Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register voor patiënten met systemische mastocytose in China

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: een register voor patiënten met systemische mastocytose

Het register voor patiënten met systemische mastocytose in China is een vrijwillige, observationele database die demografische, sociaal-economische en ziektegegevens met systemische mastocytose vastlegt. Er is geen sprake van experimentele interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Systemische mastocytoses

Gedetailleerde beschrijving

Systemische mastocytose (SM) is een uiterst zeldzaam en heterogeen spectrum van ziekten die worden gekenmerkt door de ophoping van genetisch gewijzigde mestcellen in beenmergcoupes en/of andere extracutane organen. SM heeft momenteel niet genoeg aandacht gekregen in China en de epidemiologische gegevens in China zijn niet duidelijk. Begrijpen van de epidemiologische kenmerken en distributiepatronen van SM-patiënten in China. Het opzetten van een China-breed databaseplatform voor het registreren van SM-patiënten en het ontwikkelen van uniforme registratienormen en -processen; om SM-patiënten te registreren die landelijk voldoen aan de inschrijvingscriteria via een multicentrische samenwerkingsaanpak en om informatie te verzamelen over hun basisgegevens, klinische manifestaties, laboratoriumtests, behandelingsregimes en follow-upresultaten; om kwaliteitscontrole en gegevensopschoning uit te voeren op de informatie verzameld in de registratiedatabase, en om beschrijvende en inferentiële statistische analyses uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Suning Chen, professor
Telefoonnummer: +86-13814881746
E-mail: chensuning@sina.com

Studie Locaties

China
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - Contact:
      
      Suning Chen
      
      Telefoonnummer: +8613814881746
      
      E-mail: chensuning@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose systemische mastocytose volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), inclusief subtypes van SM, die bereid en in staat zijn om schriftelijke online geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Elke patiënt met de diagnose systemische mastocytose volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), inclusief subtypes van SM, die bereid en in staat is om schriftelijke online geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het morbiditeitspercentage over 2 jaar van systemische mastocytose en de subtypes ervan (gevallen per 1.000 personen per jaar) Tijdsspanne: op 2 jaar	Evaluatie van het morbiditeitspercentage over 2 jaar van systemische mastocytose en de subtypes ervan, waaronder beenmergmastocytose (BMM), indolente SM, smeulende SM, agressieve SM, SM met een geassocieerd hematologisch neoplasma en mestcelleukemie. (gevallen per 1.000 personen per jaar)	op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Demografische kenmerken van systemische mastocytose Tijdsspanne: op 2 jaar	De gemiddelde leeftijd van patiënten met systemische mastocytose (jaar oud); De geslachtsverdeling van patiënten met systemische mastocytose (M/V-ratio [0-1]); De ECOG-score van patiënten met systemische mastocytose (score [0-5]); De geografische spreiding van patiënten met systemische mastocytose (% per provincie[0-100]);	op 2 jaar
Hematologische kenmerken van systemische mastocytose Tijdsspanne: op 2 jaar	De neutrofielen, eosinofielen, basofielen en mestcellen in WBC-classificatie (%); De proliferatieve graad in secties van BM (%); De verhouding mestcellen in BM-uitstrijkje en FCM (%); De verhouding van expressie van CD25, CD2 en CD30 in FCM (%); Het serumtryptaseniveau (%).	op 2 jaar
Niet-hematologische kenmerken van systemische mastocytose Tijdsspanne: op 2 jaar	De incidentie van extramedullaire orgaaninfiltratie, waaronder huid, botten en andere organen (%); De incidentie van vergrote lever (%); De incidentie van vergrote milt (%); De incidentie van vergrote lymfeklieren (%); De incidentie van hypoproteïnemie en gewichtsverlies (%).	op 2 jaar
Reacties op de behandeling van systemische mastocytose Tijdsspanne: op 2 jaar	Het percentage in aanmerking komende patiënten met volledige remissie (CR) (%); Het percentage in aanmerking komende patiënten met gedeeltelijke remissie (PR) (%); Het percentage in aanmerking komende patiënten met klinische verbetering (CI) (%); Het percentage in aanmerking komende patiënten met stabiele ziekte (SD) (%); Het percentage in aanmerking komende patiënten met progressieve ziekte (PD) (%); Het percentage in aanmerking komende LOR-patiënten (verlies van respons) (%).	op 2 jaar
Overlevingsverdeling van systemische mastocytose Tijdsspanne: op 2 jaar	Totale overleving (maanden): Gemeten de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de laatste follow-up of overlijden; Gebeurtenisvrije overleving (maanden): Gemeten de tijd vanaf de datum waarop CR1 werd bereikt tot de eerste terugval, overlijden of de laatste vervolgdag.	op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SZ-SM01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .