- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013722
Stratégie pour la plaque coronarienne instable chez les patients se présentant aux urgences pour une douleur thoracique suspectée d'une maladie coronarienne (SPECTRE)
Stratégie pour la plaque coronarienne instable chez les patients se présentant au service des urgences pour une douleur thoracique suspectée de maladie coronarienne. Un essai en prévention primaire et évaluation des risques cardiovasculaires
La prévention primaire de la maladie coronarienne et notamment de sa complication majeure, l'infarctus inaugural du myocarde, repose sur l'identification de tout symptôme prodromique et sur l'établissement d'un profil de risque. Environ 50 % des infarctus du myocarde sont provoqués par une plaque instable, non sténosante, asymptomatique avant l'événement puisque sans réduction significative du flux coronarien, notamment lors d'une épreuve d'effort ou lors d'une imagerie d'effort.
L'objectif de l'étude est de mettre en place, aux urgences médicales, aux services de contrôle et de cardiologie, une stratégie de prévention primaire articulée autour d'un examen de routine : le scoring calcique. Cette dernière permet de catégoriser les patients selon leur risque de générer des plaques d'athérome et de les classer en plusieurs niveaux de risque (groupes) selon leur score : faible (<40ème percentile), intermédiaire (entre le 40ème percentile et le 65ème percentile : groupe III) ou à risque élevé (> 65e percentile, groupe IV). La TEP au 18F-Na peut marquer les plaques coronaires instables. Pour la population à risque intermédiaire qui démontrerait dans les 6 à 18 mois suivant le premier score calcique soit une augmentation du percentile de plus de 20 % ou une augmentation supérieure à 20 points du score calcique et pour la population à haut risque, la TEP au 18F-Na sera recommandé et répété 6 mois plus tard. Un traitement de prévention secondaire sera alors administré en cas d'examen anormal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce protocole est de déterminer la fréquence et la cartographie des plaques coronariennes instables mises en évidence par la TEP au 18F-Na chez les patients à risque intermédiaire et élevé, ainsi que leur évolution sous traitement.
Outre la collecte traditionnelle des facteurs de risque et les évaluations biologiques associées, l'établissement du risque repose sur le score calcique, un simple scanner non injecté et très peu irradiant qui mesure les calcifications coronaires, les stigmates des plaques d'athérome cicatrisées et, en règle générale, non évolutives. Le score calcique, qui s'interprète en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique, permet donc d'attribuer un percentile au sein de la répartition de l'ensemble des patients et de classer les patients en :
- Groupe I : « absence de plaques d'athérome » : Score 0
- Groupe II : patients générant peu de plaques (risque faible) : score calcique supérieur à zéro et classant le patient en dessous du 40ème percentile d'une population similaire ;
- Groupe III : patients générant des plaques modérées (risque intermédiaire) avec un score calcique classant le patient égal ou supérieur au 40ème percentile et inférieur au 65ème percentile ;
- Groupe IV : patients générant beaucoup de plaques (risque élevé) : score calcique classant le patient égal ou supérieur au 65ème percentile. Il s'agit plus souvent de patients qui proviendront du secteur de cardiologie/check-up en raison d'une probabilité plus élevée de symptômes ou d'être déjà traités en prévention primaire.
Les hypothèses de l’étude sont :
- en dehors de toute sténose coronarienne hémodynamiquement significative, l'instabilité d'une plaque peut conduire à des phénomènes micro-thrombotiques symptomatiques mais transitoires, spontanément (ou sous l'effet d'un antiagrégant/anticoagulation) résorbables. Quelle que soit l'évolution de la plaque (le plus souvent cicatricielle, avec calcifications, ou bien plus rarement syndrome coronarien aigu inaugural et donc infarctus), il s'agit d'un événement coronarien majeur qui doit faire passer le patient de la prévention primaire à la prévention secondaire ;
- sur des syndromes thoraciques douloureux suffisamment évocateurs pour nécessiter d'exclure d'emblée un syndrome coronarien aigu ou une ischémie myocardique secondaire (angine), la mise en évidence d'une progression rapide de l'atteinte coronaire (sur la base du score calcique) ou la mise en évidence directe d'une instabilité de plaque ( par le 18F-Na couplé à un scanner) est un critère majeur de prévention cardiovasculaire ;
- chez les patients consultant pour cette présentation clinique, la détermination de la fréquence de ceux présentant une évolution coronarienne rapide et/ou une instabilité de la ou des plaques coronaires représente une étude épidémiologique préliminaire fondamentale pour modifier l'approche préventive de la maladie coronarienne primitive ;
- l'évaluation par imagerie coronarienne non invasive de l'impact d'un traitement de prévention secondaire sur ces mêmes patients initialement diagnostiqués comme « rapidement évolutifs » et/ou instables permettrait de consolider cette stratégie si elle s'avère efficace sur la base des images de plaque et des résultats cliniques. suivi (en termes d'événements).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient sans antécédent coronarien se présentant aux urgences, à l'unité d'évaluation ou ayant consulté en service de cardiologie pour des douleurs thoraciques suspectes ne permettant pas d'exclure un syndrome coronarien aigu ou une angine et :
- chez qui le diagnostic de syndrome coronarien aigu a été écarté sur la base d'une surveillance clinique, électrocardiographique, biologique, voire par imagerie (y compris coronarographie), conformément aux recommandations et bonnes pratiques
- chez qui une ischémie myocardique d'effort est rendue improbable sur la base d'une évaluation clinique et paraclinique (soit ergométrique, soit par imagerie fonctionnelle : scintigraphie, échographie ou IRM d'effort)
- souhaitant des soins diagnostiques et une prévention primaire des maladies coronariennes.
- Âge strictement supérieur à 45 ans et strictement inférieur à 80 ans
- Ayant donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Patient souffrant de troubles cognitifs
- Patient claustrophobe, ou refusant les examens radiologiques
- Patient refusant le suivi cardiologique et/ou le traitement de ses facteurs de risque ou refusant de participer à l'étude
Patient présentant des contre-indications ou des intolérances :
- à l'antiagrégation préventive (aspirine 75 à 100 mg/jour),
- aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) et/ou à l'ézétimibe
- Patient souffrant d'insuffisance hépatique
- Patient atteint de myopathie ou ayant des antécédents de (rhabdo)myolyse
- Arythmie marquée et notamment hyperexcitabilité supraventriculaire ou ventriculaire, ou fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique non contrôlée par un traitement antiarythmique
- Patients ayant des antécédents de sternotomie ou de remplacement valvulaire ou sondes intracardiaques métalliques, génératrices d'artefacts du scanner
- Score calcique correspondant aux centiles des groupes I et II
Pour les patients des groupes III et IV :
- insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé par la formule MDRD et/ou CKD-EPI inférieur ou égal à 55 ml/min/1,73 m2,
- intolérance connue aux produits de contraste radiologique, ou chez qui un scanner a déjà été réalisé dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Personne participant à une autre recherche biomédicale
- Personne sous protection judiciaire (tutelle, curatelle...)
- Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients des groupes III et IV
Patients classés après détermination du score calcique comme présentant un risque intermédiaire de produire des plaques d'athérome (groupe III : entre le 40e percentile et le 65e percentile) ou présentant un risque élevé de produire de telles plaques (groupe IV : > 65e percentile).
|
Pour la population à risque intermédiaire qui démontrerait dans les 6 à 18 mois suivant le premier score calcique soit une augmentation du percentile de plus de 20 % ou une augmentation supérieure à 20 points du score calcique et pour la population à haut risque, la TEP au 18F-Na sera recommandé et répété 6 mois plus tard.
Un traitement de prévention secondaire sera alors administré en cas d'examen anormal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire par variation du score calcique
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite par le calcul de la variation du score calcique.
|
8 mois
|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire grâce aux variations de taille de la plaque coro-scanner
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite grâce à la mesure des variations de taille de la plaque par coroscanner
|
8 mois
|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire grâce aux variations de densité de la plaque coro-scanner
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite grâce à la mesure des variations de densité de la plaque coronarienne
|
8 mois
|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire par variations d'aspect morphologique au coro-scanner
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite à travers les variations d'aspect morphologique du coroscanner
|
8 mois
|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire par les variations du coro-scanner en termes de diamètre de sténose
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite à travers les variations du coroscanner en termes de diamètre de sténose.
|
8 mois
|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire grâce aux variations de liaison à la cible du TEP au 18F-Na
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite à travers les variations de liaison du TEP au 18F-Na (nombre de cibles).
|
8 mois
|
|
Description de l'évolution instable de la plaque coronaire grâce aux variations de l'intensité de liaison du TEP au 18F-Na
Délai: 8 mois
|
L'évolution instable de la plaque coronaire sera décrite à travers les variations de liaison du TEP au 18F-Na (SUVmax pour chaque cible).
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la stratégie de prévention cardiovasculaire primaire initiée par l’équipe soignante
Délai: 24mois
|
Évaluation en fin d'étude du nombre de patients entrés dans le système de surveillance, du nombre de patients présentant des signes d'atteinte coronarienne et du pourcentage de patients présentant des critères de progression coronarienne.
|
24mois
|
|
Comparaison de l'évolution des symptômes de la cohorte étudiée avec l'évolution des symptômes d'une cohorte locale historique présentant une symptomatologie comparable ayant motivé la mise en œuvre d'un traitement de type « prévention secondaire »
Délai: 24mois
|
Le nombre de symptômes persistants augmentant et conduisant à la prescription de nouveaux tests (basés sur la prise en charge clinique et les bonnes pratiques) et le nombre de symptômes ayant complètement disparu seront comparés entre la cohorte d'étude et la cohorte historique locale.
|
24mois
|
|
Comparer, entre la cohorte d'étude et la cohorte historique, le taux de survenue des événements cardiovasculaires d'intérêt
Délai: 24mois
|
Le nombre d'événements cardiovasculaires suivants sera présenté :
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-CHITS-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .