Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с системным мастоцитозом в Китае

7 октября 2023 г. обновлено: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Сеть сотрудничества Китая по мастоцитозу: регистр пациентов с системным мастоцитозом

Реестр пациентов с системным мастоцитозом в Китае представляет собой добровольную наблюдательную базу данных, которая будет собирать демографическую, социально-экономическую информацию и информацию о заболеваниях с системным мастоцитозом. Никакого экспериментального вмешательства не предполагается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Системные мастоцитозы

Подробное описание

Системный мастоцитоз (СМ) — чрезвычайно редкий и гетерогенный спектр заболеваний, характеризующийся накоплением генетически измененных тучных клеток в секциях костного мозга и/или других внекожных органах. В настоящее время в Китае СМ не уделяется достаточного внимания, а эпидемиологические данные в Китае не ясны. Понять эпидемиологические характеристики и закономерности распространения больных СМ в Китае. Создать общекитайскую платформу базы данных для регистрации пациентов со СМ и разработать единые стандарты и процессы регистрации; регистрировать пациентов со СМ, которые соответствуют критериям регистрации по всей стране, посредством многоцентрового совместного подхода и собирать информацию об их исходных данных, клинических проявлениях, лабораторных исследованиях, схемах лечения и результатах последующего наблюдения; осуществлять контроль качества и очистку данных, собранных в регистрационной базе данных, а также проводить описательный и логический статистический анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Suning Chen, professor
Номер телефона: +86-13814881746
Электронная почта: chensuning@sina.com

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - Контакт:
      
      Suning Chen
      
      Номер телефона: +8613814881746
      
      Электронная почта: chensuning@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом системного мастоцитоза по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая подтипы СМ, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие онлайн.

Описание

Критерии включения:

1. Любой пациент с диагнозом системного мастоцитоза по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая подтипы СМ, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие онлайн.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость за 2 года системным мастоцитозом и его подтипами (случаев на 1000 человек в год) Временное ограничение: в 2 года	Оценка уровня заболеваемости за 2 года системным мастоцитозом и его подтипами, включая мастоцитоз костного мозга (BMM), ленивый SM, тлеющий SM, агрессивный SM, SM с сопутствующим гематологическим новообразованием и тучноклеточный лейкоз. (случаев на 1000 человек в год)	в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демографические характеристики системного мастоцитоза Временное ограничение: в 2 года	Средний возраст пациентов с системным мастоцитозом (год); Распределение по полу пациентов с системным мастоцитозом (соотношение M/F[0-1]); Оценка ECOG пациентов с системным мастоцитозом (оценка [0-5]); Географическое распределение пациентов с системным мастоцитозом (% на провинцию [0-100]);	в 2 года
Гематологическая характеристика системного мастоцитоза Временное ограничение: в 2 года	Нейтрофилы, эозинофилы, базофилы и тучные клетки по классификации WBC (%); Степень пролиферации в отделах КМ (%); Соотношение тучных клеток в мазке КМ и ФКМ (%); Соотношение экспрессии CD25, CD2 и CD30 в FCM (%); Уровень сывороточной триптазы (%).	в 2 года
Негематологические характеристики системного мастоцитоза Временное ограничение: в 2 года	Частота экстрамедуллярной инфильтрации органов, включая кожу, кости и другие органы (%); Частота увеличения печени (%); Частота увеличения селезенки (%); Частота увеличения лимфатических узлов (%); Частота гипопротеинемии и потери веса (%).	в 2 года
Ответы на терапию системного мастоцитоза Временное ограничение: в 2 года	Доля подходящих пациентов с полной ремиссией (ПР) (%); Доля подходящих пациентов с частичной ремиссией (ЧР) (%); Доля пациентов с клиническим улучшением (КИ), отвечающих критериям (%); Доля подходящих пациентов со стабильным заболеванием (SD) (%); Доля подходящих пациентов с прогрессирующим заболеванием (ПД) (%); Доля подходящих пациентов с потерей ответа (LOR) (%).	в 2 года
Распределение выживаемости системного мастоцитоза Временное ограничение: в 2 года	Общая выживаемость (месяцы): Измерялось время от включения в исследование до даты последнего наблюдения или смерти; Бессобытийная выживаемость (месяцы): измеряли время от даты достижения CR1 до первого рецидива, смерти или последнего дня наблюдения.	в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Главный следователь: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SZ-SM01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .