Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия лечения нестабильной коронарной бляшки у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди при подозрении на ишемическую болезнь сердца (SPECTRE)

3 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Стратегия лечения нестабильной коронарной бляшки у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди при подозрении на ишемическую болезнь сердца. Исследование первичной профилактики и оценки сердечно-сосудистых рисков

Первичная профилактика ишемической болезни сердца и особенно ее основного осложнения — первого инфаркта миокарда — основана на выявлении любых продромальных симптомов и установлении профиля риска. Около 50% инфарктов миокарда вызваны нестабильной нестенозирующей бляшкой, бессимптомной до события, поскольку без значительного снижения коронарного кровотока, особенно во время стресс-теста или во время стресс-визуализации.

Цель исследования – разработать в отделении неотложной медицинской помощи, отделении осмотра и отделении кардиологии стратегию первичной профилактики, основанную на рутинном обследовании: подсчете уровня кальция. Последнее позволяет классифицировать пациентов по риску образования атероматозных бляшек и разделить их на несколько уровней (групп) риска в зависимости от их оценки: низкий (<40-й процентиль), средний (между 40-м процентилем и 65-м процентилем: группа III) или высокий риск (>65-й процентиль, группа IV). ПЭТ-сканирование с 18F-Na может выявить нестабильные коронарные бляшки. Для населения промежуточного риска, у которого в течение 6–18 месяцев после первого показателя кальция будет наблюдаться либо увеличение процентиля более чем на 20%, либо увеличение показателя кальция более чем на 20 пунктов, а также для населения высокого риска, будет проведено ПЭТ-сканирование с 18F-Na. рекомендовано и повторено через 6 месяцев. В случае отклонения от нормы при обследовании будет назначено вторичное профилактическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Целью этого протокола является определение частоты и картирования нестабильных коронарных бляшек, выделенных с помощью ПЭТ с 18F-Na, у пациентов с промежуточным и высоким риском, а также их эволюция при лечении.

Помимо традиционного сбора факторов риска и связанных с ним биологических оценок, установление риска основано на кальциевом показателе, простом неинъекционном и очень малооблучающем сканере, который измеряет коронарную кальцификацию, стигмы заживших атеромных бляшек и, как правило, неразвивающиеся. Таким образом, показатель кальция, который интерпретируется в зависимости от возраста, пола и этнической принадлежности, позволяет определить процентиль в распределении всех пациентов и классифицировать пациентов на:

  • I группа: «отсутствие атероматозных бляшек»: балл 0.
  • Группа II: пациенты с небольшим количеством бляшек (низкий риск): показатель кальция выше нуля и классифицирует пациента ниже 40-го процентиля аналогичной популяции;
  • Группа III: пациенты с образованием бляшек средней степени тяжести (промежуточный риск) с показателем кальция, классифицирующим пациента равным или выше 40-го процентиля и ниже 65-го процентиля;
  • Группа IV: пациенты с большим количеством бляшек (высокий риск): показатель кальция, классифицирующий пациента как равный или выше 65-го процентиля. Скорее всего, это будут пациенты, которые придут из кардиологического/диспансерного сектора из-за более высокой вероятности появления симптомов или уже проходят лечение в целях первичной профилактики.

Предположения исследования:

  • Помимо любого гемодинамически значимого коронарного стеноза, нестабильность бляшки может привести к симптоматическим, но временным микротромботическим явлениям, которые спонтанно (или под действием антиагрегационных/антикоагулянтных средств) рассасываются. Независимо от судьбы этой бляшки (чаще всего рубцевание, кальцификация или, гораздо реже, первый острый коронарный синдром и, следовательно, инфаркт), это серьезное коронарное событие, которое должно переключить пациента с первичной профилактики на вторичную профилактику;
  • при болезненных торакальных синдромах, которые являются достаточно наводящими на мысль немедленно исключить острый коронарный синдром или вторичную ишемию миокарда (стенокардию), выявляя быстрое прогрессирование поражения коронарных артерий (на основании показателя кальция) или прямую демонстрацию нестабильности бляшек ( 18F-Na в сочетании с компьютерной томографией) является основным конечным показателем профилактики сердечно-сосудистых заболеваний;
  • у пациентов, консультирующихся по поводу этой клинической картины, определение частоты пациентов с быстрой коронарной эволюцией и/или нестабильностью коронарных бляшек представляет собой фундаментальное предварительное эпидемиологическое исследование для изменения подхода к профилактике первичной ишемической болезни сердца;
  • Оценка воздействия вторичной профилактической терапии с помощью неинвазивной коронарной визуализации на тех же самых пациентов, первоначально диагностированных как «быстро прогрессирующие» и/или нестабильные, позволит консолидировать эту стратегию, если она окажется эффективной на основе изображений бляшек и клинических данных. сопровождение (с точки зрения событий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент без коронарного анамнеза, обратившийся в отделение неотложной помощи, в отделение обследования или обратившийся в кардиологическое отделение по поводу подозрительной боли в груди, которая не позволяет исключить острый коронарный синдром или стенокардию, и:

    • у которых диагноз острого коронарного синдрома исключен на основании клинического, электрокардиографического, биологического мониторинга или даже методом визуализации (включая коронарографию) в соответствии с рекомендациями и передовой практикой
    • у которых ишемия миокарда при усилии маловероятна на основании клинической и параклинической оценки (эргометрической или функциональной визуализации: сцинтиграфии, эхографии или стрессовой МРТ)
    • желающие диагностической помощи и первичной профилактики ишемической болезни сердца.
  • Возраст строго старше 45 и строго ниже 80 лет.
  • Дав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Пациент с когнитивными расстройствами
  • Пациент, страдающий клаустрофобией или отказывающийся от радиологического обследования
  • Пациент отказывается от кардиологического наблюдения и/или лечения своих факторов риска или отказывается от участия в исследовании.
  • Пациент с противопоказаниями или непереносимостью:

    • для профилактической борьбы с агрегацией (аспирин от 75 до 100 мг/день),
    • к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам) и/или эзетимибу
  • Пациент с печеночной недостаточностью
  • Пациент с миопатией или с (рабдо)миолизом в анамнезе.
  • Выраженная аритмия и, в частности, наджелудочковая или желудочковая повышенная возбудимость, или хроническая или пароксизмальная мерцательная аритмия, не контролируемая антиаритмическим лечением.
  • Пациенты, перенесшие стернотомию или замену клапана или металлические внутрисердечные датчики, генераторы артефактов сканирования
  • Кальциевый показатель, соответствующий перцентилям I и II групп.
  • Для пациентов III и IV групп:

    • почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации, оцениваемой по формуле MDRD и/или CKD-EPI, меньшей или равной 55 мл/мин/1,73 м2,
    • известная непереносимость рентгеноконтрастных препаратов или у кого уже была проведена КТ в течение 6 месяцев, предшествующих включению
  • Лицо, участвующее в другом биомедицинском исследовании
  • Лицо, находящееся под судебной защитой (опека, попечительство...)
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты III и IV групп
Пациенты, которых после определения уровня кальция относят к категории пациентов с промежуточным риском образования атероматозных бляшек (группа III: между 40-м и 65-м процентилем) или с высоким риском образования таких бляшек (группа IV: >65-го процентиля).
Для населения промежуточного риска, у которого в течение 6–18 месяцев после первого показателя кальция будет наблюдаться либо увеличение процентиля более чем на 20%, либо увеличение показателя кальция более чем на 20 пунктов, а также для населения высокого риска, будет проведено ПЭТ-сканирование с 18F-Na. рекомендовано и повторено через 6 месяцев. В случае отклонения от нормы при обследовании будет назначено вторичное профилактическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки посредством изменения показателя кальция
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описана с помощью расчета вариации показателя кальция.
8 месяцев
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки посредством изменения размера бляшки на коронарном сканере
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описана с помощью измерения изменений размера бляшек с помощью коронарного сканера.
8 месяцев
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки с помощью изменений плотности бляшек на коронарном сканере
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описана с помощью измерения изменений плотности бляшек на коронарном сканере.
8 месяцев
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки с помощью вариаций морфологического аспекта коросканера
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описана с помощью вариаций морфологического аспекта коронарного сканера.
8 месяцев
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки с помощью коро-сканера по диаметру стеноза
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описываться с помощью коронарного сканирования с точки зрения диаметра стеноза.
8 месяцев
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки с помощью вариантов связывания мишени ПЭТ-сканирования 18F-Na
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описана с помощью изменений связывания 18F-Na при ПЭТ-сканировании (количества мишеней).
8 месяцев
Описание эволюции нестабильной коронарной бляшки посредством изменений интенсивности связывания 18F-Na при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: 8 месяцев
Нестабильная эволюция коронарных бляшек будет описана с помощью вариаций связывания 18F-Na при ПЭТ-сканировании (SUVmax для каждой мишени).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инициирования стратегии первичной сердечно-сосудистой профилактики медицинской командой
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка в конце исследования количества пациентов, включенных в систему мониторинга, количества пациентов с признаками поражения коронарных артерий и процента пациентов с критериями коронарного прогрессирования.
24 месяца
Сравнение эволюции симптомов исследуемой когорты с эволюцией симптомов исторической локальной когорты с сопоставимой симптоматикой, которая мотивировала внедрение лечения «типа вторичной профилактики».
Временное ограничение: 24 месяца
Количество устойчивых симптомов, увеличивающихся и приводящих к назначению новых тестов (на основе клинического ведения и передовой практики), а также количество полностью исчезнувших симптомов будет сравниваться между исследуемой когортой и местной исторической когортой.
24 месяца
Сравните между исследуемой и исторической когортой частоту возникновения представляющих интерес сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 24 месяца

Будет представлено количество следующих сердечно-сосудистых событий:

  • стенокардия, подтвержденная биологическими данными, ЭКГ и функциональной и/или анатомической визуализацией,
  • коронарная реваскуляризация в зоне нестабильной бляшки, если она индивидуализирована, или любая реваскуляризация (ангиопластика или шунтирование),
  • инфаркт миокарда,
  • возникновение желудочковой аритмии,
  • сердечно-сосудистая смерть.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться