Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av høyintensiv trening for å dempe kognitive funksjonsbegrensninger og trene treningsvaner hos eldre mennesker som lever med HIV (HEALTH-COG)

5. desember 2025 oppdatert av: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham

Undersøker effekten av høyintensiv trening for å dempe kognitive funksjonsbegrensninger og trene treningsvaner hos eldre mennesker som lever med HIV (HEALTH-Cog)

Personer som eldes med HIV har høyere risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens, og selv om fysisk aktivitet er et lovende mål for å redusere slik risiko, engasjerer denne befolkningen lave nivåer av fysisk aktivitet. Få studier har testet kognitive effekter av treningsintervensjoner eller undersøkt mekanismer for overholdelse av langvarig trening blant ulike utvalg av midlife og eldre mennesker med HIV. Den nåværende studien vil utnytte en eksisterende R01 for å adressere disse hullene og gi implikasjoner for utvikling av personlige tilnærminger for behandling og forebygging av kognitiv svikt og demens hos eldre mennesker med HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkningen av personer med HIV (PWH) blir eldre, og har høyere risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) enn seronegative motparter. Selv om fysisk aktivitet (PA) er en lovende beskyttende faktor for å redusere ADRD-risiko, har få veldrevne PA-intervensjonsstudier grundig testet kognitive utfall blant eldre PWH, en populasjon med rater av moderat til kraftig PA godt under anbefalte retningslinjer. Videre, gitt at overholdelse av vanlig PA avtar etter overvåkede intervensjoner, er identifisering av mekanismer for overholdelse (MoA) til vanlig PA blant eldre PWH nødvendig for å utvikle effektive og varige intervensjoner for å beskytte kognitiv helse. Den foreslåtte R01 vil utnytte treningsstudien med høy intensitet for å dempe begrensninger og trene vaner hos eldre voksne med HIV (HEALTH), en to-site RCT (University of Washington [UW], University of Colorado Denver [UCD]) på 100 eldre PWH som undersøker: 1) hvis 4 måneder med overvåket intervalltrening med høy intensitet (HIIT) reduserer fysiske funksjonsnedsettelser og tretthet i større grad enn kontinuerlig moderat trening (CME); 2) effekten av en 3-måneders tekstmeldingsintervensjon på PA-overholdelse. I motsetning til CME, hvor aerobic trening utføres kontinuerlig i en spesifisert varighet, har HIIT, som bruker gjentatte vekslende anfall av høyintensitet og lavere intensitet aerobic trening, vist overlegen effektivitet i å forbedre fysiologiske og kognitive resultater, og er assosiert med overlegen nytelse som kan øke overholdelse av PA-regimer. Den foreslåtte R01 (HEALTH-COG) vil utnytte de to HELSE-nettstedene, legge til et nytt rasemessig mangfoldig UAB-nettsted, og legge til nye tiltak (psykologiske MoA-mål, kognitive funksjonsvurderinger, biomarkører) og noen få 12 måneders oppfølging av foreldrestudien . Vi anslår at av vårt planlagte utvalg på N=100, vil n=50 bli registrert ved UAB og n=50 totalt ved UW og UCD. Vårt primære mål er å sammenligne effekten av en 4 måneders overvåket HIIT- eller CME-intervensjon på (1°) kognitiv funksjon og (2°) subjektive kognitive symptomer. Vårt utforskende mål er å evaluere antatte biomarkører som ligger til grunn for effekten av PA på kognisjon (blodmarkører: f.eks. BDNF, VEGF, IL-6 og nevroavbildningsmarkører: cerebral blodstrøm, funksjonell tilkobling i hviletilstand og hjernevolum). Vårt sekundære mål er å bestemme MoA til langsiktig PA-vedlikehold ved 12 måneder. Dette målet vil undersøke distale prediktorer for langsiktig PA, inkludert sosiodemografiske, kliniske og intervensjonsfaktorer (dvs. endringer i foreldrenes R01 fysiske utfall [kardiorespiratorisk kondisjon], tilstand [HIIT vs CME], [coaching vs kontroll]), samt som proksimalt psykologisk MoA vurdert i sanntid, ved hjelp av EMA (f.eks. self-efficacy, opplevde fordeler, motivasjon, sosial støtte). Testing av effektivitet og mekanismer for treningsintervensjoner på kognitive utfall og forståelse av psykologisk MoA for vanlige PA etter overvåket intervensjon vil hjelpe til med utvikling og implementering av persontilpassede medisintilnærminger for behandling og forebygging av kognitiv svikt og ADRD hos eldre PWH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pariya Wheeler, PhD
  • Telefonnummer: 205-996-0330
  • E-post: plfazeli@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Allison Webel, PhD
          • Telefonnummer: 216-650-9227
          • E-post: awebel@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV
  • Stillesittende livsstil, definert som selvrapportert PA som svetter <3 dager/uke, uten regelmessig motstandstrening i 3 måneder før studien;
  • Utmattet (≥2,0 på en av de to første screeningselementene på HIV-relatert utmattelsesskala)
  • På et nåværende, moderne ART-regime i >=12 måneder;
  • HIV-1 RNA <200 kopier/ml de siste 12 månedene (vurdert via medisinske journaler)
  • Villig til å delta i et veiledet treningsprogram 3 ganger i uken i 4 måneder
  • Mobiltelefon eller e-post for å godta meldinger
  • Vekt <450 lbs
  • Medisinsk godkjenning av studiehelsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 450 pund
  • Bruk av kjønnshormonbehandling, hvis på i ≤3 måneder (stabile doser i >3 måneder vil være tillatt)
  • Bruk av annen hormonerstatning, hvis på i ≤ 3 måneder (stabile doser >3 måneder vil være tillatt)
  • Anemi (Hemoglobin ≤9 g/dL for kvinner eller ≤10 g/dL for menn) på grunn av bidrag til tretthet,
  • Diagnose av mitokondriell sykdom,
  • Aktivt rusmisbruk eller andre faktorer som kan hindre overholdelse eller sikkerhet ved studiebesøk, etter vurdering av stedsforskeren,

  • Årsaker til medisinsk ekskludering, bestemt av Nurse Practioner:

    1. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk i hvile >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg; deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene ved første screening, vil bli revurdert, inkludert oppfølgingsevaluering av primærhelsepersonell med oppstart eller justering av antihypertensive medisiner,
    2. Ustabil iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina, ST-segmentdepresjon) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderte treningstesten uten negativ oppfølgingsevaluering vil være grunn til ekskludering; oppfølgingsevaluering må inkludere diagnostisk testing (f.eks. tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog,
    3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrollert angina eller ukontrollert arytmi,
    4. Lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen i hvile eller ved fysisk anstrengelse,
    5. Malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 24 uker før påmelding,
    6. Dårlig kontrollert diabetes, som dokumentert av hemoglobin A1c > 8,5, dokumentert innen 6 måneder etter studiebesøk eller nåværende bruk av insulin,
    7. Kirurgi/traume/skade/brudd innen 24 uker før påmelding som, etter studieklinikerens oppfatning, kan påvirke et forsøkspersons grunnleggende funksjonstesting og evne til å trene,
    8. Balansesvikt som kan påvirke funksjonstesting og evne til å trene trygt som rapportert av deltakeren eller i deres medisinske journal,
    9. Ortopediske problemer (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt) som i stor grad begrenser evnen til å utføre motstandstrening med moderat intensitet (f.eks. ute av stand til å plasseres riktig i treningsutstyret eller ha sterkt begrenset bevegelsesområde selv etter at modifikasjoner er gjort),
    10. Personer som, etter studieklinikerens vurdering, ser ut til å ha ustabil helse eller ikke er i stand til å delta trygt i treningsintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig moderat trening (CME)
Etter en 4 minutters oppvarming ved 50 % VO2peak, går deltakeren i opptil 42 sammenhengende minutter ved 60 % VO2peak172, etterfulgt av en 4 minutters nedkjøling. Den totale treningstiden er 50 minutter.
Atferdsmessig: Fase 1 Gym Øvelse CME
Etter en 4 minutters oppvarming ved 50 % VO2peak, går deltakeren i opptil 42 sammenhengende minutter ved 60 % VO2peak172, etterfulgt av en 4 minutters nedkjøling. Den totale treningstiden er 50 minutter.
Atferdsmessig: Fase 2 Hjemmetrening Coaching tekstmeldinger
Trenerintervensjonen vil bestå av daglige tekstmeldinger skreddersydd til den enkelte deltakers selvrapporterte symptomopplevelser og barrierer for trening den spesifikke dagen. En daglig melding med en undersøkelse vil bli sendt, og svar på undersøkelseselementer vil avgjøre den påfølgende motivasjonsmeldingen én gang daglig. Skreddersydde meldinger adresserer en rekke mulige hindringer for etterlevelse basert på tidligere forskning, og vil gi råd og veiledning. Tekstmeldinger vil varieres hver uke slik at selv om deltakerne fortsetter å rapportere de samme barrierene, mottar de forskjellige tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Fase 2 Tekstmeldinger for hjemmetreningskontroll
Kontrollgruppen vil motta generelle daglige tekster fra studieteamet (dvs. "Håper det går bra med deg!"), og minner dem om deres neste studieavtaler. Disse tekstmeldingene er primært sosiale/generiske i innhold og tjener til å opprettholde engasjement og øke oppbevaring av kontrollgruppen.
Aktiv komparator: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Etter en 5-minutters oppvarming ved 50 % VO2peak, veksler treningsøkter med høy og moderat intensitet, og går videre til fem omganger med 4-minutters høyintensiv trening (90 % VO2peak), vekslende med fire 3-minutters anfall med moderat- intensitetstrening (50 % VO2peak) innen uke 8, etterfulgt av 5 minutters nedkjøling. Den totale treningstiden er 42 minutter.
Atferdsmessig: Fase 2 Hjemmetrening Coaching tekstmeldinger
Trenerintervensjonen vil bestå av daglige tekstmeldinger skreddersydd til den enkelte deltakers selvrapporterte symptomopplevelser og barrierer for trening den spesifikke dagen. En daglig melding med en undersøkelse vil bli sendt, og svar på undersøkelseselementer vil avgjøre den påfølgende motivasjonsmeldingen én gang daglig. Skreddersydde meldinger adresserer en rekke mulige hindringer for etterlevelse basert på tidligere forskning, og vil gi råd og veiledning. Tekstmeldinger vil varieres hver uke slik at selv om deltakerne fortsetter å rapportere de samme barrierene, mottar de forskjellige tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Fase 2 Tekstmeldinger for hjemmetreningskontroll
Kontrollgruppen vil motta generelle daglige tekster fra studieteamet (dvs. "Håper det går bra med deg!"), og minner dem om deres neste studieavtaler. Disse tekstmeldingene er primært sosiale/generiske i innhold og tjener til å opprettholde engasjement og øke oppbevaring av kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Fase 1 Gym Øvelse HIIT
Etter en 5-minutters oppvarming ved 50 % VO2peak, veksler treningsøkter med høy og moderat intensitet, og går videre til fem omganger med 4-minutters høyintensiv trening (90 % VO2peak), vekslende med fire 3-minutters anfall med moderat- intensitetstrening (50 % VO2peak) innen uke 8, etterfulgt av 5 minutters nedkjøling. Den totale treningstiden er 42 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Utgangsbesøk
Kognitiv vurdering batteritesthastighet for prosessering, læring, hukommelse, eksekutiv funksjon, verbal flyt, arbeidsminne, motor, subjektive kognitive plager og hverdagslig funksjon.
Utgangsbesøk
Kognisjon
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
Kognitiv vurdering batteritesthastighet for prosessering, læring, hukommelse, eksekutiv funksjon, verbal flyt, arbeidsminne, motor, subjektive kognitive plager og hverdagslig funksjon.
4 måneders oppfølgingsbesøk
Kognisjon
Tidsramme: 7 måneders oppfølgingsbesøk
Kognitiv vurdering batteritesthastighet for prosessering, læring, hukommelse, eksekutiv funksjon, verbal flyt, arbeidsminne, motor, subjektive kognitive plager og hverdagslig funksjon.
7 måneders oppfølgingsbesøk
Kognisjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Kognitiv vurderingsbatteri tester prosesseringshastighet, læring, hukommelse, eksekutiv funksjon, verbal flyt, arbeidsminne, motorikk, subjektive kognitive plager og hverdagslig funksjon.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske mekanismer for overholdelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Mål på mekanismer for etterlevelse inkluderer selveffektivitet, motivasjon, selvreguleringsstrategier, resultatforventninger, affektive tilstander og sosial samhørighet og støtte via personlige undersøkelser og intervjuer.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG077997-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere