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中国における全身性肥満細胞症患者の登録

2023年10月7日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University

中国肥満細胞症協力ネットワーク: 全身性肥満細胞症患者の登録

中国の全身性肥満細胞症患者登録簿は、全身性肥満細胞症に関する人口統計、社会経済、疾患情報を収集する自主的な観察データベースです。 実験的な介入は含まれていません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

全身性肥満細胞症 (SM) は、骨髄切片および/または他の皮外臓器における遺伝的に変化した肥満細胞の蓄積を特徴とする、非常にまれで不均一なスペクトルの疾患です。 現在、中国ではSMは十分に注目されておらず、中国における疫学データは明らかではない。 中国におけるSM患者の疫学的特徴と分布パターンを理解する。 SM患者を登録するための中国全土のデータベースプラットフォームを確立し、統一した登録基準とプロセスを開発する。多施設共同アプローチを通じて全国の登録基準を満たすSM患者を登録し、ベースラインデータ、臨床症状、臨床検査、治療計画、追跡結果に関する情報を収集する。登録データベースに収集された情報の品質管理とデータ クレンジングを実行し、記述的および推論的な統計分析を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Suning Chen, professor
  • 電話番号：+86-13814881746
  • メール：chensuning@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

世界保健機関（WHO）の分類による全身性肥満細胞症（SM のサブタイプを含む）と診断され、オンラインで書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある患者。

説明

包含基準:

1. 世界保健機関（WHO）の分類による全身性肥満細胞症（SM のサブタイプを含む）と診断され、オンラインで書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある患者。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性肥満細胞症とそのサブタイプの 2 年間の罹患率 (年間 1,000 人あたりの症例数)
時間枠：2歳のとき
全身性肥満細胞症とそのサブタイプ（骨髄肥満細胞症（BMM）、緩徐進行性 SM、くすぶり SM、進行性 SM、血液腫瘍を伴う SM、肥満細胞性白血病など）の 2 年間の罹患率の評価。 (年間1,000人あたりの感染者数)
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性肥満細胞症の人口学的特徴
時間枠：2歳のとき
  1. 全身性肥満細胞症患者の年齢中央値（歳）。
  2. 全身性肥満細胞症患者の性別分布（男女比[0-1]）。
  3. 全身性肥満細胞症患者の ECOG スコア (スコア[0-5])。
  4. 全身性肥満細胞症患者の地理的分布 (州ごとの%[0-100])。
2歳のとき
全身性肥満細胞症の血液学的特徴
時間枠：2歳のとき
  1. WBC 分類における好中球、好酸球、好塩基球、および肥満細胞 (%)。
  2. BM 切片の増殖度 (%);
  3. BM塗抹標本およびFCMにおけるマスト細胞の割合(%)。
  4. FCM における CD25、CD2、および CD30 の発現率 (%)。
  5. 血清トリプターゼレベル(%)。
2歳のとき
全身性肥満細胞症の非血液学的特徴
時間枠：2歳のとき
  1. 皮膚、骨、その他の臓器を含む髄外臓器浸潤の発生率 (%)。
  2. 肝臓肥大の発生率 (%);
  3. 脾臓肥大の発生率 (%);
  4. リンパ節肥大の発生率 (%);
  5. 低タンパク血症と体重減少の発生率 (%)。
2歳のとき
全身性肥満細胞症の治療に対する反応
時間枠：2歳のとき
  1. 適格な完全寛解（CR）患者の割合（%）。
  2. 適格な部分寛解（PR）患者の割合（%）。
  3. 適格な臨床改善（CI）患者の割合（%）。
  4. 適格な安定病(SD)患者の割合(%);
  5. 適格な進行性疾患 (PD) 患者の割合(%);
  6. 適格な応答喪失（LOR）患者の割合（%）。
2歳のとき
全身性肥満細胞症の生存分布
時間枠：2歳のとき
  1. 全生存期間（月）：登録から最後の経過観察日または死亡日までの時間を測定した。
  2. 無イベント生存期間（月）：CR1に達した日から最初の再発、死亡、または最終追跡日までの時間を測定した。
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Suning Chen, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZ-SM01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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