Stratégia instabil koszorúér plakk kezelésére olyan betegeknél, akik szívkoszorúér-betegségre gyanús mellkasi fájdalom miatt jelentkeznek a sürgősségi osztályra (SPECTRE)
Stratégia instabil koszorúér plakk kezelésére a sürgősségi osztályon koszorúér-betegségre gyanús mellkasi fájdalom miatt jelentkező betegeknél. Próba az elsődleges megelőzésben és a szív- és érrendszeri kockázatok értékelésében
A koszorúér-betegség és különösen annak fő szövődménye, az inaugurális szívinfarktus elsődleges megelőzése a prodromális tünetek azonosításán és a kockázati profil megállapításán alapul. A szívinfarktusok körülbelül 50%-át instabil, nem szűkülő plakk okozza, amely tünetmentes az esemény előtt, mivel a koszorúér-áramlás jelentős csökkenése nélkül, különösen stresszteszt vagy stressz-képalkotás során.
A vizsgálat célja a sürgősségi osztályon, az ellenőrző osztályon és a kardiológiai osztályon egy rutinvizsgálat köré tagolt elsődleges prevenciós stratégia felállítása: a kalcium pontozás. Ez utóbbi lehetővé teszi a betegek kategorizálását az ateromás plakkok kialakulásának kockázata szerint, és több kockázati szintbe (csoportba) sorolását pontszámuk szerint: alacsony (<40. percentilis), közepes (40. percentilis és 65. percentilis között): csoport III) vagy magas kockázatú (>65. percentilis, IV. csoport). A 18F-Na PET-vizsgálat megjelölheti az instabil koszorúér plakkokat. A közepes kockázatú populáció esetében, amely az első kalcium-pontszámot követő 6-18 hónapon belül 20%-ot meghaladó percentilis-növekedést vagy a kalcium-pontszám 20 pont feletti növekedését mutatja, valamint a magas kockázatú populáció esetében 18F-Na PET-vizsgálatot kell végezni. ajánlott és 6 hónappal később megismételjük. Kóros vizsgálat esetén másodlagos prevenciós kezelésre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza a 18F-Na PET által kiemelt instabil koszorúér plakkok gyakoriságát és feltérképezését közepes és magas kockázatú betegeknél, valamint ezek kezelés alatti alakulását.
A hagyományos kockázati tényezők gyűjtése és a kapcsolódó biológiai értékelések mellett a kockázat megállapítása a kalcium pontszámon alapul, egy egyszerű, nem injekciós és nagyon kevés besugárzást biztosító szkenner, amely méri a koszorúér meszesedéseket, a gyógyult atheroma plakkok stigmáit, és általában nem fejlődik. Az életkor, nem és etnikai hovatartozás szerint értelmezett kalcium-pontszám tehát lehetővé teszi az összes beteg megoszlásán belüli percentilis hozzárendelését és a betegek osztályozását:
- I. csoport: „ateromás plakkok hiánya”: 0 pont
- II. csoport: kevés plakkot generáló betegek (alacsony kockázat): a kalcium pontszám nulla felett van, és a beteget hasonló populáció 40. percentilis alá sorolják;
- III. csoport: mérsékelt plakkokat (közepes kockázatot) mutató betegek, amelyek kalcium-pontszáma a 40. percentilissel egyenlő vagy afeletti és a 65. percentilis alatti osztályba sorolja;
- IV. csoport: sok plakkot generáló betegek (magas kockázat): a kalcium-pontszám, amely a beteget a 65. percentilisnek megfelelő vagy afeletti besorolást adja. Valószínűbb, hogy ezek a betegek a kardiológiai/ellenőrző szektorból érkeznek, mert nagyobb a tünetek valószínűsége, vagy akiket már kezelnek elsődleges prevenció céljából.
A tanulmány feltételezései a következők:
- Minden hemodinamikailag jelentős koszorúér-szűkülettől eltekintve a plakk instabilitása tüneti, de átmeneti mikrotrombotikus jelenségekhez vezethet, amelyek spontán (vagy anti-aggregáció/antikoaguláció hatására) felszívódnak. A plakk sorsától függetlenül (leggyakrabban hegesedés, meszesedés, vagy sokkal ritkábban kialakuló akut koszorúér-szindróma és így infarktus) ez egy olyan jelentős koszorúér esemény, amelynek a beteget az elsődleges prevencióról a másodlagos prevencióra kell átállítania;
- olyan fájdalmas mellkasi szindrómák esetén, amelyek kellően utalnak az akut koronária szindróma vagy másodlagos szívizom-ischaemia (angina) azonnali kizárására, a koszorúér-érintettség gyors progressziójának azonosítása (a kalcium pontszám alapján) vagy a plakk instabilitás közvetlen kimutatása. 18F-Na CT-vizsgálattal párosulva) fontos kardiovaszkuláris prevenciós végpont;
- az ehhez a klinikai megjelenéshez konzultáló betegeknél a gyors koszorúérfejlődésben és/vagy a koszorúér plakk(ok) instabilitásában szenvedők gyakoriságának meghatározása alapvető előzetes epidemiológiai vizsgálatot jelent az elsődleges koszorúér-betegség megelőzési megközelítésének módosítására;
- a másodlagos prevenciós kezelés hatásának non-invazív koszorúér-képalkotással történő értékelése ugyanazokra a betegekre, akiket eredetileg "gyorsan progresszívként" és/vagy instabilként diagnosztizáltak, lehetővé tenné e stratégia megszilárdítását, ha a plakkképek és a klinikai vizsgálatok alapján hatékonynak bizonyul. nyomon követés (az események tekintetében).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sürgősségi osztályon, az értékelő osztályon vagy a kardiológiai osztályon konzultált, akut koszorúér-szindróma vagy angina kizárását nem lehetővé tévő gyanús mellkasi fájdalom miatt jelentkező koszorúér-kórtörténettel nem rendelkező beteg:
- akiknél klinikai, elektrokardiográfiás, biológiai monitorozás, vagy akár képalkotó (beleértve a koszorúér angiográfiát is) alapján az ajánlásoknak és a bevált gyakorlatoknak megfelelően kizárták az akut coronaria szindróma diagnózisát.
- akiknél klinikai és paraklinikai értékelés (akár ergometriás, akár funkcionális képalkotás: szcintigráfia, echográfia vagy stressz MRI) alapján valószínűtlen a szívizom ischaemia.
- diagnosztikus ellátást és a koszorúér-betegség elsődleges megelőzését kívánja.
- Életkor szigorúan 45 év felett és szigorúan 80 év alatti
- Tájékozott beleegyezés megadása után
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Kognitív zavarokkal küzdő beteg
- Klausztrofóbiás beteg, vagy radiológiai vizsgálatok elutasítása
- A beteg megtagadja a kardiológiai nyomon követést és/vagy kockázati tényezőinek kezelését, vagy megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Ellenjavallatokkal vagy intoleranciával rendelkező betegek:
- megelőző anti-aggregáció (aszpirin 75-100 mg/nap),
- HMG-CoA reduktáz gátlókkal (sztatinokkal) és/vagy Ezetimibbel
- Májelégtelenségben szenvedő beteg
- Myopathiában szenvedő vagy (rhabdo)miolízisben szenvedő beteg
- Jelentős aritmia és különösen szupraventrikuláris vagy kamrai hiperingerlékenység, vagy krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, amelyet antiaritmiás kezelés nem szabályoz
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szternotómia vagy billentyűcsere, vagy fémes intrakardiális szondák, szkenner műtermékek generátorai szerepelnek
- Az I. és II. csoport percentiliseinek megfelelő kalcium pontszám
A III. és IV. csoportba tartozó betegek számára:
- veseelégtelenség az MDRD és/vagy a CKD-EPI képlet alapján becsült glomeruláris filtrációs rátával, legfeljebb 55 ml/perc/1,73 m2,
- a radiológiai kontrasztkészítmények ismert intoleranciája, vagy akiknél a felvételt megelőző 6 hónapban már végeztek CT-vizsgálatot
- Más orvosbiológiai kutatásban részt vevő személy
- Bírói védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság...)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A III. és IV. csoportba tartozó betegek
Azok a betegek, akiket a kalcium-pontszám meghatározása után az ateromás plakkok kialakulásának közepes kockázatával járó kategóriába soroltak (III. csoport: a 40. percentilis és a 65. percentilis között), vagy akiknél magas az ilyen plakkok képződésének kockázata (IV. csoport: >65. percentilis).
|
A közepes kockázatú populáció esetében, amely az első kalcium-pontszámot követő 6-18 hónapon belül 20%-ot meghaladó percentilis-növekedést vagy a kalcium-pontszám 20 pont feletti növekedését mutatja, valamint a magas kockázatú populáció esetében 18F-Na PET-vizsgálatot kell végezni. ajánlott és 6 hónappal később megismételjük.
Kóros vizsgálat esetén másodlagos prevenciós kezelésre kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Instabil koszorúér plakk evolúció leírása a kalcium pontszám változásán keresztül
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakkok evolúcióját a kalcium-pontszám változásszámításával írjuk le.
|
8 hónap
|
|
Instabil koszorúér-plakk evolúció leírása coro-scanner plakkméret-változatokon keresztül
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakk evolúcióját coro-scanner plakk méretváltozás méréssel írják le
|
8 hónap
|
|
Instabil koszorúér plakk evolúció leírása a coro-scanner plakk sűrűségének változásaival
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakk evolúcióját coro-scanner plakk denzitás változás méréssel írják le
|
8 hónap
|
|
Instabil koszorúér plakk evolúció leírása a coro-scanner morfológiai szempontok variációi révén
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakk evolúcióját a coro-scanner morfológiai szempontok variációival írjuk le
|
8 hónap
|
|
Instabil koszorúér plakk evolúció leírása coro-scanner variációkkal a szűkület átmérőjében
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakk evolúcióját a szűkület átmérőjének coro-scanner variációival írjuk le
|
8 hónap
|
|
Instabil koszorúér plakk evolúció leírása a 18F-Na PET szkennelési célkötési variációkon keresztül
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakkok evolúcióját a 18F-Na PET szkennelési kötési variációk (célpontok száma) írják le.
|
8 hónap
|
|
Instabil koszorúér plakk evolúció leírása a 18F-Na PET szkennelés kötési intenzitás változásaival
Időkeret: 8 hónap
|
Az instabil koszorúér plakkok evolúcióját a 18F-Na PET-szkennelési kötési variációk (SUVmax minden célpontra) írják le.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kardiovaszkuláris prevenciós stratégiai kezdeményezés eredményessége az ellátó team által
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat végén a monitorozó rendszerbe bekerült betegek számának, a koszorúér-érintettség jeleit mutató betegek számának és a koszorúér-progressziós kritériumokkal rendelkező betegek százalékos arányának értékelése.
|
24 hónap
|
|
A vizsgálati kohorsz tüneti evolúciójának összehasonlítása egy történelmi lokális kohorsz tünetfejlődésével, összehasonlítható tünetekkel, amely a „másodlagos prevenciós típusú” kezelés végrehajtását motiválta
Időkeret: 24 hónap
|
A folyamatosan növekvő és új (klinikai irányításon és jó gyakorlatokon alapuló) tesztek felírásához vezető tünetek számát, valamint a teljesen eltűnt tünetek számát a vizsgálati kohorsz és a lokális történeti kohorsz között összehasonlítjuk.
|
24 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a tanulmányi kohorsz és a történelmi kohorsz között az érdeklődésre számot tartó kardiovaszkuláris események előfordulási arányát
Időkeret: 24 hónap
|
A következő kardiovaszkuláris események száma kerül bemutatásra:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-CHITS-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .