Estrategia para la placa coronaria inestable en pacientes que acuden al servicio de urgencias por dolor torácico con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (SPECTRE)
Estrategia para la placa coronaria inestable en pacientes que acuden al servicio de urgencias por dolor torácico con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. Un ensayo en prevención primaria y evaluación de riesgos cardiovasculares
La prevención primaria de la enfermedad coronaria y especialmente de su principal complicación, el infarto de miocardio inaugural, se basa en la identificación de cualquier síntoma prodrómico y en el establecimiento del perfil de riesgo. Alrededor del 50% de los infartos de miocardio son causados por una placa inestable no estenosante, asintomática antes del evento ya que sin reducción significativa del flujo coronario, particularmente durante una prueba de esfuerzo o durante una imagen de estrés.
El objetivo del estudio es establecer, en urgencias médicas, unidades de control y departamento de cardiología, una estrategia de prevención primaria articulada en torno a un examen de rutina: la puntuación de calcio. Esto último permite categorizar a los pacientes según su riesgo de generar placas de ateroma y clasificarlos en varios niveles (grupos) de riesgo según su puntuación: bajo (< percentil 40), intermedio (entre el percentil 40 y el percentil 65: grupo III) o de alto riesgo (>percentil 65, grupo IV). La exploración por PET con 18F-Na puede marcar placas coronarias inestables. Para la población de riesgo intermedio que demostraría dentro de los 6 a 18 meses posteriores a la primera puntuación de calcio un aumento del percentil de más del 20 % o un aumento por encima de 20 puntos de la puntuación de calcio y para la población de alto riesgo, la exploración PET con 18F-Na será Recomendado y repetido 6 meses después. A continuación, se administrará un tratamiento de prevención secundaria en caso de una exploración anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es determinar la frecuencia y el mapeo de placas coronarias inestables resaltadas por PET con 18F-Na en pacientes de riesgo intermedio y alto, así como su evolución durante el tratamiento.
Además de la tradicional recopilación de factores de riesgo y evaluaciones biológicas relacionadas, la determinación del riesgo se basa en el puntaje de calcio, un escáner simple, no inyectado y con muy poca irradiación, que mide las calcificaciones coronarias, los estigmas de las placas de ateroma curadas y, por regla general, las que no evolucionan. La puntuación de calcio, que se interpreta según la edad, el sexo y la etnia, permite asignar un percentil dentro de la distribución de todos los pacientes y clasificar a los pacientes en:
- Grupo I: “ausencia de placas de ateroma”: Puntuación 0
- Grupo II: pacientes que generan pocas placas (riesgo bajo): puntuación de calcio superior a cero y clasifican al paciente por debajo del percentil 40 de una población similar;
- Grupo III: pacientes que generan placas moderadas (riesgo intermedio) con un puntaje de calcio que clasifica al paciente igual o superior al percentil 40 y menor al percentil 65;
- Grupo IV: pacientes que generan muchas placas (alto riesgo): puntaje de calcio que clasifica al paciente igual o superior al percentil 65. Es más probable que se trate de pacientes que provendrán del sector de cardiología/chequeos debido a una mayor probabilidad de presentar síntomas o a que ya están siendo tratados para prevención primaria.
Los supuestos del estudio son:
- Además de cualquier estenosis coronaria hemodinámicamente importante, la inestabilidad de una placa puede provocar fenómenos microtrombóticos sintomáticos pero transitorios, reabsorbibles espontáneamente (o bajo el efecto de un antiagregante/anticoagulante). Independientemente del destino de esta placa (más frecuentemente cicatrización, con calcificaciones o, mucho más raramente, síndrome coronario agudo inaugural y, por tanto, infarto), se trata de un evento coronario importante que debe hacer pasar al paciente de la prevención primaria a la prevención secundaria;
- sobre síndromes torácicos dolorosos que son suficientemente sugestivos para requerir descartar inmediatamente un síndrome coronario agudo o isquemia miocárdica secundaria (angina), identificando una progresión rápida de la afectación coronaria (en base a la puntuación de calcio) o la demostración directa de inestabilidad de la placa ( por 18F-Na junto con una tomografía computarizada) es un criterio de valoración importante de prevención cardiovascular;
- en pacientes que consultan por esta presentación clínica, determinar la frecuencia de aquellos con rápida evolución coronaria y/o inestabilidad de la(s) placa(s) coronaria(s) representa un estudio epidemiológico preliminar fundamental para modificar el abordaje de prevención de la enfermedad coronaria primaria;
- La evaluación mediante imágenes coronarias no invasivas del impacto del tratamiento de prevención secundaria en estos mismos pacientes inicialmente diagnosticados como "rápidamente progresivos" y/o inestables permitiría consolidar esta estrategia si demuestra ser eficaz sobre la base de las imágenes de la placa y de la clínica. seguimiento (en términos de eventos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente sin antecedentes coronarios que acude a urgencias, a la unidad de valoración o que ha consultado en el servicio de cardiología por dolor torácico sospechoso que no permite excluir un síndrome coronario agudo o angina y:
- en quienes se haya descartado el diagnóstico de síndrome coronario agudo mediante monitorización clínica, electrocardiográfica, biológica o incluso por imágenes (incluida la angiografía coronaria), de acuerdo con las recomendaciones y buenas prácticas.
- en quienes la isquemia miocárdica por esfuerzo se considera improbable según una evaluación clínica y paraclínica (ya sea ergométrica o mediante imágenes funcionales: gammagrafía, ecografía o resonancia magnética de estrés)
- deseando atención diagnóstica y prevención primaria de la enfermedad coronaria.
- Edad estrictamente superior a 45 años y estrictamente inferior a 80 años
- Habiendo dado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente con trastornos cognitivos.
- Paciente claustrofóbico o que rechaza exámenes radiológicos.
- Paciente que se niega a realizar seguimiento cardiológico y/o tratamiento de sus factores de riesgo o se niega a participar en el estudio.
Paciente con contraindicaciones o intolerancias:
- a la antiagregación preventiva (aspirina 75 a 100 mg/día),
- a inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y/o ezetimiba
- Paciente con insuficiencia hepática
- Paciente con miopatía o con antecedentes de (rabdo)miolisis
- Arritmia marcada y en particular hiperexcitabilidad supraventricular o ventricular, o fibrilación auricular crónica o paroxística no controlada por tratamiento antiarrítmico
- Pacientes con antecedentes de esternotomía o reemplazo valvular o sondas intracardíacas metálicas, generadoras de artefactos del escáner.
- Puntuación de calcio correspondiente a los percentiles de los grupos I y II
Para pacientes de los grupos III y IV:
- insuficiencia renal con filtrado glomerular estimado por la fórmula MDRD y/o CKD-EPI menor o igual a 55 ml/min/1,73 m2,
- intolerancia conocida a los productos de contraste radiológico, o en quienes ya se ha realizado una tomografía computarizada en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Persona que participa en otra investigación biomédica
- Persona bajo protección judicial (tutela, curaduría...)
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de los grupos III y IV.
Pacientes que, tras la determinación del puntaje de calcio, se clasifican como con riesgo intermedio de producir placas de ateroma (grupo III: entre el percentil 40 y el percentil 65) o con riesgo alto de producir dichas placas (grupo IV: > percentil 65).
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Para la población de riesgo intermedio que demostraría dentro de los 6 a 18 meses posteriores a la primera puntuación de calcio un aumento del percentil de más del 20 % o un aumento por encima de 20 puntos de la puntuación de calcio y para la población de alto riesgo, la exploración PET con 18F-Na será Recomendado y repetido 6 meses después.
A continuación, se administrará un tratamiento de prevención secundaria en caso de una exploración anormal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante la variación del puntaje de calcio
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución inestable de la placa coronaria se describirá mediante el cálculo de la variación de la puntuación de calcio.
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8 meses
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante variaciones del tamaño de la placa mediante coro-scanner
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución inestable de la placa coronaria se describirá mediante la medición de las variaciones del tamaño de la placa con coro-scanner.
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8 meses
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante variaciones de densidad de la placa mediante coro-scanner
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución inestable de la placa coronaria se describirá mediante la medición de las variaciones de densidad de la placa con coro-scanner.
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8 meses
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante variaciones del aspecto morfológico del coro-scanner
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución de la placa coronaria inestable se describirá mediante variaciones del aspecto morfológico del coro-scanner.
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8 meses
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante variaciones del coro-scanner en términos del diámetro de la estenosis
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución de la placa coronaria inestable se describirá mediante variaciones del coro-scanner en términos del diámetro de la estenosis.
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8 meses
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante variaciones de unión al objetivo de la exploración PET con 18F-Na
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución inestable de la placa coronaria se describirá mediante variaciones de unión de la exploración PET con 18F-Na (número de objetivos).
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8 meses
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Descripción de la evolución de la placa coronaria inestable mediante variaciones de intensidad de unión de la PET con 18F-Na
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evolución inestable de la placa coronaria se describirá mediante variaciones de unión de la exploración PET con 18F-Na (SUVmax para cada objetivo).
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del inicio de la estrategia de prevención cardiovascular primaria por parte del equipo de atención.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación al final del estudio del número de pacientes que han ingresado al sistema de monitorización, el número de pacientes con signos de afectación coronaria y porcentaje de pacientes con criterios de progresión coronaria.
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24 meses
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Comparación de la evolución de los síntomas de la cohorte de estudio con la evolución de los síntomas de una cohorte local histórica con sintomatología comparable que motivó la implementación de un tratamiento de "tipo prevención secundaria"
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de síntomas persistentes que aumentan y conducen a la prescripción de nuevas pruebas (basadas en el manejo clínico y las buenas prácticas) y el número de síntomas que han desaparecido por completo se compararán entre la cohorte de estudio y la histórica local.
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24 meses
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Comparar, entre la cohorte de estudio y la cohorte histórica, la tasa de aparición de eventos cardiovasculares de interés.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se presentará el número de los siguientes eventos cardiovasculares:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-CHITS-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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