Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z mastocytozą układową w Chinach

7 października 2023 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chińska sieć współpracy w sprawie mastocvtosis: rejestr pacjentów z mastocytozą układową

Rejestr pacjentów z mastocytozą układową w Chinach jest dobrowolną, obserwacyjną bazą danych, która gromadzi informacje demograficzne, społeczno-ekonomiczne i dotyczące chorób związanych z mastocytozą układową. Nie ma tu mowy o żadnej interwencji eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mastocytoza układowa (SM) to niezwykle rzadkie i heterogenne spektrum chorób charakteryzujących się gromadzeniem się genetycznie zmienionych komórek tucznych w skrawkach szpiku kostnego i/lub innych narządach pozaskórnych. SM nie poświęcono obecnie w Chinach wystarczającej uwagi, a dane epidemiologiczne w Chinach nie są jasne. Zrozumienie charakterystyki epidemiologicznej i wzorców dystrybucji pacjentów z SM w Chinach. Utworzenie ogólnochińskiej platformy baz danych do rejestracji pacjentów z SM oraz opracowanie jednolitych standardów i procesów rejestracji; rejestrowanie pacjentów z SM, którzy spełniają kryteria rekrutacji w całym kraju, w ramach wieloośrodkowego podejścia opartego na współpracy oraz gromadzenie informacji na temat ich danych wyjściowych, objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, schematów leczenia i wyników obserwacji; w celu przeprowadzania kontroli jakości i oczyszczania danych dotyczących informacji zgromadzonych w bazie rejestracyjnej, a także przeprowadzania opisowych i wnioskowanych analiz statystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem mastocytozy układowej zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem podtypów SM, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę online.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy pacjent, u którego rozpoznano mastocytozę układową zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem podtypów SM, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w trybie online.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na mastocytozę układową i jej podtypy w ciągu 2 lat (przypadki na 1000 osób rocznie)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Ocena współczynnika zachorowalności w ciągu 2 lat na mastocytozę układową i jej podtypy, w tym mastocytozę szpiku kostnego (BMM), SM o powolnym przebiegu, SM tlące, SM agresywne, SM z towarzyszącym nowotworem hematologicznym i białaczką z komórek tucznych. (przypadki na 1000 osób rocznie)
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Średni wiek pacjentów z mastocytozą układową (lata);
  2. Rozkład płci pacjentów z mastocytozą układową (stosunek M/F [0-1]);
  3. Wynik ECOG pacjentów z mastocytozą układową (wynik [0-5]);
  4. Rozkład geograficzny pacjentów z mastocytozą układową (% na prowincję [0-100]);
w wieku 2 lat
Charakterystyka hematologiczna mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Neutrofile, eozynofile, bazofile i komórki tuczne w klasyfikacji WBC (%);
  2. Stopień proliferacji w odcinkach BM (%);
  3. Stosunek komórek tucznych w rozmazie BM i FCM (%);
  4. Stosunek ekspresji CD25, CD2 i CD30 w FCM (%);
  5. Poziom tryptazy w surowicy (%).
w wieku 2 lat
Niehematologiczne cechy mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Częstość nacieków narządów pozaszpikowych, w tym skóry, kości i innych narządów (%);
  2. Częstość występowania powiększenia wątroby (%);
  3. Częstość występowania powiększonej śledziony (%);
  4. Częstość występowania powiększonych węzłów chłonnych (%);
  5. Częstość występowania hipoproteinemii i utraty masy ciała (%).
w wieku 2 lat
Odpowiedzi na terapię mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z całkowitą remisją (CR) (%);
  2. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z częściową remisją (PR) (%);
  3. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z poprawą kliniczną (CI) (%);
  4. Odsetek kwalifikujących się pacjentów ze stabilną chorobą (SD) (%);
  5. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z chorobą postępującą (PD) (%);
  6. Odsetek pacjentów kwalifikujących się do utraty odpowiedzi (LOR) (%).
w wieku 2 lat
Dystrybucja przeżycia w przypadku mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Całkowite przeżycie (miesiące): Mierzono czas od włączenia do badania do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci;
  2. Przeżycie wolne od zdarzeń (miesiące): Zmierzono czas od daty osiągnięcia CR1 do pierwszego nawrotu, śmierci lub ostatniego dnia obserwacji.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-SM01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj