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Strategia per la placca coronarica instabile nei pazienti che si presentano al pronto soccorso per dolore toracico sospettato di malattia coronarica (SPECTRE)

Strategia per la placca coronarica instabile nei pazienti che si presentano al pronto soccorso per dolore toracico sospettato di malattia coronarica. Una sperimentazione nella prevenzione primaria e nella valutazione dei rischi cardiovascolari

La prevenzione primaria della malattia coronarica e in particolare della sua complicanza maggiore, l'infarto miocardico inaugurale, si basa sull'identificazione di eventuali sintomi prodromici e sulla definizione del profilo di rischio. Circa il 50% degli infarti miocardici sono causati da una placca instabile non stenosante, asintomatica prima dell'evento poiché senza significativa riduzione del flusso coronarico, in particolare durante uno stress test o durante stress imaging.

Lo scopo dello studio è quello di impostare, nel pronto soccorso medico, nell'unità di check-up e nel dipartimento di cardiologia, una strategia di prevenzione primaria articolata attorno ad un esame di routine: il calcio score. Quest'ultimo permette di classificare i pazienti in base al loro rischio di generare placche ateromatose e di classificarli in diversi livelli di rischio (gruppi) in base al loro punteggio: basso (<40° percentile), intermedio (tra il 40° percentile e il 65° percentile: gruppo III) o ad alto rischio (>65° percentile, gruppo IV). La scansione PET con 18F-Na può evidenziare placche coronariche instabili. Per la popolazione a rischio intermedio che dimostrerebbe entro 6-18 mesi dal primo punteggio del calcio un aumento del percentile superiore al 20% o un aumento superiore a 20 punti del punteggio del calcio e per la popolazione ad alto rischio, verrà eseguita la scansione PET con 18F-Na consigliato e ripetuto 6 mesi dopo. In caso di esame anomalo verrà poi somministrato un trattamento di prevenzione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è determinare la frequenza e la mappatura delle placche coronariche instabili evidenziate dalla 18F-Na PET in pazienti a rischio intermedio e alto, nonché la loro evoluzione durante il trattamento.

A parte la tradizionale raccolta dei fattori di rischio e le relative valutazioni biologiche, la determinazione del rischio si basa sul punteggio del calcio, un semplice scanner non iniettato e con pochissima irradiazione che misura le calcificazioni coronariche, gli stigmati delle placche di ateroma guarite e, di regola, non in evoluzione. Il punteggio del calcio, interpretato in base all'età, al sesso e all'etnia, consente quindi di assegnare un percentile all'interno della distribuzione di tutti i pazienti e di classificare i pazienti in:

  • Gruppo I: "assenza di placche ateromatose": Punteggio 0
  • Gruppo II: pazienti che generano poche placche (basso rischio): punteggio del calcio superiore a zero e classificazione del paziente al di sotto del 40° percentile di una popolazione simile;
  • Gruppo III: pazienti che generano placche moderate (rischio intermedio) con un punteggio di calcio che classifica il paziente pari o superiore al 40° percentile e inferiore al 65° percentile;
  • Gruppo IV: pazienti che generano molte placche (alto rischio): punteggio del calcio che classifica il paziente pari o superiore al 65° percentile. Si tratta con maggiore probabilità di pazienti che proverranno dal settore cardiologico/check-up a causa di una maggiore probabilità di sintomi o che siano già in cura per la prevenzione primaria.

Le ipotesi dello studio sono:

  • l'instabilità di una placca, al di fuori di eventuali stenosi coronariche emodinamicamente significative, può portare a fenomeni microtrombotici sintomatici ma transitori e spontaneamente (o per effetto di un antiaggregante/anticoagulante) riassorbibili. Indipendentemente dal destino di questa placca (più frequentemente cicatriziale, con calcificazioni, o molto più raramente sindrome coronarica acuta inaugurale e quindi infarto), si tratta di un evento coronarico maggiore che deve far passare il paziente dalla prevenzione primaria alla prevenzione secondaria;
  • su sindromi dolorose toraciche sufficientemente suggestive da richiedere immediatamente di escludere una sindrome coronarica acuta o secondariamente un'ischemia miocardica (angina), individuando una rapida progressione del coinvolgimento coronarico (sulla base del calcio score) o la dimostrazione diretta di instabilità della placca ( mediante 18F-Na accoppiato con una TAC) è un importante endpoint di prevenzione cardiovascolare;
  • nei pazienti consultati per questa presentazione clinica, la determinazione della frequenza di quelli con rapida evoluzione coronarica e/o instabilità delle placche coronariche rappresenta uno studio epidemiologico preliminare fondamentale per modificare l'approccio preventivo della malattia coronarica primaria;
  • la valutazione mediante imaging coronarico non invasivo dell'impatto del trattamento di prevenzione secondaria su questi stessi pazienti inizialmente diagnosticati come "rapidamente progressivi" e/o instabili consentirebbe di consolidare questa strategia se si rivelasse efficace sulla base delle immagini della placca e delle informazioni cliniche follow-up (in termini di eventi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente senza storia coronarica che si presenta al pronto soccorso, all'unità di valutazione o che ha consultato il reparto di cardiologia per sospetto dolore toracico che non consente di escludere una sindrome coronarica acuta o un'angina e:

    • nei quali sia stata esclusa la diagnosi di sindrome coronarica acuta sulla base del monitoraggio clinico, elettrocardiografico, biologico o anche mediante imaging (compresa l'angiografia coronarica), in conformità alle raccomandazioni e alle buone pratiche
    • nei quali l'ischemia miocardica da sforzo è resa improbabile sulla base di una valutazione clinica e paraclinica (ergometrica o mediante imaging funzionale: scintigrafia, ecografia o risonanza magnetica da stress)
    • desiderano cure diagnostiche e prevenzione primaria della malattia coronarica.
  • Età rigorosamente superiore a 45 anni e rigorosamente inferiore a 80 anni
  • Avendo prestato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente con disturbi cognitivi
  • Paziente claustrofobico o che rifiuta gli esami radiologici
  • Paziente che rifiuta il follow-up cardiologico e/o il trattamento dei suoi fattori di rischio o che rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente con controindicazioni o intolleranze:

    • all'antiaggregante preventivo (aspirina da 75 a 100 mg/die),
    • agli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e/o ezetimibe
  • Paziente con insufficienza epatica
  • Paziente con miopatia o con una storia di (rabdo)miolisi
  • Aritmia marcata e in particolare ipereccitabilità sopraventricolare o ventricolare, o fibrillazione atriale cronica o parossistica non controllata dal trattamento antiaritmico
  • Pazienti con anamnesi di sternotomia o sostituzione valvolare o sonde intracardiache metalliche, generatori di artefatti dello scanner
  • Punteggio del calcio corrispondente ai percentili dei gruppi I e II
  • Per i pazienti dei gruppi III e IV:

    • insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula MDRD e/o CKD-EPI inferiore o uguale a 55 ml/min/1,73 m2,
    • intolleranza nota ai mezzi di contrasto radiologici o nei quali è già stata eseguita una TAC nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Persona che partecipa ad un'altra ricerca biomedica
  • Persona sottoposta a tutela giurisdizionale (tutela, curatela...)
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti dei gruppi III e IV
Pazienti che, dopo la determinazione del punteggio del calcio, vengono classificati come a rischio intermedio di produrre placche ateromatose (gruppo III: tra il 40° e il 65° percentile) o a rischio elevato di produrre tali placche (gruppo IV: >65° percentile).
Per la popolazione a rischio intermedio che dimostrerebbe entro 6-18 mesi dal primo punteggio del calcio un aumento del percentile superiore al 20% o un aumento superiore a 20 punti del punteggio del calcio e per la popolazione ad alto rischio, verrà eseguita la scansione PET con 18F-Na consigliato e ripetuto 6 mesi dopo. In caso di esame anomalo verrà poi somministrato un trattamento di prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso la variazione del punteggio del calcio
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso il calcolo della variazione del punteggio del calcio.
8 mesi
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni dimensionali della placca coro-scanner
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso la misurazione delle variazioni dimensionali della placca con coro-scanner
8 mesi
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso le variazioni di densità della placca coro-scanner
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso la misurazione delle variazioni di densità della placca con coro-scanner
8 mesi
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni dell'aspetto morfologico del coro-scanner
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione della placca coronarica instabile sarà descritta attraverso variazioni dell'aspetto morfologico del coro-scanner
8 mesi
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni del coro-scanner in termini di diametro della stenosi
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta mediante variazioni del coro-scanner in termini di diametro della stenosi
8 mesi
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni di legame del target della scansione PET con 18F-Na
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso le variazioni del legame della scansione PET con 18F-Na (numero di target).
8 mesi
Descrizione dell'evoluzione della placca coronarica instabile attraverso variazioni dell'intensità di legame della scansione PET con 18F-Na
Lasso di tempo: 8 mesi
L'evoluzione instabile della placca coronarica sarà descritta attraverso variazioni del legame della scansione PET con 18F-Na (SUVmax per ciascun target).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della strategia di prevenzione cardiovascolare primaria avviata dal team di assistenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione al termine dello studio del numero di pazienti entrati nel sistema di monitoraggio, del numero di pazienti con segni di coinvolgimento coronarico e della percentuale di pazienti con criteri di progressione coronarica.
24 mesi
Confronto tra l'evoluzione dei sintomi della coorte di studio e l'evoluzione dei sintomi di una coorte locale storica con sintomatologia comparabile che ha motivato l'implementazione di un trattamento di "tipo prevenzione secondaria"
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di sintomi persistenti in aumento che portano alla prescrizione di nuovi test (sulla base della gestione clinica e delle buone pratiche) e il numero di sintomi completamente scomparsi verranno confrontati tra la coorte di studio e quella storica locale.
24 mesi
Confrontare, tra coorte di studio e coorte storica, il tasso di insorgenza degli eventi cardiovascolari di interesse
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà presentato il numero dei seguenti eventi cardiovascolari:

  • angina dimostrata mediante biologia, ECG e imaging funzionale e/o anatomico,
  • rivascolarizzazione coronarica nel territorio della placca instabile se individualizzata o eventuale rivascolarizzazione (angioplastica o bypass),
  • infarto miocardico,
  • comparsa di un'aritmia ventricolare,
  • morte cardiovascolare.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc FARAGGI, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET 18F-Na

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