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중국의 전신 비만세포증 환자 등록

2023년 10월 7일 업데이트: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

중국 비만세포증 협력 네트워크: 전신 비만세포증 환자 등록

중국의 전신 비만세포증 환자 등록소는 전신 비만세포증과 관련된 인구통계학적, 사회 경제적 및 질병 정보를 수집하는 자발적인 관찰 데이터베이스입니다. 실험적 개입은 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

전신 비만세포증(SM)은 골수 부분 및/또는 기타 피부 외 기관에 유전적으로 변형된 비만 세포가 축적되는 것을 특징으로 하는 매우 드물고 이질적인 질병 스펙트럼입니다. SM은 현재 중국에서 충분한 관심을 받지 못하고 있으며, 중국 내 역학 데이터도 명확하지 않다. 중국 SM 환자의 역학적 특성과 분포 패턴을 이해한다. SM 환자 등록을 위한 중국 전역의 데이터베이스 플랫폼을 구축하고 통일된 등록 표준 및 프로세스를 개발합니다. 다기관 협력적 접근법을 통해 전국적으로 등록 기준을 충족하는 SM 환자를 등록하고 이들의 기준 데이터, 임상 증상, 실험실 테스트, 치료 요법 및 추적 결과에 대한 정보를 수집합니다. 등록 데이터베이스에 수집된 정보에 대한 품질 관리 및 데이터 정리를 수행하고 기술 및 추론 통계 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SM 하위 유형을 포함하여 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 전신 비만세포증 진단을 받은 환자로서 서면 온라인 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.

설명

포함 기준:

1. SM의 하위 유형을 포함하여 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 전신 비만세포증 진단을 받고 서면 온라인 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 모든 환자.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 비만세포증가증 및 그 아형의 2년 이상 이환율(연간 1,000명당 건수)
기간: 2년차에
골수 비만세포증(BMM), 무통성 SM, 무증상 SM, 공격성 SM, 관련 혈액학적 신생물 및 비만세포 백혈병을 동반한 SM을 포함한 전신 비만세포증 및 그 하위 유형의 2년에 걸친 이환율 평가. (연간 1,000명당 건수)
2년차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 비만세포증의 인구통계학적 특성
기간: 2년차에
  1. 전신 비만세포증 환자의 평균 연령(세);
  2. 전신 비만세포증 환자의 성별 분포(남/여 비율[0-1])
  3. 전신 비만세포증 환자의 ECOG 점수(점수[0-5]);
  4. 전신 비만세포증 환자의 지리적 분포(지방별 %[0-100])
2년차에
전신 비만세포증의 혈액학적 특성
기간: 2년차에
  1. WBC 분류에서 호중구, 호산구, 호염기구 및 비만세포(%);
  2. BM 섹션의 증식 정도(%);
  3. BM 도말검사 및 FCM에서 비만세포의 비율(%);
  4. FCM에서 CD25, CD2 및 CD30의 발현 비율(%);
  5. 혈청 트립타제 수준(%).
2년차에
전신 비만세포증의 비혈액학적 특징
기간: 2년차에
  1. 피부, 뼈 및 기타 장기를 포함한 골수외 장기 침윤 발생률(%)
  2. 간 비대 발생률(%);
  3. 비장 비대 발생률(%);
  4. 림프절 비대 발생률(%)
  5. 저단백혈증 발생률 및 체중 감량(%).
2년차에
전신 비만세포증 치료에 대한 반응
기간: 2년차에
  1. 적격 완전 관해(CR) 환자 비율(%);
  2. 적격 부분 관해(PR) 환자 비율(%);
  3. 적격 임상 개선(CI) 환자 비율(%);
  4. 적격 안정질환(SD) 환자 비율(%)
  5. 적격 진행성 질환(PD) 환자 비율(%);
  6. 적격 반응 상실(LOR) 환자 비율(%).
2년차에
전신 비만세포증의 생존 분포
기간: 2년차에
  1. 전체 생존 기간(개월): 등록부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간을 측정했습니다.
  2. 무사건 생존(개월): CR1에 도달한 날부터 첫 번째 재발, 사망 또는 최종 추적일까지의 시간을 측정했습니다.
2년차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ-SM01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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