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Untersuchung der Wirkung von hochintensivem Training zur Abschwächung kognitiver Funktionseinschränkungen und zum Trainieren von Trainingsgewohnheiten bei älteren Menschen mit HIV (HEALTH-COG)

7. November 2023 aktualisiert von: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham

Untersuchung der Wirkung von hochintensivem Training zur Abschwächung kognitiver Funktionseinschränkungen und zum Trainieren von Trainingsgewohnheiten bei älteren Menschen mit HIV (HEALTH-Cog)

Menschen, die mit HIV älter werden, haben ein höheres Risiko für die Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenzerkrankungen, und obwohl körperliche Aktivität ein vielversprechendes Ziel zur Minderung dieses Risikos ist, übt diese Bevölkerungsgruppe nur geringe körperliche Aktivitäten aus. Nur wenige Studien haben die kognitiven Auswirkungen von Trainingsinterventionen getestet oder Mechanismen der Einhaltung langfristiger Übungen bei verschiedenen Stichproben von Menschen im mittleren und höheren Lebensalter mit HIV untersucht. Die aktuelle Studie wird ein bestehendes R01 nutzen, um diese Lücken zu schließen und Implikationen für die Entwicklung personalisierter Ansätze zur Behandlung und Prävention von kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz bei älteren Menschen mit HIV zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung der Menschen mit HIV (PWH) wird immer älter und hat ein höheres Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) als seronegative Menschen. Obwohl körperliche Aktivität (PA) ein vielversprechender Schutzfaktor zur Minderung des ADRD-Risikos ist, haben nur wenige gut aussagekräftige PA-Interventionsstudien die kognitiven Ergebnisse bei älteren Menschen mit Behinderungen eingehend getestet, einer Population mit moderaten bis starken PA-Raten, die weit unter den empfohlenen Leitlinien liegen. Angesichts der Tatsache, dass die Einhaltung gewohnheitsmäßiger PA nach beaufsichtigten Interventionen abnimmt, ist die Identifizierung von Mechanismen der Einhaltung gewohnheitsmäßiger PA bei älteren PWH von Bedeutung, um wirksame und dauerhafte Interventionen zum Schutz der kognitiven Gesundheit zu entwickeln. Das vorgeschlagene R01 wird die hochintensive Übungsstudie zur Abschwächung von Einschränkungen und Trainingsgewohnheiten bei älteren Erwachsenen mit HIV (GESUNDHEIT) nutzen, einem RCT mit zwei Standorten (University of Washington [UW], University of Colorado Denver [UCD]) von 100 älteren Menschen PWH-Untersuchung: 1) ob 4 Monate überwachtes hochintensives Intervalltraining (HIIT) Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion und Müdigkeit stärker lindert als kontinuierliches moderates Training (CME); 2) die Auswirkungen einer dreimonatigen SMS-Intervention auf die PA-Adhärenz. Im Gegensatz zu CME, bei dem kontinuierlich Aerobic-Übungen für eine bestimmte Dauer durchgeführt werden, hat HIIT, bei dem wiederholt abwechselnde Aerobic-Übungen mit hoher und geringerer Intensität durchgeführt werden, eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung der physiologischen und kognitiven Ergebnisse gezeigt und ist mit einem höheren Vergnügen verbunden, was möglicherweise der Fall ist Erhöhen Sie die Einhaltung von PA-Regimen. Das vorgeschlagene R01 (HEALTH-COG) wird die beiden HEALTH-Standorte nutzen, einen neuen rassistisch vielfältigen UAB-Standort hinzufügen und neue Maßnahmen (psychologische MoA-Maßnahmen, kognitive Funktionsbewertungen, Biomarker) sowie einige 12 Monate Follow-up zur Elternstudie hinzufügen . Wir schätzen, dass von unserer geplanten Stichprobe von N=100 n=50 an der UAB und insgesamt n=50 an der UW und UCD eingeschrieben sein werden. Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen einer 4-monatigen überwachten HIIT- oder CME-Intervention auf (1°) kognitive Funktionen und (2°) subjektive kognitive Symptome zu vergleichen. Unser exploratives Ziel besteht darin, mutmaßliche Biomarker zu bewerten, die der Wirkung von PA auf die Kognition zugrunde liegen (Blutmarker: z. B. BDNF, VEGF, IL-6 und Neuroimaging-Marker: zerebraler Blutfluss, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und Gehirnvolumen). Unser sekundäres Ziel besteht darin, die MoA für die langfristige PA-Wartung nach 12 Monaten zu bestimmen. Dieses Ziel besteht darin, distale Prädiktoren für langfristige PA zu untersuchen, einschließlich soziodemografischer, klinischer und Interventionsfaktoren (d. h. Veränderungen der körperlichen Ergebnisse der Eltern R01 [kardiorespiratorische Fitness], Zustand [HIIT vs. CME], [Coaching vs. Kontrolle]). als proximales psychologisches MoA, das in Echtzeit mithilfe von EMA bewertet wird (z. B. Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Vorteile, Motivation, soziale Unterstützung). Das Testen der Wirksamkeit und der Mechanismen von Trainingsinterventionen auf kognitive Ergebnisse und das Verständnis der psychologischen MoA gewohnheitsmäßiger PA nach überwachten Interventionen werden bei der Entwicklung und Umsetzung personalisierter medizinischer Ansätze zur Behandlung und Prävention von kognitiven Beeinträchtigungen und ADRD bei älteren Menschen mit Behinderungen hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pariya Wheeler, PhD
  • Telefonnummer: 205-996-0330
  • E-Mail: plfazeli@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Allison Webel, PhD
          • Telefonnummer: 216-650-9227
          • E-Mail: awebel@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Sitzender Lebensstil, definiert als selbstberichtete PA, die <3 Tage/Woche ins Schwitzen kommt, ohne regelmäßige Widerstandsübungen in den letzten 3 Monaten vor der Studie;
  • Erschöpft (≥2,0 bei einem der ersten beiden Screening-Items auf der HIV-bezogenen Müdigkeitsskala)
  • Auf einer aktuellen, zeitgemäßen ART-Therapie für >=12 Monate;
  • HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in den letzten 12 Monaten (bewertet anhand medizinischer Unterlagen)
  • Bereit, 4 Monate lang dreimal pro Woche an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Mobiltelefon oder E-Mail zum Empfangen von Nachrichten
  • Gewicht <450 Pfund
  • Ärztliche Freigabe durch Studienmediziner

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 450 Pfund
  • Anwendung einer Sexualhormontherapie, wenn diese ≤ 3 Monate andauert (stabile Dosen über mehr als 3 Monate sind zulässig)
  • Verwendung anderer Hormonersatzmittel, wenn diese ≤ 3 Monate dauern (stabile Dosen > 3 Monate sind zulässig)
  • Anämie (Hämoglobin ≤9 g/dl bei Frauen oder ≤10 g/dl bei Männern) aufgrund von Müdigkeit,
  • Diagnose mitochondrialer Erkrankungen,
  • Wirkstoffmissbrauch oder andere Faktoren, die die Einhaltung oder Sicherheit von Studienbesuchen beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Prüfarztes vor Ort,

  • Gründe für den medizinischen Ausschluss, wie vom Krankenpfleger festgelegt:

    1. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruheblutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut untersucht, einschließlich einer Nachuntersuchung durch ihren Hausarzt mit Einführung oder Anpassung blutdrucksenkender Medikamente.
    2. Eine instabile ischämische Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Segment-Depression) oder schwerwiegende Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests ohne negative Nachuntersuchung stellen einen Ausschlussgrund dar; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen.
    3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, unkontrollierte Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmie,
    4. Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder bei körperlicher Anstrengung erfordert,
    5. Malignität, die innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert,
    6. Schlecht eingestellter Diabetes, nachgewiesen durch Hämoglobin A1c > 8,5, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten nach Studienbesuch oder aktueller Insulinanwendung,
    7. Operation/Trauma/Verletzung/Fraktur innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung, die nach Meinung des Studienarztes Auswirkungen auf die grundlegenden Funktionstests und die körperliche Leistungsfähigkeit eines Probanden haben kann,
    8. Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, die sich auf Funktionstests und die Fähigkeit zum sicheren Training auswirken können, wie vom Teilnehmer oder in seiner Krankenakte angegeben,
    9. Orthopädische Probleme (z. B. schwere Arthrose, rheumatoide Arthritis), die die Fähigkeit, Widerstandsübungen mittlerer Intensität durchzuführen, stark einschränken (z. B. Unfähigkeit, sich richtig in Trainingsgeräten zu positionieren oder stark eingeschränkte Bewegungsfreiheit zu haben, selbst nachdem Modifikationen vorgenommen wurden),
    10. Personen, deren Gesundheitszustand nach Einschätzung des Studienarztes instabil zu sein scheint oder die nicht in der Lage sind, sicher an der Übungsintervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche moderate Übung (CME)
Nach einem 4-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2peak geht der Teilnehmer bis zu 42 Minuten ununterbrochen bei 60 % VO2peak172, gefolgt von einem 4-minütigen Cool-Down. Die Gesamtübungszeit beträgt 50 Minuten.
Verhalten: Phase 1 Gymnastikübung CME
Nach einem 4-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2peak geht der Teilnehmer bis zu 42 Minuten ununterbrochen bei 60 % VO2peak172, gefolgt von einem 4-minütigen Cool-Down. Die Gesamtübungszeit beträgt 50 Minuten.
Verhalten: Phase 2 Heimtrainings-Coaching-Textnachrichten
Die Coaching-Intervention besteht aus täglichen Textnachrichten, die auf die selbstberichteten Symptomerfahrungen des einzelnen Teilnehmers und die Hindernisse für das Training an diesem bestimmten Tag zugeschnitten sind. Es wird eine tägliche Nachricht mit einer Umfrage gesendet, und die Antworten auf die Umfrageelemente bestimmen die nachfolgende einmal tägliche Motivationsnachricht. Maßgeschneiderte Nachrichten gehen auf der Grundlage früherer Untersuchungen auf eine Reihe möglicher Hindernisse für die Einhaltung ein und bieten Ratschläge und Anleitungen. Die Textnachrichten werden jede Woche geändert, sodass die Teilnehmer auch dann unterschiedliche Textnachrichten erhalten, wenn sie weiterhin dieselben Hindernisse melden.
Verhalten: Phase 2 Textnachrichten zur Heimübungskontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vom Studienteam allgemeine tägliche Textnachrichten (z. B. „Ich hoffe, es geht Ihnen gut!“) und erinnert sie an ihre nächsten Studientermine. Diese Textnachrichten haben in erster Linie sozialen/allgemeinen Inhalt und dienen dazu, die Beteiligung aufrechtzuerhalten und die Bindung der Kontrollgruppe zu verbessern.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2-Spitze wechseln sich Trainingseinheiten mit hoher und mittlerer Intensität ab, bis zu fünf 4-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % VO2-Spitze), die sich mit vier 3-minütigen Trainingseinheiten mit mittlerer Intensität abwechseln. Intensitätstraining (50 % VO2peak) bis Woche 8, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung. Die Gesamtübungszeit beträgt 42 Minuten.
Verhalten: Phase 2 Heimtrainings-Coaching-Textnachrichten
Die Coaching-Intervention besteht aus täglichen Textnachrichten, die auf die selbstberichteten Symptomerfahrungen des einzelnen Teilnehmers und die Hindernisse für das Training an diesem bestimmten Tag zugeschnitten sind. Es wird eine tägliche Nachricht mit einer Umfrage gesendet, und die Antworten auf die Umfrageelemente bestimmen die nachfolgende einmal tägliche Motivationsnachricht. Maßgeschneiderte Nachrichten gehen auf der Grundlage früherer Untersuchungen auf eine Reihe möglicher Hindernisse für die Einhaltung ein und bieten Ratschläge und Anleitungen. Die Textnachrichten werden jede Woche geändert, sodass die Teilnehmer auch dann unterschiedliche Textnachrichten erhalten, wenn sie weiterhin dieselben Hindernisse melden.
Verhalten: Phase 2 Textnachrichten zur Heimübungskontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vom Studienteam allgemeine tägliche Textnachrichten (z. B. „Ich hoffe, es geht Ihnen gut!“) und erinnert sie an ihre nächsten Studientermine. Diese Textnachrichten haben in erster Linie sozialen/allgemeinen Inhalt und dienen dazu, die Beteiligung aufrechtzuerhalten und die Bindung der Kontrollgruppe zu verbessern.
Verhalten: Phase 1 Fitnessstudio-Übung HIIT
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2-Spitze wechseln sich Trainingseinheiten mit hoher und mittlerer Intensität ab, bis zu fünf 4-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % VO2-Spitze), die sich mit vier 3-minütigen Trainingseinheiten mit mittlerer Intensität abwechseln. Intensitätstraining (50 % VO2peak) bis Woche 8, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung. Die Gesamtübungszeit beträgt 42 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Erstbesuch
Batterietest zur kognitiven Beurteilung der Geschwindigkeit von Verarbeitung, Lernen, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, verbaler Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, Motorik, subjektiven kognitiven Beschwerden und Alltagsfunktionen.
Erstbesuch
Erkenntnis
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Batterietest zur kognitiven Beurteilung der Geschwindigkeit von Verarbeitung, Lernen, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, verbaler Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, Motorik, subjektiven kognitiven Beschwerden und Alltagsfunktionen.
Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 7 Monaten
Batterietest zur kognitiven Beurteilung der Geschwindigkeit von Verarbeitung, Lernen, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, verbaler Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, Motorik, subjektiven kognitiven Beschwerden und Alltagsfunktionen.
Nachuntersuchung nach 7 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Batterie zur kognitiven Beurteilung testet die Geschwindigkeit der Verarbeitung, des Lernens, des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der verbalen Sprachkompetenz, des Arbeitsgedächtnisses, der motorischen Fähigkeiten, der subjektiven kognitiven Beschwerden und der Alltagsfunktionen.
12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Adhärenzmechanismen
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Zu den Maßstäben der Adhärenzmechanismen gehören Selbstwirksamkeit, Motivation, Selbstregulierungsstrategien, Ergebniserwartungen, affektive Zustände sowie sozialer Zusammenhalt und Unterstützung durch persönliche Umfragen und Interviews.
12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG077997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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