Terapia de realidad virtual para la audición de voces (VR-VOICES): un ensayo controlado aleatorio (VR-VOICES)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Justificación: Las alucinaciones auditivas verbales (AVH), es decir, escuchar voces que otros no pueden oír, son comunes en las enfermedades mentales. Para muchas personas, las AVH son angustiosas, incapacitantes y persistentes, a pesar de la medicación. Las intervenciones psicológicas actuales muestran efectos bajos a medios. Los estudios preliminares sugieren que una innovadora terapia psicológica empoderadora que utiliza simulaciones por computadora que representan los AVH (avatares) puede ser eficaz para reducir la angustia y la frecuencia de los AVH. La realidad virtual (VR) tiene el potencial de mejorar este tratamiento. Por lo tanto, desarrollamos un novedoso tratamiento de realidad virtual para este problema. En este estudio, se investigará el efecto de este tratamiento.
Objetivo: Probar el efecto de un nuevo tratamiento de realidad virtual para AVH (VR-VOICES) sobre la angustia y la frecuencia de AVH en pacientes con un trastorno psiquiátrico. Además, investigar el efecto de VR-VOICES sobre los síntomas clínicos, la calidad de vida y los costos sanitarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo de intervención controlado aleatorio (ECA) simple ciego con dos brazos: VR-VOICES como intervención y tratamiento habitual (TAU) como condición de control.
Población de estudio: pacientes con diagnóstico DSM-5 que hayan experimentado AVH angustiante durante al menos 3 meses, que tengan 16 años o más (N = 112).
Intervención:
- Intervención VR-VOICES: 7-10 sesiones de 45-60 minutos de terapia individual asistida por VR y dos sesiones de refuerzo, además de TAU. Los participantes asignados a VR-VOICES crean junto con su terapeuta una representación digital en VR (avatar con rostro, cuerpo y voz) de la voz que más les molesta. Los pacientes dialogan con el avatar, expresado por el terapeuta. Como se indica en el protocolo de tratamiento, a lo largo de las sesiones el avatar se volverá menos hostil y el participante ganará más poder y resistencia sobre el avatar.
- Control: TAU como se describe en las pautas de tratamiento holandesas actuales, que generalmente consisten en tratamiento farmacológico, asesoramiento de apoyo e intervenciones psicológicas como la TCC y estrategias de afrontamiento.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Las evaluaciones se obtendrán al inicio del estudio, dentro de algunas sesiones de VR-VOICES, después del tratamiento (12 semanas después del inicio) y en el seguimiento a los 6 meses. Resultado primario: gravedad de AVH (puntuación total en la escala de alucinaciones auditivas del PSYRATS) después del tratamiento. Resultados secundarios: características detalladas de AVH, como la frecuencia, el impacto de la voz, las creencias sobre las voces, el poder relativo a las voces, los niveles de ansiedad, angustia y el impacto en la vida diaria medido con cuestionarios y evaluaciones diarias en el flujo de la vida diaria. Otros resultados secundarios incluyen síntomas clínicos, rentabilidad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Geraets, dr
- Número de teléfono: 0031649231353
- Correo electrónico: c.n.w.geraets@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Assen, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGZ Drenthe
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Contacto:
- Gerard van Rijsbergen, dr
-
Groningen, Países Bajos, 9712EW
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Chris Geraets, dr
- Número de teléfono: +31649231353
- Correo electrónico: c.n.w.geraets@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Chris Geraets, dr
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Lentis
-
Contacto:
- Stynke Castelein, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-5 de un trastorno psiquiátrico
- AVH angustiante durante un mínimo de 3 meses.
- Edad 16 años o más
Criterio de exclusión:
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- No se puede dar consentimiento informado
- Diagnóstico primario de un trastorno por uso de sustancias o una enfermedad cerebral orgánica (como la demencia)
- Un grado de abuso de sustancias que dificulta la adherencia al tratamiento.
- Alucinaciones verbales auditivas en un idioma no hablado por los terapeutas.
- Los pacientes no pueden recibir TCC específicamente enfocada en ganar empoderamiento sobre las voces durante el período del estudio o 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VOCES VR
7-10 sesiones de 45-60 minutos de terapia individual asistida por VR y dos sesiones de refuerzo, además de TAU.
Los participantes asignados a VR-VOICES crean junto con su terapeuta una representación digital en VR (avatar con rostro, cuerpo y voz) de la voz que más les molesta.
Los pacientes dialogan con el avatar, expresado por el terapeuta.
Como se indica en el protocolo de tratamiento, a lo largo de las sesiones el avatar se volverá menos hostil y el participante ganará más poder y resistencia sobre el avatar.
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7-10 terapias individuales asistidas por VR para sesiones de audición de voz y dos sesiones de refuerzo, además de TAU.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
TAU como se describe en las pautas de tratamiento holandesas actuales, que generalmente consisten en tratamiento farmacológico, asesoramiento de apoyo e intervenciones psicológicas como la TCC y estrategias de afrontamiento.
Esto variará según el individuo.
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Tratamiento habitual proporcionado por los centros de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las voces.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el postratamiento después de 3 meses
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La Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS) es una entrevista semiestructurada para evaluar las características de las alucinaciones y los delirios.
La subescala de alucinaciones auditivas (AHS), que se utiliza como resultado primario, tiene 11 ítems.
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Entre el inicio y el postratamiento después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la voz (frecuencia y angustia) y delirios.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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La Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS) es una entrevista semiestructurada para evaluar las características de las alucinaciones y los delirios.
La subescala de alucinaciones auditivas (AHS) tiene 11 ítems. La subescala de delirios (DS) tiene seis ítems.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Creencias sobre el poder de la voz, la intención de la voz y los estilos de respuesta (Cuestionario de creencias sobre las voces revisado, BAVQ-R)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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El BAVQ-R consta de 54 ítems, medidos en una escala de cuatro puntos: "en desacuerdo" (0), "inseguro" (1), "ligeramente de acuerdo" (2), "muy de acuerdo" (3).
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Comparación social con voces (Escala de calificación de comparación social para voces, SCRS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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El SCRS tiene 11 ítems que miden las características de los participantes en comparación con sus voces en una escala Likert de 10 puntos que va del 1 al 10.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Impacto de la audición de la voz (Voice Impact Scale, VIS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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El VIS tiene 24 ítems medidos en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Aceptación de voces (Escala de Aceptación y Acción de Voces, VAAS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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La sección A del VAAS tiene 12 ítems y la sección B 27. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, inseguro o neutral, o totalmente de acuerdo.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Síntomas depresivos (Inventario de Sintomatología Depresiva, IDS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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El IDS-SR es un cuestionario de 30 ítems.
Cada ítem tiene cuatro afirmaciones que reflejan diversos grados de gravedad de los síntomas, puntuados en una escala de cuatro puntos de 0 a 3.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Ideación paranoica (Escala de pensamientos paranoicos verdes revisada, R-GPTS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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La parte A del R-GPTS consta de 8 ítems y la B de 10 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (totalmente).
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Autoestima (Escala de valoración de la autoestima, SERS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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La SERS tiene 20 ítems que se califican en una escala Likert de 7 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) -7 (muy de acuerdo).
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Costos de atención médica (Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con Trastornos Psiquiátricos, TIC-P)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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El TiC-P es un cuestionario de autoinforme que consta de dos partes.
La primera parte incluye 38 preguntas estructuradas, comenzando con preguntas de sí/no y seguidas de una pregunta sobre el volumen de consumo médico.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Costos de pérdidas de producción (Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con Trastornos Psiquiátricos, TIC-P)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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El TiC-P es un cuestionario de autoinforme que consta de dos partes.
La segunda parte aborda 12 preguntas sobre el trabajo para recopilar datos sobre pérdidas de productividad por problemas de salud.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Calidad de vida (Escala de Discapacidad de Sheehan, SDS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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La SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar en una escala de 0 a 10, y evalúa cuántos días alguien faltó al trabajo/escuela/responsabilidades y cuántos Muchos días alguien estuvo improductivo.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Calidad de vida (EuroQol, EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Los primeros 25 ítems de este cuestionario se basan en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al paciente que indique su estado de salud eligiendo el nivel más adecuado: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
La última pregunta indica su estado de salud actual en una escala de 0 a 100.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Empoderamiento/autoeficacia (Escala de Confianza en Salud Mental, MHCS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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La MHCS tiene 16 ítems que se miden en una escala Likert de 6 puntos que van desde totalmente no confiado
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Método de muestreo de experiencias (ESM) de alucinaciones auditivas y estados mentales.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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ESM de alucinaciones verbales auditivas y estados mentales medidos en el flujo de la vida diaria.
ESM es un método de diario estructurado para informar experiencias momentáneas 18.
Las personas completan cuestionarios breves en su dispositivo móvil presionando un enlace en un mensaje de texto.
Los participantes completarán ESM 5 veces al día durante 7 días; la finalización demora ± 1 minuto.
Los participantes deben completar el cuestionario dentro de los 30 minutos posteriores a la notificación del mensaje de texto, el intervalo entre mediciones es de 3 horas.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trauma (CUENTO sobre traumas y acontecimientos de la vida)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio
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21 ítems sobre eventos traumáticos, si sucedieron, más de una vez y a qué edad.
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Evaluación al inicio
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Impacto del trauma (cuestionario de detección de trauma (TSQ)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio
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10 ítems para detectar traumas que se pueden responder con sí o no.
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Evaluación al inicio
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Uso de medicamentos recetados en los últimos 3 meses, tipo de medicamento, para qué es el medicamento, con qué frecuencia se usó y en qué cantidad (en miligramos)
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Consumo de sustancias, número de vasos de alcohol en el último mes.
Uso de drogas blandas y duras en los últimos 3 meses, tipo de drogas, con qué frecuencia se usaron las drogas, cuánto se usó cada vez.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Frecuencia y tipo de intervenciones y formación (intervenciones mediante cuestionario y formación)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Frecuencia de uso de 21 tipos de intervenciones psicológicas y entrenamiento en los últimos 30 días.
También existe la opción "otro", donde se pueden anotar otras intervenciones específicas y la frecuencia.
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Evaluación inicial, 3 meses (postratamiento), 6 meses (seguimiento)
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Alianza de trabajo VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la sesión 7 de VR-VOICES (solo para el grupo VR-VOICES), que será entre 7 y 10 semanas después de completar la línea base.
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El WAV tiene 36 ítems para el participante y 36 ítems para el terapeuta.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" a "siempre".
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Evaluación al final de la sesión 7 de VR-VOICES (solo para el grupo VR-VOICES), que será entre 7 y 10 semanas después de completar la línea base.
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Presencia en realidad virtual ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Periodo de tiempo: Evaluación durante las sesiones 3 y 7 de VR-VOICES (solo para el grupo VR-VOICES), que será entre 3 a 7 semanas (para la sesión 3) y 7 a 10 semanas (para la sesión 7) después de que se complete la línea de base.
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El IPQ tiene 14 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Evaluación durante las sesiones 3 y 7 de VR-VOICES (solo para el grupo VR-VOICES), que será entre 3 a 7 semanas (para la sesión 3) y 7 a 10 semanas (para la sesión 7) después de que se complete la línea de base.
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Ajuste de avatar y voz.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la sesión 7 de VR-VOICES (solo para el grupo VR-VOICES), que será entre 7 y 10 semanas después de que se complete la línea base.
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Experiencia de ajuste de la voz y el avatar a la voz real (dos ítems únicos en una escala del 1 al 100).
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Evaluación durante la sesión 7 de VR-VOICES (solo para el grupo VR-VOICES), que será entre 7 y 10 semanas después de que se complete la línea base.
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Información de la sesión
Periodo de tiempo: Evaluación durante cada sesión de terapia VR-VOICES (solo grupo VR-VOICES), entre el inicio y los 3 meses (seguimiento)
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Frecuencia y duración del uso de las grabaciones de la sesión por parte del participante, duración, desviaciones del protocolo.
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Evaluación durante cada sesión de terapia VR-VOICES (solo grupo VR-VOICES), entre el inicio y los 3 meses (seguimiento)
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Entrevista VR-VOCES
Periodo de tiempo: La entrevista se realiza a los 6 meses (seguimiento) y se refiere a la experiencia de la terapia.
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Después de la intervención VR-VOICES, se realizarán entrevistas en profundidad para recopilar las experiencias de los pacientes con VR-VOICES.
Esto se hará en una submuestra de participantes (n=20)
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La entrevista se realiza a los 6 meses (seguimiento) y se refiere a la experiencia de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78885.042.22
- 60-63600-98-1055 / 636320017 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .