관상동맥질환이 의심되어 흉통으로 응급실에 내원한 환자의 불안정한 관상동맥 플라크에 대한 전략 (SPECTRE)
2026년 4월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
관상동맥질환이 의심되어 흉통으로 응급실에 내원한 환자의 불안정한 관상동맥 플라크에 대한 전략. 일차 예방 및 심혈관 위험 평가에 대한 시험
관상동맥 질환, 특히 이의 주요 합병증인 초기 심근경색의 일차 예방은 전구 증상 식별과 위험 프로필 확립에 기초합니다. 심근경색의 약 50%는 불안정한 비협착반에 의해 발생하며, 특히 스트레스 테스트나 스트레스 영상 촬영 중에 관상동맥 혈류가 크게 감소하지 않으므로 사건 발생 전에는 증상이 없습니다.
연구 목적은 응급실, 검진실 및 심장과에서 일상적인 검사인 칼슘 채점을 중심으로 명확하게 설명된 1차 예방 전략을 설정하는 것입니다. 후자는 죽상반 생성 위험에 따라 환자를 분류하고 점수에 따라 여러 위험 수준(그룹)으로 분류하는 것을 가능하게 합니다: 낮음(<40 백분위수), 중간(40 백분위수와 65 백분위수 사이: 그룹 III) 또는 고위험(>65번째 백분위수, 그룹 IV). 18F-Na PET 스캔은 불안정한 관상 동맥 플라크를 표시할 수 있습니다. 첫 번째 칼슘 점수 후 6~18개월 이내에 백분위수가 20% 이상 증가하거나 칼슘 점수가 20점 이상 증가한 것으로 나타나는 중간 위험 집단 및 고위험 집단의 경우 18F-Na PET 스캔은 다음과 같습니다. 권장하고 6개월 후에 반복했습니다. 이후 검사에 이상이 있을 경우 2차 예방치료를 시행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 중등도 및 고위험 환자의 18F-Na PET에 의해 강조된 불안정한 관상 동맥 플라크의 빈도 및 매핑과 치료 중 진행을 결정하는 것입니다.
전통적인 위험 요소 수집 및 관련 생물학적 평가 외에도 위험 설정은 칼슘 점수, 관상 동맥 석회화, 치유된 죽종 플라크의 낙인 및 일반적으로 비진화를 측정하는 단순하고 주사되지 않은 매우 적은 방사선 조사 스캐너를 기반으로 합니다. 따라서 나이, 성별, 민족에 따라 해석되는 칼슘 점수를 통해 모든 환자 분포 내에서 백분위수를 지정하고 환자를 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
- 그룹 I: "죽종성 플라크의 부재": 점수 0
- 그룹 II: 플라크가 거의 생성되지 않는 환자(낮은 위험): 칼슘 점수가 0을 초과하고 환자를 유사한 모집단의 40번째 백분위수 아래로 분류합니다.
- 그룹 III: 환자를 40번째 백분위수 이상 65번째 백분위수 미만으로 분류하는 칼슘 점수를 갖는 중등도의 플라크(중간 위험)를 생성하는 환자;
- 그룹 IV: 플라크가 많이 생성된 환자(고위험): 환자를 65번째 백분위수 이상으로 분류하는 칼슘 점수. 이들은 증상이 나타날 가능성이 높거나 이미 1차 예방을 위해 치료를 받고 있기 때문에 심장학/검진 부문에서 올 환자일 가능성이 더 높습니다.
연구 가정은 다음과 같습니다.
- 혈역학적으로 심각한 관상 동맥 협착증과는 별개로, 플라크의 불안정성은 증상이 있지만 자발적으로(또는 항응집/항응고 효과에 따라) 흡수 가능한 일시적 미세혈전 현상을 유발할 수 있습니다. 이 플라크의 운명(가장 흔한 흉터, 석회화 또는 훨씬 더 드물게 초기 급성 관상동맥 증후군 및 그에 따른 경색)에 관계없이, 이는 환자를 1차 예방에서 2차 예방으로 전환해야 하는 주요 관상동맥 사건입니다.
- 급성 관상동맥 증후군이나 이차적인 심근 허혈(협심증)을 즉각적으로 배제해야 할 만큼 시사성이 충분히 높은 통증성 흉부 증후군에 대해, 관상동맥 침범의 급속한 진행(칼슘 점수 기준) 또는 플라크 불안정성의 직접적인 입증을 확인합니다( CT 스캔과 결합된 18F-Na에 의한)는 주요 심혈관 예방 종점입니다.
- 이 임상 발표를 위해 상담하는 환자에서 빠른 관상동맥 진행 및/또는 관상동맥 플라크의 불안정성을 보이는 환자의 빈도를 결정하는 것은 원발성 관상동맥 질환의 예방 접근법을 수정하기 위한 기본적인 예비 역학 연구를 나타냅니다.
- 초기에 "급속 진행" 및/또는 불안정으로 진단된 동일한 환자에 대한 2차 예방 치료 효과에 대한 비침습적 관상동맥 영상 평가를 통해 플라크 영상 및 임상을 기반으로 효과가 있는 것으로 입증되면 이 전략을 통합할 수 있습니다. 후속 조치(이벤트 측면에서).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
급성 관상동맥 증후군이나 협심증을 배제할 수 없는 의심스러운 흉통으로 인해 응급실, 평가실에 방문하거나 심장과에서 상담한 관상동맥 병력이 없는 환자:
- 권장 사항 및 모범 사례에 따라 임상, 심전도, 생물학적 모니터링 또는 영상(관상동맥 조영술 포함)을 기반으로 급성 관상동맥 증후군 진단이 배제된 환자
- 임상적 및 준임상적 평가(인체측정 또는 기능적 영상: 신티그라피, 초음파 검사 또는 스트레스 MRI)를 기반으로 노력 심근 허혈이 발생할 가능성이 거의 없는 환자
- 관상동맥 질환의 진단적 치료와 일차 예방을 원합니다.
- 나이는 엄격하게 45세 이상, 엄격하게 80세 미만입니다.
- 사전 동의를 받은 후
제외 기준:
- 임산부
- 인지 장애 환자
- 밀실공포증 환자 또는 방사선 검사를 거부하는 환자
- 심장학적 추적조사 및/또는 위험 요인 치료를 거부하거나 연구 참여를 거부하는 환자
금기 사항이나 불내증이 있는 환자:
- 예방적 항응집(아스피린 75~100mg/일),
- HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴) 및/또는 에제티미브에
- 간부전 환자
- 근육병증 또는 (횡문근)근용해증 병력이 있는 환자
- 현저한 부정맥, 특히 심실상부 또는 심실 과흥분성, 또는 항부정맥 치료로 조절되지 않는 만성 또는 발작성 심방세동
- 흉골 절개술이나 판막 교체 또는 금속 심장 내 프로브, 스캐너 인공물 발생기의 병력이 있는 환자
- 그룹 I 및 II의 백분위수에 해당하는 칼슘 점수
그룹 III 및 IV의 환자의 경우:
- MDRD 및/또는 CKD-EPI 공식으로 추정한 사구체 여과율이 55ml/min/1.73 이하인 신부전증 m2,
- 방사선 조영제에 대한 알려진 불내증 또는 포함 전 6개월 동안 이미 CT 스캔을 수행한 경우
- 다른 생명의학 연구에 참여하고 있는 사람
- 사법적 보호를 받는 자(후견인, 큐레이터...)
- 사법 또는 행정 결정으로 인해 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 III 및 IV의 환자
칼슘 점수 측정 후 죽종성 플라크 생성에 대한 중간 위험을 나타내는 환자(그룹 III: 40번째 백분위수에서 65번째 백분위수 사이) 또는 그러한 플라크 생성에 대한 높은 위험을 나타내는 환자(그룹 IV: >65번째 백분위수)로 분류된 환자.
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첫 번째 칼슘 점수 후 6~18개월 이내에 백분위수가 20% 이상 증가하거나 칼슘 점수가 20점 이상 증가한 것으로 나타나는 중간 위험 집단 및 고위험 집단의 경우 18F-Na PET 스캔은 다음과 같습니다. 권장하고 6개월 후에 반복했습니다.
이후 검사에 이상이 있을 경우 2차 예방치료를 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 점수 변화를 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상동맥 플라크의 진행은 칼슘 점수 변화 계산을 통해 설명됩니다.
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8 개월
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코로 스캐너 플라크 크기 변화를 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상 동맥 플라크 진화는 코로 스캐너 플라크 크기 변화 측정을 통해 설명됩니다.
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8 개월
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코로 스캐너 플라크 밀도 변화를 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상 동맥 플라크 진화는 코로 스캐너 플라크 밀도 변화 측정을 통해 설명됩니다.
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8 개월
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코로 스캐너 형태적 측면 변화를 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상 동맥 플라크의 진화는 코로 스캐너 형태학적 측면 변화를 통해 설명됩니다.
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8 개월
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협착 직경 측면에서 코로 스캐너 변형을 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상 동맥 플라크의 진행은 협착 직경 측면에서 코로 스캐너 변형을 통해 설명됩니다.
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8 개월
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18F-Na PET 스캔 표적 결합 변형을 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상동맥 플라크 진화는 18F-Na PET 스캔 결합 변형(표적 수)을 통해 설명됩니다.
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8 개월
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18F-Na PET 스캔 결합 강도 변화를 통한 불안정한 관상 동맥 플라크 진화 설명
기간: 8 개월
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불안정한 관상동맥 플라크 진화는 18F-Na PET 스캔 결합 변형(각 표적에 대한 SUVmax)을 통해 설명됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료팀의 일차 심혈관 예방 전략 개시의 효과
기간: 24개월
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연구 종료 시 모니터링 시스템에 참여한 환자 수, 관상 동맥 침범 징후가 있는 환자 수 및 관상 동맥 진행 기준이 있는 환자 비율에 대한 평가.
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24개월
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연구 코호트 증상 진화와 "2차 예방 유형" 치료의 시행을 동기를 부여한 유사한 증상을 가진 역사적 지역 코호트의 증상 진화 비교
기간: 24개월
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증가하고 새로운 검사의 처방으로 이어지는 지속적인 증상의 수(임상 관리 및 모범 사례 기반)와 완전히 사라진 증상의 수를 연구 코호트와 지역적 과거 코호트 간에 비교합니다.
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24개월
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연구 코호트와 과거 코호트 간 관심 심혈관 사건의 발생률을 비교합니다.
기간: 24개월
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다음과 같은 심혈관 사건의 수가 제시됩니다:
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-CHITS-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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