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冠状動脈疾患の疑いで胸痛のため救急外来を受診した患者における不安定冠状プラークに対する戦略 (SPECTRE)

冠状動脈疾患の疑いで胸痛のため救急外来を受診した患者における不安定な冠状プラークに対する戦略。一次予防と心血管リスク評価の試験

冠状動脈疾患、特にその主な合併症である初回心筋梗塞の一次予防は、前駆症状の特定とリスクプロファイルの確立に基づいています。 心筋梗塞の約50%は、不安定な非狭窄プラークによって引き起こされ、特に負荷試験中または負荷イメージング中に冠血流量が大幅に減少しないため、イベント前には無症候性です。

研究の目的は、救急医療部門、検査部門、循環器科において、定期検査を中心に明確化された一次予防戦略であるカルシウムスコアリングを確立することです。 後者では、アテローム性プラークを生成するリスクに応じて患者を分類し、スコアに応じて低リスク (<40 パーセンタイル)、中リスク (40 パーセンタイルと 65 パーセンタイルの間) のいくつかのリスク レベル (グループ) に分類することができます。グループ III)または高リスク(>65 パーセンタイル、グループ IV)。 18F-Na PET スキャンでは、不安定な冠状動脈プラークをマークできます。 最初のカルシウムスコアから 6 ~ 18 か月以内に 20% を超えるパーセンタイルの増加またはカルシウムスコアの 20 ポイントを超える増加が示される中リスク集団の場合、高リスク集団の場合は、18F-Na PET スキャンが行われます。推奨され、6か月後に繰り返されます。 検査で異常があった場合には二次予防治療が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロトコルの目的は、中リスクおよび高リスクの患者における 18F-Na PET によって強調表示される不安定な冠状プラークの頻度とマッピング、および治療中のそれらの進展を決定することです。

従来のリスク因子の収集および関連する生物学的評価とは別に、リスクの確立はカルシウム スコアに基づいて行われます。カルシウム スコアは、冠状動脈の石灰化、治癒したアテローム斑の柱頭、および原則として進行していないものを測定する、注射を行わない、照射をほとんど行わない単純なスキャナーです。 したがって、年齢、性別、民族に従って解釈されるカルシウムスコアにより、すべての患者の分布内でパーセンタイルを割り当て、患者を次のように分類することができます。

  • グループ I:「アテローム性プラークの欠如」: スコア 0
  • グループ II: プラークの生成が少ない患者 (リスクが低い): カルシウム スコアが 0 を超え、患者を同様の集団の 40 パーセンタイル未満に分類します。
  • グループ III: 患者を 40 パーセンタイル以上、65 パーセンタイル未満に分類するカルシウム スコアを持つ中等度のプラークを生成する患者 (中間リスク)。
  • グループ IV: 多くのプラークを生成する患者 (高リスク): 患者を 65 パーセンタイル以上に分類するカルシウム スコア。 これらは、症状がある可能性が高い、またはすでに一次予防のための治療を受けている可能性が高いため、循環器科/検査部門から来る患者である可能性が高くなります。

研究の前提条件は次のとおりです。

  • 血行力学的に重大な冠状動脈狭窄とは別に、プラークの不安定性は、自然に(または抗凝集/抗凝固の影響下で)吸収可能な症候性ではあるが一時的な微小血栓現象を引き起こす可能性があります。 このプラークの運命(最も頻繁には石灰化を伴う瘢痕化、またははるかにまれに初発性急性冠症候群および梗塞)に関係なく、これは患者を一次予防から二次予防に切り替える必要がある重大な冠動脈イベントです。
  • 急性冠症候群または続発性心筋虚血(狭心症)を直ちに除外する必要がある十分な示唆を与える痛みを伴う胸部症候群について、(カルシウムスコアに基づいて)冠動脈病変の急速な進行またはプラーク不安定性の直接的な証明を特定する( CT スキャンと組み合わせた 18F-Na による)は、主要な心血管予防エンドポイントです。
  • この臨床症状を相談する患者において、冠動脈の急速な進行および/または冠動脈プラークの不安定性を示す患者の頻度を測定することは、原発性冠動脈疾患の予防アプローチを修正するための基本的な予備疫学研究となる。
  • 最初に「急速に進行している」および/または不安定であると診断されたこれらの同じ患者に対する二次予防治療の影響を非侵襲性冠状動脈画像診断によって評価することにより、プラーク画像と臨床結果に基づいて有効であることが証明されれば、この戦略を強化することが可能になるでしょう。 (イベントに関して)フォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患の病歴がなく、急性冠症候群や狭心症を除外できない疑わしい胸痛のために緊急治療室や評価ユニットに来院した患者、または循環器科を受診した患者、および以下の患者。

    • 急性冠症候群の診断が、臨床検査、心電図検査、生物学的モニタリング、さらには画像検査(冠動脈造影を含む)によっても、推奨事項や推奨事項に従って除外されている患者
    • 臨床的および非臨床的評価(エルゴメトリックまたは機能画像:シンチグラフィー、エコーグラフィー、負荷MRI)に基づいて、心筋虚血の可能性が低いと判断された患者
    • 冠動脈疾患の診断ケアと一次予防を希望します。
  • 年齢は厳密に 45 歳以上、厳密に 80 歳未満
  • インフォームド・コンセントを与えた上で

除外基準:

  • 妊婦
  • 認知障害のある患者
  • 閉所恐怖症の患者、または放射線検査を拒否する患者
  • 患者が心臓病学的経過観察および/または危険因子の治療を拒否するか、研究への参加を拒否する
  • 禁忌または不耐性のある患者:

    • 予防的抗凝集作用 (アスピリン 75 ~ 100 mg/日)、
    • HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン) および/またはエゼチミブ
  • 肝不全患者
  • ミオパチーまたは(横紋)筋融解症の病歴のある患者
  • 顕著な不整脈、特に上室性または心室性の過興奮、または抗不整脈治療で制御できない慢性または発作性心房細動
  • 胸骨切開術や弁置換術、あるいは金属製の心臓内プローブ、スキャナーアーチファクトの発生器の病歴のある患者
  • グループ I および II のパーセンタイルに対応するカルシウムスコア
  • グループ III および IV の患者の場合:

    • MDRDおよび/またはCKD-EPI式によって推定される糸球体濾過速度が55ml/分/1.73以下である腎不全 平方メートル、
    • 放射線造影剤に対する既知の不耐症、または包含前の6か月以内にCTスキャンがすでに実行されている人
  • 別の生物医学研究に参加している人
  • 司法的保護(後見、保佐など)を受けている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループIIIおよびIVの患者
カルシウムスコア決定後に、アテローム性プラークを生成する中程度のリスクを示す患者 (グループ III: 40 パーセンタイルと 65 パーセンタイルの間)、またはそのようなプラークを生成する高いリスクを示す (グループ IV: >65 パーセンタイル) として分類された患者。
最初のカルシウムスコアから 6 ~ 18 か月以内に 20% を超えるパーセンタイルの増加またはカルシウムスコアの 20 ポイントを超える増加が示される中リスク集団の場合、高リスク集団の場合は、18F-Na PET スキャンが行われます。推奨され、6か月後に繰り返されます。 検査で異常があった場合には二次予防治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムスコアの変動による不安定な冠状動脈プラークの進化の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進行を、カルシウムスコア変動計算を通じて説明します。
8ヶ月
コロスキャナーのプラークサイズの変化による不安定な冠状プラークの進化の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進化は、コロスキャナーのプラークサイズ変動測定を通じて説明されます
8ヶ月
コロスキャナーのプラーク密度変化による不安定な冠状プラークの進化の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進化は、コロスキャナーのプラーク密度変動測定を通じて説明されます。
8ヶ月
コロスキャナーの形態学的側面の変化による不安定な冠状動脈プラークの進化の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進化は、コロスキャナーの形態学的側面の変化を通じて説明されます
8ヶ月
狭窄直径に関するコロスキャナーの変化による不安定な冠状動脈プラークの進行の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進行は、狭窄直径に関するコロスキャナーの変化を通じて説明されます。
8ヶ月
18F-Na PETスキャンターゲット結合の変化による不安定な冠状動脈プラークの進化の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進化は、18F-Na PET スキャン結合の変化 (ターゲットの数) を通じて説明されます。
8ヶ月
18F-Na PETスキャン結合強度の変化による不安定な冠状動脈プラークの進化の説明
時間枠:8ヶ月
不安定な冠状動脈プラークの進行は、18F-Na PET スキャン結合の変化 (各ターゲットの SUVmax) を通じて説明されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアチームによる一次心血管予防戦略の開始の有効性
時間枠:24ヶ月
研究終了時のモニタリングシステムに入った患者数、冠動脈疾患の兆候のある患者数、冠動脈進行基準を満たす患者の割合の評価。
24ヶ月
研究コホートの症状進展と、「二次予防型」治療の実施を動機づけた同等の症状を有する歴史的局所コホートの症状進展との比較
時間枠:24ヶ月
持続する症状の増加と新しい検査(臨床管理と優れた実践に基づく)の処方につながる症状の数、および完全に消失した症状の数を研究コホートと地域の歴史的コホートの間で比較します。
24ヶ月
研究コホートと過去のコホートの間で、対象となる心血管イベントの発生率を比較します。
時間枠:24ヶ月

次の心血管イベントの数が表示されます。

  • 狭心症は生物学、ECG、機能的および/または解剖学的画像によって証明され、
  • 個別化された不安定プラークの領域における冠状動脈血行再建術、または何らかの血行再建術(血管形成術またはバイパス術)、
  • 心筋梗塞、
  • 心室性不整脈の発生、
  • 心血管死。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD、Centre Hospitalier Princesse Grace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2025年7月24日

研究の完了 (推定)

2027年11月24日

試験登録日

最初に提出

2023年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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