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Thérapie de réalité virtuelle pour l'audition vocale (VR-VOICES) : un essai contrôlé randomisé (VR-VOICES)

17 janvier 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Justification : Les hallucinations auditives verbales (AVH) – entendre des voix que les autres ne peuvent pas entendre – sont courantes dans les maladies mentales. Pour de nombreuses personnes, les AVH sont pénibles, invalidantes et persistantes, malgré les médicaments. Les interventions psychologiques actuelles montrent des effets faibles à moyens. Des études préliminaires suggèrent qu'une thérapie psychologique d'autonomisation innovante utilisant des simulations informatiques représentant l'AVH (avatars) peut être efficace pour réduire la détresse et la fréquence de l'AVH. La réalité virtuelle (VR) a le potentiel d’améliorer ce traitement. Par conséquent, nous avons développé un nouveau traitement VR pour ce problème. Dans cette étude, l'effet de ce traitement sera étudié.

Objectif : Tester l'effet d'un nouveau traitement VR pour l'AVH (VR-VOICES) sur la détresse et la fréquence de l'AVH chez les patients présentant un trouble psychiatrique. En outre, étudier l'effet de VR-VOICES sur les symptômes cliniques, la qualité de vie et les coûts de santé du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Essai d'intervention contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec deux bras : VR-VOICES comme intervention et traitement habituel (TAU) comme condition de contrôle.

Population étudiée : Patients avec un diagnostic DSM-5 qui ont souffert d'AVH pénible pendant au moins 3 mois, âgés de 16 ans ou plus (N = 112).

Intervention:

  • Intervention VR-VOICES : 7 à 10 séances de 45 à 60 minutes de thérapie individuelle assistée par VR et deux séances de rappel, en plus du TAU. Les participants affectés à VR-VOICES créent avec leur thérapeute une représentation numérique VR (avatar avec visage, corps et voix) de la voix qui les dérange le plus. Les patients dialoguent avec l'avatar, exprimé par le thérapeute. Comme indiqué dans le protocole de traitement, au fil des séances l'avatar deviendra moins hostile et le participant gagnera plus de pouvoir et de résilience sur l'avatar.
  • Contrôle : TAU tel que décrit dans les directives de traitement néerlandaises actuelles, qui comprennent généralement un traitement pharmacologique, des conseils de soutien et des interventions psychologiques telles que la TCC et les stratégies d'adaptation.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les évaluations seront obtenues au départ, au cours de certaines séances VR-VOICES, après le traitement (12 semaines après le départ) et à 6 mois de suivi. Critère de jugement principal : gravité de l'AVH (score total sur l'échelle des hallucinations auditives du PSYRATS) en post-traitement. Résultats secondaires : caractéristiques approfondies de l'AVH telles que la fréquence, l'impact de la voix, les croyances sur les voix, le pouvoir relatif aux voix, les niveaux d'anxiété, de détresse et l'impact sur la vie quotidienne mesurés à l'aide de questionnaires et d'évaluations de journaux dans le flux de la vie quotidienne. Les autres résultats secondaires incluent les symptômes cliniques, la rentabilité et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Assen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • GGZ Drenthe
        • Contact:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Pays-Bas, 9712EW
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Geraets, dr
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Lentis
        • Contact:
          • Stynke Castelein, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic DSM-5 d'un trouble psychiatrique
  • AVH pénible pendant au moins 3 mois.
  • Âge 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic primaire d'un trouble lié à l'usage de substances ou d'une maladie cérébrale organique (telle que la démence)
  • Un degré de toxicomanie qui entrave l’observance du traitement
  • Hallucinations auditives verbales dans une langue non parlée par les thérapeutes
  • Les patients ne peuvent pas recevoir de TCC spécifiquement axée sur l'acquisition de pouvoir sur les voix pendant la période d'étude ou 6 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VOIX VR
7 à 10 séances de 45 à 60 minutes de thérapie individuelle assistée par réalité virtuelle et deux séances de rappel, en plus du TAU. Les participants affectés à VR-VOICES créent avec leur thérapeute une représentation numérique VR (avatar avec visage, corps et voix) de la voix qui les dérange le plus. Les patients dialoguent avec l'avatar, exprimé par le thérapeute. Comme indiqué dans le protocole de traitement, au fil des séances l'avatar deviendra moins hostile et le participant gagnera plus de pouvoir et de résilience sur l'avatar.
Comportemental: VOIX VR
7 à 10 thérapies individuelles assistées par VR pour une séance d'audition vocale et deux séances de rappel, en plus de la TAU.
Autre: Traitement comme d'habitude
TAU tel que décrit dans les directives de traitement néerlandaises actuelles, qui comprennent généralement un traitement pharmacologique, des conseils de soutien et des interventions psychologiques telles que la TCC et les stratégies d'adaptation. Cela varie selon les individus.
Autre: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel fourni par les centres de santé mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des voix
Délai: Entre le début et le post-traitement après 3 mois
Les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) sont un entretien semi-structuré visant à évaluer les caractéristiques des hallucinations et des délires. La sous-échelle des hallucinations auditives (AHS), qui est utilisée comme résultat principal, comprend 11 éléments.
Entre le début et le post-traitement après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la voix (fréquence et détresse) et délires
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) sont un entretien semi-structuré visant à évaluer les caractéristiques des hallucinations et des délires. La sous-échelle des hallucinations auditives (AHS) comprend 11 éléments. La sous-échelle des délires (DS) comporte six éléments.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Croyances sur le pouvoir de la voix, l'intention de la voix et les styles de réponse (questionnaire révisé sur les croyances concernant les voix, BAVQ-R)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le BAVQ-R comporte 54 items, mesurés sur une échelle de quatre points : « pas d'accord » (0), « incertain » (1), « légèrement d'accord » (2), « tout à fait d'accord » (3).
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Comparaison sociale avec les voix (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le SCRS comporte 11 éléments mesurant les caractéristiques des participants par rapport à leurs voix sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 à 10.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Impact de l'audition vocale (Voice Impact Scale, VIS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le VIS comporte 24 items mesurés sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 10 (tout à fait d’accord).
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Acceptation des voix (échelle d'acceptation et d'action des voix, VAAS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
La section A du VAAS comprend 12 éléments et la section B 27. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points : fortement en désaccord, en désaccord, incertain ou neutre, ou tout à fait d'accord.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Symptômes dépressifs (Inventaire des symptômes dépressifs, IDS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
L'IDS-SR est un questionnaire composé de 30 items. Chaque élément comporte quatre énoncés qui reflètent divers degrés de gravité des symptômes, notés sur une échelle de quatre points allant de 0 à 3.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Idéation paranoïaque (échelle verte révisée des pensées paranoïaques, R-GPTS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
La partie R-GPTS A se compose de 8 éléments et la partie B de 10 éléments. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (totalement).
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Estime de soi (échelle d’évaluation de l’estime de soi, SERS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le SERS comporte 20 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Coûts des soins de santé (Inventaire des coûts de traitement des patients atteints de troubles psychiatriques, TIC-P)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le TiC-P est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux parties. La première partie comprend 38 questions structurées, commençant par des questions oui/non et suivies d'une question sur le volume de consommation médicale.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Pertes de production des coûts (Inventaire des coûts de traitement des patients atteints de troubles psychiatriques, TIC-P)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le TiC-P est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux parties. La deuxième partie traite de 12 questions sur le travail de collecte de données sur les pertes de productivité dues à des problèmes de santé.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Qualité de vie (Sheehan Disability Scale, SDS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et la vie familiale sur une échelle de 0 à 10, et évalue combien de jours une personne a manqué son travail/scolaire/responsabilités et comment plusieurs jours, quelqu'un était improductif.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Qualité de vie (EuroQol, EQ-5D-5L)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Les 25 premiers éléments de ce questionnaire sont basés sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le patient est invité à indiquer son état de santé en choisissant le niveau le plus approprié : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La dernière question indique leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Autonomisation/auto-efficacité (Échelle de confiance en santé mentale, MHCS)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Le MHCS comporte 16 éléments mesurés sur une échelle de Likert en 6 points allant de totalement non confident
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) des hallucinations auditives et des états mentaux
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
ESM des hallucinations verbales auditives et des états mentaux mesurés dans le flux de la vie quotidienne. L'ESM est une méthode de journal structuré pour rapporter des expériences momentanées 18. Les individus remplissent de courts questionnaires sur leur appareil mobile, en appuyant sur un lien dans un message texte. Les participants termineront l'ESM 5x par jour pendant 7 jours, l'achèvement prend ± 1 minute. Les participants doivent remplir le questionnaire dans les 30 minutes suivant la notification par SMS, l'intervalle entre les mesures est de 3 heures.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traumatisme (Traumatisme et événements de la vie TALE)
Délai: Évaluation au départ
21 éléments sur les événements traumatisants, s'ils se sont produits, plus d'une fois et à quel âge.
Évaluation au départ
Impact du traumatisme (questionnaire de dépistage des traumatismes (TSQ)
Délai: Évaluation au départ
10 éléments pour dépister les traumatismes auxquels on peut répondre par oui ou par non.
Évaluation au départ
Utilisation de médicaments
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Utilisation de médicaments prescrits au cours des 3 derniers mois, type de médicament, à quoi est destiné le médicament, à quelle fréquence il a été utilisé et quelle quantité (en milligrammes)
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Consommation de substances
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Consommation de substances, nombre de verres d'alcool au cours du mois dernier. Consommation de drogues douces et de drogues dures au cours des 3 derniers mois, type de drogue, fréquence de consommation des drogues, quantité consommée à chaque fois.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Fréquence et type d'interventions et de formation (interventions par questionnaire et formation)
Délai: Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Fréquence d'utilisation de 21 types d'interventions psychologiques et de formations au cours des 30 derniers jours. Il existe également une option « autre », dans laquelle d'autres interventions spécifiques et leur fréquence peuvent être notées.
Évaluation au départ, 3 mois (post-traitement), 6 mois (suivi)
Alliance de travail VR-VOICES (Working Alliance Inventory, WAV)
Délai: Évaluation à la fin de la session VR-VOICES 7 (uniquement pour le groupe VR-VOICES), qui aura lieu entre 7 et 10 semaines après la fin de la ligne de base.
Le WAV comporte 36 éléments pour le participant et 36 éléments pour le thérapeute. Les items sont évalués sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours »
Évaluation à la fin de la session VR-VOICES 7 (uniquement pour le groupe VR-VOICES), qui aura lieu entre 7 et 10 semaines après la fin de la ligne de base.
Présence en VR ((Questionnaire de présence Igroup, IPQ)
Délai: Évaluation au cours des sessions VR-VOICES 3 et 7 (uniquement pour le groupe VR-VOICES), qui durera entre 3 à 7 semaines (pour la session 3) et 7 à 10 semaines (pour la session 7) après la fin de la ligne de base.
L'IPQ comporte 14 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de totalement en désaccord à entièrement d'accord.
Évaluation au cours des sessions VR-VOICES 3 et 7 (uniquement pour le groupe VR-VOICES), qui durera entre 3 à 7 semaines (pour la session 3) et 7 à 10 semaines (pour la session 7) après la fin de la ligne de base.
Ajustement de l'avatar et de la voix.
Délai: Évaluation lors de la session VR-VOICES 7 (uniquement pour le groupe VR-VOICES), qui aura lieu entre 7 et 10 semaines après la fin de la ligne de base.
Expérience de l'adaptation de la voix et de l'avatar à la voix réelle (deux éléments simples sur une échelle de 1 à 100).
Évaluation lors de la session VR-VOICES 7 (uniquement pour le groupe VR-VOICES), qui aura lieu entre 7 et 10 semaines après la fin de la ligne de base.
Informations sur la séance
Délai: Évaluation lors de chaque séance de thérapie VR-VOICES (uniquement groupe VR-VOICES), entre le départ et 3 mois (suivi)
Fréquence et durée d'utilisation des enregistrements de séance par le participant, durée, écarts protocolaires
Évaluation lors de chaque séance de thérapie VR-VOICES (uniquement groupe VR-VOICES), entre le départ et 3 mois (suivi)
Interview VR-VOIX
Délai: L'entretien a lieu à 6 mois (suivi) et porte sur le vécu de la thérapie
Après l'intervention VR-VOICES, des entretiens approfondis seront réalisés pour recueillir les expériences des patients avec VR-VOICES. Cela sera fait dans un sous-échantillon de participants (n = 20)
L'entretien a lieu à 6 mois (suivi) et porte sur le vécu de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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