- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013722
Strategia postępowania w przypadku niestabilnej blaszki wieńcowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej (SPECTRE)
Strategia postępowania w przypadku niestabilnej blaszki wieńcowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej. Próba profilaktyki pierwotnej i oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Pierwotna profilaktyka choroby wieńcowej, a zwłaszcza jej głównego powikłania, jakim jest inauguracyjny zawał mięśnia sercowego, opiera się na identyfikacji wszelkich objawów prodromalnych i ustaleniu profilu ryzyka. Około 50% zawałów mięśnia sercowego jest spowodowanych niestabilną, nie zwężającą się blaszką, która przed wystąpieniem zdarzenia nie daje objawów, ponieważ nie powoduje istotnego zmniejszenia przepływu wieńcowego, szczególnie podczas próby wysiłkowej lub obrazowania wysiłkowego.
Celem badania jest opracowanie na oddziale ratunkowym, oddziale kontrolnym i oddziale kardiologicznym podstawowej strategii profilaktyki opartej na rutynowym badaniu: ocenie poziomu wapnia. Ta ostatnia umożliwia kategoryzację pacjentów według ryzyka powstania blaszek miażdżycowych i zaklasyfikowanie ich do kilku poziomów ryzyka (grup) w zależności od ich wyniku: niski (<40 percentyl), średni (od 40 percentyl do 65 percentyl: grupa III) lub wysokiego ryzyka (>65 percentyl, grupa IV). Skan PET 18F-Na może oznaczać niestabilne blaszki wieńcowe. W przypadku populacji średniego ryzyka, która w ciągu 6 do 18 miesięcy od pierwszego wyniku w skali wapnia wykazałaby wzrost percentyla o więcej niż 20% lub wzrost powyżej 20 punktów w skali wapnia, a także w przypadku populacji wysokiego ryzyka, zostanie wykonane badanie PET 18F-Na zalecane i powtórzone po 6 miesiącach. W przypadku nieprawidłowego badania zostanie następnie zastosowane leczenie w ramach profilaktyki wtórnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest określenie częstości i mapowania niestabilnych blaszek wieńcowych uwidocznionych w badaniu PET z 18F-Na u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka, a także ich ewolucja w trakcie leczenia.
Oprócz tradycyjnego zbierania czynników ryzyka i powiązanej oceny biologicznej, ustalenie ryzyka opiera się na skali wapniowej, prostym skanerze niewstrzykiwanym i bardzo słabo napromieniającym, który mierzy zwapnienia w naczyniach wieńcowych, znamiona wygojonych blaszek miażdżycowych i z reguły nie ewoluuje. Wynik pomiaru wapnia, interpretowany ze względu na wiek, płeć i pochodzenie etniczne, umożliwia zatem przypisanie percentyla w obrębie rozkładu wszystkich pacjentów i sklasyfikowanie pacjentów według:
- Grupa I: „brak blaszek miażdżycowych”: Ocena 0
- Grupa II: pacjenci generujący niewiele płytek (niskie ryzyko): wynik wapnia powyżej zera i klasyfikacja pacjenta poniżej 40. percentyla podobnej populacji;
- Grupa III: pacjenci wytwarzający umiarkowane blaszki (ryzyko pośrednie) ze skalą wapnia klasyfikującą pacjenta na poziomie 40. percentyla lub powyżej i poniżej 65. percentyla;
- Grupa IV: pacjenci wytwarzający dużo płytek (wysokie ryzyko): wynik wapniowy klasyfikujący pacjenta na poziomie 65 percentyla lub powyżej. Częściej będą to pacjenci, którzy będą pochodzić z sektora kardiologicznego / kontrolnego ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów lub już leczonych w ramach profilaktyki pierwotnej.
Założenia badania są następujące:
- poza wszelkim hemodynamicznie istotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, niestabilność blaszki miażdżycowej może prowadzić do objawowych, ale przemijających zjawisk mikrozakrzepowych, które ulegają samoistnej (lub pod wpływem działania zapobiegającego agregacji/antykoagulacji) wchłanianiu. Niezależnie od losu blaszki (najczęściej bliznowacenie, zwapnienia lub znacznie rzadziej inauguracyjny ostry zespół wieńcowy i w związku z tym zawał), jest to poważne zdarzenie wieńcowe, które musi przestawić pacjenta z profilaktyki pierwotnej na profilaktykę wtórną;
- w przypadku bolesnych zespołów klatki piersiowej, które są na tyle sugestywne, że należy natychmiast wykluczyć ostry zespół wieńcowy lub wtórne niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa), stwierdzenie szybkiego postępu zajęcia naczyń wieńcowych (na podstawie skali wapnia) lub bezpośrednie wykazanie niestabilności blaszki miażdżycowej ( przez 18F-Na w połączeniu z tomografią komputerową) jest głównym punktem końcowym w profilaktyce sercowo-naczyniowej;
- u pacjentów konsultujących się w związku z tym objawem klinicznym określenie częstości występowania pacjentów z szybką ewolucją choroby wieńcowej i/lub niestabilnością blaszki wieńcowej stanowi podstawowe wstępne badanie epidemiologiczne mające na celu modyfikację podejścia do zapobiegania pierwotnej chorobie wieńcowej;
- ocena za pomocą nieinwazyjnego obrazowania naczyń wieńcowych wpływu leczenia w ramach profilaktyki wtórnej na tych samych pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano pacjentów z chorobą „szybko postępującą” i/lub niestabilną, umożliwiłaby skonsolidowanie tej strategii, jeżeli okaże się ona skuteczna na podstawie obrazów blaszek i stanu klinicznego kontynuacja (pod względem wydarzeń).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent bez historii choroby wieńcowej, zgłaszający się na izbę przyjęć, oddział diagnostyczny lub po konsultacji na oddziale kardiologicznym z powodu podejrzanego bólu w klatce piersiowej, który nie pozwala na wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego lub dławicy piersiowej oraz:
- u których wykluczono rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego na podstawie monitorowania klinicznego, elektrokardiograficznego, biologicznego, a nawet obrazowego (w tym koronarografii), zgodnie z zaleceniami i dobrymi praktykami
- u których niedokrwienie mięśnia sercowego przy wysiłku jest mało prawdopodobne na podstawie oceny klinicznej i paraklinicznej (ergometrycznej lub obrazowania funkcjonalnego: scyntygrafia, echografia lub rezonans magnetyczny wysiłkowy)
- życząc opieki diagnostycznej i profilaktyki pierwotnej choroby wieńcowej.
- Wiek wyraźnie powyżej 45 lat i wyraźnie poniżej 80 lat
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjent z klaustrofobią lub odmawiający wykonania badań radiologicznych
- Pacjent odmawiający obserwacji kardiologicznej i/lub leczenia swoich czynników ryzyka lub odmawiający udziału w badaniu
Pacjent z przeciwwskazaniami lub nietolerancjami:
- w celu zapobiegania agregacji (aspiryna 75 do 100 mg/dzień),
- na inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny) i (lub) ezetymib
- Pacjent z niewydolnością wątroby
- Pacjent z miopatią lub (rabdo)miolizą w wywiadzie
- Wyraźna arytmia, w szczególności nadpobudliwość nadkomorowa lub komorowa, bądź przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków niekontrolowane leczeniem antyarytmicznym
- Pacjenci po sternotomii lub wymianie zastawki lub z metalowymi sondami wewnątrzsercowymi, generatorami artefaktów skanera
- Wynik wapniowy odpowiadający percentylom grup I i II
Dla pacjentów z grupy III i IV:
- niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego oszacowanym wzorem MDRD i/lub CKD-EPI mniejszym lub równym 55 ml/min/1,73 m2,
- znana nietolerancja radiologicznych produktów kontrastowych lub u których wykonano już tomografię komputerową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu biomedycznym
- Osoba objęta ochroną sądową (opieka, kurator...)
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy III i IV
Pacjenci, których na podstawie oznaczenia skali wapnia sklasyfikowano jako pacjentów o średnim ryzyku tworzenia się blaszek miażdżycowych (grupa III: pomiędzy 40. a 65. percentylem) lub o wysokim ryzyku tworzenia takich blaszek (grupa IV: >65. percentyl).
|
W przypadku populacji średniego ryzyka, która w ciągu 6 do 18 miesięcy od pierwszego wyniku w skali wapnia wykazałaby wzrost percentyla o więcej niż 20% lub wzrost powyżej 20 punktów w skali wapnia, a także w przypadku populacji wysokiego ryzyka, zostanie wykonane badanie PET 18F-Na zalecane i powtórzone po 6 miesiącach.
W przypadku nieprawidłowego badania zostanie następnie zastosowane leczenie w ramach profilaktyki wtórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis niestabilnej ewolucji blaszek wieńcowych poprzez zmienność wyniku wapniowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana poprzez obliczenie zmienności skali wapnia.
|
8 miesięcy
|
|
Opis niestabilnej ewolucji blaszek wieńcowych na podstawie zmian wielkości blaszek w skanerze Coro
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana poprzez pomiar zmian wielkości blaszek za pomocą skanera koronowego
|
8 miesięcy
|
|
Opis niestabilnej ewolucji płytki wieńcowej na podstawie zmian gęstości płytki nazębnej za pomocą skanera Coro
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana poprzez pomiar zmian gęstości blaszek za pomocą skanera koronowego
|
8 miesięcy
|
|
Opis niestabilnej ewolucji blaszek wieńcowych na podstawie zmian w aspekcie morfologicznym skanera koronowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszki wieńcowej zostanie opisana poprzez różnice w aspekcie morfologicznym skanera koronowego
|
8 miesięcy
|
|
Opis niestabilnej ewolucji blaszki wieńcowej na podstawie zmian w skanerze koronowym pod względem średnicy zwężenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana na podstawie różnic w diagnostyce koronowej pod względem średnicy zwężenia
|
8 miesięcy
|
|
Opis niestabilnej ewolucji blaszki wieńcowej na podstawie zmian wiązania celu w skanie PET 18F-Na
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana na podstawie zmian wiązania 18F-Na PET w skanie (liczba celów).
|
8 miesięcy
|
|
Opis niestabilnej ewolucji blaszki wieńcowej na podstawie zmian intensywności wiązania w skanie PET 18F-Na
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Niestabilna ewolucja blaszki wieńcowej zostanie opisana na podstawie zmian wiązania 18F-Na PET w skanie (SUVmax dla każdego celu).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wdrożenia strategii pierwotnej profilaktyki sercowo-naczyniowej przez zespół opiekuńczy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena na koniec badania liczby pacjentów włączonych do systemu monitorowania, liczby pacjentów z objawami zajęcia naczyń wieńcowych i odsetka pacjentów z kryteriami progresji wieńcowej.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie ewolucji objawów w kohorcie badawczej z ewolucją objawów w historycznej kohorcie lokalnej o porównywalnej symptomatologii, która motywowała do wdrożenia leczenia „typu profilaktyki wtórnej”
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba utrzymujących się objawów narastająca i prowadząca do przepisania nowych testów (w oparciu o zarządzanie kliniczne i dobre praktyki) oraz liczba objawów, które całkowicie ustąpiły, zostanie porównana pomiędzy kohortą badaną a lokalną kohortą historyczną.
|
24 miesiące
|
|
Porównaj częstość występowania przedmiotowych zdarzeń sercowo-naczyniowych między kohortą badaną a kohortą historyczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaprezentowana zostanie liczba następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-CHITS-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan PET 18F-Na
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba mózgu
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of MichiganZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczne zapalenie mózgu | Paranowotworowy zespół neurologicznyFrancja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Tomografię komputerową | Głęboka nauka | Ablacja częstotliwościami radiowymi | Skanowanie zwierzęcia
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Asan Medical CenterZakończonyRak jelita grubegoRepublika Korei
-
Anhui Provincial HospitalAktywny, nie rekrutujący