Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för instabil kranskärlsplack hos patienter som uppsöker akutmottagningen för bröstsmärtor misstänkta för kranskärlssjukdom (SPECTRE)

Strategi för instabil kranskärlsplack hos patienter som presenterar sig på akutmottagningen för bröstsmärtor som misstänks för kranskärlssjukdom. Ett försök i primärprevention och kardiovaskulär riskbedömning

Primärt förebyggande av kranskärlssjukdom och speciellt dess stora komplikation, inledande hjärtinfarkt, baseras på eventuell identifiering av prodromala symtom och på fastställande av riskprofil. Cirka 50 % av hjärtinfarkterna orsakas av ett instabilt icke-stenoserande plack, asymptomatisk före händelsen eftersom det inte har någon signifikant minskning av kranskärlsflödet, särskilt under ett stresstest eller under stressavbildning.

Syftet med studien är att på medicinsk akutmottagning, kontrollavdelning och kardiologiska avdelning upprätta en primär preventionsstrategi som formuleras kring en rutinundersökning: kalciumpoäng. Det senare gör det möjligt att kategorisera patienter efter deras risk att generera ateromatösa plack och att klassificera dem i flera risknivåer (grupper) enligt deras poäng: låg (<40:e percentilen), mellanliggande (mellan 40:e percentilen och 65:e percentilen: grupp III) eller hög risk (>65:e percentilen, grupp IV). 18F-Na PET-skanning kan markera instabila kranskärlsplack. För den medelriskpopulation som inom 6 till 18 månader efter första kalciumpoäng skulle visa antingen en ökning av percentilen på mer än 20 % eller en ökning över 20 poäng av kalciumpoängen och för högriskpopulationen kommer 18F-Na PET-skanning att vara rekommenderas och upprepas 6 månader senare. Sekundärpreventiv behandling kommer då att ges vid en onormal undersökning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att bestämma frekvensen och kartläggningen av instabila kranskärlsplack som framhävs av 18F-Na PET hos patienter med medel- och högrisk, såväl som deras utveckling under behandling.

Bortsett från traditionell insamling av riskfaktorer och relaterade biologiska bedömningar, baseras risketablering på kalciumpoäng, en enkel icke-injicerad och mycket lite bestrålande scanner som mäter kranskärlsförkalkning, stigmata av läkt ateromplack och, som regel, icke-utvecklande. Kalciumpoäng, som tolkas efter ålder, kön och etnicitet, gör det därför möjligt att tilldela en percentil inom fördelningen av alla patienter och att klassificera patienter i:

  • Grupp I: "frånvaro av ateromatösa plack": Poäng 0
  • Grupp II: patienter som genererar få plack (låg risk): kalciumpoäng över noll och klassificering av patienten under 40:e percentilen av en liknande population;
  • Grupp III: patienter som genererar måttliga plack (mellanliggande risk) med en kalciumpoäng som klassificerar patienten lika med eller över den 40:e percentilen och mindre än den 65:e percentilen;
  • Grupp IV: patienter som genererar mycket plack (hög risk): kalciumpoäng som klassificerar patienten lika med eller över 65:e percentilen. Dessa är mer benägna att vara patienter som kommer från kardiologi-/kontrollsektorn på grund av en högre sannolikhet för symtom eller att de redan behandlas för primär prevention.

Studieantaganden är:

  • bortsett från eventuell hemodynamiskt signifikant koronarstenos, kan instabiliteten hos en plack leda till symtomatiska men övergående mikrotrombotiska fenomen som är spontant (eller under inverkan av en anti-aggregation/antikoagulation) resorberbara. Oavsett detta placköde (oftast ärrbildning, med förkalkningar, eller mycket mer sällan initialt akut koronarsyndrom och därför infarkt), är det en allvarlig kranskärlshändelse som måste byta patienten från primärprevention till sekundär prevention;
  • på smärtsamma bröstkorgssyndrom som är tillräckligt suggestiva för att omedelbart kräva att utesluta ett akut kranskärlssyndrom eller sekundärt myokardischemi (angina), identifiera en snabb progression av kranskärlspåverkan (på basis av kalciumpoäng) eller direkt demonstration av plackinstabilitet ( genom 18F-Na i kombination med en datortomografi) är ett viktigt kardiovaskulärt förebyggande effektmått;
  • hos patienter som konsulterar för denna kliniska presentation, bestämning av frekvensen av de med snabb kranskärlsutveckling och/eller instabilitet av kranskärlsplack representerar en grundläggande preliminär epidemiologisk studie för att modifiera förebyggande tillvägagångssätt för primär kranskärlssjukdom;
  • utvärderingen genom icke-invasiv kranskärlsavbildning av sekundärpreventiv behandlingseffekt på samma patienter som initialt diagnostiserades som "snabbt progressiva" och/eller instabila skulle göra det möjligt att konsolidera denna strategi om den visar sig vara effektiv på basis av plackbilder och kliniska uppföljning (avseende händelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient utan kranskärlshistoria som uppträtt på akuten, till bedömningsenheten eller som har konsulterats på kardiologisk avdelning för misstänkt bröstsmärta som inte tillåter att ett akut kranskärlssyndrom eller angina kan uteslutas och:

    • hos vilka diagnosen akut kranskärlssyndrom har uteslutits på grundval av klinisk, elektrokardiografisk, biologisk övervakning eller till och med genom avbildning (inklusive kranskärlsangiografi), i enlighet med rekommendationer och god praxis
    • hos vilka ansträngning myokardischemi görs osannolik på grundval av en klinisk och paraklinisk utvärdering (antingen ergometrisk eller genom funktionell avbildning: scintigrafi, ekografi eller stress-MR)
    • önskar diagnostisk vård och primär prevention av kranskärlssjukdom.
  • Ålder strikt över 45 och strikt under 80 år
  • Efter att ha gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient med kognitiva störningar
  • Klaustrofobisk patient eller vägrar radiologiska undersökningar
  • Patient som vägrar kardiologisk uppföljning och/eller behandling av sina riskfaktorer eller vägrar att delta i studien
  • Patient med kontraindikationer eller intoleranser:

    • till förebyggande anti-aggregation (aspirin 75 till 100 mg/dag),
    • till HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) och/eller Ezetimib
  • Patient med leversvikt
  • Patient med myopati eller med en historia av (rhabdo)myolys
  • Utmärkt arytmi och i synnerhet supraventrikulär eller ventrikulär hyperexcitabilitet, eller kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer som inte kontrolleras av antiarytmisk behandling
  • Patienter med en historia av sternotomi eller klaffersättning eller metalliska intrakardiella prober, generatorer av skannerartefakter
  • Kalciumpoäng motsvarande percentilerna för grupp I och II
  • För patienter i grupp III och IV:

    • njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet uppskattad av MDRD och/eller CKD-EPI formeln mindre än eller lika med 55 ml/min/1,73 m2,
    • känd intolerans mot radiologiska kontrastprodukter, eller hos vilka en datortomografi redan har utförts under de 6 månaderna före inklusionen
  • Person som deltar i annan biomedicinsk forskning
  • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kurator...)
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter i grupp III och IV
Patienter som efter bestämning av kalciumpoäng kategoriseras som att de utgör en mellanliggande risk att producera ateromatösa plack (grupp III: mellan 40:e percentilen och 65:e percentilen) eller uppvisar en hög risk att producera sådana plack (grupp IV: >65:e percentilen).
För den medelriskpopulation som inom 6 till 18 månader efter första kalciumpoäng skulle visa antingen en ökning av percentilen på mer än 20 % eller en ökning över 20 poäng av kalciumpoängen och för högriskpopulationen kommer 18F-Na PET-skanning att vara rekommenderas och upprepas 6 månader senare. Sekundärpreventiv behandling kommer då att ges vid en onormal undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av instabil kranskärlsplackutveckling genom variation av kalciumpoäng
Tidsram: 8 månader
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom beräkning av kalciumpoängvariation.
8 månader
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom variationer i storleken på koronarplack
Tidsram: 8 månader
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom mätning av variationer i koronarplackstorlek
8 månader
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom variationer i densitet av koronarplack
Tidsram: 8 månader
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom mätning av densitetsvariationer i coro-scanner
8 månader
Beskrivning av instabil kranskärlsplackutveckling genom morfologiska aspektvariationer av koro-scanner
Tidsram: 8 månader
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom morfologiska aspektvariationer av koro-scanner
8 månader
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom koro-scannervariationer i termer av stenosdiameter
Tidsram: 8 månader
Instabil kranskärlsplackutveckling kommer att beskrivas genom koro-scannervariationer i termer av stenosdiameter
8 månader
Beskrivning av instabil utveckling av kranskärlsplack genom 18F-Na PET scan målbindningsvariationer
Tidsram: 8 månader
Instabil utveckling av kranskärlsplack kommer att beskrivas genom 18F-Na PET-skanningsbindningsvariationer (antal mål).
8 månader
Beskrivning av instabil koronarplackutveckling genom 18F-Na PET-skanningsbindningsintensitetsvariationer
Tidsram: 8 månader
Instabil kranskärlsplackutveckling kommer att beskrivas genom 18F-Na PET-skanningsbindningsvariationer (SUVmax för varje mål).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den primära kardiovaskulära preventionsstrategin initiering av vårdteamet
Tidsram: 24 månader
Utvärdering i slutet av studien av antalet patienter som kommit in i övervakningssystemet, antalet patienter med tecken på kranskärlspåverkan och andelen patienter med koronarprogressionskriterier.
24 månader
Jämförelse av symtomutvecklingen i studiekohorten med symtomutvecklingen för en historisk lokal kohort med jämförbar symtomatologi som motiverade implementeringen av en behandling av "sekundär förebyggande typ"
Tidsram: 24 månader
Antalet ihållande symtom som ökar och leder till ordination av nya tester (baserade på klinisk hantering och god praxis) och antalet symtom som helt har försvunnit kommer att jämföras mellan studiekohorten och den lokalhistoriska.
24 månader
Jämför, mellan studiekohort och historisk kohort, förekomsten av kardiovaskulära händelser av intresse
Tidsram: 24 månader

Antalet följande kardiovaskulära händelser kommer att presenteras:

  • angina påvisad genom biologi, EKG och funktionell och/eller anatomisk avbildning,
  • koronar revaskularisering inom det instabila plackets territorium om det är individualiserat eller någon revaskularisering (angioplastik eller bypass),
  • hjärtinfarkt,
  • förekomst av en ventrikulär arytmi,
  • kardiovaskulär död.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera