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Ein Register für Patienten mit systemischer Mastozytose in China

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Ein Register für Patienten mit systemischer Mastozytose

Das Register für Patienten mit systemischer Mastozytose in China ist eine freiwillige Beobachtungsdatenbank, die demografische, sozioökonomische und Krankheitsinformationen mit systemischer Mastozytose erfasst. Es ist kein experimenteller Eingriff erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Systemische Mastozytose (SM) ist ein äußerst seltenes und heterogenes Krankheitsspektrum, das durch die Ansammlung genetisch veränderter Mastzellen in Knochenmarksabschnitten und/oder anderen extrakutanen Organen gekennzeichnet ist. SM wird in China derzeit nicht ausreichend beachtet, und die epidemiologischen Daten in China sind nicht klar. Verständnis der epidemiologischen Merkmale und Verteilungsmuster von SM-Patienten in China. Aufbau einer chinaweiten Datenbankplattform zur Registrierung von SM-Patienten und Entwicklung einheitlicher Registrierungsstandards und -prozesse; um SM-Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, landesweit durch einen multizentrischen kollaborativen Ansatz zu registrieren und Informationen über ihre Basisdaten, klinischen Manifestationen, Labortests, Behandlungsschemata und Follow-up-Ergebnisse zu sammeln; zur Durchführung einer Qualitätskontrolle und Datenbereinigung der in der Registrierungsdatenbank gesammelten Informationen sowie zur Durchführung deskriptiver und inferenzstatistischer Analysen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose systemische Mastozytose gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich Subtypen von SM, die bereit und in der Lage sind, online eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Jeder Patient mit der Diagnose systemische Mastozytose gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich Subtypen von SM, der bereit und in der Lage ist, online eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Morbiditätsrate über 2 Jahre der systemischen Mastozytose und ihrer Subtypen (Fälle pro 1.000 Personen pro Jahr)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Bewertung der Morbiditätsrate über 2 Jahre bei systemischer Mastozytose und ihren Subtypen, einschließlich Knochenmarks-Mastozytose (BMM), indolenter SM, schwelender SM, aggressiver SM, SM mit assoziiertem hämatologischem Neoplasma und Mastzellleukämie. (Fälle pro 1.000 Personen pro Jahr)
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Das Durchschnittsalter der Patienten mit systemischer Mastozytose (Jahre);
  2. Die Geschlechterverteilung von Patienten mit systemischer Mastozytose (M/F-Verhältnis[0-1]);
  3. Der ECOG-Score von Patienten mit systemischer Mastozytose (Score[0-5]);
  4. Die geografische Verteilung von Patienten mit systemischer Mastozytose (% pro Provinz[0-100]);
mit 2 Jahren
Hämatologische Merkmale der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Die Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen und Mastzellen in der WBC-Klassifizierung (%);
  2. Der Proliferationsgrad in Abschnitten des BM (%);
  3. Das Verhältnis von Mastzellen in BM-Abstrich und FCM (%);
  4. Das Verhältnis der Expression von CD25, CD2 und CD30 in FCM (%);
  5. Der Serumtryptasespiegel (%).
mit 2 Jahren
Nichthämatologische Merkmale der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Die Inzidenz extramedullärer Organinfiltration, einschließlich Haut, Knochen und anderer Organe (%);
  2. Die Inzidenz einer vergrößerten Leber (%);
  3. Die Inzidenz einer vergrößerten Milz (%);
  4. Die Inzidenz vergrößerter Lymphknoten (%);
  5. Die Inzidenz von Hypoproteinämie und Gewichtsverlust (%).
mit 2 Jahren
Reaktionen auf die Therapie der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Die Rate der in Frage kommenden Patienten mit vollständiger Remission (CR) (%);
  2. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit partieller Remission (PR) (%);
  3. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit klinischer Verbesserung (CI) (%);
  4. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) (%);
  5. Die Rate der in Frage kommenden Patienten mit progressiver Erkrankung (PD) (%);
  6. Die Rate der in Frage kommenden Patienten mit Antwortverlust (Loss of Response, LOR) (%).
mit 2 Jahren
Überlebensverteilung der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Gesamtüberleben (Monate): Gemessen wurde die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes;
  2. Ereignisfreies Überleben (Monate): Gemessen wurde die Zeit vom Datum des Erreichens von CR1 bis zum ersten Rückfall, Tod oder dem letzten Nachbeobachtungstag.
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-SM01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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