Strategia epästabiilin sepelvaltimoplakin varalta potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen rintakipujen vuoksi, jos epäillään sepelvaltimotautia (SPECTRE)
Strategia epästabiilin sepelvaltimoplakin varalta potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen rintakipujen vuoksi, jos epäillään sepelvaltimotautia. Primaariehkäisyn ja sydän- ja verisuoniriskien arvioinnin kokeilu
Sepelvaltimotaudin ja erityisesti sen suurimman komplikaation, ensimmäisen sydäninfarktin, primaariehkäisy perustuu mahdollisiin prodromaalisten oireiden tunnistamiseen ja riskiprofiilin määrittämiseen. Noin 50 % sydäninfarkteista johtuu epästabiilista ei-ahtautuvasta plakista, joka on oireeton ennen tapahtumaa ilman merkittävää sepelvaltimovirtauksen vähenemistä, erityisesti stressitestin tai stressikuvauksen aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda ensiapuosastolle, tarkastusyksikölle ja kardiologialle primaariehkäisystrategia, joka on jäsennelty rutiinitutkimuksen ympärille: kalsiumpisteytys. Jälkimmäinen mahdollistaa potilaiden luokittelun sen mukaan, miten heillä on riski saada atheromatous plakkeja, ja luokitella heidät useisiin riskitasoihin (ryhmiin) pistemääränsä mukaan: alhainen (< 40. prosenttipiste), keskitaso (40. prosenttipisteen ja 65. prosenttipisteen välillä): ryhmä III) tai korkea riski (>65 persentiili, ryhmä IV). 18F-Na PET-skannaus voi merkitä epävakaat sepelvaltimoplakit. Keskitason riskipopulaatiolle, joka osoittaa 6–18 kuukauden kuluessa ensimmäisestä kalsiumpisteestä joko yli 20 %:n prosenttipisteen nousun tai kalsiumpistemäärän nousun yli 20 pistettä, ja korkean riskin väestölle, tehdään 18F-Na PET-skannaus. suositellaan ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Toissijainen ehkäisyhoito annetaan sitten, jos tutkimuksessa on poikkeava tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää 18F-Na PET:n korostamien epästabiilien sepelvaltimoplakkien esiintymistiheys ja kartoitus potilailla, joilla on keskinkertainen ja suuri riski, sekä niiden kehitys hoidon aikana.
Perinteisten riskitekijöiden keräämisen ja niihin liittyvien biologisten arvioiden lisäksi riskin määrittäminen perustuu kalsiumpisteisiin, yksinkertaiseen ei-injektoituun ja hyvin vähän säteilyttävään skanneriin, joka mittaa sepelvaltimon kalkkeutumista, parantuneiden ateroomaplakkien leimautumista ja pääsääntöisesti kehittymätöntä. Kalsiumpistemäärä, joka tulkitaan iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan, mahdollistaa siten prosenttipisteen määrittämisen kaikkien potilaiden jakautumisessa ja potilaiden luokittelun:
- Ryhmä I: "Aeromatoottisten plakkien puuttuminen": Arvosana 0
- Ryhmä II: potilaat, jotka synnyttävät vähän plakkeja (alhainen riski): kalsiumpistemäärä yli nollan ja potilas luokitellaan samanlaisen populaation 40. persentiilin alapuolelle;
- Ryhmä III: potilaat, joilla on kohtalaisia plakkeja (keskitason riski), joiden kalsiumpistemäärä luokittelee potilaan 40. prosenttipisteen tai sen yläpuolelle ja 65. prosenttipisteen alle;
- Ryhmä IV: potilaat, joilla on paljon plakkeja (suuri riski): kalsiumpistemäärä, joka luokittelee potilaan 65. persentiilin tai sen yläpuolelle. Nämä ovat todennäköisemmin potilaita, jotka tulevat kardiologia-/tarkastusalalta, koska oireet ovat todennäköisempiä tai he ovat jo hoidossa primaarisen ehkäisyn vuoksi.
Tutkimuksen oletukset ovat:
- Hemodynaamisesti merkittävää sepelvaltimon ahtautta lukuun ottamatta plakin epästabiilisuus voi johtaa oireisiin, mutta ohimeneviin mikrotromboottisiin ilmiöihin, jotka ovat spontaanisti (tai aggregaation/antikoagulaation vaikutuksesta) resorboituvia. Tästä plakin kohtalosta huolimatta (useimmiten arpeutuminen, kalkkeutumia tai paljon harvemmin alkava akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja siten infarkti), se on merkittävä sepelvaltimotapahtuma, jonka on vaihdettava potilaan primaarisesta ehkäisystä sekundaariseen ennaltaehkäisyyn.
- kivuliaita rintakehän oireyhtymiä, jotka ovat riittävän vihjailevia vaatimaan välittömästi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai toissijaisen sydänlihaksen iskemian (angina) sulkemista pois, toteamalla sepelvaltimovaurion nopean etenemisen (kalsiumpistemäärän perusteella) tai osoittamalla suoraan plakin epävakauden ( 18F-Na yhdistettynä CT-skannaukseen) on tärkeä kardiovaskulaarisen ehkäisyn päätetapahtuma;
- potilailla, jotka konsultoivat tätä kliinistä esitystä varten, sellaisten potilaiden esiintymistiheyden määrittäminen, joilla on nopea sepelvaltimon evoluutio ja/tai sepelvaltimoplakin (plakkien) epävakaus, edustaa perustavanlaatuista alustavaa epidemiologista tutkimusta primaarisen sepelvaltimotaudin ennaltaehkäisyä koskevan lähestymistavan muokkaamiseksi;
- Arviointi non-invasiivisella sepelvaltimokuvauksella sekundaarisen ehkäisyhoidon vaikutuksen näihin samoihin potilaisiin, jotka alun perin diagnosoitiin "nopeasti eteneväksi" ja/tai epävakaaksi, mahdollistaisi tämän strategian vahvistamisen, jos se osoittautuu tehokkaaksi plakkikuvien ja kliinisen kuvan perusteella. seuranta (tapahtumien osalta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla ei ole sepelvaltimohistoriaa, hakeutuu päivystykseen, arviointiyksikköön tai kardiologian osastolla konsultoimaan epäilyttävää rintakipua, joka ei salli akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai angina pectoris-oireiden poissulkemista ja:
- joilla akuutin sepelvaltimon oireyhtymän diagnoosi on suljettu pois kliinisen, elektrokardiografisen, biologisen seurannan tai jopa kuvantamisen (mukaan lukien sepelvaltimon angiografia) perusteella suositusten ja hyvien käytäntöjen mukaisesti
- joilla sydänlihaksen iskemia on tehty epätodennäköiseksi kliinisen ja parakliinisen arvioinnin perusteella (joko ergometrinen tai toiminnallinen kuvantaminen: tuike, kaiku tai stressi MRI)
- haluavat diagnostista hoitoa ja sepelvaltimotaudin ensisijaista ehkäisyä.
- Ikä ehdottomasti yli 45 vuotta ja ehdottomasti alle 80 vuotta
- Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on kognitiivisia häiriöitä
- Klaustrofobinen potilas tai radiologisista tutkimuksista kieltäytyminen
- Potilas, joka kieltäytyy kardiologisesta seurannasta ja/tai riskitekijöitensä hoidosta tai kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Potilas, jolla on vasta-aiheita tai intoleransseja:
- aggregaation ehkäisemiseen (aspiriini 75-100 mg/vrk),
- HMG-CoA-reduktaasin estäjille (statiineille) ja/tai etsetimibille
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta
- Potilas, jolla on myopatia tai jolla on ollut (rabdo)myolyysi
- Merkittävä rytmihäiriö ja erityisesti supraventrikulaarinen tai kammion yliherkkyys tai krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, jota ei saada hallintaan rytmihäiriölääkkeellä
- Potilaat, joilla on ollut sternotomia tai venttiilin vaihto tai metalliset sydämensisäiset koettimet, skannerin artefaktien generaattorit
- Kalsiumpistemäärä, joka vastaa ryhmien I ja II prosenttipisteitä
Ryhmien III ja IV potilaille:
- munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on arvioitu MDRD- ja/tai CKD-EPI-kaavan mukaan alle tai yhtä suureksi kuin 55 ml/min/1,73 m2,
- tiedossa oleva intoleranssi radiologisille varjoaineille tai joille on jo tehty TT-skannaus 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Henkilö, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- Oikeussuojan alainen henkilö (huollon, huoltajan...)
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmien III ja IV potilaat
Potilaat, jotka luokitellaan kalsiumpistemäärän määrittämisen jälkeen sellaisiksi, että niillä on keskimääräinen riski tuottaa atheromatous plakkeja (ryhmä III: 40. persentiilin ja 65. persentiilin välillä) tai joilla on suuri riski tällaisten plakkien muodostumiseen (ryhmä IV: > 65. persentiili).
|
Keskitason riskipopulaatiolle, joka osoittaa 6–18 kuukauden kuluessa ensimmäisestä kalsiumpisteestä joko yli 20 %:n prosenttipisteen nousun tai kalsiumpistemäärän nousun yli 20 pistettä, ja korkean riskin väestölle, tehdään 18F-Na PET-skannaus. suositellaan ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Toissijainen ehkäisyhoito annetaan sitten, jos tutkimuksessa on poikkeava tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus kalsiumpisteiden vaihtelun kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epästabiili sepelvaltimoplakin kehitys kuvataan kalsiumpistemäärän vaihtelulaskelman avulla.
|
8 kuukautta
|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus koronaskannerin plakin kokovaihteluilla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin kehitys kuvataan koronaskannerin plakin koon vaihtelumittauksella
|
8 kuukautta
|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus koronaskannerin plakin tiheyden vaihteluiden kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin kehitys kuvataan koronaskanneriplakin tiheyden vaihtelumittauksella
|
8 kuukautta
|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus koronaskannerin morfologisten näkökohtien vaihteluiden kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutio kuvataan koronaskannerin morfologisten näkökohtien muunnelmilla
|
8 kuukautta
|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus koronaskannerin vaihteluiden kautta ahtauman halkaisijan suhteen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin kehitys kuvataan koronaskannerin vaihteluilla ahtauman halkaisijan suhteen
|
8 kuukautta
|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus 18F-Na PET-skannauskohteen sitoutumismuunnelmien kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epästabiili sepelvaltimoplakin evoluutio kuvataan 18F-Na PET-skannaussitoutumismuunnelmilla (kohteiden lukumäärä).
|
8 kuukautta
|
|
Epävakaa sepelvaltimoplakin evoluutiokuvaus 18F-Na PET-skannauksen sitoutumisintensiteetin vaihteluiden kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Epästabiili sepelvaltimoplakin evoluutio kuvataan 18F-Na PET-skannaussitoutumismuunnelmilla (SUVmax kullekin kohteelle).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotiimin aloittaman ensisijaisen kardiovaskulaarisen ehkäisystrategian tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arviointi tutkimuksen lopussa seurantajärjestelmään tulleiden potilaiden lukumäärästä, sepelvaltimotautien merkkejä omaavien potilaiden lukumäärästä ja sepelvaltimon etenemiskriteerien omaavien potilaiden prosenttiosuudesta.
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimuskohortin oireiden evoluution vertailu historiallisen paikallisen kohortin oireiden evoluutioon, jolla on vertailukelpoinen oireyhtymä, joka motivoi "toissijaisen ennaltaehkäisytyypin" hoidon toteuttamista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuskohortin ja paikallishistoriallisen kohortin välillä verrataan jatkuvasti lisääntyvien ja uusien (kliiniseen hoitoon ja hyviin käytäntöihin perustuvien) testien määräämiseen johtavien oireiden määrää ja kokonaan kadonneiden oireiden määrää.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa tutkimuskohortin ja historiallisen kohortin välillä kiinnostavien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraavien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä esitetään:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CHITS-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .