedono chemioterapia o radioterapia nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento,
- Diabete scarsamente controllato, come evidenziato da emoglobina A1c > 8,5, documentato entro 6 mesi dalla visita dello studio o dall'uso attuale di insulina,
- Intervento chirurgico/trauma/lesione/frattura nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe influire sui test funzionali di base e sulla capacità di esercizio fisico di un soggetto,
- Disturbi dell'equilibrio che possono influire sui test funzionali e sulla capacità di esercitare in sicurezza come riportato dal partecipante o nella sua cartella clinica,
- Problemi ortopedici (ad esempio, grave osteoartrite, artrite reumatoide) che limitano notevolmente la capacità di eseguire esercizi di resistenza di intensità moderata (ad esempio, incapacità di essere posizionati correttamente nell'attrezzatura ginnica o di avere un range di movimento gravemente limitato anche dopo che sono state apportate modifiche),
- Persone che, a giudizio del medico dello studio, sembrano avere una salute instabile o non sono in grado di partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Esercizio moderato continuo (ECM)
Dopo un riscaldamento di 4 minuti al 50% VO2peak, il partecipante cammina per un massimo di 42 minuti continui al 60% VO2peak172, seguito da un defaticamento di 4 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 50 minuti.
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Dopo un riscaldamento di 4 minuti al 50% VO2peak, il partecipante cammina per un massimo di 42 minuti continui al 60% VO2peak172, seguito da un defaticamento di 4 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 50 minuti.
L'intervento di coaching consisterà in messaggi di testo giornalieri adattati alle esperienze sintomatiche riferite dal singolo partecipante e alle barriere all'esercizio fisico in quel giorno specifico.
Verrà inviato un messaggio giornaliero con un sondaggio e le risposte agli elementi del sondaggio determineranno il successivo messaggio motivazionale giornaliero. I messaggi personalizzati affrontano una serie di possibili ostacoli all'adesione basati su ricerche passate e forniranno consigli e guida.
I messaggi di testo verranno variati ogni settimana in modo che, anche se i partecipanti continuano a segnalare le stesse barriere, riceveranno messaggi di testo diversi.
Il gruppo di controllo riceverà testi giornalieri generali dal gruppo di studio (ad esempio, "Spero che tu stia bene!") e ricorderà loro i prossimi appuntamenti di studio.
Questi messaggi di testo hanno principalmente un contenuto sociale/generico e servono a mantenere il coinvolgimento e a migliorare la fidelizzazione del gruppo di controllo.
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Comparatore attivo: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% VO2peak, si alternano sessioni di esercizi ad alta e moderata intensità, per poi passare a cinque sessioni di 4 minuti di esercizi ad alta intensità (90% VO2peak), alternate a quattro sessioni di 3 minuti di moderato-intensità. esercizio di intensità (50% VO2peak) entro la settimana 8, seguito da un raffreddamento di 5 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 42 minuti.
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L'intervento di coaching consisterà in messaggi di testo giornalieri adattati alle esperienze sintomatiche riferite dal singolo partecipante e alle barriere all'esercizio fisico in quel giorno specifico.
Verrà inviato un messaggio giornaliero con un sondaggio e le risposte agli elementi del sondaggio determineranno il successivo messaggio motivazionale giornaliero. I messaggi personalizzati affrontano una serie di possibili ostacoli all'adesione basati su ricerche passate e forniranno consigli e guida.
I messaggi di testo verranno variati ogni settimana in modo che, anche se i partecipanti continuano a segnalare le stesse barriere, riceveranno messaggi di testo diversi.
Il gruppo di controllo riceverà testi giornalieri generali dal gruppo di studio (ad esempio, "Spero che tu stia bene!") e ricorderà loro i prossimi appuntamenti di studio.
Questi messaggi di testo hanno principalmente un contenuto sociale/generico e servono a mantenere il coinvolgimento e a migliorare la fidelizzazione del gruppo di controllo.
Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% VO2peak, si alternano sessioni di esercizi ad alta e moderata intensità, per poi passare a cinque sessioni di 4 minuti di esercizi ad alta intensità (90% VO2peak), alternate a quattro sessioni di 3 minuti di moderato-intensità. esercizio di intensità (50% VO2peak) entro la settimana 8, seguito da un raffreddamento di 5 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 42 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cognizione
Lasso di tempo: Visita di base
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Batteria di test di valutazione cognitiva: velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
|
Visita di base
|
Cognizione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 mesi
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Batteria di test di valutazione cognitiva: velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
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Visita di controllo a 4 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 7 mesi
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Batteria di test di valutazione cognitiva: velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
|
Visita di controllo a 7 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
|
La batteria di valutazione cognitiva verifica la velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
|
Visita di controllo a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Meccanismi psicologici di aderenza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
|
Le misure dei meccanismi di adesione includono l’autoefficacia, la motivazione, le strategie di autoregolamentazione, le aspettative di risultato, gli stati affettivi, la coesione sociale e il supporto tramite sondaggi e interviste di persona.
|
Visita di controllo a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG077997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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