Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för patienter med systemisk mastocytos i Kina

7 oktober 2023 uppdaterad av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Ett register för patienter med systemisk mastocytos

Registret för patienter med systemisk mastocytos i Kina är en frivillig, observationsdatabas som kommer att fånga demografisk, socioekonomisk och sjukdomsinformation med systemisk mastocytos. Ingen experimentell intervention är inblandad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Systemisk mastocytos (SM) är ett extremt sällsynt och heterogent spektrum av sjukdomar som kännetecknas av uppbyggnaden av genetiskt förändrade mastceller i benmärgssektioner och/eller andra extrakutana organ. SM har för närvarande inte uppmärksammats tillräckligt i Kina och de epidemiologiska uppgifterna i Kina är inte klara. För att förstå de epidemiologiska egenskaperna och distributionsmönstren för SM-patienter i Kina. Att upprätta en Kina-omfattande databasplattform för registrering av SM-patienter och att utveckla enhetliga registreringsstandarder och processer; att registrera SM-patienter som uppfyller registreringskriterierna rikstäckande genom ett multicenter-samarbete och att samla in information om deras baslinjedata, kliniska manifestationer, laboratorietester, behandlingsregimer och uppföljningsresultat; att utföra kvalitetskontroll och datarensning av den information som samlas in i registreringsdatabasen, samt att utföra beskrivande och inferentiella statistiska analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen systemisk mastocytos enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, inklusive subtyper av SM, som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke online.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Varje patient med diagnosen systemisk mastocytos enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, inklusive subtyper av SM, som är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke online.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighetsfrekvensen under 2 år av systemisk mastocytos och dess undertyper (fall per 1 000 individer per år)
Tidsram: vid 2 år
Utvärdering av sjuklighetsfrekvensen under 2 år av systemisk mastocytos och dess undertyper inklusive benmärgsmastocytos (BMM), Indolent SM, Smoldering SM, Aggressive SM, SM med en tillhörande hematologisk neoplasm och mastcellsleukemi. (fall per 1 000 individer per år)
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper hos systemisk mastocytos
Tidsram: vid 2 år
  1. Medianåldern för patienter med systemisk mastocytos (år gammal);
  2. Könsfördelningen hos patienter med systemisk mastocytos (M/F-kvot[0-1]);
  3. ECOG-poängen för patienter med systemisk mastocytos (poäng[0-5]);
  4. Den geografiska fördelningen av patienter med systemisk mastocytos (% per provins[0-100]);
vid 2 år
Hematologiska egenskaper hos systemisk mastocytos
Tidsram: vid 2 år
  1. Neutrofilerna, eosinofilerna, basofilerna och mastcellerna i WBC-klassificering (%);
  2. Den proliferativa graden i sektioner av BM (%);
  3. Förhållandet mellan mastceller i BM-utstryk och FCM (%);
  4. Förhållandet mellan uttryck av CD25, CD2 och CD30 i FCM (%);
  5. Serumtryptasnivån (%).
vid 2 år
Icke-hematologiska egenskaper hos systemisk mastocytos
Tidsram: vid 2 år
  1. Incidensen av extramedullär organinfiltration inklusive hud, ben och andra organ (%);
  2. Incidensen av förstorad lever (%);
  3. Förekomsten av förstorad mjälte (%);
  4. Förekomsten av förstorade lymfnoder (%);
  5. Förekomsten av hypoproteinemi och viktminskning (%).
vid 2 år
Svar på terapi av systemisk mastocytos
Tidsram: vid 2 år
  1. Frekvensen av kvalificerade patienter med fullständig remission (CR) (%);
  2. Frekvensen av kvalificerade partiell remission (PR) patienter (%);
  3. Graden av kvalificerade patienter med klinisk förbättring (CI) (%);
  4. Andelen kvalificerade patienter med stabil sjukdom (SD) (%);
  5. Andelen kvalificerade patienter med progressiv sjukdom (PD) (%);
  6. Andelen kvalificerade patienter med förlust av svar (LOR) (%).
vid 2 år
Överlevnadsfördelning av systemisk mastocytos
Tidsram: vid 2 år
  1. Total överlevnad (månader): Mätt tiden från inskrivning till datumet för den senaste uppföljningen eller dödsfallet;
  2. Händelsefri överlevnad (månader): Mäts tiden från datumet för uppnående av CR1 till det första återfallet, dödsfallet eller den sista uppföljningsdagen.
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ-SM01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiska mastocytoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera