Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia postępowania w przypadku niestabilnej blaszki wieńcowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej (SPECTRE)

Strategia postępowania w przypadku niestabilnej blaszki wieńcowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej. Próba profilaktyki pierwotnej i oceny ryzyka sercowo-naczyniowego

Pierwotna profilaktyka choroby wieńcowej, a zwłaszcza jej głównego powikłania, jakim jest inauguracyjny zawał mięśnia sercowego, opiera się na identyfikacji wszelkich objawów prodromalnych i ustaleniu profilu ryzyka. Około 50% zawałów mięśnia sercowego jest spowodowanych niestabilną, nie zwężającą się blaszką, która przed wystąpieniem zdarzenia nie daje objawów, ponieważ nie powoduje istotnego zmniejszenia przepływu wieńcowego, szczególnie podczas próby wysiłkowej lub obrazowania wysiłkowego.

Celem badania jest opracowanie na oddziale ratunkowym, oddziale kontrolnym i oddziale kardiologicznym podstawowej strategii profilaktyki opartej na rutynowym badaniu: ocenie poziomu wapnia. Ta ostatnia umożliwia kategoryzację pacjentów według ryzyka powstania blaszek miażdżycowych i zaklasyfikowanie ich do kilku poziomów ryzyka (grup) w zależności od ich wyniku: niski (<40 percentyl), średni (od 40 percentyl do 65 percentyl: grupa III) lub wysokiego ryzyka (>65 percentyl, grupa IV). Skan PET 18F-Na może oznaczać niestabilne blaszki wieńcowe. W przypadku populacji średniego ryzyka, która w ciągu 6 do 18 miesięcy od pierwszego wyniku w skali wapnia wykazałaby wzrost percentyla o więcej niż 20% lub wzrost powyżej 20 punktów w skali wapnia, a także w przypadku populacji wysokiego ryzyka, zostanie wykonane badanie PET 18F-Na zalecane i powtórzone po 6 miesiącach. W przypadku nieprawidłowego badania zostanie następnie zastosowane leczenie w ramach profilaktyki wtórnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest określenie częstości i mapowania niestabilnych blaszek wieńcowych uwidocznionych w badaniu PET z 18F-Na u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka, a także ich ewolucja w trakcie leczenia.

Oprócz tradycyjnego zbierania czynników ryzyka i powiązanej oceny biologicznej, ustalenie ryzyka opiera się na skali wapniowej, prostym skanerze niewstrzykiwanym i bardzo słabo napromieniającym, który mierzy zwapnienia w naczyniach wieńcowych, znamiona wygojonych blaszek miażdżycowych i z reguły nie ewoluuje. Wynik pomiaru wapnia, interpretowany ze względu na wiek, płeć i pochodzenie etniczne, umożliwia zatem przypisanie percentyla w obrębie rozkładu wszystkich pacjentów i sklasyfikowanie pacjentów według:

  • Grupa I: „brak blaszek miażdżycowych”: Ocena 0
  • Grupa II: pacjenci generujący niewiele płytek (niskie ryzyko): wynik wapnia powyżej zera i klasyfikacja pacjenta poniżej 40. percentyla podobnej populacji;
  • Grupa III: pacjenci wytwarzający umiarkowane blaszki (ryzyko pośrednie) ze skalą wapnia klasyfikującą pacjenta na poziomie 40. percentyla lub powyżej i poniżej 65. percentyla;
  • Grupa IV: pacjenci wytwarzający dużo płytek (wysokie ryzyko): wynik wapniowy klasyfikujący pacjenta na poziomie 65 percentyla lub powyżej. Częściej będą to pacjenci, którzy będą pochodzić z sektora kardiologicznego / kontrolnego ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów lub już leczonych w ramach profilaktyki pierwotnej.

Założenia badania są następujące:

  • poza wszelkim hemodynamicznie istotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, niestabilność blaszki miażdżycowej może prowadzić do objawowych, ale przemijających zjawisk mikrozakrzepowych, które ulegają samoistnej (lub pod wpływem działania zapobiegającego agregacji/antykoagulacji) wchłanianiu. Niezależnie od losu blaszki (najczęściej bliznowacenie, zwapnienia lub znacznie rzadziej inauguracyjny ostry zespół wieńcowy i w związku z tym zawał), jest to poważne zdarzenie wieńcowe, które musi przestawić pacjenta z profilaktyki pierwotnej na profilaktykę wtórną;
  • w przypadku bolesnych zespołów klatki piersiowej, które są na tyle sugestywne, że należy natychmiast wykluczyć ostry zespół wieńcowy lub wtórne niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa), stwierdzenie szybkiego postępu zajęcia naczyń wieńcowych (na podstawie skali wapnia) lub bezpośrednie wykazanie niestabilności blaszki miażdżycowej ( przez 18F-Na w połączeniu z tomografią komputerową) jest głównym punktem końcowym w profilaktyce sercowo-naczyniowej;
  • u pacjentów konsultujących się w związku z tym objawem klinicznym określenie częstości występowania pacjentów z szybką ewolucją choroby wieńcowej i/lub niestabilnością blaszki wieńcowej stanowi podstawowe wstępne badanie epidemiologiczne mające na celu modyfikację podejścia do zapobiegania pierwotnej chorobie wieńcowej;
  • ocena za pomocą nieinwazyjnego obrazowania naczyń wieńcowych wpływu leczenia w ramach profilaktyki wtórnej na tych samych pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano pacjentów z chorobą „szybko postępującą” i/lub niestabilną, umożliwiłaby skonsolidowanie tej strategii, jeżeli okaże się ona skuteczna na podstawie obrazów blaszek i stanu klinicznego kontynuacja (pod względem wydarzeń).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent bez historii choroby wieńcowej, zgłaszający się na izbę przyjęć, oddział diagnostyczny lub po konsultacji na oddziale kardiologicznym z powodu podejrzanego bólu w klatce piersiowej, który nie pozwala na wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego lub dławicy piersiowej oraz:

    • u których wykluczono rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego na podstawie monitorowania klinicznego, elektrokardiograficznego, biologicznego, a nawet obrazowego (w tym koronarografii), zgodnie z zaleceniami i dobrymi praktykami
    • u których niedokrwienie mięśnia sercowego przy wysiłku jest mało prawdopodobne na podstawie oceny klinicznej i paraklinicznej (ergometrycznej lub obrazowania funkcjonalnego: scyntygrafia, echografia lub rezonans magnetyczny wysiłkowy)
    • życząc opieki diagnostycznej i profilaktyki pierwotnej choroby wieńcowej.
  • Wiek wyraźnie powyżej 45 lat i wyraźnie poniżej 80 lat
  • Po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjent z klaustrofobią lub odmawiający wykonania badań radiologicznych
  • Pacjent odmawiający obserwacji kardiologicznej i/lub leczenia swoich czynników ryzyka lub odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent z przeciwwskazaniami lub nietolerancjami:

    • w celu zapobiegania agregacji (aspiryna 75 do 100 mg/dzień),
    • na inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny) i (lub) ezetymib
  • Pacjent z niewydolnością wątroby
  • Pacjent z miopatią lub (rabdo)miolizą w wywiadzie
  • Wyraźna arytmia, w szczególności nadpobudliwość nadkomorowa lub komorowa, bądź przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków niekontrolowane leczeniem antyarytmicznym
  • Pacjenci po sternotomii lub wymianie zastawki lub z metalowymi sondami wewnątrzsercowymi, generatorami artefaktów skanera
  • Wynik wapniowy odpowiadający percentylom grup I i ​​II
  • Dla pacjentów z grupy III i IV:

    • niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego oszacowanym wzorem MDRD i/lub CKD-EPI mniejszym lub równym 55 ml/min/1,73 m2,
    • znana nietolerancja radiologicznych produktów kontrastowych lub u których wykonano już tomografię komputerową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu biomedycznym
  • Osoba objęta ochroną sądową (opieka, kurator...)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy III i IV
Pacjenci, których na podstawie oznaczenia skali wapnia sklasyfikowano jako pacjentów o średnim ryzyku tworzenia się blaszek miażdżycowych (grupa III: pomiędzy 40. a 65. percentylem) lub o wysokim ryzyku tworzenia takich blaszek (grupa IV: >65. percentyl).
W przypadku populacji średniego ryzyka, która w ciągu 6 do 18 miesięcy od pierwszego wyniku w skali wapnia wykazałaby wzrost percentyla o więcej niż 20% lub wzrost powyżej 20 punktów w skali wapnia, a także w przypadku populacji wysokiego ryzyka, zostanie wykonane badanie PET 18F-Na zalecane i powtórzone po 6 miesiącach. W przypadku nieprawidłowego badania zostanie następnie zastosowane leczenie w ramach profilaktyki wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis niestabilnej ewolucji blaszek wieńcowych poprzez zmienność wyniku wapniowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana poprzez obliczenie zmienności skali wapnia.
8 miesięcy
Opis niestabilnej ewolucji blaszek wieńcowych na podstawie zmian wielkości blaszek w skanerze Coro
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana poprzez pomiar zmian wielkości blaszek za pomocą skanera koronowego
8 miesięcy
Opis niestabilnej ewolucji płytki wieńcowej na podstawie zmian gęstości płytki nazębnej za pomocą skanera Coro
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana poprzez pomiar zmian gęstości blaszek za pomocą skanera koronowego
8 miesięcy
Opis niestabilnej ewolucji blaszek wieńcowych na podstawie zmian w aspekcie morfologicznym skanera koronowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszki wieńcowej zostanie opisana poprzez różnice w aspekcie morfologicznym skanera koronowego
8 miesięcy
Opis niestabilnej ewolucji blaszki wieńcowej na podstawie zmian w skanerze koronowym pod względem średnicy zwężenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana na podstawie różnic w diagnostyce koronowej pod względem średnicy zwężenia
8 miesięcy
Opis niestabilnej ewolucji blaszki wieńcowej na podstawie zmian wiązania celu w skanie PET 18F-Na
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszek wieńcowych zostanie opisana na podstawie zmian wiązania 18F-Na PET w skanie (liczba celów).
8 miesięcy
Opis niestabilnej ewolucji blaszki wieńcowej na podstawie zmian intensywności wiązania w skanie PET 18F-Na
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niestabilna ewolucja blaszki wieńcowej zostanie opisana na podstawie zmian wiązania 18F-Na PET w skanie (SUVmax dla każdego celu).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wdrożenia strategii pierwotnej profilaktyki sercowo-naczyniowej przez zespół opiekuńczy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena na koniec badania liczby pacjentów włączonych do systemu monitorowania, liczby pacjentów z objawami zajęcia naczyń wieńcowych i odsetka pacjentów z kryteriami progresji wieńcowej.
24 miesiące
Porównanie ewolucji objawów w kohorcie badawczej z ewolucją objawów w historycznej kohorcie lokalnej o porównywalnej symptomatologii, która motywowała do wdrożenia leczenia „typu profilaktyki wtórnej”
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba utrzymujących się objawów narastająca i prowadząca do przepisania nowych testów (w oparciu o zarządzanie kliniczne i dobre praktyki) oraz liczba objawów, które całkowicie ustąpiły, zostanie porównana pomiędzy kohortą badaną a lokalną kohortą historyczną.
24 miesiące
Porównaj częstość występowania przedmiotowych zdarzeń sercowo-naczyniowych między kohortą badaną a kohortą historyczną
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zaprezentowana zostanie liczba następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych:

  • dławica piersiowa potwierdzona biologią, EKG oraz obrazowaniem funkcjonalnym i/lub anatomicznym,
  • rewaskularyzacja wieńcowa w obszarze niestabilnej blaszki miażdżycowej, jeśli jest ona indywidualizowana lub jakakolwiek rewaskularyzacja (angioplastyka lub bajpas),
  • zawał mięśnia sercowego,
  • wystąpienie arytmii komorowej,
  • śmierć sercowo-naczyniowa.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET 18F-Na

Subskrybuj