Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for pasienter med systemisk mastocytose i Kina

7. oktober 2023 oppdatert av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Et register for pasienter med systemisk mastocytose

Registeret for pasienter med systemisk mastocytose i Kina er en frivillig, observasjonsdatabase som vil fange demografisk, sosioøkonomisk og sykdomsinformasjon med systemisk mastocytose. Ingen eksperimentell intervensjon er involvert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Systemisk mastocytose (SM) er et ekstremt sjeldent og heterogent spekter av sykdommer karakterisert ved oppbygging av genetisk endrede mastceller i benmargsseksjoner og/eller andre ekstrakutane organ(er). SM har ikke fått nok oppmerksomhet i Kina for tiden, og de epidemiologiske dataene i Kina er ikke klare. For å forstå de epidemiologiske egenskapene og distribusjonsmønstrene til SM-pasienter i Kina. Å etablere en Kina-dekkende databaseplattform for registrering av SM-pasienter og utvikle enhetlige registreringsstandarder og prosesser; å registrere SM-pasienter som oppfyller registreringskriteriene landsdekkende gjennom en multisenter samarbeidstilnærming og å samle informasjon om deres baselinedata, kliniske manifestasjoner, laboratorietester, behandlingsregimer og oppfølgingsresultater; å utføre kvalitetskontroll og datarensing på informasjonen som samles inn i registreringsdatabasen, samt å utføre beskrivende og konklusjonelle statistiske analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen systemisk mastocytose i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, inkludert undertyper av SM, som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på nettet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Enhver pasient med en diagnose av systemisk mastocytose i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, inkludert undertyper av SM, som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på nettet.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsraten over 2 år av systemisk mastocytose og dens undertyper (tilfeller per 1000 individer per år)
Tidsramme: ved 2 år
Evaluering av sykelighetsraten over 2 år av systemisk mastocytose og dens undertyper inkludert benmargsmastocytose (BMM), Indolent SM, Smoldering SM, Aggressive SM, SM med tilhørende hematologisk neoplasma og mastcelleleukemi. (tilfeller per 1000 individer per år)
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Medianalderen for pasienter med systemisk mastocytose (år gamle);
  2. Kjønnsfordelingen til pasienter med systemisk mastocytose (M/F-forhold[0-1]);
  3. ECOG-skåren til pasienter med systemisk mastocytose (score[0-5]);
  4. Den geografiske fordelingen av pasienter med systemisk mastocytose (% per provins[0-100]);
ved 2 år
Hematologiske egenskaper ved systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Nøytrofiler, eosinofiler, basofiler og mastceller i WBC-klassifisering (%);
  2. Den proliferative graden i deler av BM (%);
  3. Forholdet mellom mastceller i BM-utstryk og FCM (%);
  4. Forholdet mellom ekspresjon av CD25, CD2 og CD30 i FCM (%);
  5. Serumtryptasenivået (%).
ved 2 år
Ikke-hematologiske egenskaper ved systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Forekomsten av ekstramedullær organinfiltrasjon inkludert hud, bein og andre organer (%);
  2. Forekomsten av forstørret lever (%);
  3. Forekomsten av forstørret milt (%);
  4. Forekomsten av forstørrede lymfeknuter (%);
  5. Forekomsten av hypoproteinemi og vekttap (%).
ved 2 år
Respons på terapi av systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Frekvensen av kvalifiserte fullstendig remisjon (CR)-pasienter (%);
  2. Frekvensen av kvalifiserte partiell remisjon (PR) pasienter (%);
  3. Raten av kvalifiserte pasienter med klinisk forbedring (CI) (%);
  4. Frekvensen av kvalifiserte stabil sykdom (SD) pasienter (%);
  5. Frekvensen av kvalifiserte pasienter med progressiv sykdom (PD) (%);
  6. Frekvensen av kvalifiserte tap av respons (LOR) pasienter (%).
ved 2 år
Overlevelsesfordeling av systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Total overlevelse (måneder): Målt tiden fra innmelding til dato for siste oppfølging eller død;
  2. Hendelsesfri overlevelse (måneder): Målt tiden fra datoen for oppnåelse av CR1 til første tilbakefall, død eller siste oppfølgingsdag.
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-SM01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere