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Un registro per i pazienti con mastocitosi sistemica in Cina

7 ottobre 2023 aggiornato da: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Rete collaborativa per la mastocvtosi cinese: un registro per i pazienti con mastocitosi sistemica

Il Registro dei pazienti con mastocitosi sistemica in Cina è un database osservazionale volontario che acquisirà informazioni demografiche, socioeconomiche e sulla malattia con mastocitosi sistemica. Non è previsto alcun intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mastocitosi sistemica (SM) è uno spettro estremamente raro ed eterogeneo di malattie caratterizzate dall'accumulo di mastociti geneticamente alterati in sezioni di midollo osseo e/o altri organi extracutanei. Al momento la SM non ha ricevuto sufficiente attenzione in Cina e i dati epidemiologici in Cina non sono chiari. Comprendere le caratteristiche epidemiologiche e i modelli di distribuzione dei pazienti SM in Cina. Stabilire una piattaforma database a livello cinese per la registrazione dei pazienti SM e sviluppare standard e processi di registrazione uniformi; registrare i pazienti SM che soddisfano i criteri di arruolamento a livello nazionale attraverso un approccio collaborativo multicentrico e raccogliere informazioni sui loro dati di base, manifestazioni cliniche, test di laboratorio, regimi di trattamento e risultati di follow-up; effettuare il controllo di qualità e la pulizia dei dati sulle informazioni raccolte nel database di registrazione, nonché eseguire analisi statistiche descrittive e inferenziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di mastocitosi sistemica secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), compresi i sottotipi di SM, che siano disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi paziente con diagnosi di mastocitosi sistemica secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), compresi i sottotipi di SM, che è disposto e in grado di fornire un consenso informato online scritto.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di morbilità in 2 anni di mastocitosi sistemica e suoi sottotipi (casi per 1.000 individui all'anno)
Lasso di tempo: a 2 anni
Valutazione del tasso di morbilità nell'arco di 2 anni di mastocitosi sistemica e dei suoi sottotipi, tra cui mastocitosi del midollo osseo (BMM), SM indolente, SM fumante, SM aggressiva, SM con neoplasia ematologica associata e leucemia mastocitaria. (casi per 1.000 individui all’anno)
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. L'età media dei pazienti con mastocitosi sistemica (anni);
  2. La distribuzione per sesso dei pazienti con mastocitosi sistemica (rapporto M/F[0-1]);
  3. Il punteggio ECOG dei pazienti con mastocitosi sistemica (punteggio [0-5]);
  4. La distribuzione geografica dei pazienti con mastocitosi sistemica (% per provincia [0-100]);
a 2 anni
Caratteristiche ematologiche della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Neutrofili, eosinofili, basofili e mastociti nella classificazione dei globuli bianchi (%);
  2. Il grado proliferativo nelle sezioni del midollo osseo (%);
  3. Il rapporto tra mastociti nello striscio BM e FCM (%);
  4. Il rapporto di espressione di CD25, CD2 e CD30 in FCM (%);
  5. Il livello di triptasi sierica (%).
a 2 anni
Caratteristiche non ematologiche della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. L'incidenza dell'infiltrazione di organi extramidollari tra cui pelle, ossa e altri organi (%);
  2. L'incidenza del fegato ingrossato (%);
  3. L'incidenza della milza ingrossata (%);
  4. L'incidenza dei linfonodi ingrossati (%);
  5. L'incidenza dell'ipoproteinemia e della perdita di peso (%).
a 2 anni
Risposte alla terapia della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Il tasso di pazienti idonei in remissione completa (CR) (%);
  2. Il tasso di pazienti idonei con remissione parziale (PR) (%);
  3. Il tasso di pazienti idonei con miglioramento clinico (IC) (%);
  4. Il tasso di pazienti con malattia stabile (SD) idonei (%);
  5. Il tasso di pazienti idonei con malattia progressiva (PD) (%);
  6. Il tasso di pazienti idonei con perdita di risposta (LOR) (%).
a 2 anni
Distribuzione di sopravvivenza della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Sopravvivenza globale (mesi): misurata il tempo dall'arruolamento alla data dell'ultimo follow-up o del decesso;
  2. Sopravvivenza libera da eventi (mesi): misurato il tempo dalla data di raggiungimento del CR1 fino alla prima recidiva, morte o ultimo giorno di follow-up.
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-SM01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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