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Um registro para pacientes com mastocitose sistêmica na China

7 de outubro de 2023 atualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Rede Colaborativa de Mastocitose da China: Um Registro para Pacientes com Mastocitose Sistêmica

O Registro para Pacientes com Mastocitose Sistêmica na China é um banco de dados observacional voluntário que irá capturar informações demográficas, socioeconômicas e de doenças com mastocitose sistêmica. Nenhuma intervenção experimental está envolvida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Mastocitoses Sistêmicas

Descrição detalhada

A mastocitose sistêmica (SM) é um espectro extremamente raro e heterogêneo de doenças caracterizadas pelo acúmulo de mastócitos geneticamente alterados em seções de medula óssea e/ou outro(s) órgão(s) extracutâneo(s). Actualmente, a SM não tem recebido atenção suficiente na China e os dados epidemiológicos na China não são claros. Compreender as características epidemiológicas e os padrões de distribuição dos pacientes com SM na China. Estabelecer uma plataforma de base de dados em toda a China para registar pacientes com SM e desenvolver padrões e processos de registo uniformes; registrar pacientes SM que atendam aos critérios de inscrição em todo o país por meio de uma abordagem colaborativa multicêntrica e coletar informações sobre seus dados iniciais, manifestações clínicas, exames laboratoriais, regimes de tratamento e resultados de acompanhamento; realizar controle de qualidade e limpeza de dados das informações coletadas no banco de dados cadastrais, bem como realizar análises estatísticas descritivas e inferenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Suning Chen, professor
Número de telefone: +86-13814881746
E-mail: chensuning@sina.com

Locais de estudo

China
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - Contato:
      
      Suning Chen
      
      Número de telefone: +8613814881746
      
      E-mail: chensuning@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de mastocitose sistêmica de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo subtipos de SM, que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito online.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Qualquer paciente com diagnóstico de mastocitose sistêmica de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo subtipos de SM, que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito online.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A taxa de morbidade em 2 anos de Mastocitose Sistêmica e seus subtipos (casos por 1.000 indivíduos por ano) Prazo: aos 2 anos	Avaliação da taxa de morbidade ao longo de 2 anos de mastocitose sistêmica e seus subtipos, incluindo mastocitose da medula óssea (BMM), SM indolente, SM latente, SM agressiva, SM com neoplasia hematológica associada e leucemia de mastócitos. (casos por 1.000 indivíduos por ano)	aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características demográficas da Mastocitose Sistêmica Prazo: aos 2 anos	A idade mediana dos pacientes com Mastocitose Sistêmica (anos); A distribuição por sexo dos pacientes com Mastocitose Sistêmica (relação M/F[0-1]); A pontuação ECOG de pacientes com Mastocitose Sistêmica (pontuação [0-5]); A distribuição geográfica dos pacientes com Mastocitose Sistêmica (% por província[0-100]);	aos 2 anos
Características hematológicas da Mastocitose Sistêmica Prazo: aos 2 anos	Os neutrófilos, eosinófilos, basófilos e mastócitos na classificação de leucócitos (%); O grau proliferativo em seções do BM (%); A proporção de mastócitos no esfregaço de BM e FCM (%); A proporção de expressão de CD25, CD2 e CD30 em FCM (%); O nível sérico de triptase (%).	aos 2 anos
Características não hematológicas da Mastocitose Sistêmica Prazo: aos 2 anos	A incidência de infiltração de órgãos extramedulares, incluindo pele, ossos e outros órgãos (%); A incidência de aumento do fígado (%); A incidência de baço aumentado (%); A incidência de linfonodos aumentados (%); A incidência de hipoproteinemia e perda de peso (%).	aos 2 anos
Respostas à terapia da mastocitose sistêmica Prazo: aos 2 anos	A taxa de pacientes elegíveis com remissão completa (CR) (%); A taxa de pacientes elegíveis para remissão parcial (RP) (%); A taxa de pacientes elegíveis para melhora clínica (IC) (%); A taxa de pacientes elegíveis com doença estável (SD) (%); A taxa de pacientes elegíveis com doença progressiva (DP) (%); A taxa de pacientes elegíveis com perda de resposta (LOR) (%).	aos 2 anos
Distribuição de Sobrevivência da Mastocitose Sistêmica Prazo: aos 2 anos	Sobrevida global (meses): Mediu o tempo desde a inscrição até a data do último acompanhamento ou óbito; Sobrevida livre de eventos (meses): Mediu o tempo desde a data de obtenção de CR1 até a primeira recaída, morte ou o dia final de acompanhamento.	aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SZ-SM01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .