- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013722
Strategi for ustabil koronar plak hos patienter, der præsenteres på skadestuen for brystsmerter mistænkt for koronararteriesygdom (SPECTRE)
Strategi for ustabil koronar plak hos patienter, der præsenteres på akutafdelingen for brystsmerter, der er mistænkt for koronararteriesygdom. Et forsøg i primær forebyggelse og kardiovaskulær risikovurdering
Primær forebyggelse af koronarsygdom og især dens største komplikation, indledende myokardieinfarkt, er baseret på enhver identifikation af prodromale symptomer og på etablering af risikoprofil. Omkring 50 % af myokardieinfarkterne er forårsaget af en ustabil ikke-stenoserende plak, asymptomatisk før hændelsen, da der ikke er signifikant reduktion i koronar flow, især under en stresstest eller under stressbilleddannelse.
Undersøgelsens formål er at opstille en primær forebyggelsesstrategi i medicinsk akutmodtagelse, kontrolafdeling og kardiologisk afdeling, formuleret omkring en rutineundersøgelse: calciumscoring. Sidstnævnte gør det muligt at kategorisere patienter efter deres risiko for at danne atheromatøse plaques og at klassificere dem i flere risikoniveauer (grupper) i henhold til deres score: lav (<40. percentil), mellem (mellem 40. percentil og 65. percentil): gruppe III) eller høj risiko (>65. percentil, gruppe IV). 18F-Na PET-scanning kan markere ustabile koronare plaques. For den middelrisikopopulation, som inden for 6 til 18 måneder efter den første calciumscore ville påvise enten en stigning i percentilen på mere end 20 % eller en stigning over 20 point af calciumscoren, og for højrisikopopulationen vil 18F-Na PET-scanning være anbefales og gentages 6 måneder senere. Sekundær forebyggende behandling vil så blive givet i tilfælde af en unormal undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne protokol er at bestemme hyppigheden og kortlægningen af ustabile koronare plaques fremhævet af 18F-Na PET hos patienter med mellem- og højrisiko, såvel som deres udvikling under behandling.
Bortset fra traditionel indsamling af risikofaktorer og relaterede biologiske vurderinger, er risikoetablering baseret på calciumscore, en simpel ikke-injiceret og meget lidt bestrålende scanner, som måler koronare forkalkninger, stigmata af helede atheroma plaques og, som regel, ikke-udviklende. Calciumscore, som fortolkes efter alder, køn og etnicitet, gør det derfor muligt at tildele en percentil inden for fordelingen af alle patienterne og at klassificere patienter i:
- Gruppe I: "fravær af atheromatøse plaques": Score 0
- Gruppe II: patienter, der genererer få plaques (lav risiko): calciumscore over nul og klassificering af patienten under 40. percentilen af en lignende population;
- Gruppe III: patienter, der genererer moderate plaques (mellemrisiko) med en calciumscore, der klassificerer patienten lig med eller over 40. percentilen og mindre end 65. percentilen;
- Gruppe IV: patienter, der genererer mange plaques (høj risiko): calciumscore klassificerer patienten lig med eller over 65. percentilen. Disse er mere tilbøjelige til at være patienter, der kommer fra kardiologi/kontrolsektoren på grund af en højere sandsynlighed for symptomer eller allerede behandlet med henblik på primær forebyggelse.
Undersøgelsesantagelser er:
- bortset fra enhver hæmodynamisk signifikant koronarstenose, kan plaques ustabilitet føre til symptomatiske, men forbigående mikrotrombotiske fænomener, som er spontant (eller under påvirkning af en anti-aggregering/antikoagulation) resorberbare. Uanset denne plaque-skæbne (oftest ardannelse, med forkalkninger eller meget sjældnere indledende akut koronarsyndrom og derfor infarkt), er det en større koronar hændelse, som skal skifte patienten fra primær forebyggelse til sekundær forebyggelse;
- på smertefulde thoraxsyndromer, der er tilstrækkeligt suggestive til at kræve øjeblikkeligt at udelukke et akut koronarsyndrom eller sekundært myokardieiskæmi (angina), identificere en hurtig progression af koronarpåvirkningen (på grundlag af calciumscore) eller direkte påvisning af plaque-ustabilitet ( ved 18F-Na kombineret med en CT-scanning) er et vigtigt kardiovaskulær forebyggelsesendepunkt;
- hos patienter, der konsulterer for denne kliniske præsentation, repræsenterer bestemmelse af hyppigheden af dem med hurtig koronar udvikling og/eller ustabilitet af koronar plaque(r) en grundlæggende foreløbig epidemiologisk undersøgelse for at modificere forebyggelsestilgangen af primær koronararteriesygdom;
- evalueringen ved hjælp af non-invasiv koronar billeddannelse af sekundær forebyggende behandlings indvirkning på de samme patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret som "hurtigt progressive" og/eller ustabile, ville gøre det muligt at konsolidere denne strategi, hvis den viser sig at være effektiv på basis af plakbilleder og kliniske opfølgning (i forhold til arrangementer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient uden koronar anamnese, der møder op på skadestuen, på vurderingsenheden eller har konsulteret på kardiologisk afdeling for mistænkelige brystsmerter, der ikke tillader et akut koronarsyndrom eller angina, og:
- hos hvem diagnosen akut koronarsyndrom er blevet udelukket på grundlag af klinisk, elektrokardiografisk, biologisk overvågning eller endda ved billeddiagnostik (herunder koronar angiografi), i overensstemmelse med anbefalinger og god praksis
- hos hvem indsats myokardieiskæmi gøres usandsynlig på grundlag af en klinisk og paraklinisk evaluering (enten ergometrisk eller ved funktionel billeddannelse: scintigrafi, ekkografi eller stress-MR)
- ønsker diagnostisk pleje og primær forebyggelse af koronar sygdom.
- Alder strengt over 45 og strengt under 80 år
- Efter at have givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient med kognitive lidelser
- Klaustrofobisk patient, eller nægter radiologiske undersøgelser
- Patient, der nægter kardiologisk opfølgning og/eller behandling af sine risikofaktorer eller nægter at deltage i undersøgelsen
Patient med kontraindikationer eller intolerancer:
- til forebyggende anti-aggregering (aspirin 75 til 100 mg/dag),
- til HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) og/eller Ezetimibe
- Patient med leversvigt
- Patient med myopati eller med en historie med (rhabdo)myolyse
- Udtalt arytmi og især supraventrikulær eller ventrikulær hyperexcitabilitet, eller kronisk eller paroxysmal atrieflimren, der ikke kontrolleres af antiarytmisk behandling
- Patienter med en historie med sternotomi eller ventiludskiftning eller metalliske intrakardiale prober, generatorer af scannerartefakter
- Calciumscore svarende til percentilerne for gruppe I og II
For patienter i gruppe III og IV:
- nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed estimeret af MDRD og/eller CKD-EPI formlen mindre end eller lig med 55 ml/min/1,73 m2,
- kendt intolerance over for radiologiske kontrastmidler, eller hvor en CT-scanning allerede er blevet udført i de 6 måneder forud for inklusion
- Person, der deltager i en anden biomedicinsk forskning
- Person under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab...)
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter i gruppe III og IV
Patienter, der efter bestemmelse af calciumscore er kategoriseret som udvisende en mellemrisiko for at producere ateromatøse plaques (gruppe III: mellem 40. percentil og 65. percentil) eller udviser en høj risiko for at producere sådanne plaques (gruppe IV: >65. percentil).
|
For den middelrisikopopulation, som inden for 6 til 18 måneder efter den første calciumscore ville påvise enten en stigning i percentilen på mere end 20 % eller en stigning over 20 point af calciumscoren, og for højrisikopopulationen vil 18F-Na PET-scanning være anbefales og gentages 6 måneder senere.
Sekundær forebyggende behandling vil så blive givet i tilfælde af en unormal undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af ustabil koronar plakudvikling gennem variation i calciumscore
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem beregning af calciumscorevariation.
|
8 måneder
|
|
Beskrivelse af ustabil udvikling af koronar plak ved hjælp af variationer i coro-scanner plakstørrelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem måling af størrelsesvariationer i coro-scanner-plak
|
8 måneder
|
|
Beskrivelse af ustabil udvikling af koronar plak gennem coro-scanner plakdensitetsvariationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem måling af variationer i coro-scanner plakdensitet
|
8 måneder
|
|
Beskrivelse af ustabil koronar plak-evolution gennem coro-scanner morfologiske aspektvariationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem coro-scanner morfologiske aspekt variationer
|
8 måneder
|
|
Beskrivelse af ustabil koronar plak-evolution gennem coro-scanner variationer med hensyn til stenosediameter
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem coro-scanner variationer i form af stenose diameter
|
8 måneder
|
|
Beskrivelse af ustabil udvikling af koronar plak gennem 18F-Na PET-scanning målbindingsvariationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem 18F-Na PET-scanningsbindingsvariationer (antal mål).
|
8 måneder
|
|
Beskrivelse af ustabil udvikling af koronar plak gennem 18F-Na PET-scannings bindingsintensitetsvariationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil udvikling af koronar plak vil blive beskrevet gennem 18F-Na PET-scanningsbindingsvariationer (SUVmax for hvert mål).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af primær kardiovaskulær forebyggelsesstrategi, initiering af plejeteamet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering ved studieslutningen af antallet af patienter, der er gået ind i monitoreringssystemet, antallet af patienter med tegn på koronar involvering og procentdelen af patienter med koronar progressionskriterier.
|
24 måneder
|
|
Sammenligning af udviklingen af undersøgelseskohortesymptomer med symptomudviklingen i en historisk lokal kohorte med sammenlignelig symptomatologi, som motiverede implementeringen af en "sekundær forebyggende type" behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af vedvarende symptomer, der stiger og fører til ordination af nye tests (baseret på klinisk ledelse og god praksis), og antallet af symptomer, der er helt forsvundet, vil blive sammenlignet mellem studiekohorten og den lokalhistoriske.
|
24 måneder
|
|
Sammenlign, mellem studiekohorte og historisk kohorte, forekomsten af kardiovaskulære begivenheder af interesse
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af følgende kardiovaskulære hændelser vil blive præsenteret:
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-CHITS-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-Na PET-scanning
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Pulmonary Hospital ZakopaneAfsluttetIkke-småcellet lungekræftPolen
-
University Hospital, ToursAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsesklageFrankrig
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetProstatakræftForenede Stater