- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013722
Strategie pro nestabilní koronární plak u pacientů přicházejících na urgentní příjem pro bolest na hrudi s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (SPECTRE)
Strategie pro nestabilní koronární plak u pacientů přicházejících na urgentní příjem pro bolest na hrudi s podezřením na onemocnění koronárních tepen. Studie primární prevence a hodnocení kardiovaskulárních rizik
Primární prevence ischemické choroby srdeční a zejména její hlavní komplikace, inauguračního infarktu myokardu, je založena na identifikaci jakýchkoli prodromálních symptomů a na stanovení rizikového profilu. Asi 50 % infarktů myokardu je způsobeno nestabilním nestenosujícím plátem, asymptomatickým před příhodou, protože bez významného snížení koronárního průtoku, zejména při zátěžovém testu nebo při zátěžovém zobrazování.
Účelem studie je nastavit na oddělení lékařské pohotovosti, kontrolní jednotce a kardiologickém oddělení strategii primární prevence, která by se týkala rutinního vyšetření: kalciového skóre. Ten umožňuje kategorizovat pacienty podle rizika tvorby ateromatózních plátů a rozdělit je do několika rizikových úrovní (skupin) podle jejich skóre: nízké (<40. percentil), střední (mezi 40. percentilem a 65. percentilem: skupina III) nebo vysoce riziková (>65. percentil, skupina IV). 18F-Na PET sken může označit nestabilní koronární plaky. Pro středně rizikovou populaci, která by prokázala během 6 až 18 měsíců po prvním kalciovém skóre buď zvýšení percentilu o více než 20 % nebo zvýšení nad 20 bodů kalciového skóre, a pro vysoce rizikovou populaci bude 18F-Na PET sken doporučeno a opakováno po 6 měsících. V případě abnormálního vyšetření bude následně nasazena sekundární preventivní léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je určit frekvenci a mapování nestabilních koronárních plaků zvýrazněných 18F-Na PET u pacientů se středním a vysokým rizikem, jakož i jejich vývoj během léčby.
Kromě tradičního sběru rizikových faktorů a souvisejících biologických hodnocení je stanovení rizika založeno na kalciovém skóre, jednoduchém neinjektovaném a velmi málo ozařovacím skeneru, který měří koronární kalcifikace, stigmata zhojených ateromových plátů a zpravidla nevyvíjející se. Kalciové skóre, které je interpretováno podle věku, pohlaví a etnického původu, tedy umožňuje přiřadit percentil v rámci distribuce všech pacientů a klasifikovat pacienty do:
- Skupina I: „absence ateromatózních plátů“: skóre 0
- Skupina II: pacienti tvořící málo plaků (nízké riziko): kalciové skóre nad nulou a klasifikace pacienta pod 40. percentilem podobné populace;
- Skupina III: pacienti vytvářející středně silné plaky (střední riziko) s kalciovým skóre klasifikujícím pacienta rovným nebo vyšším než 40. percentil a nižší než 65. percentil;
- Skupina IV: pacienti vytvářející velké množství plaků (vysoké riziko): kalciové skóre klasifikující pacienta na úrovni 65. percentilu nebo vyšší. S větší pravděpodobností se bude jednat o pacienty, kteří pocházejí z kardiologického/kontrolního sektoru z důvodu vyšší pravděpodobnosti symptomů nebo již léčeni v rámci primární prevence.
Předpoklady studia jsou:
- kromě jakékoli hemodynamicky významné koronární stenózy může nestabilita plátu vést k symptomatickým, ale přechodným mikrotrombotickým jevům, které jsou spontánně (nebo vlivem antiagregační/antikoagulační) resorbovatelné. Bez ohledu na tento osud plaku (nejčastěji zjizvení, s kalcifikacemi nebo mnohem vzácněji inaugurační akutní koronární syndrom a tedy infarkt) jde o závažnou koronární příhodu, která musí pacienta převést z primární prevence do sekundární;
- na bolestivé hrudní syndromy, které jsou dostatečně sugestivní k okamžitému vyloučení akutního koronárního syndromu nebo sekundárně ischemie myokardu (anginy pectoris), identifikující rychlou progresi koronárního postižení (na základě kalciového skóre) nebo přímý průkaz nestability plátu ( pomocí 18F-Na ve spojení s CT skenem) je hlavním cílem kardiovaskulární prevence;
- u pacientů konzultujících tento klinický obraz představuje stanovení frekvence pacientů s rychlou koronární evolucí a/nebo nestabilitou koronárního plaku(ů) základní předběžnou epidemiologickou studii k modifikaci preventivního přístupu primárního onemocnění koronárních tepen;
- hodnocení dopadu sekundární preventivní léčby pomocí neinvazivního koronárního zobrazení na tytéž pacienty, u nichž byla původně diagnostikována jako „rychle progresivní“ a/nebo nestabilní, by umožnilo konsolidovat tuto strategii, pokud se ukáže jako účinná na základě snímků plaků a klinických studií. navazující (z hlediska událostí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bez koronární anamnézy, který se dostaví na pohotovost, na vyšetřovací jednotku nebo konzultuje na kardiologickém oddělení podezřelou bolest na hrudi, která neumožňuje vyloučit akutní koronární syndrom nebo anginu pectoris a:
- u kterých byla diagnóza akutního koronárního syndromu vyloučena na základě klinického, elektrokardiografického, biologického sledování, případně i zobrazením (včetně koronarografie), v souladu s doporučeními a osvědčenými postupy
- u kterých je na základě klinického a paraklinického hodnocení (buď ergometrického nebo funkčního zobrazení: scintigrafie, echografie nebo zátěžové MRI) nepravděpodobná ischemie myokardu při námaze
- s přáním diagnostické péče a primární prevence koronárních onemocnění.
- Věk přísně nad 45 a přísně pod 80 let
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient s kognitivními poruchami
- Klaustrofobní pacient nebo odmítající radiologická vyšetření
- Pacient odmítá kardiologické sledování a/nebo léčbu svých rizikových faktorů nebo odmítá účast ve studii
Pacient s kontraindikacemi nebo intolerancí:
- k preventivní antiagregaci (aspirin 75 až 100 mg/den),
- na inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) a/nebo Ezetimib
- Pacient se selháním jater
- Pacient s myopatií nebo s (rhabdo)myolýzou v anamnéze
- Výrazná arytmie a zejména supraventrikulární nebo ventrikulární hyperexcitabilita nebo chronická nebo paroxysmální fibrilace síní nekontrolovaná antiarytmickou léčbou
- Pacienti s anamnézou sternotomie nebo náhrady chlopně nebo kovových intrakardiálních sond, generátorů artefaktů skeneru
- Kalciové skóre odpovídající percentilům skupiny I a II
Pro pacienty ve skupinách III a IV:
- renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace odhadovanou podle vzorce MDRD a/nebo CKD-EPI menší nebo rovnou 55 ml/min/1,73 m2,
- se známou intolerancí k radiologickým kontrastním přípravkům nebo u kterých již bylo CT vyšetření provedeno během 6 měsíců před zařazením
- Osoba účastnící se jiného biomedicínského výzkumu
- Osoba pod soudní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví...)
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti skupiny III a IV
Pacienti, kteří jsou po stanovení kalciového skóre kategorizováni jako pacienti představující střední riziko tvorby ateromatózních plátů (skupina III: mezi 40. percentilem a 65. percentilem) nebo představující vysoké riziko tvorby takových plátů (skupina IV: > 65. percentil).
|
Pro středně rizikovou populaci, která by prokázala během 6 až 18 měsíců po prvním kalciovém skóre buď zvýšení percentilu o více než 20 % nebo zvýšení nad 20 bodů kalciového skóre, a pro vysoce rizikovou populaci bude 18F-Na PET sken doporučeno a opakováno po 6 měsících.
V případě abnormálního vyšetření bude následně nasazena sekundární preventivní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis vývoje nestabilního koronárního plaku prostřednictvím variace kalciového skóre
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní vývoj koronárního plaku bude popsán pomocí výpočtu variace kalciového skóre.
|
8 měsíců
|
|
Nestabilní popis vývoje koronárního plaku prostřednictvím variací velikosti plaku na koronárním skeneru
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní vývoj koronárního plaku bude popsán měřením variací velikosti plaku na koronárním skeneru
|
8 měsíců
|
|
Popis vývoje nestabilního koronárního plaku prostřednictvím variací hustoty plaku na koronárním skeneru
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní vývoj koronárního plaku bude popsán pomocí měření variací hustoty plaku coroscannerem
|
8 měsíců
|
|
Nestabilní popis vývoje koronárního plaku prostřednictvím variací morfologických aspektů koronárního skeneru
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní evoluce koronárního plaku bude popsána prostřednictvím variací morfologického aspektu koronárního skeneru
|
8 měsíců
|
|
Popis evoluce nestabilního koronárního plaku prostřednictvím variací coroscanneru z hlediska průměru stenózy
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní evoluce koronárního plaku bude popsána pomocí variací coroscanneru z hlediska průměru stenózy
|
8 měsíců
|
|
Popis vývoje nestabilního koronárního plaku prostřednictvím variací vazby cíle 18F-Na PET skenu
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní vývoj koronárního plaku bude popsán prostřednictvím vazebných variací 18F-Na PET skenu (počet cílů).
|
8 měsíců
|
|
Popis vývoje nestabilního koronárního plaku prostřednictvím variací vazebné intenzity 18F-Na PET skenu
Časové okno: 8 měsíců
|
Nestabilní vývoj koronárního plaku bude popsán prostřednictvím vazebných variací 18F-Na PET skenu (SUVmax pro každý cíl).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita iniciace strategie primární kardiovaskulární prevence pečovatelským týmem
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení na konci studie počtu pacientů, kteří vstoupili do monitorovacího systému, počtu pacientů se známkami koronárního postižení a procenta pacientů s kritérii koronární progrese.
|
24 měsíců
|
|
Srovnání vývoje symptomů studované kohorty s vývojem symptomů historické lokální kohorty se srovnatelnou symptomatologií, která motivovala k implementaci léčby „druhu sekundární prevence“
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet přetrvávajících příznaků, které se zvyšují a vedou k předepisování nových testů (na základě klinického řízení a dobré praxe) a počet příznaků, které zcela vymizely, bude porovnán mezi studovanou kohortou a místní historickou skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Porovnejte mezi studijní kohortou a historickou kohortou míru výskytu kardiovaskulárních příhod, které vás zajímají
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude uveden počet následujících kardiovaskulárních příhod:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-CHITS-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-Na PET skenování
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNáborRakovina prsu | Rakovina prsu, exprese HER2Čína
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy, Kanada
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeOnemocnění mozku
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsUkončeno
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityNábor
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy