- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013722
Strategi for ustabil koronar plakk hos pasienter som oppsøker legevakt for brystsmerter mistenkt for koronarsykdom (SPECTRE)
Strategi for ustabilt koronarplakk hos pasienter som presenteres til legevakten for brystsmerter mistenkt for koronararteriesykdom. En prøve i primær forebygging og kardiovaskulær risikovurdering
Primær forebygging av koronarsykdom og spesielt dens store komplikasjon, innledende hjerteinfarkt, er basert på eventuell identifisering av prodromale symptomer og på etablering av risikoprofil. Omtrent 50 % av hjerteinfarktene er forårsaket av en ustabil ikke-stenoserende plakk, asymptomatisk før hendelsen siden uten signifikant reduksjon i koronarstrøm, spesielt under en stresstest eller under stressavbildning.
Studieformålet er å sette opp, i medisinsk akuttmottak, kontrollenhet og kardiologisk avdeling, en primær forebyggingsstrategi artikulert rundt en rutineundersøkelse: kalsiumskåring. Sistnevnte gjør det mulig å kategorisere pasienter i henhold til deres risiko for å generere ateromatøse plakk og å klassifisere dem i flere risikonivåer (grupper) i henhold til deres poengsum: lav (<40. persentil), middels (mellom 40. persentil og 65. persentil: gruppe III) eller høy risiko (>65. persentil, gruppe IV). 18F-Na PET-skanning kan markere ustabile koronare plakk. For populasjonen med middels risiko som innen 6 til 18 måneder etter første kalsiumskår vil vise enten en økning av persentilen på mer enn 20 % eller en økning over 20 poeng av kalsiumskåren og for høyrisikopopulasjonen, vil 18F-Na PET-skanning være anbefales og gjentas 6 måneder senere. Sekundærforebyggende behandling vil da bli gitt ved unormal undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne protokollen er å bestemme frekvensen og kartleggingen av ustabile koronare plakk fremhevet av 18F-Na PET hos pasienter med middels og høy risiko, samt deres utvikling under behandling.
Bortsett fra tradisjonell innsamling av risikofaktorer og relaterte biologiske vurderinger, er risikoetablering basert på kalsiumskåre, en enkel ikke-injisert og svært lite bestrålende skanner som måler koronare forkalkninger, stigmata av helbredet ateromplakk og, som regel, ikke-utviklende. Kalsiumskår, som tolkes etter alder, kjønn og etnisitet, gjør det derfor mulig å tildele en persentil innenfor fordelingen av alle pasientene og å klassifisere pasienter i:
- Gruppe I: "fravær av ateromatøse plakk": Poeng 0
- Gruppe II: pasienter som genererer få plakk (lav risiko): kalsiumscore over null og klassifisering av pasienten under 40. persentilen av en lignende populasjon;
- Gruppe III: pasienter som genererer moderat plakk (middels risiko) med en kalsiumskår som klassifiserer pasienten lik eller over 40. persentilen og mindre enn 65. persentilen;
- Gruppe IV: pasienter som genererer mye plakk (høy risiko): kalsiumskår som klassifiserer pasienten lik eller over 65. persentilen. Dette er mer sannsynlig å være pasienter som vil komme fra kardiologi/kontrollsektoren på grunn av høyere sannsynlighet for symptomer eller allerede behandlet for primærforebygging.
Studieforutsetninger er:
- bortsett fra enhver hemodynamisk signifikant koronar stenose, kan ustabiliteten til en plakk føre til symptomatiske, men forbigående mikrotrombotiske fenomener som er spontant (eller under påvirkning av en anti-aggregering/antikoagulasjon) resorberbare. Uavhengig av denne plakkskjebnen (oftest arrdannelse, med forkalkninger, eller mye mer sjeldent innledende akutt koronarsyndrom og derfor infarkt), er det en alvorlig koronarhendelse som må bytte pasienten fra primærforebygging til sekundærforebygging;
- på smertefulle thoraxsyndromer som er tilstrekkelig suggestive til å umiddelbart utelukke et akutt koronarsyndrom eller sekundært myokardiskemi (angina), identifisere en rask progresjon av koronarpåvirkning (på grunnlag av kalsiumskår) eller direkte demonstrasjon av plakk-ustabilitet ( av 18F-Na kombinert med en CT-skanning) er et viktig endepunkt for kardiovaskulær forebygging;
- Hos pasienter som konsulterer for denne kliniske presentasjonen, representerer frekvensen av de med rask koronar utvikling og/eller ustabilitet av koronar plakk en grunnleggende foreløpig epidemiologisk studie for å modifisere forebyggingstilnærming av primær koronararteriesykdom;
- evaluering av ikke-invasiv koronar imaging av sekundær forebyggende behandlings innvirkning på de samme pasientene som opprinnelig ble diagnostisert som "raskt progressive" og/eller ustabile, vil gjøre det mulig å konsolidere denne strategien hvis den viser seg å være effektiv på grunnlag av plakkbilder og kliniske oppfølging (med tanke på arrangementer).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa JOBIC
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 61
- E-post: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ta kontakt med:
- Marc FARAGGI, MD-PhD
- Telefonnummer: +377 97 98 96 59
- E-post: marc.faraggi@chpg.mc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient uten koronarhistorie som møter til legevakten, til vurderingsenheten eller har konsultert på kardiologisk avdeling for mistenkelige brystsmerter som ikke tillater at akutt koronarsyndrom eller angina kan utelukkes og:
- hos hvem diagnosen akutt koronarsyndrom er utelukket på grunnlag av klinisk, elektrokardiografisk, biologisk overvåking, eller til og med bildediagnostikk (inkludert koronar angiografi), i samsvar med anbefalinger og god praksis
- hos hvem innsats myokardiskemi er gjort usannsynlig på grunnlag av en klinisk og paraklinisk evaluering (enten ergometrisk eller ved funksjonell avbildning: scintigrafi, ekkografi eller stress-MR)
- som ønsker diagnostisk behandling og primær forebygging av koronarsykdom.
- Alder strengt tatt over 45 og strengt tatt under 80 år
- Etter å ha gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient med kognitive lidelser
- Klaustrofobisk pasient, eller nekter radiologiske undersøkelser
- Pasient som nekter kardiologisk oppfølging og/eller behandling av sine risikofaktorer eller nekter å delta i studien
Pasient med kontraindikasjoner eller intoleranser:
- for forebyggende anti-aggregering (aspirin 75 til 100 mg/dag),
- til HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) og/eller Ezetimibe
- Pasient med leversvikt
- Pasient med myopati eller med (rhabdo)myolyse i anamnesen
- Markert arytmi og spesielt supraventrikulær eller ventrikulær hypereksitabilitet, eller kronisk eller paroksysmal atrieflimmer som ikke kontrolleres av antiarytmisk behandling
- Pasienter med en historie med sternotomi eller ventilerstatning eller metalliske intrakardiale prober, generatorer av skannerartefakter
- Kalsiumskåre tilsvarende persentilene til gruppe I og II
For pasienter i gruppe III og IV:
- nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet estimert av MDRD og/eller CKD-EPI formelen mindre enn eller lik 55 ml/min/1,73 m2,
- kjent intoleranse for radiologiske kontrastprodukter, eller hvor en CT-skanning allerede er utført i løpet av de 6 månedene før inklusjon
- Person som deltar i annen biomedisinsk forskning
- Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap...)
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter i gruppe III og IV
Pasienter som etter bestemmelse av kalsiumskår er kategorisert som å ha en middels risiko for å produsere ateromatøse plakk (gruppe III: mellom 40. persentil og 65. persentil) eller med høy risiko for å produsere slike plakk (gruppe IV: >65. persentil).
|
For populasjonen med middels risiko som innen 6 til 18 måneder etter første kalsiumskår vil vise enten en økning av persentilen på mer enn 20 % eller en økning over 20 poeng av kalsiumskåren og for høyrisikopopulasjonen, vil 18F-Na PET-skanning være anbefales og gjentas 6 måneder senere.
Sekundærforebyggende behandling vil da bli gitt ved unormal undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom kalsiumpoengvariasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil utvikling av koronar plakk vil bli beskrevet gjennom kalkulering av kalsiumpoengvariasjon.
|
8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom koro-skanner plakkstørrelsesvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil utvikling av koronar plakk vil bli beskrevet gjennom måling av størrelsesvariasjoner i coro-scanner
|
8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom koro-skanner plaketttetthetsvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil utvikling av koronar plakk vil bli beskrevet gjennom coro-scanner plakk tetthetsmålinger
|
8 måneder
|
Ustabil koronar plakk evolusjonsbeskrivelse gjennom koro-skanner morfologiske aspektvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom koro-skanner morfologiske aspektvariasjoner
|
8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom koro-skannervariasjoner når det gjelder stenosediameter
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom koro-skannervariasjoner når det gjelder stenosediameter
|
8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom 18F-Na PET-skanning målbindingsvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom 18F-Na PET-skanningsbindingsvariasjoner (antall mål).
|
8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutviklingsbeskrivelse gjennom 18F-Na PET-skannings bindingsintensitetsvariasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Ustabil koronar plakkutvikling vil bli beskrevet gjennom 18F-Na PET-skanningsbindingsvariasjoner (SUVmax for hvert mål).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av primær kardiovaskulær forebyggingsstrategi initiert av omsorgsteamet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering ved studieslutt av antall pasienter som har gått inn i overvåkingssystemet, antall pasienter med tegn på koronar involvering og prosentandel av pasienter med koronar progresjonskriterier.
|
24 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av studiekohortens symptomer med symptomutviklingen til en historisk lokal kohort med sammenlignbar symptomatologi som motiverte implementeringen av en "sekundær forebyggende type" behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall vedvarende symptomer som øker og fører til forskrivning av nye tester (basert på klinisk ledelse og god praksis) og antall symptomer som har forsvunnet helt vil bli sammenlignet mellom studiekohorten og den lokalhistoriske.
|
24 måneder
|
Sammenlign, mellom studiekohort og historisk kohort, forekomsten av kardiovaskulære hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall følgende kardiovaskulære hendelser vil bli presentert:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marc FARAGGI, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-CHITS-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-Na PET-skanning
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribusjon og farmakokinetisk av posisjonsutslippstomografi (PET) Radiofarmasøytisk 18F C SNAT4Kreft | LungekreftForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
Pulmonary Hospital ZakopaneFullførtIkke-småcellet lungekreftPolen
-
University Hospital, ToursFullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | MinneklageFrankrike
-
Mayo ClinicFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina