- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013722
Strategi för instabil kranskärlsplack hos patienter som uppsöker akutmottagningen för bröstsmärtor misstänkta för kranskärlssjukdom (SPECTRE)
Strategi för instabil kranskärlsplack hos patienter som presenterar sig på akutmottagningen för bröstsmärtor som misstänks för kranskärlssjukdom. Ett försök i primärprevention och kardiovaskulär riskbedömning
Primärt förebyggande av kranskärlssjukdom och speciellt dess stora komplikation, inledande hjärtinfarkt, baseras på eventuell identifiering av prodromala symtom och på fastställande av riskprofil. Cirka 50 % av hjärtinfarkterna orsakas av ett instabilt icke-stenoserande plack, asymptomatisk före händelsen eftersom det inte har någon signifikant minskning av kranskärlsflödet, särskilt under ett stresstest eller under stressavbildning.
Syftet med studien är att på medicinsk akutmottagning, kontrollavdelning och kardiologiska avdelning upprätta en primär preventionsstrategi som formuleras kring en rutinundersökning: kalciumpoäng. Det senare gör det möjligt att kategorisera patienter efter deras risk att generera ateromatösa plack och att klassificera dem i flera risknivåer (grupper) enligt deras poäng: låg (<40:e percentilen), mellanliggande (mellan 40:e percentilen och 65:e percentilen: grupp III) eller hög risk (>65:e percentilen, grupp IV). 18F-Na PET-skanning kan markera instabila kranskärlsplack. För den medelriskpopulation som inom 6 till 18 månader efter första kalciumpoäng skulle visa antingen en ökning av percentilen på mer än 20 % eller en ökning över 20 poäng av kalciumpoängen och för högriskpopulationen kommer 18F-Na PET-skanning att vara rekommenderas och upprepas 6 månader senare. Sekundärpreventiv behandling kommer då att ges vid en onormal undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att bestämma frekvensen och kartläggningen av instabila kranskärlsplack som framhävs av 18F-Na PET hos patienter med medel- och högrisk, såväl som deras utveckling under behandling.
Bortsett från traditionell insamling av riskfaktorer och relaterade biologiska bedömningar, baseras risketablering på kalciumpoäng, en enkel icke-injicerad och mycket lite bestrålande scanner som mäter kranskärlsförkalkning, stigmata av läkt ateromplack och, som regel, icke-utvecklande. Kalciumpoäng, som tolkas efter ålder, kön och etnicitet, gör det därför möjligt att tilldela en percentil inom fördelningen av alla patienter och att klassificera patienter i:
- Grupp I: "frånvaro av ateromatösa plack": Poäng 0
- Grupp II: patienter som genererar få plack (låg risk): kalciumpoäng över noll och klassificering av patienten under 40:e percentilen av en liknande population;
- Grupp III: patienter som genererar måttliga plack (mellanliggande risk) med en kalciumpoäng som klassificerar patienten lika med eller över den 40:e percentilen och mindre än den 65:e percentilen;
- Grupp IV: patienter som genererar mycket plack (hög risk): kalciumpoäng som klassificerar patienten lika med eller över 65:e percentilen. Dessa är mer benägna att vara patienter som kommer från kardiologi-/kontrollsektorn på grund av en högre sannolikhet för symtom eller att de redan behandlas för primär prevention.
Studieantaganden är:
- bortsett från eventuell hemodynamiskt signifikant koronarstenos, kan instabiliteten hos en plack leda till symtomatiska men övergående mikrotrombotiska fenomen som är spontant (eller under inverkan av en anti-aggregation/antikoagulation) resorberbara. Oavsett detta placköde (oftast ärrbildning, med förkalkningar, eller mycket mer sällan initialt akut koronarsyndrom och därför infarkt), är det en allvarlig kranskärlshändelse som måste byta patienten från primärprevention till sekundär prevention;
- på smärtsamma bröstkorgssyndrom som är tillräckligt suggestiva för att omedelbart kräva att utesluta ett akut kranskärlssyndrom eller sekundärt myokardischemi (angina), identifiera en snabb progression av kranskärlspåverkan (på basis av kalciumpoäng) eller direkt demonstration av plackinstabilitet ( genom 18F-Na i kombination med en datortomografi) är ett viktigt kardiovaskulärt förebyggande effektmått;
- hos patienter som konsulterar för denna kliniska presentation, bestämning av frekvensen av de med snabb kranskärlsutveckling och/eller instabilitet av kranskärlsplack representerar en grundläggande preliminär epidemiologisk studie för att modifiera förebyggande tillvägagångssätt för primär kranskärlssjukdom;
- utvärderingen genom icke-invasiv kranskärlsavbildning av sekundärpreventiv behandlingseffekt på samma patienter som initialt diagnostiserades som "snabbt progressiva" och/eller instabila skulle göra det möjligt att konsolidera denna strategi om den visar sig vara effektiv på basis av plackbilder och kliniska uppföljning (avseende händelser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient utan kranskärlshistoria som uppträtt på akuten, till bedömningsenheten eller som har konsulterats på kardiologisk avdelning för misstänkt bröstsmärta som inte tillåter att ett akut kranskärlssyndrom eller angina kan uteslutas och:
- hos vilka diagnosen akut kranskärlssyndrom har uteslutits på grundval av klinisk, elektrokardiografisk, biologisk övervakning eller till och med genom avbildning (inklusive kranskärlsangiografi), i enlighet med rekommendationer och god praxis
- hos vilka ansträngning myokardischemi görs osannolik på grundval av en klinisk och paraklinisk utvärdering (antingen ergometrisk eller genom funktionell avbildning: scintigrafi, ekografi eller stress-MR)
- önskar diagnostisk vård och primär prevention av kranskärlssjukdom.
- Ålder strikt över 45 och strikt under 80 år
- Efter att ha gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patient med kognitiva störningar
- Klaustrofobisk patient eller vägrar radiologiska undersökningar
- Patient som vägrar kardiologisk uppföljning och/eller behandling av sina riskfaktorer eller vägrar att delta i studien
Patient med kontraindikationer eller intoleranser:
- till förebyggande anti-aggregation (aspirin 75 till 100 mg/dag),
- till HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) och/eller Ezetimib
- Patient med leversvikt
- Patient med myopati eller med en historia av (rhabdo)myolys
- Utmärkt arytmi och i synnerhet supraventrikulär eller ventrikulär hyperexcitabilitet, eller kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer som inte kontrolleras av antiarytmisk behandling
- Patienter med en historia av sternotomi eller klaffersättning eller metalliska intrakardiella prober, generatorer av skannerartefakter
- Kalciumpoäng motsvarande percentilerna för grupp I och II
För patienter i grupp III och IV:
- njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet uppskattad av MDRD och/eller CKD-EPI formeln mindre än eller lika med 55 ml/min/1,73 m2,
- känd intolerans mot radiologiska kontrastprodukter, eller hos vilka en datortomografi redan har utförts under de 6 månaderna före inklusionen
- Person som deltar i annan biomedicinsk forskning
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kurator...)
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter i grupp III och IV
Patienter som efter bestämning av kalciumpoäng kategoriseras som att de utgör en mellanliggande risk att producera ateromatösa plack (grupp III: mellan 40:e percentilen och 65:e percentilen) eller uppvisar en hög risk att producera sådana plack (grupp IV: >65:e percentilen).
|
För den medelriskpopulation som inom 6 till 18 månader efter första kalciumpoäng skulle visa antingen en ökning av percentilen på mer än 20 % eller en ökning över 20 poäng av kalciumpoängen och för högriskpopulationen kommer 18F-Na PET-skanning att vara rekommenderas och upprepas 6 månader senare.
Sekundärpreventiv behandling kommer då att ges vid en onormal undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av instabil kranskärlsplackutveckling genom variation av kalciumpoäng
Tidsram: 8 månader
|
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom beräkning av kalciumpoängvariation.
|
8 månader
|
|
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom variationer i storleken på koronarplack
Tidsram: 8 månader
|
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom mätning av variationer i koronarplackstorlek
|
8 månader
|
|
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom variationer i densitet av koronarplack
Tidsram: 8 månader
|
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom mätning av densitetsvariationer i coro-scanner
|
8 månader
|
|
Beskrivning av instabil kranskärlsplackutveckling genom morfologiska aspektvariationer av koro-scanner
Tidsram: 8 månader
|
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom morfologiska aspektvariationer av koro-scanner
|
8 månader
|
|
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom koro-scannervariationer i termer av stenosdiameter
Tidsram: 8 månader
|
Instabil kranskärlsplackutveckling kommer att beskrivas genom koro-scannervariationer i termer av stenosdiameter
|
8 månader
|
|
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom 18F-Na PET scan målbindningsvariationer
Tidsram: 8 månader
|
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom 18F-Na PET-skanningsbindningsvariationer (antal mål).
|
8 månader
|
|
Beskrivning av instabil koronarplackutveckling genom 18F-Na PET-skanningsbindningsintensitetsvariationer
Tidsram: 8 månader
|
Instabil kranskärlsplackutveckling kommer att beskrivas genom 18F-Na PET-skanningsbindningsvariationer (SUVmax för varje mål).
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den primära kardiovaskulära preventionsstrategin initiering av vårdteamet
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering i slutet av studien av antalet patienter som kommit in i övervakningssystemet, antalet patienter med tecken på kranskärlspåverkan och andelen patienter med koronarprogressionskriterier.
|
24 månader
|
|
Jämförelse av symtomutvecklingen i studiekohorten med symtomutvecklingen för en historisk lokal kohort med jämförbar symtomatologi som motiverade implementeringen av en behandling av "sekundär förebyggande typ"
Tidsram: 24 månader
|
Antalet ihållande symtom som ökar och leder till ordination av nya tester (baserade på klinisk hantering och god praxis) och antalet symtom som helt har försvunnit kommer att jämföras mellan studiekohorten och den lokalhistoriska.
|
24 månader
|
|
Jämför, mellan studiekohort och historisk kohort, förekomsten av kardiovaskulära händelser av intresse
Tidsram: 24 månader
|
Antalet följande kardiovaskulära händelser kommer att presenteras:
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-CHITS-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .