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Examinar el efecto del ejercicio de alta intensidad para atenuar las limitaciones de la función cognitiva y entrenar los hábitos de ejercicio en personas mayores que viven con el VIH (HEALTH-COG)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham

Examinar el efecto del ejercicio de alta intensidad para atenuar las limitaciones de la función cognitiva y entrenar los hábitos de ejercicio en personas mayores que viven con el VIH (HEALTH-Cog)

Las personas que envejecen con VIH tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, y aunque la actividad física es un objetivo prometedor para mitigar dicho riesgo, esta población realiza niveles bajos de actividad física. Pocos estudios han probado los efectos cognitivos de las intervenciones de ejercicio o examinado los mecanismos de adherencia al ejercicio a largo plazo entre diversas muestras de personas de mediana edad y mayores con VIH. El estudio actual aprovechará un R01 existente para abordar estas brechas y proporcionar implicaciones para el desarrollo de enfoques personalizados para el tratamiento y la prevención del deterioro cognitivo y la demencia en personas mayores con VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población de personas con VIH (PWH) está envejeciendo y tiene un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) que sus homólogos seronegativos. Aunque la actividad física (AF) es un factor protector prometedor para mitigar el riesgo de ADRD, pocos estudios de intervención de AF bien fundamentados han probado rigurosamente los resultados cognitivos entre las personas con VIH de mayor edad, una población con tasas de AF de moderada a vigorosa muy por debajo de las pautas recomendadas. Además, dado que la adherencia a la AF habitual disminuye después de intervenciones supervisadas, identificar mecanismos de adherencia (MoA) a la AF habitual entre las personas mayores con VIH es pertinente para desarrollar intervenciones efectivas y duraderas para proteger la salud cognitiva. El R01 propuesto aprovechará el estudio de ejercicio de alta intensidad para atenuar las limitaciones y entrenar hábitos en adultos mayores con VIH (HEALTH), un ECA de dos sitios (Universidad de Washington [UW], Universidad de Colorado Denver [UCD]) de 100 personas mayores. PWH examinando: 1) si 4 meses de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado mitiga las deficiencias de la función física y la fatiga en mayor medida que el ejercicio moderado continuo (CME); 2) los efectos de una intervención de mensajes de texto de 3 meses sobre la adherencia a la AF. A diferencia de la CME, en la que el ejercicio aeróbico se realiza continuamente durante una duración específica, el HIIT, que utiliza series alternas repetidas de ejercicio aeróbico de alta intensidad y de menor intensidad, ha demostrado una eficacia superior para mejorar los resultados fisiológicos y cognitivos, y se asocia con un disfrute superior que puede aumentar la adherencia a los regímenes de AF. El R01 propuesto (HEALTH-COG) aprovechará los dos sitios de SALUD, agregará un nuevo sitio de la UAB racialmente diverso y agregará nuevas medidas (medidas psicológicas del MoA, evaluaciones de la función cognitiva, biomarcadores) y un seguimiento de 12 meses del estudio principal. . Estimamos que de nuestra muestra planificada de N = 100, n = 50 se inscribirán en la UAB y n = 50 en total en la UW y la UCD. Nuestro objetivo principal es comparar los efectos de una intervención HIIT o CME supervisada de 4 meses sobre (1°) funcionamiento cognitivo y (2°) síntomas cognitivos subjetivos. Nuestro objetivo exploratorio es evaluar supuestos biomarcadores subyacentes al efecto de la AP en la cognición (marcadores sanguíneos: p. ej., BDNF, VEGF, IL-6 y marcadores de neuroimagen: flujo sanguíneo cerebral, conectividad funcional en estado de reposo y volumen cerebral). Nuestro objetivo secundario es determinar el MoA para el mantenimiento de la AP a largo plazo a los 12 meses. Este objetivo examinará los predictores distales de AF a largo plazo, incluidos factores sociodemográficos, clínicos y de intervención (es decir, cambios en los resultados físicos R01 de los padres [capacidad cardiorrespiratoria], condición [HIIT vs CME], [entrenamiento vs control]), así como como MoA psicológico proximal evaluado en tiempo real, utilizando EMA (p. ej., autoeficacia, beneficios percibidos, motivación, apoyo social). Probar la eficacia y los mecanismos de las intervenciones de ejercicio sobre los resultados cognitivos y comprender el MoA psicológico de la AF habitual después de intervenciones supervisadas ayudará en el desarrollo e implementación de enfoques de medicina personalizada para el tratamiento y prevención del deterioro cognitivo y ADRD en personas mayores con VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pariya Wheeler, PhD
  • Número de teléfono: 205-996-0330
  • Correo electrónico: plfazeli@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Pariya Wheeler, PhD
          • Número de teléfono: 205-996-1210
          • Correo electrónico: plfazeli@uab.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Allison Webel, PhD
          • Número de teléfono: 216-650-9227
          • Correo electrónico: awebel@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH confirmado
  • Estilo de vida sedentario, definido como AF autoinformada que suda <3 días a la semana, sin ejercicio de resistencia regular durante los 3 meses anteriores al estudio;
  • Fatigado (≥2,0 en cualquiera de los dos primeros ítems de detección de la Escala de fatiga relacionada con el VIH)
  • En un régimen de TAR actual y contemporáneo durante >= 12 meses;
  • ARN del VIH-1 <200 copias/ml en los últimos 12 meses (evaluado mediante registros médicos)
  • Dispuesto a participar en un programa de ejercicio supervisado 3 veces por semana durante 4 meses.
  • Teléfono celular o correo electrónico para aceptar mensajes.
  • Peso <450 libras
  • Autorización médica por parte del profesional sanitario del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Peso superior a 450 libras
  • Uso de terapia con hormonas sexuales, si se administra durante ≤3 meses (se permitirán dosis estables durante >3 meses)
  • Uso de otro reemplazo hormonal, si se administra durante ≤ 3 meses (se permitirán dosis estables >3 meses)
  • Anemia (Hemoglobina ≤9 g/dL para mujeres o ≤10 g/dL para hombres) debido a la contribución a la fatiga,
  • Diagnóstico de enfermedad mitocondrial,
  • Abuso de sustancias activas u otros factores que podrían impedir el cumplimiento o la seguridad de las visitas del estudio, a discreción del investigador del sitio,
  • Razones de exclusión médica, según lo determine el enfermero practicante:

    1. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica en reposo >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg; los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera evaluación serán reevaluados, incluida una evaluación de seguimiento por parte de su proveedor de atención primaria con el inicio o ajuste de los medicamentos antihipertensivos.
    2. La cardiopatía isquémica inestable (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo graduada sin evaluación de seguimiento negativa serán causa de exclusión; la evaluación de seguimiento debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., prueba de esfuerzo con talio) con interpretación de un cardiólogo,
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina no controlada o arritmia no controlada,
    4. Enfermedad pulmonar que requiera el uso de oxígeno suplementario en reposo o con esfuerzo físico,
    5. Malignidad que requiere quimioterapia o radioterapia dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción,
    6. Diabetes mal controlada, como lo demuestra una hemoglobina A1c > 8,5, documentada dentro de los 6 meses posteriores a la visita del estudio o al uso actual de insulina,
    7. Cirugía/trauma/lesión/fractura dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción que, en opinión del médico del estudio, puede afectar las pruebas funcionales iniciales del sujeto y su capacidad para hacer ejercicio.
    8. Deficiencias del equilibrio que pueden afectar las pruebas funcionales y la capacidad para hacer ejercicio de manera segura según lo informado por el participante o en su registro médico.
    9. Problemas ortopédicos (p. ej., osteoartritis grave, artritis reumatoide) que limitan en gran medida la capacidad de realizar ejercicios de resistencia de intensidad moderada (p. ej., no poder colocarse correctamente en el equipo de ejercicio o tener un rango de movimiento muy restringido incluso después de que se hayan realizado modificaciones),
    10. Personas que, a juicio del médico del estudio, parecen tener una salud inestable o son incapaces de participar de forma segura en la intervención de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio moderado continuo (CME)
Después de un calentamiento de 4 minutos al 50% del VO2pico, el participante camina durante hasta 42 minutos continuos al 60% del VO2pico172, seguido de un enfriamiento de 4 minutos. El tiempo total de ejercicio es de 50 minutos.
Después de un calentamiento de 4 minutos al 50% del VO2pico, el participante camina durante hasta 42 minutos continuos al 60% del VO2pico172, seguido de un enfriamiento de 4 minutos. El tiempo total de ejercicio es de 50 minutos.
La intervención de entrenamiento consistirá en mensajes de texto diarios adaptados a las experiencias de síntomas autoinformadas por el participante individual y barreras para hacer ejercicio en ese día específico. Se enviará un mensaje diario con una encuesta, y las respuestas a los elementos de la encuesta determinarán el siguiente mensaje motivacional diario. Los mensajes personalizados abordan una variedad de posibles barreras para la adherencia según investigaciones anteriores y brindarán asesoramiento y orientación. Los mensajes de texto variarán cada semana, de modo que incluso si los participantes continúan reportando las mismas barreras, reciban mensajes de texto diferentes.
El grupo de control recibirá mensajes de texto diarios generales del equipo de estudio (es decir, "¡Espero que estés bien!"), y les recordará sus próximas citas de estudio. Estos mensajes de texto son principalmente de contenido social/genérico y sirven para mantener la participación y mejorar la retención del grupo de control.
Comparador activo: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% del VO2pico, se alternan series de ejercicio de intensidad alta y moderada, progresando a cinco series de ejercicio de alta intensidad de 4 minutos (90% del VO2pico), alternando con cuatro series de 3 minutos de ejercicio de intensidad moderada. ejercicio de intensidad (50% VO2pico) en la semana 8, seguido de un enfriamiento de 5 minutos. El tiempo total de ejercicio es de 42 minutos.
La intervención de entrenamiento consistirá en mensajes de texto diarios adaptados a las experiencias de síntomas autoinformadas por el participante individual y barreras para hacer ejercicio en ese día específico. Se enviará un mensaje diario con una encuesta, y las respuestas a los elementos de la encuesta determinarán el siguiente mensaje motivacional diario. Los mensajes personalizados abordan una variedad de posibles barreras para la adherencia según investigaciones anteriores y brindarán asesoramiento y orientación. Los mensajes de texto variarán cada semana, de modo que incluso si los participantes continúan reportando las mismas barreras, reciban mensajes de texto diferentes.
El grupo de control recibirá mensajes de texto diarios generales del equipo de estudio (es decir, "¡Espero que estés bien!"), y les recordará sus próximas citas de estudio. Estos mensajes de texto son principalmente de contenido social/genérico y sirven para mantener la participación y mejorar la retención del grupo de control.
Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% del VO2pico, se alternan series de ejercicio de intensidad alta y moderada, progresando a cinco series de ejercicio de alta intensidad de 4 minutos (90% del VO2pico), alternando con cuatro series de 3 minutos de ejercicio de intensidad moderada. ejercicio de intensidad (50% VO2pico) en la semana 8, seguido de un enfriamiento de 5 minutos. El tiempo total de ejercicio es de 42 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Visita inicial
Batería de evaluación cognitiva test de velocidad de procesamiento, aprendizaje, memoria, funcionamiento ejecutivo, fluidez verbal, memoria de trabajo, motricidad, quejas cognitivas subjetivas y funcionamiento cotidiano.
Visita inicial
Cognición
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 4 meses.
Batería de evaluación cognitiva test de velocidad de procesamiento, aprendizaje, memoria, funcionamiento ejecutivo, fluidez verbal, memoria de trabajo, motricidad, quejas cognitivas subjetivas y funcionamiento cotidiano.
Visita de seguimiento a los 4 meses.
Cognición
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 7 meses.
Batería de evaluación cognitiva test de velocidad de procesamiento, aprendizaje, memoria, funcionamiento ejecutivo, fluidez verbal, memoria de trabajo, motricidad, quejas cognitivas subjetivas y funcionamiento cotidiano.
Visita de seguimiento a los 7 meses.
Cognición
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses.
La batería de evaluación cognitiva evalúa la velocidad de procesamiento, el aprendizaje, la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la fluidez verbal, la memoria de trabajo, las quejas cognitivas subjetivas y motoras y el funcionamiento cotidiano.
Visita de seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismos psicológicos de adherencia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses.
Las medidas de los mecanismos de adherencia incluyen la autoeficacia, la motivación, las estrategias de autorregulación, las expectativas de resultados, los estados afectivos y la cohesión social y el apoyo a través de encuestas y entrevistas personales.
Visita de seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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