Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for ustabil koronar plakk hos pasienter som oppsøker legevakt for brystsmerter mistenkt for koronarsykdom (SPECTRE)

Strategi for ustabilt koronarplakk hos pasienter som presenteres til legevakten for brystsmerter mistenkt for koronararteriesykdom. En prøve i primær forebygging og kardiovaskulær risikovurdering

Primær forebygging av koronarsykdom og spesielt dens store komplikasjon, innledende hjerteinfarkt, er basert på eventuell identifisering av prodromale symptomer og på etablering av risikoprofil. Omtrent 50 % av hjerteinfarktene er forårsaket av en ustabil ikke-stenoserende plakk, asymptomatisk før hendelsen siden uten signifikant reduksjon i koronarstrøm, spesielt under en stresstest eller under stressavbildning.

Studieformålet er å sette opp, i medisinsk akuttmottak, kontrollenhet og kardiologisk avdeling, en primær forebyggingsstrategi artikulert rundt en rutineundersøkelse: kalsiumskåring. Sistnevnte gjør det mulig å kategorisere pasienter i henhold til deres risiko for å generere ateromatøse plakk og å klassifisere dem i flere risikonivåer (grupper) i henhold til deres poengsum: lav (<40. persentil), middels (mellom 40. persentil og 65. persentil: gruppe III) eller høy risiko (>65. persentil, gruppe IV). 18F-Na PET-skanning kan markere ustabile koronare plakk. For populasjonen med middels risiko som innen 6 til 18 måneder etter første kalsiumskår vil vise enten en økning av persentilen på mer enn 20 % eller en økning over 20 poeng av kalsiumskåren og for høyrisikopopulasjonen, vil 18F-Na PET-skanning være anbefales og gjentas 6 måneder senere. Sekundærforebyggende behandling vil da bli gitt ved unormal undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å bestemme frekvensen og kartleggingen av ustabile koronare plakk fremhevet av 18F-Na PET hos pasienter med middels og høy risiko, samt deres utvikling under behandling.

Bortsett fra tradisjonell innsamling av risikofaktorer og relaterte biologiske vurderinger, er risikoetablering basert på kalsiumskåre, en enkel ikke-injisert og svært lite bestrålende skanner som måler koronare forkalkninger, stigmata av helbredet ateromplakk og, som regel, ikke-utviklende. Kalsiumskår, som tolkes etter alder, kjønn og etnisitet, gjør det derfor mulig å tildele en persentil innenfor fordelingen av alle pasientene og å klassifisere pasienter i:

  • Gruppe I: "fravær av ateromatøse plakk": Poeng 0
  • Gruppe II: pasienter som genererer få plakk (lav risiko): kalsiumscore over null og klassifisering av pasienten under 40. persentilen av en lignende populasjon;
  • Gruppe III: pasienter som genererer moderat plakk (middels risiko) med en kalsiumskår som klassifiserer pasienten lik eller over 40. persentilen og mindre enn 65. persentilen;
  • Gruppe IV: pasienter som genererer mye plakk (høy risiko): kalsiumskår som klassifiserer pasienten lik eller over 65. persentilen. Dette er mer sannsynlig å være pasienter som vil komme fra kardiologi/kontrollsektoren på grunn av høyere sannsynlighet for symptomer eller allerede behandlet for primærforebygging.

Studieforutsetninger er:

  • bortsett fra enhver hemodynamisk signifikant koronar stenose, kan ustabiliteten til en plakk føre til symptomatiske, men forbigående mikrotrombotiske fenomener som er spontant (eller under påvirkning av en anti-aggregering/antikoagulasjon) resorberbare. Uavhengig av denne plakkskjebnen (oftest arrdannelse, med forkalkninger, eller mye mer sjeldent innledende akutt koronarsyndrom og derfor infarkt), er det en alvorlig koronarhendelse som må bytte pasienten fra primærforebygging til sekundærforebygging;
  • på smertefulle thoraxsyndromer som er tilstrekkelig suggestive til å umiddelbart utelukke et akutt koronarsyndrom eller sekundært myokardiskemi (angina), identifisere en rask progresjon av koronarpåvirkning (på grunnlag av kalsiumskår) eller direkte demonstrasjon av plakk-ustabilitet ( av 18F-Na kombinert med en CT-skanning) er et viktig endepunkt for kardiovaskulær forebygging;
  • Hos pasienter som konsulterer for denne kliniske presentasjonen, representerer frekvensen av de med rask koronar utvikling og/eller ustabilitet av koronar plakk en grunnleggende foreløpig epidemiologisk studie for å modifisere forebyggingstilnærming av primær koronararteriesykdom;
  • evaluering av ikke-invasiv koronar imaging av sekundær forebyggende behandlings innvirkning på de samme pasientene som opprinnelig ble diagnostisert som "raskt progressive" og/eller ustabile, vil gjøre det mulig å konsolidere denne strategien hvis den viser seg å være effektiv på grunnlag av plakkbilder og kliniske oppfølging (med tanke på arrangementer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient uten koronarhistorie som møter til legevakten, til vurderingsenheten eller har konsultert på kardiologisk avdeling for mistenkelige brystsmerter som ikke tillater at akutt koronarsyndrom eller angina kan utelukkes og:

    • hos hvem diagnosen akutt koronarsyndrom er utelukket på grunnlag av klinisk, elektrokardiografisk, biologisk overvåking, eller til og med bildediagnostikk (inkludert koronar angiografi), i samsvar med anbefalinger og god praksis
    • hos hvem innsats myokardiskemi er gjort usannsynlig på grunnlag av en klinisk og paraklinisk evaluering (enten ergometrisk eller ved funksjonell avbildning: scintigrafi, ekkografi eller stress-MR)
    • som ønsker diagnostisk behandling og primær forebygging av koronarsykdom.
  • Alder strengt tatt over 45 og strengt tatt under 80 år
  • Etter å ha gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient med kognitive lidelser
  • Klaustrofobisk pasient, eller nekter radiologiske undersøkelser
  • Pasient som nekter kardiologisk oppfølging og/eller behandling av sine risikofaktorer eller nekter å delta i studien
  • Pasient med kontraindikasjoner eller intoleranser:

    • for forebyggende anti-aggregering (aspirin 75 til 100 mg/dag),
    • til HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) og/eller Ezetimibe
  • Pasient med leversvikt
  • Pasient med myopati eller med (rhabdo)myolyse i anamnesen
  • Markert arytmi og spesielt supraventrikulær eller ventrikulær hypereksitabilitet, eller kronisk eller paroksysmal atrieflimmer som ikke kontrolleres av antiarytmisk behandling
  • Pasienter med en historie med sternotomi eller ventilerstatning eller metalliske intrakardiale prober, generatorer av skannerartefakter
  • Kalsiumskåre tilsvarende persentilene til gruppe I og II
  • For pasienter i gruppe III og IV:

    • nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet estimert av MDRD og/eller CKD-EPI formelen mindre enn eller lik 55 ml/min/1,73 m2,
    • kjent intoleranse for radiologiske kontrastprodukter, eller hvor en CT-skanning allerede er utført i løpet av de 6 månedene før inklusjon
  • Person som deltar i annen biomedisinsk forskning
  • Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap...)
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter i gruppe III og IV
Pasienter som etter bestemmelse av kalsiumskår er kategorisert som å ha en middels risiko for å produsere ateromatøse plakk (gruppe III: mellom 40. persentil og 65. persentil) eller med høy risiko for å produsere slike plakk (gruppe IV: >65. persentil).
For populasjonen med middels risiko som innen 6 til 18 måneder etter første kalsiumskår vil vise enten en økning av persentilen på mer enn 20 % eller en økning over 20 poeng av kalsiumskåren og for høyrisikopopulasjonen, vil 18F-Na PET-skanning være anbefales og gjentas 6 måneder senere. Sekundærforebyggende behandling vil da bli gitt ved unormal undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom kalsiumpoengvariasjon
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil utvikling av koronar plakk vil bli beskrevet gjennom kalkulering av kalsiumpoengvariasjon.
8 måneder
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom koro-skanner plakkstørrelsesvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil utvikling av koronar plakk vil bli beskrevet gjennom måling av størrelsesvariasjoner i coro-scanner
8 måneder
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom koro-skanner plaketttetthetsvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil utvikling av koronar plakk vil bli beskrevet gjennom coro-scanner plakk tetthetsmålinger
8 måneder
Ustabil koronar plakk evolusjonsbeskrivelse gjennom koro-skanner morfologiske aspektvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom koro-skanner morfologiske aspektvariasjoner
8 måneder
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom koro-skannervariasjoner når det gjelder stenosediameter
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom koro-skannervariasjoner når det gjelder stenosediameter
8 måneder
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom 18F-Na PET-skanning målbindingsvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom 18F-Na PET-skanningsbindingsvariasjoner (antall mål).
8 måneder
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom 18F-Na PET-skannings bindingsintensitetsvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom 18F-Na PET-skanningsbindingsvariasjoner (SUVmax for hvert mål).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av primær kardiovaskulær forebyggingsstrategi initiert av omsorgsteamet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering ved studieslutt av antall pasienter som har gått inn i overvåkingssystemet, antall pasienter med tegn på koronar involvering og prosentandel av pasienter med koronar progresjonskriterier.
24 måneder
Sammenligning av utviklingen av studiekohortens symptomer med symptomutviklingen til en historisk lokal kohort med sammenlignbar symptomatologi som motiverte implementeringen av en "sekundær forebyggende type" behandling
Tidsramme: 24 måneder
Antall vedvarende symptomer som øker og fører til forskrivning av nye tester (basert på klinisk ledelse og god praksis) og antall symptomer som har forsvunnet helt vil bli sammenlignet mellom studiekohorten og den lokalhistoriske.
24 måneder
Sammenlign, mellom studiekohort og historisk kohort, forekomsten av kardiovaskulære hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneder

Antall følgende kardiovaskulære hendelser vil bli presentert:

  • angina påvist ved biologi, EKG og funksjonell og/eller anatomisk avbildning,
  • koronar revaskularisering i territoriet til det ustabile plakket hvis det er individualisert eller enhver revaskularisering (angioplastikk eller bypass),
  • hjerteinfarkt,
  • forekomst av ventrikulær arytmi,
  • kardiovaskulær død.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Marc FARAGGI, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-Na PET-skanning

3
Abonnere