- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013722
Strategie für instabile koronare Plaque bei Patienten, die sich wegen Brustschmerzen mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit in der Notaufnahme vorstellen (SPECTRE)
Strategie für instabile koronare Plaque bei Patienten, die sich wegen Brustschmerzen mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit in der Notaufnahme vorstellen. Eine Studie zur Primärprävention und Bewertung kardiovaskulärer Risiken
Die primäre Prävention koronarer Erkrankungen und insbesondere ihrer Hauptkomplikation, dem ersten Myokardinfarkt, basiert auf der Identifizierung aller Prodromalsymptome und der Erstellung eines Risikoprofils. Etwa 50 % der Myokardinfarkte werden durch eine instabile, nicht stenosierende Plaque verursacht, die vor dem Ereignis asymptomatisch ist, da es zu keiner signifikanten Verringerung des Koronarflusses kommt, insbesondere während eines Stresstests oder während der Stressbildgebung.
Ziel der Studie ist die Einführung einer primären Präventionsstrategie in der medizinischen Notaufnahme, der Kontrolleinheit und der kardiologischen Abteilung, die auf einer Routineuntersuchung basiert: der Kalziumbewertung. Letzteres ermöglicht es, Patienten nach ihrem Risiko für die Bildung atheromatöser Plaques zu kategorisieren und sie entsprechend ihrem Score in mehrere Risikostufen (Gruppen) einzuteilen: niedrig (<40. Perzentil), mittel (zwischen dem 40. Perzentil und dem 65. Perzentil): Gruppe III) oder hohes Risiko (>65. Perzentil, Gruppe IV). Der 18F-Na-PET-Scan kann instabile Koronarplaques markieren. Für die Bevölkerung mit mittlerem Risiko, die innerhalb von 6 bis 18 Monaten nach dem ersten Kalzium-Score entweder einen Anstieg des Perzentils um mehr als 20 % oder einen Anstieg über 20 Punkte des Kalzium-Scores zeigen würde, und für die Bevölkerung mit hohem Risiko wird ein 18F-Na-PET-Scan durchgeführt empfohlen und 6 Monate später wiederholt. Im Falle einer auffälligen Untersuchung wird dann eine sekundäre Präventionsbehandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Häufigkeit und Kartierung instabiler Koronarplaques, die durch 18F-Na-PET hervorgehoben werden, bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko sowie deren Entwicklung während der Behandlung zu bestimmen.
Abgesehen von der herkömmlichen Erfassung von Risikofaktoren und damit verbundenen biologischen Bewertungen basiert die Risikoermittlung auf dem Calcium-Score, einem einfachen, nicht injizierten und sehr wenig bestrahlenden Scanner, der Koronarverkalkungen, Stigmata verheilter Atherom-Plaques und in der Regel nicht-entwickelnde Plaques misst. Der Calcium-Score, der nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit interpretiert wird, ermöglicht es daher, innerhalb der Verteilung aller Patienten ein Perzentil zuzuordnen und die Patienten zu klassifizieren in:
- Gruppe I: „Fehlen von atheromatösen Plaques“: Punktzahl 0
- Gruppe II: Patienten mit wenigen Plaques (geringes Risiko): Kalziumwert über Null und Einstufung des Patienten unter das 40. Perzentil einer ähnlichen Population;
- Gruppe III: Patienten mit mäßiger Plaquebildung (mittleres Risiko) mit einem Kalzium-Score, der den Patienten bei mindestens dem 40. Perzentil und weniger als dem 65. Perzentil einstuft;
- Gruppe IV: Patienten, die viele Plaques bilden (hohes Risiko): Der Kalzium-Score stuft den Patienten als gleich oder höher als das 65. Perzentil ein. Dabei handelt es sich eher um Patienten, die aufgrund einer höheren Wahrscheinlichkeit von Symptomen oder bereits behandelter Primärprävention aus dem Kardiologie-/Check-up-Bereich kommen.
Studienannahmen sind:
- Abgesehen von einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose kann die Instabilität einer Plaque zu symptomatischen, aber vorübergehenden mikrothrombotischen Phänomenen führen, die spontan (oder unter der Wirkung einer Antiaggregation/Antikoagulation) resorbierbar sind. Unabhängig von diesem Plaque-Schicksal (am häufigsten Narbenbildung, mit Verkalkungen oder sehr viel seltener anfängliches akutes Koronarsyndrom und damit Infarkt) handelt es sich um ein schwerwiegendes koronares Ereignis, das den Patienten von der Primärprävention auf die Sekundärprävention umstellen muss;
- bei schmerzhaften Thoraxsyndromen, die so aussagekräftig sind, dass sie sofort zum Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms oder einer sekundären Myokardischämie (Angina pectoris) erforderlich sind, wobei ein schnelles Fortschreiten der Koronarbeteiligung (anhand des Kalzium-Scores) festgestellt oder eine Plaque-Instabilität direkt nachgewiesen werden muss ( durch 18F-Na gekoppelt mit einem CT-Scan) ist ein wichtiger Endpunkt der kardiovaskulären Prävention;
- Bei Patienten, die wegen dieser klinischen Präsentation konsultiert werden, stellt die Bestimmung der Häufigkeit von Patienten mit schneller Koronarentwicklung und/oder Instabilität von Koronarplaque(s) eine grundlegende epidemiologische Vorstudie dar, um den Präventionsansatz für primäre koronare Herzkrankheit zu modifizieren.
- Die Bewertung der Auswirkungen der Sekundärpräventionsbehandlung durch nicht-invasive Koronarbildgebung auf dieselben Patienten, die ursprünglich als „schnell fortschreitend“ und/oder instabil diagnostiziert wurden, würde es ermöglichen, diese Strategie zu konsolidieren, wenn sie sich auf der Grundlage von Plaquebildern und klinischer Untersuchung als wirksam erweist Follow-up (in Bezug auf Ereignisse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient ohne koronare Vorgeschichte, der wegen verdächtiger Brustschmerzen, die den Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms oder einer Angina pectoris nicht zulassen, sich in der Notaufnahme, auf der Untersuchungseinheit oder in der kardiologischen Abteilung vorstellt und:
- bei denen die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms auf der Grundlage klinischer, elektrokardiographischer, biologischer Überwachung oder sogar bildgebender Verfahren (einschließlich Koronarangiographie) gemäß Empfehlungen und bewährten Verfahren ausgeschlossen wurde
- bei denen aufgrund einer klinischen und paraklinischen Beurteilung (entweder ergometrisch oder durch funktionelle Bildgebung: Szintigraphie, Echographie oder Belastungs-MRT) eine Anstrengungs-Myokardischämie unwahrscheinlich ist.
- Ich wünsche mir eine diagnostische Betreuung und Primärprävention koronarer Erkrankungen.
- Alter streng über 45 und streng unter 80 Jahren
- Nach Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patient mit kognitiven Störungen
- Klaustrophobischer Patient oder Ablehnung radiologischer Untersuchungen
- Der Patient verweigert die kardiologische Nachsorge und/oder Behandlung seiner Risikofaktoren oder lehnt die Teilnahme an der Studie ab
Patient mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten:
- zur vorbeugenden Antiaggregation (Aspirin 75 bis 100 mg/Tag),
- auf HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) und/oder Ezetimib
- Patient mit Leberversagen
- Patient mit Myopathie oder mit (Rhabdo-)Myolyse in der Vorgeschichte
- Ausgeprägte Arrhythmie und insbesondere supraventrikuläre oder ventrikuläre Übererregbarkeit oder chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, das durch eine antiarrhythmische Behandlung nicht kontrolliert werden kann
- Patienten mit einer Sternotomie oder einem Klappenersatz in der Vorgeschichte oder metallischen intrakardialen Sonden, die Scanner-Artefakte verursachen
- Calcium-Score entsprechend den Perzentilen der Gruppen I und II
Für Patienten der Gruppen III und IV:
- Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate, geschätzt nach der MDRD- und/oder CKD-EPI-Formel, kleiner oder gleich 55 ml/min/1,73 m2,
- bekannte Unverträglichkeit gegenüber radiologischen Kontrastmitteln oder bei denen in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme bereits eine CT-Untersuchung durchgeführt wurde
- Person, die an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt
- Person unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft...)
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten der Gruppen III und IV
Patienten, die nach der Bestimmung des Kalzium-Scores als Patienten mit mittlerem Risiko für die Bildung atheromatöser Plaques (Gruppe III: zwischen dem 40. Perzentil und dem 65. Perzentil) oder als Patienten mit hohem Risiko für die Bildung solcher Plaques (Gruppe IV: >65. Perzentil) eingestuft werden.
|
Für die Bevölkerung mit mittlerem Risiko, die innerhalb von 6 bis 18 Monaten nach dem ersten Kalzium-Score entweder einen Anstieg des Perzentils um mehr als 20 % oder einen Anstieg über 20 Punkte des Kalzium-Scores zeigen würde, und für die Bevölkerung mit hohem Risiko wird ein 18F-Na-PET-Scan durchgeführt empfohlen und 6 Monate später wiederholt.
Im Falle einer auffälligen Untersuchung wird dann eine sekundäre Präventionsbehandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Entwicklung instabiler koronarer Plaques durch Variation des Kalzium-Scores
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird durch die Berechnung der Variation des Calcium-Scores beschrieben.
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8 Monate
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Beschreibung der Entwicklung instabiler Koronarplaques durch Variationen der Coroscanner-Plaquegröße
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird durch die Messung der Variationen der Plaquegröße mit einem Coroscanner beschrieben
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8 Monate
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Beschreibung der Entwicklung instabiler Koronarplaques durch Variationen der Plaquedichte im Coroscanner
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird durch Messung der Variationen der Plaquedichte mit einem Coroscanner beschrieben
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8 Monate
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Beschreibung der Entwicklung instabiler Koronarplaques durch Variationen des morphologischen Aspekts des Koroscanners
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird durch Variationen des morphologischen Aspekts des Koroscanners beschrieben
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8 Monate
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Beschreibung der Entwicklung instabiler koronarer Plaques durch Coroscanner-Variationen im Hinblick auf den Stenosedurchmesser
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird durch Coroscanner-Variationen im Hinblick auf den Stenosedurchmesser beschrieben
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8 Monate
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Beschreibung der Entwicklung instabiler Koronarplaques durch 18F-Na-PET-Scan-Zielbindungsvariationen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird durch Variationen der 18F-Na-PET-Scan-Bindung (Anzahl der Ziele) beschrieben.
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8 Monate
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Beschreibung der Entwicklung instabiler Koronarplaques durch Variationen der 18F-Na-PET-Scan-Bindungsintensität
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Entwicklung instabiler koronarer Plaques wird anhand von 18F-Na-PET-Scan-Bindungsvariationen (SUVmax für jedes Ziel) beschrieben.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Einleitung einer primären kardiovaskulären Präventionsstrategie durch das Pflegeteam
Zeitfenster: 24 Monate
|
Auswertung am Ende der Studie der Anzahl der Patienten, die in das Überwachungssystem aufgenommen wurden, der Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Koronarbeteiligung und des Prozentsatzes der Patienten mit koronaren Progressionskriterien.
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24 Monate
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Vergleich der Symptomentwicklung der Studienkohorte mit der Symptomentwicklung einer historischen lokalen Kohorte mit vergleichbarer Symptomatik, die die Implementierung einer Behandlung vom Typ „Sekundärprävention“ motivierte
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Anzahl der anhaltenden Symptome, die zunehmen und zur Verordnung neuer Tests führen (basierend auf klinischem Management und bewährten Praktiken), sowie die Anzahl der Symptome, die vollständig verschwunden sind, werden zwischen der Studienkohorte und der lokalen historischen Kohorte verglichen.
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24 Monate
|
|
Vergleichen Sie zwischen der Studienkohorte und der historischen Kohorte die Häufigkeit des Auftretens relevanter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird die Anzahl der folgenden kardiovaskulären Ereignisse vorgestellt:
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-CHITS-007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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