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音声聴覚のための仮想現実療法 (VR-VOICES): ランダム化比較試験 (VR-VOICES)

2025年9月3日 更新者：University Medical Center Groningen

理論的根拠: 幻聴 (AVH) - 他人には聞こえない声が聞こえる - は精神疾患でよく見られます。 多くの人にとって、AVH は投薬にもかかわらず苦痛であり、生活に支障をきたし、持続するものです。 現在の心理的介入の効果は低から中程度です。 予備研究では、AVH (アバター) を表すコンピューター シミュレーションを使用した革新的なエンパワーメント心理療法が、AVH の苦痛と頻度を軽減するのに効果的である可能性があることが示唆されています。 仮想現実 (VR) には、この治療法を改善する可能性があります。 そこで、私たちはこの問題に対する新しい VR 治療法を開発しました。 この研究では、この治療の効果が調査されます。

目的: 精神障害のある患者の AVH の苦痛と頻度に対する新しい AVH 治療法 (VR-VOICES) の効果をテストすること。 さらに、VR-VOICES が臨床症状、生活の質、治療にかかる医療費に及ぼす影響を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 2 群の単盲検ランダム化対照介入試験 (RCT): 介入として VR-VOICES、対照条件として通常の治療 (TAU)。

研究対象集団: DSM-5 と診断され、少なくとも 3 か月以上苦痛な AVH を経験した 16 歳以上の患者 (N=112)。

介入：

  • VR-VOICES 介入: TAU に加えて、45 ～ 60 分間の個別 VR 支援療法と 2 回のブースター セッションからなる 7 ～ 10 セッション。 VR-VOICES に割り当てられた参加者は、セラピストと一緒に、最も気になる声の VR デジタル表現 (顔、体、声を備えたアバター) を作成します。 患者はセラピストの声でアバターと対話します。 治療プロトコルに示されているように、セッションが進むにつれてアバターの敵意は減り、参加者はアバターに対してより多くの力と回復力を獲得します。
  • コントロール: 現在のオランダの治療ガイドラインに記載されている TAU。一般的に、薬物療法、支持的カウンセリング、CBT や対処戦略などの心理的介入が存在します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 評価は、ベースライン時、一部の VR-VOICES セッション中、治療後 (ベースラインから 12 週間後)、および 6 か月の追跡調査時に取得されます。 主要評価項目：治療後の AVH の重症度（PSYRATS の幻聴スケールの合計スコア）。 副次的結果：頻度、声の影響、声についての信念、声に対するパワー、不安、苦痛のレベル、日常生活への影響などのAVHの詳細な特徴（日常生活の流れにおけるアンケートや日記評価で測定）。 その他の副次的転帰には、臨床症状、費用対効果、生活の質が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Assen、オランダ
        • 募集
        • GGZ Drenthe
        • コンタクト：
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen、オランダ、9712EW
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Lentis
        • コンタクト：
          • Stynke Castelein, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 による精神障害の診断を受けている
  • 少なくとも3か月間はAVHの苦痛が続く。
  • 年齢 16 歳以上

除外基準:

  • オランダ語の能力が不十分
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 物質使用障害または器質性脳疾患（認知症など）の一次診断
  • 治療遵守を妨げる程度の薬物乱用
  • セラピストが話さない言語での幻聴
  • 患者は、研究期間中または登録前の 6 か月間、音声に対する権限を獲得することに特に焦点を当てた CBT を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRボイス
TAU に加えて、45 ～ 60 分の個別 VR 支援療法と 2 回のブースター セッションからなる 7 ～ 10 セッション。 VR-VOICES に割り当てられた参加者は、セラピストと一緒に、最も気になる声の VR デジタル表現 (顔、体、声を備えたアバター) を作成します。 患者はセラピストの声でアバターと対話します。 治療プロトコルに示されているように、セッションが進むにつれてアバターの敵意は減り、参加者はアバターに対してより多くの力と回復力を獲得します。
行動：VRボイス
TAU に加えて、音声聴覚セッションと 2 つのブースター セッションのための 7 ～ 10 回の個別 VR 支援療法。
他の：通常通りの治療
TAU は、現在のオランダの治療ガイドラインに記載されており、一般に薬物治療、支持的カウンセリング、CBT や対処戦略などの心理的介入が存在します。 これは個人によって異なります。
他の：通常通りの治療
精神保健センターが提供する通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声の重大度
時間枠：ベースラインから3か月後の治療後まで
精神病症状評価スケール (PSYRATS) は、幻覚と妄想の特性を評価するための半構造化面接です。 主要評価項目として使用される幻聴サブスケール (AHS) には 11 項目があります。
ベースラインから3か月後の治療後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声の重症度（頻度と苦痛）と妄想
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
精神病症状評価スケール (PSYRATS) は、幻覚と妄想の特性を評価するための半構造化面接です。 幻聴下位尺度（AHS）は 11 項目、妄想下位尺度（DS）は 6 項目あります。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
音声パワー、音声の意図、および応答スタイルに関する信念 (音声に関する信念アンケート改訂版、BAVQ-R)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
BAVQ-R には 54 項目があり、「そう思わない」（0）、「よくわからない」（1）、「少しそう思う」（2）、「とてもそう思う」（3）の 4 段階評価で評価されます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
声による社会的比較 (Social Comparison Rating Scale To Voices、SCRS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
SCRS には、参加者の声と比較した参加者の特徴を 1 ～ 10 の 10 点リッカート スケールで測定する 11 項目があります。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
音声聴覚の影響 (Voice Impact Scale、VIS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
VIS には 24 の項目があり、1 (まったく同意しない) から 10 (まったく同意する) までの 10 段階のリッカート スケールで測定されます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
声の受け入れ（声の受け入れと行動のスケール、VAAS）
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
VAAS のセクション A には 12 の項目があり、セクション B には 27 の項目があります。項目は 5 段階のスケールで評価されます: 強く反対する、反対する、不明または中立、または強く同意する。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
抑うつ症状 (抑うつ症状目録、IDS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
IDS-SR は 30 項目のアンケートです。 各項目には、さまざまな程度の症状の重症度を反映する 4 つのステートメントがあり、0 ～ 3 の 4 段階評価でスコア付けされます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
パラノイド的思考 (改訂版グリーン パラノイド思考スケール、R-GPTS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
R-GPTS パート A は 8 項目、B は 10 項目で構成されます。 項目は、0 (全くない) から 4 (完全に) までの 5 段階評価で評価されます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
自尊心 (自尊心評価尺度、SERS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
SERS には 20 の項目があり、1 (まったく同意しない) ～ 7 (非常に同意する) の 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
医療費（精神障害患者の治療費目録、TIC-P）
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
TiC-P は 2 つの部分からなる自己申告式のアンケートです。 最初の部分には、はい/いいえの質問から始まり、医療消費量に関する質問が続く、38 の構造化された質問が含まれています。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
費用生産損失（精神障害患者における費用の治療目録、TIC-P）
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
TiC-P は 2 つの部分からなる自己申告式のアンケートです。 2 番目のパートでは、健康上の問題による生産性の低下に関するデータを収集する作業に関する 12 の質問を扱います。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
生活の質 (シーハン障害尺度、SDS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を 0 から 10 のスケールで評価し、仕事/学校/責任を何日欠席したか、そしてどのように欠席したかを評価する 5 項目の簡単な自己報告ツールです。何日も誰かが非生産的でした。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
生活の質 (EuroQol、EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
このアンケートの最初の 25 項目は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいています。 患者は、自分の健康状態を、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題の中から最も適切なレベルを選択して回答するよう求められます。 最後の質問は、現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで示します。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
エンパワーメント/自己効力感 (メンタルヘルス信頼度スケール、MHCS)
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
MHCS には 16 の項目があり、それらはまったく信頼できないものから、信頼できないものまで、6 段階のリッカート尺度で測定されます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
幻聴と精神状態の体験サンプリング法（ESM）
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
日常生活の流れの中で測定される幻聴と精神状態のESM。 ESM は、瞬間的な経験を報告するための構造化された日記方法です 18. 個人は、モバイル デバイスでテキスト メッセージ内のリンクを押して、短いアンケートに回答します。 参加者は 7 日間、毎日 5 回の ESM を完了します。完了には ±1 分かかります。 参加者はテキスト メッセージ通知後 30 分以内にアンケートに回答する必要があり、測定間隔は 3 時間です。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマ (トラウマと人生の出来事の物語)
時間枠：ベースラインでの評価
トラウマ的な出来事に関する 21 項目。それが複数回起こったかどうか、またどの年齢で起こったか。
ベースラインでの評価
トラウマの影響（トラウマスクリーニングアンケート（TSQ））
時間枠：ベースラインでの評価
トラウマを「はい」か「いいえ」で答えられる10の項目でスクリーニングします。
ベースラインでの評価
薬の使用
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
過去 3 か月間の処方薬の使用、薬の種類、その薬の目的、使用頻度、使用量 (ミリグラム)
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
物質の使用
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
過去 1 か月間の物質の使用、アルコールのグラスの数。 過去 3 か月間のソフトドラッグとハードドラッグの使用、薬物の種類、薬物の使用頻度、毎回の使用量。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
介入とトレーニングの頻度と種類（アンケートによる介入とトレーニング）
時間枠：ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
過去 30 日間における 21 種類の心理的介入とトレーニングの使用頻度。 「その他」というオプションもあり、特定の他の介入と頻度を書き留めることができます。
ベースライン、3 か月 (治療後)、6 か月 (フォローアップ) での評価
ワーキングアライアンス VR-VOICES (ワーキングアライアンスインベントリ、WAV)
時間枠：VR-VOICES セッション 7 の終了時の評価 (VR-VOICES グループのみ)。ベースライン完了後 7 ～ 10 週間かかります。
WAV には参加者用に 36 項目、セラピスト用に 36 項目あります。 項目は「まったくない」から「常にある」までの 5 段階で評価されます。
VR-VOICES セッション 7 の終了時の評価 (VR-VOICES グループのみ)。ベースライン完了後 7 ～ 10 週間かかります。
VR でのプレゼンス ((Igroup プレゼンス アンケート、IPQ)
時間枠：VR-VOICES セッション 3 および 7 (VR-VOICES グループのみ) での評価。ベースライン完了後、3 ～ 7 週間 (セッション 3 の場合) と 7 ～ 10 週間 (セッション 7 の場合) かかります。
IPQ には、完全に反対から完全に同意までの 7 段階のリッカート スケールで評価された 14 項目があります。
VR-VOICES セッション 3 および 7 (VR-VOICES グループのみ) での評価。ベースライン完了後、3 ～ 7 週間 (セッション 3 の場合) と 7 ～ 10 週間 (セッション 7 の場合) かかります。
アバターとボイスのフィット感。
時間枠：VR-VOICES セッション 7 中の評価 (VR-VOICES グループのみ)。ベースライン完了後 7 ～ 10 週間かかります。
声とアバターが実際の声に適合しているかどうかの経験 (1 から 100 までのスケールで 2 つの項目)。
VR-VOICES セッション 7 中の評価 (VR-VOICES グループのみ)。ベースライン完了後 7 ～ 10 週間かかります。
セッション情報
時間枠：各 VR-VOICES 療法セッション中の評価 (VR-VOICES グループのみ)、ベースラインから 3 か月 (フォローアップ) まで
参加者によるセッション録画の使用頻度と期間、期間、プロトコルの逸脱
各 VR-VOICES 療法セッション中の評価 (VR-VOICES グループのみ)、ベースラインから 3 か月 (フォローアップ) まで
インタビューVR-VOICES
時間枠：面接は6か月後（フォローアップ）に行われ、治療の経験に関するものです。
VR-VOICES 介入後、VR-VOICES を使用した患者の経験を収集するために詳細なインタビューが実行されます。 これは参加者のサブサンプル (n=20) で行われます。
面接は6か月後（フォローアップ）に行われ、治療の経験に関するものです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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