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Un registro de pacientes con mastocitosis sistémica en China

7 de octubre de 2023 actualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Red colaborativa de mastocitosis de China: un registro para pacientes con mastocitosis sistémica

El Registro de pacientes con mastocitosis sistémica en China es una base de datos de observación voluntaria que capturará información demográfica, socioeconómica y sobre enfermedades con mastocitosis sistémica. No se trata de ninguna intervención experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La mastocitosis sistémica (SM) es un espectro de enfermedades extremadamente raro y heterogéneo caracterizado por la acumulación de mastocitos genéticamente alterados en secciones de médula ósea y/u otros órganos extracutáneos. Actualmente no se ha prestado suficiente atención al SM en China y los datos epidemiológicos en China no son claros. Comprender las características epidemiológicas y los patrones de distribución de los pacientes con SM en China. Establecer una plataforma de base de datos en toda China para registrar pacientes con SM y desarrollar estándares y procesos de registro uniformes; registrar pacientes SM que cumplan con los criterios de inscripción a nivel nacional a través de un enfoque colaborativo multicéntrico y recopilar información sobre sus datos iniciales, manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio, regímenes de tratamiento y resultados de seguimiento; realizar controles de calidad y depuración de datos de la información recogida en la base de datos de registro, así como realizar análisis estadísticos descriptivos e inferenciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suning Chen, professor
  • Número de teléfono: +86-13814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de mastocitosis sistémica según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluidos los subtipos de SM, que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cualquier paciente con diagnóstico de mastocitosis sistémica según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluidos los subtipos de SM, que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito en línea.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de morbilidad durante 2 años de mastocitosis sistémica y sus subtipos (casos por 1000 personas por año)
Periodo de tiempo: a los 2 años
Evaluación de la tasa de morbilidad durante 2 años de mastocitosis sistémica y sus subtipos, incluida la mastocitosis de la médula ósea (BMM), SM indolente, SM latente, SM agresiva, SM con una neoplasia hematológica asociada y leucemia de mastocitos. (casos por 1.000 personas por año)
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de la Mastocitosis Sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. La edad promedio de los pacientes con mastocitosis sistémica (años);
  2. La distribución por sexo de los pacientes con mastocitosis sistémica (relación M/F [0-1]);
  3. La puntuación ECOG de pacientes con mastocitosis sistémica (puntuación [0-5]);
  4. La distribución geográfica de los pacientes con mastocitosis sistémica (% por provincia [0-100]);
a los 2 años
Características hematológicas de la Mastocitosis Sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. Los neutrófilos, eosinófilos, basófilos y mastocitos en la clasificación de leucocitos (%);
  2. El grado proliferativo en secciones de MO (%);
  3. La proporción de mastocitos en el frotis de MO y FCM (%);
  4. La proporción de expresión de CD25, CD2 y CD30 en FCM (%);
  5. El nivel de triptasa sérica (%).
a los 2 años
Características no hematológicas de la mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. La incidencia de infiltración de órganos extramedulares, incluidos piel, huesos y otros órganos (%);
  2. La incidencia de agrandamiento del hígado (%);
  3. La incidencia de agrandamiento del bazo (%);
  4. La incidencia de ganglios linfáticos agrandados (%);
  5. La incidencia de hipoproteinemia y pérdida de peso (%).
a los 2 años
Respuestas a la terapia de la mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. La tasa de pacientes elegibles en remisión completa (RC) (%);
  2. La tasa de pacientes elegibles en remisión parcial (PR) (%);
  3. La tasa de pacientes elegibles con mejoría clínica (IC) (%);
  4. La tasa de pacientes elegibles con enfermedad estable (SD) (%);
  5. La tasa de pacientes elegibles con enfermedad progresiva (EP) (%);
  6. La tasa de pacientes elegibles con pérdida de respuesta (LOR) (%).
a los 2 años
Distribución de supervivencia de la mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. Supervivencia general (meses): midió el tiempo desde la inscripción hasta la fecha del último seguimiento o muerte;
  2. Supervivencia libre de eventos (meses): midió el tiempo desde la fecha en que se alcanzó CR1 hasta la primera recaída, muerte o el último día de seguimiento.
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZ-SM01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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