因疑似冠状动脉疾病的胸痛而前往急诊科就诊的患者不稳定冠状动脉斑块的治疗策略 (SPECTRE)
因疑似冠状动脉疾病的胸痛而到急诊科就诊的患者不稳定冠状动脉斑块的治疗策略。一级预防和心血管风险评估的试验
冠心病,尤其是其主要并发症——首发心肌梗死的一级预防基于任何前驱症状的识别和风险概况的建立。 约 50% 的心肌梗塞是由不稳定的非狭窄斑块引起的,在事件发生前无症状,因为冠脉流量没有显着减少,特别是在负荷测试或负荷成像期间。
研究目的是在医疗急诊科、检查科和心脏病科建立围绕常规检查的一级预防策略:钙评分。 后者可以根据患者产生动脉粥样斑块的风险对患者进行分类,并根据评分将其分为几个风险级别(组):低(<40%)、中(40% 和 65% 之间): III 组)或高风险(> 65%,IV 组)。 18F-Na PET 扫描可以标记不稳定的冠状动脉斑块。 对于在首次钙评分后 6 至 18 个月内表现出钙评分百分位增加超过 20% 或钙评分增加超过 20 分的中度风险人群,对于高风险人群,将进行 18F-Na PET 扫描建议并在 6 个月后重复。 如果检查结果异常,将进行二级预防治疗。
研究概览
详细说明
该协议的目的是确定中度和高风险患者中 18F-Na PET 突出显示的不稳定冠状动脉斑块的频率和映射,以及它们在治疗下的演变。
除了传统的风险因素收集和相关的生物学评估之外,风险建立还基于钙评分,这是一种简单的非注射且辐射很少的扫描仪,用于测量冠状动脉钙化、愈合的动脉粥样硬化斑块的斑痕,并且通常是非演变的。 因此,钙分数根据年龄、性别和种族进行解释,因此可以在所有患者的分布中分配百分位,并将患者分类为:
- 第一组:“没有动脉粥样硬化斑块”:得分 0
- 第二组:产生很少斑块的患者(低风险):钙评分高于零,并将患者分类为低于相似人群的第 40 个百分位;
- 第三组:产生中度斑块(中等风险)的患者,钙评分等于或高于第 40 个百分位且小于第 65 个百分位;
- 第四组:产生大量斑块的患者(高风险):钙评分将患者分类为等于或高于第 65 个百分位。 这些患者更有可能来自心脏病学/检查部门,因为出现症状的可能性较高或已经接受一级预防治疗。
研究假设是:
- 除了任何血流动力学显着的冠状动脉狭窄外,斑块的不稳定性可能导致有症状但短暂的微血栓形成现象,这种现象是自发地(或在抗聚集/抗凝作用下)可吸收的。 不管这种斑块的命运如何(最常见的是疤痕、钙化,或者更罕见的是急性冠状动脉综合征,从而导致梗塞),它都是一种重大的冠状动脉事件,必须将患者从一级预防转变为二级预防;
- 对于足以提示需要立即排除急性冠状动脉综合征或继发性心肌缺血(心绞痛)的疼痛性胸部综合征,确定冠状动脉受累的快速进展(基于钙评分)或直接证明斑块不稳定(通过 18F-Na 结合 CT 扫描)是主要的心血管预防终点;
- 在咨询该临床表现的患者中,确定冠状动脉快速演变和/或冠状动脉斑块不稳定的频率代表了一项基本的初步流行病学研究,以修改原发性冠状动脉疾病的预防方法;
- 通过非侵入性冠状动脉成像评估二级预防治疗对这些最初诊断为“快速进展”和/或不稳定的患者的影响,如果根据斑块图像和临床证明该策略有效,则可以巩固这一策略后续行动(就事件而言)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Monaco、摩纳哥、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
无冠状动脉病史的患者因可疑胸痛而到急诊室、评估科就诊或在心脏病科就诊,且无法排除急性冠状动脉综合征或心绞痛,并且:
- 根据建议和良好实践,根据临床、心电图、生物监测,甚至通过影像学(包括冠状动脉造影),已排除急性冠状动脉综合征的诊断
- 根据临床和临床旁评估(测力或功能成像:闪烁扫描、回波描记或应力 MRI),不太可能出现心肌缺血的患者
- 希望对冠心病进行诊断护理和一级预防。
- 年龄严格45岁以上,严格低于80岁
- 已给予知情同意
排除标准:
- 怀孕的女人
- 认知障碍患者
- 患有幽闭恐惧症的患者,或拒绝放射检查
- 患者拒绝心脏病随访和/或治疗其危险因素或拒绝参加研究
有禁忌症或不耐受的患者:
- 预防性抗聚集(阿司匹林 75 至 100 毫克/天),
- HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)和/或依折麦布
- 肝衰竭患者
- 患有肌病或有(横纹肌)肌溶解病史的患者
- 明显的心律失常,特别是室上性或心室过度兴奋,或抗心律失常治疗无法控制的慢性或阵发性心房颤动
- 有胸骨切开术或瓣膜置换史或金属心内探头、扫描仪伪影生成器病史的患者
- 对应于第一组和第二组百分位数的钙分数
对于 III 组和 IV 组患者:
- 肾功能不全,根据 MDRD 和/或 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率小于或等于 55 ml/min/1.73 平方米,
- 已知对放射造影产品不耐受,或在入组前 6 个月内已进行过 CT 扫描
- 参与另一项生物医学研究的人
- 受司法保护的人(监护权、监护权……)
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:III组和IV组的患者
钙评分确定后被分类为具有产生动脉粥样斑块的中等风险(第 III 组:第 40 个百分位数和第 65 个百分位数之间)或具有产生此类斑块的高风险(第 IV 组:> 65 个百分位数)的患者。
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对于在首次钙评分后 6 至 18 个月内表现出钙评分百分位增加超过 20% 或钙评分增加超过 20 分的中度风险人群,对于高风险人群,将进行 18F-Na PET 扫描建议并在 6 个月后重复。
如果检查结果异常,将进行二级预防治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过钙评分变化描述不稳定的冠状动脉斑块演变
大体时间:8个月
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将通过钙分数变化计算来描述不稳定的冠状动脉斑块演变。
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8个月
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通过 coro 扫描仪斑块大小变化描述不稳定的冠状动脉斑块演变
大体时间:8个月
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通过coro-scanner斑块大小变化测量来描述不稳定的冠状动脉斑块演变
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8个月
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通过coro-scanner斑块密度变化描述不稳定的冠状动脉斑块演变
大体时间:8个月
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通过coro-scanner斑块密度变化测量来描述不稳定的冠状动脉斑块演变
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8个月
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通过 coro 扫描仪形态方面的变化描述不稳定的冠状动脉斑块演化
大体时间:8个月
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将通过 coro 扫描仪形态方面的变化来描述不稳定的冠状动脉斑块演变
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8个月
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通过冠状扫描仪在狭窄直径方面的变化描述不稳定的冠状动脉斑块演变
大体时间:8个月
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不稳定的冠状动脉斑块演变将通过冠状扫描仪在狭窄直径方面的变化来描述
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8个月
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通过 18F-Na PET 扫描靶标结合变化描述不稳定冠状动脉斑块的演变
大体时间:8个月
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将通过 18F-Na PET 扫描结合变化(目标数量)描述不稳定的冠状动脉斑块演变。
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8个月
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通过 18F-Na PET 扫描结合强度变化描述不稳定冠状动脉斑块的演变
大体时间:8个月
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将通过 18F-Na PET 扫描结合变化(每个目标的 SUVmax)描述不稳定的冠状动脉斑块演变。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理团队发起的初级心血管预防策略的有效性
大体时间:24个月
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研究结束时评估进入监测系统的患者人数、有冠状动脉受累迹象的患者人数以及符合冠状动脉进展标准的患者百分比。
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24个月
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将研究队列的症状演变与具有可比症状的当地历史队列的症状演变进行比较,这促使实施“二级预防型”治疗
大体时间:24个月
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将在研究队列与当地历史队列之间比较持续症状增加并导致开出新测试的数量(基于临床管理和良好实践)以及完全消失的症状数量。
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24个月
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比较研究队列和历史队列之间感兴趣的心血管事件的发生率
大体时间:24个月
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将呈现以下心血管事件的数量:
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD、Centre Hospitalier Princesse Grace
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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