- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013722
Strategia per la placca coronarica instabile nei pazienti che si presentano al pronto soccorso per dolore toracico sospettato di malattia coronarica (SPECTRE)
Strategia per la placca coronarica instabile nei pazienti che si presentano al pronto soccorso per dolore toracico sospettato di malattia coronarica. Una sperimentazione nella prevenzione primaria e nella valutazione dei rischi cardiovascolari
La prevenzione primaria della malattia coronarica e in particolare della sua complicanza maggiore, l'infarto miocardico inaugurale, si basa sull'identificazione di eventuali sintomi prodromici e sulla definizione del profilo di rischio. Circa il 50% degli infarti miocardici sono causati da una placca instabile non stenosante, asintomatica prima dell'evento poiché senza significativa riduzione del flusso coronarico, in particolare durante uno stress test o durante stress imaging.
Lo scopo dello studio è quello di impostare, nel pronto soccorso medico, nell'unità di check-up e nel dipartimento di cardiologia, una strategia di prevenzione primaria articolata attorno ad un esame di routine: il calcio score. Quest'ultimo permette di classificare i pazienti in base al loro rischio di generare placche ateromatose e di classificarli in diversi livelli di rischio (gruppi) in base al loro punteggio: basso (<40° percentile), intermedio (tra il 40° percentile e il 65° percentile: gruppo III) o ad alto rischio (>65° percentile, gruppo IV). La scansione PET con 18F-Na può evidenziare placche coronariche instabili. Per la popolazione a rischio intermedio che dimostrerebbe entro 6-18 mesi dal primo punteggio del calcio un aumento del percentile superiore al 20% o un aumento superiore a 20 punti del punteggio del calcio e per la popolazione ad alto rischio, verrà eseguita la scansione PET con 18F-Na consigliato e ripetuto 6 mesi dopo. In caso di esame anomalo verrà poi somministrato un trattamento di prevenzione secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è determinare la frequenza e la mappatura delle placche coronariche instabili evidenziate dalla 18F-Na PET in pazienti a rischio intermedio e alto, nonché la loro evoluzione durante il trattamento.
A parte la tradizionale raccolta dei fattori di rischio e le relative valutazioni biologiche, la determinazione del rischio si basa sul punteggio del calcio, un semplice scanner non iniettato e con pochissima irradiazione che misura le calcificazioni coronariche, gli stigmati delle placche di ateroma guarite e, di regola, non in evoluzione. Il punteggio del calcio, interpretato in base all'età, al sesso e all'etnia, consente quindi di assegnare un percentile all'interno della distribuzione di tutti i pazienti e di classificare i pazienti in:
- Gruppo I: "assenza di placche ateromatose": Punteggio 0
- Gruppo II: pazienti che generano poche placche (basso rischio): punteggio del calcio superiore a zero e classificazione del paziente al di sotto del 40° percentile di una popolazione simile;
- Gruppo III: pazienti che generano placche moderate (rischio intermedio) con un punteggio di calcio che classifica il paziente pari o superiore al 40° percentile e inferiore al 65° percentile;
- Gruppo IV: pazienti che generano molte placche (alto rischio): punteggio del calcio che classifica il paziente pari o superiore al 65° percentile. Si tratta con maggiore probabilità di pazienti che proverranno dal settore cardiologico/check-up a causa di una maggiore probabilità di sintomi o che siano già in cura per la prevenzione primaria.
Le ipotesi dello studio sono:
- l'instabilità di una placca, al di fuori di eventuali stenosi coronariche emodinamicamente significative, può portare a fenomeni microtrombotici sintomatici ma transitori e spontaneamente (o per effetto di un antiaggregante/anticoagulante) riassorbibili. Indipendentemente dal destino di questa placca (più frequentemente cicatriziale, con calcificazioni, o molto più raramente sindrome coronarica acuta inaugurale e quindi infarto), si tratta di un evento coronarico maggiore che deve far passare il paziente dalla prevenzione primaria alla prevenzione secondaria;
- su sindromi dolorose toraciche sufficientemente suggestive da richiedere immediatamente di escludere una sindrome coronarica acuta o secondariamente un'ischemia miocardica (angina), individuando una rapida progressione del coinvolgimento coronarico (sulla base del calcio score) o la dimostrazione diretta di instabilità della placca ( mediante 18F-Na accoppiato con una TAC) è un importante endpoint di prevenzione cardiovascolare;
- nei pazienti consultati per questa presentazione clinica, la determinazione della frequenza di quelli con rapida evoluzione coronarica e/o instabilità delle placche coronariche rappresenta uno studio epidemiologico preliminare fondamentale per modificare l'approccio preventivo della malattia coronarica primaria;
- la valutazione mediante imaging coronarico non invasivo dell'impatto del trattamento di prevenzione secondaria su questi stessi pazienti inizialmente diagnosticati come "rapidamente progressivi" e/o instabili consentirebbe di consolidare questa strategia se si rivelasse efficace sulla base delle immagini della placca e delle informazioni cliniche follow-up (in termini di eventi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa JOBIC
- Numero di telefono: +33 04 83 77 20 61
- Email: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contatto:
- Marc FARAGGI, MD-PhD
- Numero di telefono: +377 97 98 96 59
- Email: marc.faraggi@chpg.mc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente senza storia coronarica che si presenta al pronto soccorso, all'unità di valutazione o che ha consultato il reparto di cardiologia per sospetto dolore toracico che non consente di escludere una sindrome coronarica acuta o un'angina e:
- nei quali sia stata esclusa la diagnosi di sindrome coronarica acuta sulla base del monitoraggio clinico, elettrocardiografico, biologico o anche mediante imaging (compresa l'angiografia coronarica), in conformità alle raccomandazioni e alle buone pratiche
- nei quali l'ischemia miocardica da sforzo è resa improbabile sulla base di una valutazione clinica e paraclinica (ergometrica o mediante imaging funzionale: scintigrafia, ecografia o risonanza magnetica da stress)
- desiderano cure diagnostiche e prevenzione primaria della malattia coronarica.
- Età rigorosamente superiore a 45 anni e rigorosamente inferiore a 80 anni
- Avendo prestato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Paziente con disturbi cognitivi
- Paziente claustrofobico o che rifiuta gli esami radiologici
- Paziente che rifiuta il follow-up cardiologico e/o il trattamento dei suoi fattori di rischio o che rifiuta di partecipare allo studio
Paziente con controindicazioni o intolleranze:
- all'antiaggregante preventivo (aspirina da 75 a 100 mg/die),
- agli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e/o ezetimibe
- Paziente con insufficienza epatica
- Paziente con miopatia o con una storia di (rabdo)miolisi
- Aritmia marcata e in particolare ipereccitabilità sopraventricolare o ventricolare, o fibrillazione atriale cronica o parossistica non controllata dal trattamento antiaritmico
- Pazienti con anamnesi di sternotomia o sostituzione valvolare o sonde intracardiache metalliche, generatori di artefatti dello scanner
- Punteggio del calcio corrispondente ai percentili dei gruppi I e II
Per i pazienti dei gruppi III e IV:
- insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula MDRD e/o CKD-EPI inferiore o uguale a 55 ml/min/1,73 m2,
- intolleranza nota ai mezzi di contrasto radiologici o nei quali è già stata eseguita una TAC nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Persona che partecipa ad un'altra ricerca biomedica
- Persona sottoposta a tutela giurisdizionale (tutela, curatela...)
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti dei gruppi III e IV
Pazienti che, dopo la determinazione del punteggio del calcio, vengono classificati come a rischio intermedio di produrre placche ateromatose (gruppo III: tra il 40° e il 65° percentile) o a rischio elevato di produrre tali placche (gruppo IV: >65° percentile).
|
Per la popolazione a rischio intermedio che dimostrerebbe entro 6-18 mesi dal primo punteggio del calcio un aumento del percentile superiore al 20% o un aumento superiore a 20 punti del punteggio del calcio e per la popolazione ad alto rischio, verrà eseguita la scansione PET con 18F-Na consigliato e ripetuto 6 mesi dopo.
In caso di esame anomalo verrà poi somministrato un trattamento di prevenzione secondaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso la variazione del punteggio del calcio
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso il calcolo della variazione del punteggio del calcio.
|
8 mesi
|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni dimensionali della placca coro-scanner
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso la misurazione delle variazioni dimensionali della placca con coro-scanner
|
8 mesi
|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso le variazioni di densità della placca coro-scanner
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso la misurazione delle variazioni di densità della placca con coro-scanner
|
8 mesi
|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni dell'aspetto morfologico del coro-scanner
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione della placca coronarica instabile sarà descritta attraverso variazioni dell'aspetto morfologico del coro-scanner
|
8 mesi
|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni del coro-scanner in termini di diametro della stenosi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta mediante variazioni del coro-scanner in termini di diametro della stenosi
|
8 mesi
|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni di legame del target della scansione PET con 18F-Na
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso le variazioni del legame della scansione PET con 18F-Na (numero di target).
|
8 mesi
|
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni dell'intensità di legame della scansione PET con 18F-Na
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso variazioni del legame della scansione PET con 18F-Na (SUVmax per ciascun target).
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della strategia di prevenzione cardiovascolare primaria avviata dal team di assistenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione al termine dello studio del numero di pazienti entrati nel sistema di monitoraggio, del numero di pazienti con segni di coinvolgimento coronarico e della percentuale di pazienti con criteri di progressione coronarica.
|
24 mesi
|
Confronto tra l'evoluzione dei sintomi della coorte di studio e l'evoluzione dei sintomi di una coorte locale storica con sintomatologia comparabile che ha motivato l'implementazione di un trattamento di "tipo prevenzione secondaria"
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il numero di sintomi persistenti in aumento che portano alla prescrizione di nuovi test (sulla base della gestione clinica e delle buone pratiche) e il numero di sintomi completamente scomparsi verranno confrontati tra la coorte di studio e quella storica locale.
|
24 mesi
|
Confrontare, tra coorte di studio e coorte storica, il tasso di insorgenza degli eventi cardiovascolari di interesse
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verrà presentato il numero dei seguenti eventi cardiovascolari:
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc FARAGGI, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Emergenze
- Dolore al petto
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-CHITS-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scansione PET 18F-Na
-
National Cancer Institute (NCI)Completato
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletatoIpoglicemia iperinsulinemica persistente dell'infanzia (PHHI) | Iperinsulinismo congenito (CHI)Stati Uniti
-
The Netherlands Cancer InstituteCompletato
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattia di Alzheimer | Apnea notturnaStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoInfarto miocardico | Cardiopatia ischemicaStati Uniti
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Terminato
-
University Hospital, ToursCompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Reclamo di memoriaFrancia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNon ancora reclutamentoCancro | Diagnosi | Cancro resistente | Risposta, fase acuta
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...CompletatoLesioni cerebrali | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloMonaco
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro alla prostataStati Uniti