- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013722
Strategie voor instabiele coronaire plaque bij patiënten die zich melden op de afdeling Spoedeisende Hulp vanwege pijn op de borst, verdacht van coronaire hartziekte (SPECTRE)
Strategie voor instabiele coronaire plaque bij patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden voor pijn op de borst die verdacht wordt van coronaire hartziekte. Een proef in primaire preventie en evaluatie van cardiovasculaire risico's
De primaire preventie van coronaire ziekten en vooral de belangrijkste complicatie ervan, een inaugureel myocardinfarct, is gebaseerd op de identificatie van eventuele prodromale symptomen en op het vaststellen van het risicoprofiel. Ongeveer 50% van de hartinfarcten wordt veroorzaakt door een onstabiele, niet-stenoserende plaque, die vóór de gebeurtenis asymptomatisch is en geen significante vermindering van de coronaire flow veroorzaakt, vooral tijdens een stresstest of tijdens stressbeeldvorming.
Het doel van het onderzoek is om op de afdeling spoedeisende hulp, de controle-afdeling en de afdeling cardiologie een primaire preventiestrategie op te zetten, geformuleerd rond een routineonderzoek: calciumscores. Dit laatste maakt het mogelijk om patiënten te categoriseren op basis van hun risico op het ontwikkelen van atheromateuze plaques en om ze in te delen in verschillende risiconiveaus (groepen) op basis van hun score: laag (<40e percentiel), gemiddeld (tussen het 40e percentiel en het 65e percentiel: groep III) of hoog risico (>65e percentiel, groep IV). 18F-Na PET-scan kan onstabiele coronaire plaques markeren. Voor de populatie met een gemiddeld risico die binnen 6 tot 18 maanden na de eerste calciumscore een percentielstijging van meer dan 20% of een stijging boven 20 punten van de calciumscore zou vertonen, en voor de populatie met een hoog risico, zal een 18F-Na PET-scan worden uitgevoerd. aanbevolen en 6 maanden later herhaald. Bij een afwijkend onderzoek wordt dan een secundaire preventiebehandeling gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is het bepalen van de frequentie en het in kaart brengen van onstabiele coronaire plaques die worden benadrukt door 18F-Na PET bij patiënten met een gemiddeld en hoog risico, evenals hun evolutie tijdens de behandeling.
Afgezien van de traditionele verzameling van risicofactoren en daarmee samenhangende biologische beoordelingen, is de vaststelling van risico's gebaseerd op de calciumscore, een eenvoudige, niet-geïnjecteerde en zeer weinig bestralende scanner die coronaire calcificaties en stigmata van genezen atheromaplaques meet, en in de regel niet-evoluerende atheromaplaques. De calciumscore, die wordt geïnterpreteerd op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit, maakt het daarom mogelijk om een percentiel toe te kennen binnen de verdeling van alle patiënten en om patiënten in te delen in:
- Groep I: "afwezigheid van atheromateuze plaques": score 0
- Groep II: patiënten die weinig plaques genereren (laag risico): calciumscore boven nul en classificatie van de patiënt onder het 40e percentiel van een vergelijkbare populatie;
- Groep III: patiënten die matige plaques genereren (intermediair risico) met een calciumscore die de patiënt classificeert gelijk aan of hoger dan het 40e percentiel en lager dan het 65e percentiel;
- Groep IV: patiënten die veel plaques genereren (hoog risico): calciumscore waarbij de patiënt gelijk is aan of hoger dan het 65e percentiel. Het zal eerder gaan om patiënten die uit de cardiologie/check-upsector zullen komen vanwege een grotere kans op klachten of omdat ze al behandeld worden voor primaire preventie.
Aannames van het onderzoek zijn:
- afgezien van elke hemodynamisch significante coronaire stenose kan de instabiliteit van een plaque leiden tot symptomatische maar voorbijgaande micro-trombotische verschijnselen die spontaan (of onder invloed van een anti-aggregatie/antistolling) resorbeerbaar zijn. Ongeacht dit lot van de plaque (meestal littekens, met verkalkingen, of veel zeldzamer inauguraal acuut coronair syndroom en dus een infarct), is het een ernstige coronaire gebeurtenis die de patiënt moet overschakelen van primaire preventie naar secundaire preventie;
- op pijnlijke thoracale syndromen die voldoende suggestief zijn om onmiddellijk een acuut coronair syndroom of secundair myocardiale ischemie (angina pectoris) uit te sluiten, waarbij een snelle progressie van de coronaire betrokkenheid wordt vastgesteld (op basis van de calciumscore) of de directe demonstratie van plaque-instabiliteit ( door 18F-Na gekoppeld aan een CT-scan) is een belangrijk eindpunt voor cardiovasculaire preventie;
- bij patiënten die voor deze klinische presentatie consulteren, vertegenwoordigt het bepalen van de frequentie van degenen met snelle coronaire evolutie en/of instabiliteit van coronaire plaque(s) een fundamenteel voorbereidend epidemiologisch onderzoek om de preventieaanpak van primaire coronaire hartziekte te wijzigen;
- de evaluatie door middel van niet-invasieve coronaire beeldvorming van de impact van de secundaire preventiebehandeling op dezelfde patiënten die aanvankelijk als ‘snel progressief’ en/of instabiel werden gediagnosticeerd, zou het mogelijk maken deze strategie te consolideren als deze effectief blijkt te zijn op basis van plaquebeelden en klinische onderzoeken. opvolging (in termen van gebeurtenissen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt zonder coronaire voorgeschiedenis die zich meldt op de spoedeisende hulp, op de onderzoeksafdeling of die een consultatie heeft gehad op de afdeling cardiologie vanwege verdachte pijn op de borst waardoor een acuut coronair syndroom of angina pectoris niet kan worden uitgesloten en:
- bij wie de diagnose acuut coronair syndroom is uitgesloten op basis van klinische, elektrocardiografische, biologische monitoring of zelfs door beeldvorming (inclusief coronaire angiografie), in overeenstemming met aanbevelingen en goede praktijken
- bij wie myocardiale ischemie onwaarschijnlijk wordt geacht op basis van een klinische en paraklinische evaluatie (hetzij ergometrisch, hetzij door functionele beeldvorming: scintigrafie, echografie of stress-MRI)
- die diagnostische zorg en primaire preventie van coronaire ziekten wensen.
- Leeftijd strikt boven de 45 en strikt onder de 80 jaar
- Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt met cognitieve stoornissen
- Claustrofobische patiënt of radiologische onderzoeken weigeren
- Patiënt die cardiologische follow-up en/of behandeling van zijn risicofactoren weigert of weigert deel te nemen aan het onderzoek
Patiënt met contra-indicaties of intoleranties:
- aan preventieve anti-aggregatie (aspirine 75 tot 100 mg/dag),
- aan HMG-CoA-reductaseremmers (statines) en/of Ezetimibe
- Patiënt met leverfalen
- Patiënt met myopathie of met een voorgeschiedenis van (rabdo)myolyse
- Gemarkeerde aritmie en in het bijzonder supraventriculaire of ventriculaire hyperexciteerbaarheid, of chronische of paroxysmale atriale fibrillatie die niet onder controle is door anti-aritmische behandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van sternotomie of klepvervanging of metalen intracardiale sondes, generatoren van scannerartefacten
- Calciumscore die overeenkomt met de percentielen van groepen I en II
Voor patiënten in groepen III en IV:
- nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid geschat volgens de MDRD- en/of CKD-EPI-formule kleiner dan of gelijk aan 55 ml/min/1,73 m2,
- bekende intolerantie voor radiologische contrastmiddelen, of bij wie al een CT-scan is uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Persoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek
- Persoon onder rechterlijke bescherming (voogdij, curatorschap...)
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten van groepen III en IV
Patiënten die na bepaling van de calciumscore worden gecategoriseerd als patiënten met een gemiddeld risico op de vorming van atheromateuze plaques (groep III: tussen het 40e percentiel en het 65e percentiel) of met een hoog risico op de vorming van dergelijke plaques (groep IV: >65e percentiel).
|
Voor de populatie met een gemiddeld risico die binnen 6 tot 18 maanden na de eerste calciumscore een percentielstijging van meer dan 20% of een stijging boven 20 punten van de calciumscore zou vertonen, en voor de populatie met een hoog risico, zal een 18F-Na PET-scan worden uitgevoerd. aanbevolen en 6 maanden later herhaald.
Bij een afwijkend onderzoek wordt dan een secundaire preventiebehandeling gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie door variatie in de calciumscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven door middel van berekening van de calciumscorevariatie.
|
8 maanden
|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie door variaties in de plaquegrootte met coro-scanner
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven door middel van het meten van variaties in de plaquegrootte met een coro-scanner
|
8 maanden
|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie door middel van coro-scanner plaquedichtheidsvariaties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven door middel van het meten van variaties in de plaquedichtheid met een coro-scanner
|
8 maanden
|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie door morfologische aspectvariaties van de coro-scanner
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven door middel van morfologische aspectvariaties van de coro-scanner
|
8 maanden
|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie door middel van coro-scannervariaties in termen van stenosediameter
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven door middel van coro-scannervariaties in termen van stenosediameter
|
8 maanden
|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie via 18F-Na PET-scandoelbindingsvariaties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven aan de hand van 18F-Na PET-scanbindingsvariaties (aantal doelen).
|
8 maanden
|
|
Beschrijving van onstabiele coronaire plaque-evolutie door variaties in bindingsintensiteit van 18F-Na PET-scan
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onstabiele evolutie van coronaire plaques zal worden beschreven aan de hand van 18F-Na PET-scanbindingsvariaties (SUVmax voor elk doelwit).
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de initiatie van de primaire cardiovasculaire preventiestrategie door het zorgteam
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie aan het einde van het onderzoek van het aantal patiënten dat in het monitoringsysteem is opgenomen, het aantal patiënten met tekenen van coronaire betrokkenheid en het percentage patiënten met coronaire progressiecriteria.
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van de symptomenevolutie van het studiecohort met de symptomenevolutie van een historisch lokaal cohort met vergelijkbare symptomatologie die de implementatie van een behandeling van het "secundaire preventietype" motiveerde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal aanhoudende symptomen dat toeneemt en leidt tot het voorschrijven van nieuwe tests (gebaseerd op klinisch management en goede praktijken) en het aantal symptomen dat volledig is verdwenen, zullen worden vergeleken tussen het studiecohort en het lokale historische cohort.
|
24 maanden
|
|
Vergelijk, tussen studiecohort en historisch cohort, het aantal gevallen van cardiovasculaire gebeurtenissen die van belang zijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal volgende cardiovasculaire gebeurtenissen wordt weergegeven:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-CHITS-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .