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中国系统性肥大细胞增多症患者登记库

2023年10月7日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University

中国肥大细胞增多症协作网络：系统性肥大细胞增多症患者登记

中国系统性肥大细胞增多症患者登记库是一个自愿的观察性数据库，它将收集系统性肥大细胞增多症的人口、社会经济和疾病信息。 不涉及实验干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

系统性肥大细胞增多症 (SM) 是一种极其罕见且异质性的疾病，其特征是骨髓切片和/或其他皮外器官中基因改变的肥大细胞积聚。 目前SM在国内还没有得到足够的重视，国内的流行病学数据也不明确。 了解我国SM患者的流行病学特征及分布规律。 建立全国SM患者登记数据库平台，制定统一的登记标准和流程；通过多中心协作的方式对全国范围内符合入组标准的SM患者进行登记，收集其基线数据、临床表现、实验室检查、治疗方案和随访结果等信息；对注册数据库中收集的信息进行质量控制和数据清理，并进行描述性和推论性统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为系统性肥大细胞增多症（包括 SM 亚型）且愿意且能够提供书面在线知情同意书的患者。

描述

纳入标准：

1. 任何根据世界卫生组织（WHO）分类诊断为系统性肥大细胞增多症（包括 SM 亚型）的患者，愿意并能够提供书面在线知情同意书。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统性肥大细胞增多症及其亚型2年以上发病率（每年每1000人中的病例数）
大体时间：2岁时
评估系统性肥大细胞增多症及其亚型（包括骨髓肥大细胞增多症 (BMM)、惰性 SM、冒烟型 SM、侵袭性 SM、伴有血液肿瘤的 SM 和肥大细胞白血病）2 年内的发病率。 （每年每 1,000 人中的病例数）
2岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
系统性肥大细胞增多症的人口学特征
大体时间：2岁时
  1. 系统性肥大细胞增多症患者的中位年龄（岁）；
  2. 系统性肥大细胞增多症患者的性别分布（M/F比值[0-1]）；
  3. 系统性肥大细胞增多症患者ECOG评分（评分[0-5]）；
  4. 系统性肥大细胞增多症患者的地理分布（各省%[0-100]）；
2岁时
系统性肥大细胞增多症的血液学特征
大体时间：2岁时
  1. WBC分类中中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞（%）；
  2. BM切片增殖程度(%)；
  3. BM涂片和FCM中肥大细胞的比例(%)；
  4. FCM中CD25、CD2、CD30的表达比例(%)；
  5. 血清类胰蛋白酶水平(%)。
2岁时
系统性肥大细胞增多症的非血液学特征
大体时间：2岁时
  1. 皮肤、骨骼等脏器髓外器官浸润发生率（%）；
  2. 肝脏肿大的发生率(%)；
  3. 脾脏肿大的发生率(%)；
  4. 淋巴结肿大的发生率（%）；
  5. 低蛋白血症和体重减轻的发生率（%）。
2岁时
对系统性肥大细胞增多症治疗的反应
大体时间：2岁时
  1. 完全缓解（CR）患者合格率（%）；
  2. 部分缓解（PR）患者合格率（%）；
  3. 符合条件的临床改善（CI）患者比例（%）；
  4. 疾病稳定（SD）患者合格率（%）；
  5. 符合条件的进展性疾病（PD）患者比例（%）；
  6. 符合资格的反应丧失（LOR）患者的比率（%）。
2岁时
系统性肥大细胞增多症的生存分布
大体时间：2岁时
  1. 总生存期（月）：测量从入组到最后一次随访或死亡日期的时间；
  2. 无事件生存期（月）：测量从达到 CR1 之日到第一次复发、死亡或最后随访日的时间。
2岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 首席研究员：Suning Chen, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZ-SM01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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