Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for patienter med systemisk mastocytose i Kina

7. oktober 2023 opdateret af: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Et register for patienter med systemisk mastocytose

Registeret for patienter med systemisk mastocytose i Kina er en frivillig, observationsdatabase, der vil fange demografiske, socioøkonomiske og sygdomsoplysninger med systemisk mastocytose. Der er ingen eksperimentel intervention involveret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk mastocytose (SM) er et ekstremt sjældent og heterogent spektrum af sygdomme karakteriseret ved opbygning af genetisk ændrede mastceller i knoglemarvssektioner og/eller andre ekstrakutane organ(er). SM har ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed i Kina på nuværende tidspunkt, og de epidemiologiske data i Kina er ikke klare. At forstå de epidemiologiske karakteristika og distributionsmønstre for SM-patienter i Kina. At etablere en Kina-dækkende databaseplatform til registrering af SM-patienter og at udvikle ensartede registreringsstandarder og -processer; at registrere SM-patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne landsdækkende gennem en multicenter-samarbejdstilgang og at indsamle oplysninger om deres baseline-data, kliniske manifestationer, laboratorietests, behandlingsregimer og opfølgningsresultater; at udføre kvalitetskontrol og datarensning på de oplysninger, der er indsamlet i registreringsdatabasen, samt at udføre beskrivende og konkluderende statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af systemisk mastocytose i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, herunder undertyper af SM, som er villige og i stand til at give skriftligt online informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Enhver patient med en diagnose af systemisk mastocytose i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, herunder undertyper af SM, som er villig og i stand til at give skriftligt online informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsraten over 2 år af systemisk mastocytose og dens undertyper (tilfælde pr. 1.000 individer pr. år)
Tidsramme: på 2 år
Evaluering af sygelighedsraten over 2 år af systemisk mastocytose og dens undertyper, herunder knoglemarvsmastocytose (BMM), Indolent SM, Smoldering SM, Aggressive SM, SM med en associeret hæmatologisk neoplasma og mastcelleleukæmi. (sager pr. 1.000 personer om året)
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for systemisk mastocytose
Tidsramme: på 2 år
  1. Medianalderen for patienter med systemisk mastocytose (årig);
  2. Kønsfordelingen af ​​patienter med systemisk mastocytose (M/F-forhold[0-1]);
  3. ECOG-scoren for patienter med systemisk mastocytose (score[0-5]);
  4. Den geografiske fordeling af patienter med systemisk mastocytose (% pr. provins[0-100]);
på 2 år
Hæmatologiske karakteristika ved systemisk mastocytose
Tidsramme: på 2 år
  1. De neutrofiler, eosinofiler, basofiler og mastceller i WBC-klassificering (%);
  2. Den proliferative grad i sektioner af BM (%);
  3. Forholdet mellem mastceller i BM-udstrygning og FCM (%);
  4. Forholdet mellem ekspression af CD25, CD2 og CD30 i FCM (%);
  5. Serumtryptaseniveauet (%).
på 2 år
Ikke-hæmatologiske karakteristika ved systemisk mastocytose
Tidsramme: på 2 år
  1. Forekomsten af ​​ekstramedullær organinfiltration inklusive hud, knogler og andre organer (%);
  2. Forekomsten af ​​forstørret lever (%);
  3. Forekomsten af ​​forstørret milt (%);
  4. Forekomsten af ​​forstørrede lymfeknuder (%);
  5. Forekomsten af ​​hypoproteinæmi og vægttab (%).
på 2 år
Respons på behandling af systemisk mastocytose
Tidsramme: på 2 år
  1. Satsen for kvalificerede fuldstændig remission (CR) patienter (%);
  2. Satsen for kvalificerede partiel remission (PR) patienter (%);
  3. Satsen for kvalificerede patienter med klinisk forbedring (CI) (%);
  4. Andelen af ​​kvalificerede patienter med stabil sygdom (SD) (%);
  5. Andelen af ​​kvalificerede patienter med progressiv sygdom (PD) (%);
  6. Satsen for berettigede tab af respons (LOR) patienter (%).
på 2 år
Overlevelsesfordeling af systemisk mastocytose
Tidsramme: på 2 år
  1. Samlet overlevelse (måneder): Målt tiden fra indskrivning til datoen for sidste opfølgning eller dødsfald;
  2. Hændelsesfri overlevelse (måneder): Målt tiden fra datoen for opnåelse af CR1 til det første tilbagefald, døden eller den sidste opfølgningsdag.
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-SM01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemiske mastocytoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner