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Un registre pour les patients atteints de mastocytose systémique en Chine

7 octobre 2023 mis à jour par: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Réseau collaboratif sur la mastocvtose de Chine : un registre pour les patients atteints de mastocytose systémique

Le registre des patients atteints de mastocytose systémique en Chine est une base de données d'observation volontaire qui capturera des informations démographiques, socio-économiques et sur les maladies associées à la mastocytose systémique. Aucune intervention expérimentale n’est impliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Mastocytoses systémiques

Description détaillée

La mastocytose systémique (SM) est un spectre extrêmement rare et hétérogène de maladies caractérisées par l'accumulation de mastocytes génétiquement modifiés dans des coupes de moelle osseuse et/ou d'autres organes extracutanés. La SM n'a pas reçu suffisamment d'attention en Chine à l'heure actuelle, et les données épidémiologiques en Chine ne sont pas claires. Comprendre les caractéristiques épidémiologiques et les schémas de répartition des patients SM en Chine. Établir une plate-forme de base de données à l'échelle de la Chine pour l'enregistrement des patients SM et développer des normes et des processus d'enregistrement uniformes ; enregistrer les patients SM qui répondent aux critères d'inscription à l'échelle nationale grâce à une approche collaborative multicentrique et collecter des informations sur leurs données de base, leurs manifestations cliniques, leurs tests de laboratoire, leurs schémas thérapeutiques et leurs résultats de suivi ; effectuer un contrôle de qualité et un nettoyage des données sur les informations collectées dans la base de données d'enregistrement, ainsi que d'effectuer des analyses statistiques descriptives et inférentielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Suning Chen, professor
Numéro de téléphone: +86-13814881746
E-mail: chensuning@sina.com

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - Contact:
      
      Suning Chen
      
      Numéro de téléphone: +8613814881746
      
      E-mail: chensuning@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de mastocytose systémique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris les sous-types de SM, qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit en ligne.

La description

Critère d'intégration:

1. Tout patient avec un diagnostic de mastocytose systémique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris les sous-types de SM, qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en ligne.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux de morbidité sur 2 ans de la mastocytose systémique et ses sous-types (cas pour 1 000 individus par an) Délai: à 2 ans	Évaluation du taux de morbidité sur 2 ans de la mastocytose systémique et de ses sous-types, notamment la mastocytose médullaire (BMM), la SM indolente, la SM latente, la SM agressive, la SM avec néoplasme hématologique associé et la leucémie à mastocytes. (cas pour 1 000 individus par an)	à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques démographiques de la mastocytose systémique Délai: à 2 ans	L'âge médian des patients atteints de mastocytose systémique (ans) ; La répartition par sexe des patients atteints de mastocytose systémique (rapport M/F[0-1]) ; Le score ECOG des patients atteints de mastocytose systémique (score [0-5]) ; La répartition géographique des patients atteints de mastocytose systémique (% par province [0-100]) ;	à 2 ans
Caractéristiques hématologiques de la mastocytose systémique Délai: à 2 ans	Les neutrophiles, éosinophiles, basophiles et mastocytes dans la classification WBC (%) ; Le degré de prolifération dans les sections de BM (%) ; Le rapport des mastocytes dans le frottis BM et le FCM (%) ; Le rapport d'expression de CD25, CD2 et CD30 en FCM (%) ; Le taux de tryptase sérique (%).	à 2 ans
Caractéristiques non hématologiques de la mastocytose systémique Délai: à 2 ans	L'incidence de l'infiltration d'organes extramédullaires, y compris la peau, les os et d'autres organes (%) ; L'incidence de l'hypertrophie du foie (%) ; L'incidence de l'hypertrophie de la rate (%); L'incidence des ganglions lymphatiques hypertrophiés (%); L'incidence de l'hypoprotéinémie et de la perte de poids (%).	à 2 ans
Réponses au traitement de la mastocytose systémique Délai: à 2 ans	Le taux de patients éligibles en rémission complète (RC) (%) ; Le taux de patients éligibles en rémission partielle (RP) (%); Le taux de patients éligibles à l'amélioration clinique (IC) (% ); Le taux de patients éligibles avec une maladie stable (SD) (%) ; Le taux de patients éligibles atteints d'une maladie évolutive (MP) (%) ; Le taux de patients éligibles avec perte de réponse (LOR) (%).	à 2 ans
Distribution de survie de la mastocytose systémique Délai: à 2 ans	Survie globale (mois) : mesure du temps écoulé entre l'inscription et la date du dernier suivi ou du décès ; Survie sans événement (mois) : mesure du temps écoulé entre la date d'obtention du CR1 et la première rechute, le décès ou le dernier jour de suivi.	à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SZ-SM01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .