- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013579
Изучение влияния высокоинтенсивных упражнений на ослабление ограничений когнитивных функций и развитие привычек к физическим упражнениям у пожилых людей, живущих с ВИЧ (HEALTH-COG)
5 декабря 2025 г. обновлено: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Изучение влияния высокоинтенсивных упражнений на ослабление ограничений когнитивных функций и развитие привычек к физическим упражнениям у пожилых людей, живущих с ВИЧ (HEALTH-Cog)
Люди, стареющие с ВИЧ, подвергаются более высокому риску развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции, и хотя физическая активность является многообещающей целью для снижения такого риска, эта группа населения занимается низким уровнем физической активности.
В немногих исследованиях проверялись когнитивные эффекты вмешательств по физическим упражнениям или изучались механизмы приверженности длительным физическим упражнениям среди различных выборок людей среднего и старшего возраста с ВИЧ.
Настоящее исследование будет использовать существующий R01 для устранения этих пробелов и обеспечения последствий для разработки персонализированных подходов к лечению и профилактике когнитивных нарушений и деменции у пожилых людей с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Популяция людей с ВИЧ (ЛЖВ) стареет и подвергается более высокому риску развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD), чем серонегативные коллеги.
Хотя физическая активность (ФА) является многообещающим защитным фактором для снижения риска ADRD, лишь немногие мощные исследования вмешательства с ФА тщательно проверяли когнитивные результаты среди пожилых ЛЖВ - популяции, в которой показатели умеренной и сильной ПА значительно ниже рекомендуемых рекомендаций.
Кроме того, учитывая, что приверженность привычной ФА снижается после контролируемых вмешательств, выявление механизмов приверженности (МОА) привычной ФА среди пожилых ЛЖВ имеет смысл для разработки эффективных и долговременных мер вмешательства для защиты когнитивного здоровья.
Предлагаемый R01 будет использовать исследование высокоинтенсивных упражнений для смягчения ограничений и тренировки привычек у пожилых людей с ВИЧ (ЗДОРОВЬЕ), РКИ в двух центрах (Университет Вашингтона [UW], Университет Колорадо в Денвере [UCD]) с участием 100 пожилых людей. Обследование ЛЖВ: 1) если 4 месяца контролируемых высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) смягчают нарушения физических функций и утомляемость в большей степени, чем непрерывные умеренные упражнения (CME); 2) влияние 3-месячного курса обмена текстовыми сообщениями на приверженность ФА.
В отличие от CME, где аэробные упражнения выполняются непрерывно в течение определенного периода времени, HIIT, в котором используются повторяющиеся чередующиеся приступы аэробных упражнений высокой и низкой интенсивности, продемонстрировал превосходную эффективность в улучшении физиологических и когнитивных результатов и связан с превосходным удовольствием, которое может повысить приверженность режимам ПА.
Предлагаемый R01 (HEALTH-COG) будет использовать два сайта HEALTH, добавит новый расово разнообразный сайт UAB и добавит новые измерения (психологические измерения МОА, оценки когнитивных функций, биомаркеры) и несколько 12-месячных последующих наблюдений за исходным исследованием. .
По нашим оценкам, из нашей запланированной выборки N = 100 n = 50 будут зачислены в UAB, а всего n = 50 - в UW и UCD.
Наша основная цель — сравнить влияние 4-месячного контролируемого вмешательства HIIT или CME на (1°) когнитивное функционирование и (2°) субъективные когнитивные симптомы.
Наша исследовательская цель — оценить предполагаемые биомаркеры, лежащие в основе влияния ПА на когнитивные функции (маркеры крови: например, BDNF, VEGF, IL-6 и маркеры нейровизуализации: церебральный кровоток, функциональные связи в состоянии покоя и объем мозга).
Наша второстепенная цель — определить MoA для долгосрочного поддержания PA через 12 месяцев.
В рамках этой цели будут изучены дистальные предикторы долгосрочной ПА, включая социально-демографические, клинические и интервенционные факторы (т. е. изменения физических результатов родителей R01 [кардиореспираторная подготовленность], состояния [HIIT против CME], [коучинг против контроля]), а также как проксимальный психологический МОА, оцениваемый в режиме реального времени с использованием EMA (например, самоэффективность, воспринимаемые выгоды, мотивация, социальная поддержка).
Проверка эффективности и механизмов физических упражнений на когнитивные результаты, а также понимание психологических МОА привычной физической активности после контролируемых вмешательств помогут в разработке и внедрении подходов персонализированной медицины для лечения и профилактики когнитивных нарушений и ADRD у пожилых ЛЖВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pariya Wheeler, PhD
- Номер телефона: 205-996-0330
- Электронная почта: plfazeli@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Pariya Wheeler, PhD
- Номер телефона: 205-996-1210
- Электронная почта: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver
-
Контакт:
- Kristine Erlandson, MD
- Номер телефона: 303-724-4941
- Электронная почта: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Allison Webel, PhD
- Номер телефона: 216-650-9227
- Электронная почта: awebel@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный ВИЧ
- Сидячий образ жизни, определяемый как ПА, о которой сообщают сами пациенты, вызывающая потоотделение <3 дней в неделю, без регулярных упражнений с отягощениями в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию;
- Усталость (≥2,0 по любому из первых двух пунктов скрининга шкалы усталости, связанной с ВИЧ)
- На текущем режиме современной АРТ в течение >=12 месяцев;
- РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл за последние 12 месяцев (по данным медицинских записей)
- Готов участвовать в контролируемой программе упражнений 3 раза в неделю в течение 4 месяцев.
- Мобильный телефон или электронная почта для приема сообщений
- Вес <450 фунтов
- Медицинское заключение, выданное медицинским работником-исследователем
Критерий исключения:
- Вес более 450 фунтов
- Использование терапии половыми гормонами в течение ≤3 месяцев (допускаются стабильные дозы в течение >3 месяцев)
- Использование других заместительных гормонов, если они принимаются в течение ≤ 3 месяцев (допускаются стабильные дозы >3 месяцев).
- Анемия (гемоглобин <9 г/дл для женщин или <10 г/дл для мужчин) из-за усталости,
- Диагностика митохондриальных заболеваний,
- Злоупотребление активными психоактивными веществами или другие факторы, которые могут помешать соблюдению требований или безопасности учебных визитов, по усмотрению исследователя,
Причины медицинского исключения, определенные практикующей медсестрой:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление в покое >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; участники, которые не соответствуют этим критериям при первом скрининге, будут повторно оценены, включая последующую оценку их основным лечащим врачом с началом или коррекцией антигипертензивных препаратов,
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца (например, стенокардия, депрессия сегмента ST) или серьезные аритмии в покое или во время ступенчатой пробы с физической нагрузкой без отрицательной последующей оценки будут причиной исключения; последующая оценка должна включать диагностическое тестирование (например, стресс-тест с таллием) с интерпретацией кардиолога,
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, клинически значимый аортальный стеноз, неконтролируемая стенокардия или неконтролируемая аритмия.
- Легочные заболевания, требующие использования дополнительного кислорода в покое или при физической нагрузке,
- Злокачественное заболевание, требующее химиотерапии или лучевой терапии в течение 24 недель до включения в исследование,
- Плохо контролируемый диабет, о чем свидетельствует уровень гемоглобина A1c > 8,5, подтвержденный в течение 6 месяцев после посещения исследования или текущего использования инсулина.
- Операция/травма/травма/перелом в течение 24 недель до включения в исследование, которая, по мнению клинициста-исследователя, может повлиять на исходное функциональное тестирование субъекта и его способность выполнять физические упражнения,
- Нарушения равновесия, которые могут повлиять на функциональное тестирование и способность безопасно выполнять упражнения, как сообщает участник или в его медицинской карте,
- Ортопедические проблемы (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит), которые значительно ограничивают способность выполнять упражнения с отягощениями средней интенсивности (например, невозможность правильно расположиться на тренажерах или сильно ограничить диапазон движений даже после внесения модификаций),
- Лица, которые, по мнению врача-исследователя, имеют нестабильное здоровье или неспособны безопасно участвовать в упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывные умеренные физические нагрузки (CME)
После 4-минутной разминки при пиковом VO2 50% участник ходит до 42 минут непрерывно при пиковом VO2 60%172, после чего следует 4-минутное восстановление.
Общее время упражнения – 50 минут.
|
После 4-минутной разминки при пиковом VO2 50% участник ходит до 42 минут непрерывно при пиковом VO2 60%172, после чего следует 4-минутное восстановление.
Общее время упражнения – 50 минут.
Коучинговое вмешательство будет состоять из ежедневных текстовых сообщений, адаптированных к симптомам, о которых сообщил сам участник, и препятствиям для занятий спортом в этот конкретный день.
Будет отправлено одно ежедневное сообщение с опросом, а ответы на вопросы опроса будут определять последующее мотивационное сообщение один раз в день. Специально разработанные сообщения устраняют ряд возможных препятствий на пути к соблюдению режима на основе прошлых исследований и содержат советы и рекомендации.
Текстовые сообщения будут меняться каждую неделю, так что даже если участники продолжат сообщать об одних и тех же препятствиях, они получат разные текстовые сообщения.
Контрольная группа будет получать общие ежедневные сообщения от исследовательской группы (например, «Надеюсь, у вас все хорошо!») с напоминанием о следующих встречах для учебы.
Эти текстовые сообщения в основном носят социальный/общий характер и служат для поддержания участия и усиления удержания контрольной группы.
|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT)
После 5-минутной разминки при пиковом VO2 50% чередуются подходы упражнений высокой и средней интенсивности, постепенно переходя к пяти подходам 4-минутных упражнений высокой интенсивности (пиковое значение VO2 90%), чередующихся с четырьмя 3-минутными подходами умеренной интенсивности. интенсивные упражнения (50% VO2peak) к 8-й неделе, после чего следует 5-минутная пауза.
Общее время упражнения – 42 минуты.
|
Коучинговое вмешательство будет состоять из ежедневных текстовых сообщений, адаптированных к симптомам, о которых сообщил сам участник, и препятствиям для занятий спортом в этот конкретный день.
Будет отправлено одно ежедневное сообщение с опросом, а ответы на вопросы опроса будут определять последующее мотивационное сообщение один раз в день. Специально разработанные сообщения устраняют ряд возможных препятствий на пути к соблюдению режима на основе прошлых исследований и содержат советы и рекомендации.
Текстовые сообщения будут меняться каждую неделю, так что даже если участники продолжат сообщать об одних и тех же препятствиях, они получат разные текстовые сообщения.
Контрольная группа будет получать общие ежедневные сообщения от исследовательской группы (например, «Надеюсь, у вас все хорошо!») с напоминанием о следующих встречах для учебы.
Эти текстовые сообщения в основном носят социальный/общий характер и служат для поддержания участия и усиления удержания контрольной группы.
После 5-минутной разминки при пиковом VO2 50% чередуются подходы упражнений высокой и средней интенсивности, постепенно переходя к пяти подходам 4-минутных упражнений высокой интенсивности (пиковое значение VO2 90%), чередующихся с четырьмя 3-минутными подходами умеренной интенсивности. интенсивные упражнения (50% VO2peak) к 8-й неделе, после чего следует 5-минутная пауза.
Общее время упражнения – 42 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: Базовый визит
|
Батарея когнитивных тестов проверяет скорость обработки информации, обучение, память, исполнительные функции, беглость речи, рабочую память, моторику, субъективные когнитивные жалобы и повседневное функционирование.
|
Базовый визит
|
|
Познание
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 месяца
|
Батарея когнитивных тестов проверяет скорость обработки информации, обучение, память, исполнительные функции, беглость речи, рабочую память, моторику, субъективные когнитивные жалобы и повседневное функционирование.
|
Контрольный визит через 4 месяца
|
|
Познание
Временное ограничение: Контрольный визит через 7 месяцев
|
Батарея когнитивных тестов проверяет скорость обработки информации, обучение, память, исполнительные функции, беглость речи, рабочую память, моторику, субъективные когнитивные жалобы и повседневное функционирование.
|
Контрольный визит через 7 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Батарея когнитивных тестов проверяет скорость обработки информации, обучение, память, исполнительные функции, беглость речи, рабочую память, моторику, субъективные когнитивные жалобы и повседневное функционирование.
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические механизмы приверженности
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Меры механизмов приверженности включают самоэффективность, мотивацию, стратегии саморегуляции, ожидания результатов, аффективные состояния, а также социальную сплоченность и поддержку посредством личных опросов и интервью.
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Поведение
- Когнитивная дисфункция
- ВИЧ-инфекции
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG077997-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .