- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013722
Estratégia para placa coronariana instável em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro por dor torácica com suspeita de doença arterial coronariana (SPECTRE)
Estratégia para placa coronariana instável em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro por dor torácica com suspeita de doença arterial coronariana. Um ensaio em prevenção primária e avaliação de riscos cardiovasculares
A prevenção primária da doença coronariana e especialmente de sua principal complicação, o infarto do miocárdio inaugural, baseia-se na identificação de qualquer sintoma prodrômico e no estabelecimento do perfil de risco. Cerca de 50% dos infartos do miocárdio são causados por uma placa instável e não estenosante, assintomática antes do evento, pois sem redução significativa do fluxo coronariano, principalmente durante teste de estresse ou durante exames de imagem de estresse.
O objetivo do estudo é implementar, no pronto-socorro médico, na unidade de check-up e no departamento de cardiologia, uma estratégia de prevenção primária articulada em torno de um exame de rotina: escore de cálcio. Este último permite categorizar os pacientes de acordo com o risco de gerar placas de ateroma e classificá-los em vários níveis (grupos) de risco de acordo com sua pontuação: baixo (<percentil 40), intermediário (entre o percentil 40 e o percentil 65: grupo III) ou alto risco (>percentil 65, grupo IV). A PET com 18F-Na pode marcar placas coronárias instáveis. Para a população de risco intermediário que demonstraria dentro de 6 a 18 meses após a primeira pontuação de cálcio um aumento no percentil de mais de 20% ou um aumento acima de 20 pontos na pontuação de cálcio e para a população de alto risco, o exame PET com 18F-Na será recomendado e repetido 6 meses depois. O tratamento de prevenção secundária será então administrado no caso de um exame anormal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é determinar a frequência e o mapeamento de placas coronarianas instáveis destacadas pelo PET 18F-Na em pacientes de risco intermediário e alto, bem como sua evolução sob tratamento.
Além da coleta tradicional de fatores de risco e avaliações biológicas relacionadas, o estabelecimento do risco é baseado no escore de cálcio, um scanner simples, não injetado e com pouca irradiação, que mede calcificações coronarianas, estigmas de placas de ateroma cicatrizadas e, via de regra, não evolutivas. O escore de cálcio, que é interpretado de acordo com idade, sexo e etnia, permite, portanto, atribuir um percentil dentro da distribuição de todos os pacientes e classificá-los em:
- Grupo I: “ausência de placas de ateroma”: Pontuação 0
- Grupo II: pacientes gerando poucas placas (baixo risco): escore de cálcio acima de zero e classificando o paciente abaixo do percentil 40 de uma população semelhante;
- Grupo III: pacientes geradores de placas moderadas (risco intermediário) com escore de cálcio classificando o paciente igual ou acima do percentil 40 e menor que o percentil 65;
- Grupo IV: pacientes geradores de muitas placas (alto risco): escore de cálcio classificando o paciente igual ou acima do percentil 65. É mais provável que sejam pacientes que virão do setor de cardiologia/check-up por apresentarem maior probabilidade de sintomas ou de já estarem em tratamento de prevenção primária.
As premissas do estudo são:
- para além de qualquer estenose coronária hemodinamicamente significativa, a instabilidade de uma placa pode levar a fenómenos microtrombóticos sintomáticos mas transitórios que são espontaneamente (ou sob o efeito de uma antiagregação/anticoagulação) reabsorvíveis. Independentemente do destino da placa (mais frequentemente cicatriz, com calcificações, ou muito mais raramente síndrome coronária aguda inaugural e, portanto, enfarte), é um evento coronário importante que deve mudar o paciente da prevenção primária para a prevenção secundária;
- em síndromes torácicas dolorosas que sejam suficientemente sugestivas para exigir imediatamente a exclusão de uma síndrome coronariana aguda ou isquemia miocárdica secundária (angina), identificando uma rápida progressão do envolvimento coronariano (com base no escore de cálcio) ou a demonstração direta de instabilidade da placa ( por 18F-Na juntamente com uma tomografia computadorizada) é um importante objetivo de prevenção cardiovascular;
- em pacientes consultados para esta apresentação clínica, determinar a frequência daqueles com evolução coronariana rápida e/ou instabilidade de placa(s) coronariana(s) representa um estudo epidemiológico preliminar fundamental para modificar a abordagem de prevenção da doença arterial coronariana primária;
- a avaliação por imagem coronariana não invasiva do impacto do tratamento de prevenção secundária nesses mesmos pacientes inicialmente diagnosticados como "rapidamente progressivos" e/ou instáveis permitiria consolidar essa estratégia caso ela se mostrasse eficaz com base em imagens de placas e resultados clínicos acompanhamento (em termos de eventos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa JOBIC
- Número de telefone: +33 04 83 77 20 61
- E-mail: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Monaco, Mônaco, 98000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contato:
- Marc FARAGGI, MD-PhD
- Número de telefone: +377 97 98 96 59
- E-mail: marc.faraggi@chpg.mc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente sem história coronariana que se apresenta ao pronto-socorro, à unidade de avaliação ou foi consultado no serviço de cardiologia por suspeita de dor torácica que não permite excluir síndrome coronariana aguda ou angina e:
- nos quais o diagnóstico de síndrome coronariana aguda foi descartado com base no monitoramento clínico, eletrocardiográfico, biológico ou mesmo por exames de imagem (incluindo angiografia coronariana), de acordo com recomendações e boas práticas
- nos quais a isquemia miocárdica por esforço é considerada improvável com base em uma avaliação clínica e paraclínica (ergométrica ou por imagem funcional: cintilografia, ecografia ou ressonância magnética de estresse)
- desejando cuidados diagnósticos e prevenção primária de doença coronariana.
- Idade estritamente acima de 45 e estritamente abaixo de 80 anos
- Tendo dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- Paciente com distúrbios cognitivos
- Paciente claustrofóbico ou que recusa exames radiológicos
- Paciente que recusa acompanhamento cardiológico e/ou tratamento de seus fatores de risco ou recusa em participar do estudo
Paciente com contraindicações ou intolerâncias:
- à antiagregação preventiva (aspirina 75 a 100 mg/dia),
- aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) e/ou Ezetimiba
- Paciente com insuficiência hepática
- Paciente com miopatia ou com história de (rabdo)miólise
- Arritmia acentuada e, em particular, hiperexcitabilidade supraventricular ou ventricular, ou fibrilação atrial crônica ou paroxística não controlada por tratamento antiarrítmico
- Pacientes com história de esternotomia ou troca valvar ou sondas intracardíacas metálicas, geradores de artefatos de scanner
- Escore de cálcio correspondente aos percentis dos grupos I e II
Para pacientes dos grupos III e IV:
- insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula MDRD e/ou CKD-EPI menor ou igual a 55 ml/min/1,73 m2,
- intolerância conhecida a produtos de contraste radiológico, ou em quem uma tomografia computadorizada já foi realizada nos 6 meses anteriores à inclusão
- Pessoa participando de outra pesquisa biomédica
- Pessoa sob proteção judicial (tutela, curadoria...)
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes dos grupos III e IV
Pacientes que são categorizados após determinação do escore de cálcio como apresentando risco intermediário para produzir placas de ateroma (grupo III: entre o percentil 40 e o percentil 65) ou apresentando alto risco para produzir tais placas (grupo IV: >percentil 65).
|
Para a população de risco intermediário que demonstraria dentro de 6 a 18 meses após a primeira pontuação de cálcio um aumento no percentil de mais de 20% ou um aumento acima de 20 pontos na pontuação de cálcio e para a população de alto risco, o exame PET com 18F-Na será recomendado e repetido 6 meses depois.
O tratamento de prevenção secundária será então administrado no caso de um exame anormal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição da evolução da placa coronariana instável através da variação do escore de cálcio
Prazo: 8 meses
|
A evolução instável da placa coronariana será descrita através do cálculo da variação do escore de cálcio.
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8 meses
|
Descrição da evolução da placa coronária instável através de variações no tamanho da placa coro-scanner
Prazo: 8 meses
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A evolução instável da placa coronária será descrita através da medição das variações no tamanho da placa com coro-scanner
|
8 meses
|
Descrição da evolução da placa coronária instável através de variações na densidade da placa coro-scanner
Prazo: 8 meses
|
A evolução instável da placa coronariana será descrita através da medição das variações de densidade da placa com coro-scanner
|
8 meses
|
Descrição da evolução da placa coronariana instável através de variações do aspecto morfológico do coro-scanner
Prazo: 8 meses
|
A evolução instável da placa coronariana será descrita através de variações do aspecto morfológico do coro-scanner
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8 meses
|
Descrição da evolução da placa coronariana instável através das variações do coro-scanner em termos do diâmetro da estenose
Prazo: 8 meses
|
A evolução instável da placa coronária será descrita através de variações do coro-scanner em termos do diâmetro da estenose
|
8 meses
|
Descrição da evolução da placa coronária instável através de variações de ligação ao alvo do PET scan 18F-Na
Prazo: 8 meses
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A evolução instável da placa coronária será descrita através de variações de ligação do PET scan 18F-Na (número de alvos).
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8 meses
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Descrição da evolução da placa coronária instável através de variações de intensidade de ligação do PET 18F-Na
Prazo: 8 meses
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A evolução instável da placa coronária será descrita através de variações de ligação do PET scan 18F-Na (SUVmax para cada alvo).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efetividade do início da estratégia de prevenção cardiovascular primária pela equipe assistencial
Prazo: 24 meses
|
Avaliação ao final do estudo do número de pacientes que entraram no sistema de monitoramento, do número de pacientes com sinais de envolvimento coronariano e percentual de pacientes com critérios de progressão coronariana.
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24 meses
|
Comparação da evolução dos sintomas da coorte de estudo com a evolução dos sintomas de uma coorte local histórica com sintomatologia comparável que motivou a implementação de um tratamento do tipo "prevenção secundária"
Prazo: 24 meses
|
O número de sintomas persistentes aumentando e levando à prescrição de novos exames (com base no manejo clínico e boas práticas) e o número de sintomas que desapareceram completamente serão comparados entre a coorte do estudo e a histórica local.
|
24 meses
|
Comparar, entre a coorte de estudo e a coorte histórica, a taxa de ocorrência de eventos cardiovasculares de interesse
Prazo: 24 meses
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O número dos seguintes eventos cardiovasculares será apresentado:
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc FARAGGI, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-CHITS-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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