Examen de l'effet de l'exercice de haute intensité pour atténuer les limitations des fonctions cognitives et développer les habitudes d'exercice chez les personnes âgées vivant avec le VIH (HEALTH-COG)
5 décembre 2025 mis à jour par: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Examen de l'effet de l'exercice de haute intensité pour atténuer les limitations des fonctions cognitives et entraîner les habitudes d'exercice chez les personnes âgées vivant avec le VIH (HEALTH-Cog)
Les personnes vieillissant avec le VIH courent un risque plus élevé de développer la maladie d'Alzheimer et les démences associées, et bien que l'activité physique soit une cible prometteuse pour atténuer ce risque, cette population s'engage dans de faibles niveaux d'activité physique.
Peu d’études ont testé les effets cognitifs des interventions liées à l’exercice ou examiné les mécanismes d’adhésion à l’exercice à long terme parmi divers échantillons de personnes d’âge moyen et âgées séropositives.
L'étude actuelle tirera parti d'un R01 existant pour combler ces lacunes et fournir des implications pour le développement d'approches personnalisées pour le traitement et la prévention des troubles cognitifs et de la démence chez les personnes âgées vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La population de personnes vivant avec le VIH (PWH) vieillit et présente un risque plus élevé de maladie d'Alzheimer et de démences associées (ADRD) que ses homologues séronégatifs.
Bien que l'activité physique (AP) soit un facteur de protection prometteur pour atténuer le risque de MDA, peu d'études d'intervention sur l'AP de bonne puissance ont rigoureusement testé les résultats cognitifs chez les PWH plus âgés, une population avec des taux d'AP modérés à vigoureux bien inférieurs aux lignes directrices recommandées.
De plus, étant donné que l'adhésion à l'AP habituelle diminue après des interventions supervisées, l'identification des mécanismes d'adhésion (MoA) à l'AP habituelle chez les PWH plus âgées est pertinente pour développer des interventions efficaces et durables pour protéger la santé cognitive.
Le R01 proposé s'appuiera sur l'étude sur les exercices de haute intensité pour atténuer les limitations et entraîner les habitudes chez les personnes âgées atteintes du VIH (HEALTH), un ECR sur deux sites (Université de Washington [UW], Université du Colorado Denver [UCD]) de 100 personnes âgées PWH examinant : 1) si 4 mois d'entraînement par intervalles de haute intensité (HIIT) atténuent davantage les déficiences fonctionnelles physiques et la fatigue que l'exercice modéré continu (CME) ; 2) les effets d'une intervention par messagerie texte de 3 mois sur l'observance de l'AP.
Contrairement au CME, où l'exercice aérobique est effectué en continu pendant une durée spécifiée, le HIIT, qui utilise des séances alternées répétées d'exercices aérobiques de haute intensité et de faible intensité, a montré une efficacité supérieure dans l'amélioration des résultats physiologiques et cognitifs et est associé à un plaisir supérieur qui peut accroître l’adhésion aux régimes d’AP.
Le R01 proposé (HEALTH-COG) exploitera les deux sites HEALTH, ajoutera un nouveau site UAB racialement diversifié et ajoutera de nouvelles mesures (mesures psychologiques du MoA, évaluations de la fonction cognitive, biomarqueurs) et quelques suivis de 12 mois à l'étude parentale. .
Nous estimons que sur notre échantillon prévu de N=100, n=50 seront inscrits à l'UAB et n=50 au total à l'UW et à l'UCD.
Notre objectif principal est de comparer les effets d'une intervention HIIT ou CME supervisée de 4 mois sur (1°) le fonctionnement cognitif et (2°) les symptômes cognitifs subjectifs.
Notre objectif exploratoire est d'évaluer les biomarqueurs putatifs sous-jacents à l'effet de l'AP sur la cognition (marqueurs sanguins : par exemple, BDNF, VEGF, IL-6 et marqueurs de neuroimagerie : débit sanguin cérébral, connectivité fonctionnelle à l'état de repos et volume cérébral).
Notre objectif secondaire est de déterminer le MoA pour le maintien à long terme de l'AP à 12 mois.
Cet objectif examinera les prédicteurs distaux de l'AP à long terme, y compris les facteurs sociodémographiques, cliniques et d'intervention (c'est-à-dire les changements dans les résultats physiques du parent R01 [aptitude cardiorespiratoire], l'état [HIIT vs CME], [coaching vs contrôle]), ainsi en tant que MoA psychologique proximal évalué en temps réel, à l'aide de l'EMA (par exemple, auto-efficacité, avantages perçus, motivation, soutien social).
Tester l'efficacité et les mécanismes des interventions d'exercice sur les résultats cognitifs et comprendre le mode d'action psychologique de l'AP habituelle après des interventions supervisées contribuera au développement et à la mise en œuvre d'approches de médecine personnalisée pour le traitement et la prévention des troubles cognitifs et de la ADRD chez les PWH plus âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pariya Wheeler, PhD
- Numéro de téléphone: 205-996-0330
- E-mail: plfazeli@uab.edu
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pas encore de recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Pariya Wheeler, PhD
- Numéro de téléphone: 205-996-1210
- E-mail: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Kristine Erlandson, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Allison Webel, PhD
- Numéro de téléphone: 216-650-9227
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- VIH confirmé
- Mode de vie sédentaire, défini comme une AP autodéclarée qui transpire <3 jours/semaine, sans exercice de résistance régulier pendant 3 mois précédant l'étude ;
- Fatigué (≥2,0 sur l'un des deux premiers éléments de dépistage de l'échelle de fatigue liée au VIH)
- Sous un régime TAR actuel et contemporain pendant >= 12 mois ;
- ARN du VIH-1 < 200 copies/mL au cours des 12 derniers mois (évalué via les dossiers médicaux)
- Disposé à participer à un programme d'exercices supervisé 3 fois/semaine pendant 4 mois
- Téléphone portable ou e-mail pour accepter les messages
- Poids <450 lb
- Autorisation médicale du professionnel de santé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 450 livres
- Utilisation d'une hormonothérapie sexuelle, si elle est appliquée pendant ≤ 3 mois (des doses stables pendant > 3 mois seront autorisées)
- Utilisation d'un autre traitement hormonal substitutif, si utilisé pendant ≤ 3 mois (des doses stables > 3 mois seront autorisées)
- Anémie (Hémoglobine ≤9 g/dL pour les femmes ou ≤10 g/dL pour les hommes) due à une contribution à la fatigue,
- Diagnostic de maladie mitochondriale,
- Abus de substances actives ou autres facteurs qui pourraient empêcher le respect ou la sécurité des visites d'étude, à la discrétion de l'investigateur du site,
Raisons de l’exclusion médicale, telles que déterminées par l’infirmière praticienne :
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique au repos > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris une évaluation de suivi par leur fournisseur de soins primaires avec l'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs,
- Cardiopathie ischémique instable (par exemple, angine de poitrine, dépression du segment ST) ou arythmies graves au repos ou pendant l'épreuve d'effort graduée sans évaluation de suivi négative sera un motif d'exclusion ; l'évaluation de suivi doit inclure des tests diagnostiques (par exemple, test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue,
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, sténose aortique cliniquement significative, angine de poitrine incontrôlée ou arythmie incontrôlée,
- Maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'un supplément d'oxygène au repos ou à l'effort physique,
- Tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 24 semaines précédant l'inscription,
- Diabète mal contrôlé, comme en témoigne un taux d'hémoglobine A1c > 8,5, documenté dans les 6 mois suivant la visite d'étude ou l'utilisation actuelle d'insuline,
- Chirurgie/traumatisme/blessure/fracture dans les 24 semaines précédant l'inscription qui, de l'avis du clinicien de l'étude, peut avoir un impact sur les tests fonctionnels de base d'un sujet et sa capacité à faire de l'exercice,
- Troubles de l'équilibre pouvant avoir un impact sur les tests fonctionnels et la capacité à faire de l'exercice en toute sécurité, tels que signalés par le participant ou dans son dossier médical,
- Problèmes orthopédiques (par exemple, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde) qui limitent grandement la capacité d'effectuer des exercices de résistance d'intensité modérée (par exemple, incapacité d'être correctement positionné dans un équipement d'exercice ou avoir une amplitude de mouvement sévèrement restreinte même après que des modifications aient été apportées),
- Les personnes qui, de l'avis du clinicien de l'étude, semblent avoir une santé instable ou sont incapables de participer en toute sécurité à l'intervention d'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice modéré continu (CME)
Après un échauffement de 4 minutes à 50 % de VO2peak, le participant marche pendant jusqu'à 42 minutes continues à 60 % de VO2peak172, suivi d'une récupération de 4 minutes.
La durée totale de l'exercice est de 50 minutes.
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Après un échauffement de 4 minutes à 50 % de VO2peak, le participant marche pendant jusqu'à 42 minutes continues à 60 % de VO2peak172, suivi d'une récupération de 4 minutes.
La durée totale de l'exercice est de 50 minutes.
L'intervention de coaching consistera en des messages texte quotidiens adaptés aux expériences de symptômes autodéclarées par chaque participant et aux obstacles à l'exercice ce jour-là spécifique.
Un message quotidien avec une enquête sera envoyé, et les réponses aux éléments de l'enquête détermineront le message de motivation une fois par jour ultérieur. Des messages sur mesure abordent une gamme d'obstacles possibles à l'adhésion sur la base de recherches antérieures et fourniront des conseils et des orientations.
Les messages texte seront variés chaque semaine de sorte que même si les participants continuent de signaler les mêmes obstacles, ils reçoivent des messages texte différents.
Le groupe témoin recevra quotidiennement des textes généraux de l'équipe d'étude (c'est-à-dire « J'espère que vous allez bien ! ») et leur rappelant leurs prochains rendez-vous d'étude.
Ces messages texte ont un contenu principalement social/générique et servent à maintenir l'implication et à améliorer la rétention du groupe témoin.
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Comparateur actif: Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)
Après un échauffement de 5 minutes à 50 % de VO2pic, des séances d'exercices d'intensité élevée et modérée alternent, progressant vers cinq séances d'exercices de 4 minutes à haute intensité (90 % de VO2pic), en alternance avec quatre séances de 3 minutes d'exercice modéré. exercice d'intensité (50 % de VO2peak) d'ici la semaine 8, suivi d'une récupération de 5 minutes.
La durée totale de l'exercice est de 42 minutes.
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L'intervention de coaching consistera en des messages texte quotidiens adaptés aux expériences de symptômes autodéclarées par chaque participant et aux obstacles à l'exercice ce jour-là spécifique.
Un message quotidien avec une enquête sera envoyé, et les réponses aux éléments de l'enquête détermineront le message de motivation une fois par jour ultérieur. Des messages sur mesure abordent une gamme d'obstacles possibles à l'adhésion sur la base de recherches antérieures et fourniront des conseils et des orientations.
Les messages texte seront variés chaque semaine de sorte que même si les participants continuent de signaler les mêmes obstacles, ils reçoivent des messages texte différents.
Le groupe témoin recevra quotidiennement des textes généraux de l'équipe d'étude (c'est-à-dire « J'espère que vous allez bien ! ») et leur rappelant leurs prochains rendez-vous d'étude.
Ces messages texte ont un contenu principalement social/générique et servent à maintenir l'implication et à améliorer la rétention du groupe témoin.
Après un échauffement de 5 minutes à 50 % de VO2pic, des séances d'exercices d'intensité élevée et modérée alternent, progressant vers cinq séances d'exercices de 4 minutes à haute intensité (90 % de VO2pic), en alternance avec quatre séances de 3 minutes d'exercice modéré. exercice d'intensité (50 % de VO2peak) d'ici la semaine 8, suivi d'une récupération de 5 minutes.
La durée totale de l'exercice est de 42 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: Visite de référence
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Batterie d'évaluation cognitive testant la vitesse de traitement, l'apprentissage, la mémoire, le fonctionnement exécutif, la fluidité verbale, la mémoire de travail, la motricité, les plaintes cognitives subjectives et le fonctionnement quotidien.
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Visite de référence
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Cognition
Délai: Visite de suivi à 4 mois
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Batterie d'évaluation cognitive testant la vitesse de traitement, l'apprentissage, la mémoire, le fonctionnement exécutif, la fluidité verbale, la mémoire de travail, la motricité, les plaintes cognitives subjectives et le fonctionnement quotidien.
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Visite de suivi à 4 mois
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Cognition
Délai: Visite de suivi à 7 mois
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Batterie d'évaluation cognitive testant la vitesse de traitement, l'apprentissage, la mémoire, le fonctionnement exécutif, la fluidité verbale, la mémoire de travail, la motricité, les plaintes cognitives subjectives et le fonctionnement quotidien.
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Visite de suivi à 7 mois
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Cognition
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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La batterie d'évaluation cognitive teste la vitesse de traitement, l'apprentissage, la mémoire, le fonctionnement exécutif, la fluidité verbale, la mémoire de travail, la motricité, les plaintes cognitives subjectives et le fonctionnement quotidien.
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Visite de suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanismes psychologiques d'adhésion
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Les mesures des mécanismes d'adhésion comprennent l'auto-efficacité, la motivation, les stratégies d'autorégulation, les attentes en matière de résultats, les états affectifs, ainsi que la cohésion sociale et le soutien via des enquêtes et des entretiens en personne.
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Visite de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Comportement
- Dysfonctionnement cognitif
- Infections à VIH
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG077997-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .