Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek számára Kínában

2023. október 7. frissítette: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kínai Mastocvtosis Együttműködési Hálózat: Szisztémás masztocitózisban szenvedő betegek nyilvántartása

A kínai szisztémás masztocitózisban szenvedő betegek nyilvántartása egy önkéntes, megfigyelési adatbázis, amely demográfiai, társadalmi-gazdasági és betegséginformációkat rögzít a szisztémás mastocitózissal kapcsolatban. Kísérleti beavatkozásról nincs szó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szisztémás mastocitózis (SM) a betegségek rendkívül ritka és heterogén spektruma, amelyet genetikailag módosított hízósejtek felhalmozódása jellemez a csontvelő-szakaszokban és/vagy más, bőrön kívüli szerv(ek)ben. Kínában jelenleg nem szentelnek kellő figyelmet az SM-nek, és a kínai epidemiológiai adatok sem egyértelműek. Az SM-betegek epidemiológiai jellemzőinek és elterjedési mintáinak megértése Kínában. Kínára kiterjedő adatbázis-platform létrehozása az SM-betegek regisztrálásához, valamint egységes regisztrációs szabványok és eljárások kidolgozása; a felvételi kritériumoknak megfelelő SM-betegek országszerte, többközpontú együttműködési módszerrel történő nyilvántartásba vétele és információgyűjtés alapadatairól, klinikai megnyilvánulásairól, laboratóriumi vizsgálatairól, kezelési rendjéről és nyomon követési eredményeiről; a regisztrációs adatbázisban gyűjtött információkon minőség-ellenőrzést és adattisztítást, valamint leíró és következtetéses statisztikai elemzéseket végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint szisztémás mastocitózist diagnosztizáltak, beleértve az SM altípusait is, akik hajlandóak és képesek írásos online tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Minden olyan beteg, akinél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint szisztémás mastocytosis diagnosztizáltak, beleértve az SM altípusait is, aki hajlandó és képes írásos online tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás mastocitózis és altípusai 2 év alatti megbetegedési aránya (évi 1000 egyedre jutó eset)
Időkeret: 2 évesen
A szisztémás mastocytosis és altípusai, köztük a csontvelő-masztocitózis (BMM), indolent SM, parázsló SM, agresszív SM, SM és kapcsolódó hematológiai neoplazma és hízósejtes leukémia megbetegedési arányának értékelése 2 év alatt. (évi 1000 főre jutó eset)
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás mastocytosis demográfiai jellemzői
Időkeret: 2 évesen
  1. A szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek medián életkora (éves);
  2. A szisztémás mastocytosis betegek nemi megoszlása ​​(M/F arány[0-1]);
  3. A szisztémás masztocitózisban szenvedő betegek ECOG-pontszáma (pontszám[0-5]);
  4. A szisztémás masztocitózisban szenvedő betegek földrajzi megoszlása ​​(% tartományonként[0-100]);
2 évesen
A szisztémás mastocytosis hematológiai jellemzői
Időkeret: 2 évesen
  1. A neutrofilek, eozinofilek, bazofilek és hízósejtek a fehérvérsejtek osztályozásában (%);
  2. A proliferatív mérték a BM szakaszaiban (%);
  3. A hízósejtek aránya BM-kenetben és FCM-ben (%);
  4. A CD25, CD2 és CD30 expressziójának aránya FCM-ben (%);
  5. A szérum triptáz szintje (%).
2 évesen
A szisztémás mastocytosis nem hematológiai jellemzői
Időkeret: 2 évesen
  1. Az extramedulláris szervek beszűrődésének gyakorisága, beleértve a bőrt, csontot és más szerveket (%);
  2. A májnagyobbodás előfordulása (%);
  3. A lép megnagyobbodás előfordulása (%);
  4. A megnagyobbodott nyirokcsomók előfordulása (%);
  5. A hypoproteinémia és a súlyvesztés gyakorisága (%).
2 évesen
A szisztémás mastocytosis terápiájára adott válaszok
Időkeret: 2 évesen
  1. Az alkalmas teljes remissziós (CR) betegek aránya (%);
  2. Az alkalmas részleges remissziós (PR) betegek aránya (%);
  3. A klinikai javulásban (CI) rendelkező betegek aránya (%);
  4. Az alkalmas stabil betegség (SD) betegek aránya (%);
  5. Az alkalmas progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek aránya (%);
  6. Az elfogadható válaszveszteség (LOR) betegek aránya (%).
2 évesen
A szisztémás mastocytosis túlélési megoszlása
Időkeret: 2 évesen
  1. Teljes túlélés (hónap): A beiratkozástól az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig eltelt idő mérése;
  2. Eseménymentes túlélés (hónapok): A CR1 elérésétől az első relapszusig, halálig vagy az utolsó követési napig eltelt idő mérése.
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ-SM01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel