Терапия виртуальной реальности для голосового слуха (VR-VOICES): рандомизированное контролируемое исследование (VR-VOICES)
3 сентября 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Обоснование: Слуховые вербальные галлюцинации (СВГ) – слышание голосов, которые другие не слышат – часто встречаются при психических заболеваниях. Для многих людей АВГ причиняет беспокойство, приводит к инвалидности и сохраняется, несмотря на лечение. Современные психологические вмешательства демонстрируют эффект от низкого до среднего. Предварительные исследования показывают, что инновационная психологическая терапия, расширяющая возможности, с использованием компьютерного моделирования, представляющего АВГ (аватары), может быть эффективной для снижения дистресса и частоты АВГ. Виртуальная реальность (VR) может улучшить это лечение. Поэтому мы разработали новое VR-решение этой проблемы. В этом исследовании будет изучен эффект этого лечения.
Цель: проверить влияние нового метода VR-лечения AVH (VR-VOICES) на дистресс и частоту AVH у пациентов с психическими расстройствами. Кроме того, изучить влияние VR-VOICES на клинические симптомы, качество жизни и затраты на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: одиночное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование (РКИ) с двумя группами: VR-VOICES в качестве вмешательства и обычное лечение (ТАУ) в качестве контрольного состояния.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 16 лет и старше с диагнозом DSM-5, у которых наблюдалась тревожная АВГ в течение как минимум 3 месяцев (N = 112).
Вмешательство:
- Вмешательство VR-VOICES: 7–10 сеансов по 45–60 минут индивидуальной VR-терапии и два повторных сеанса в дополнение к TAU. Участники, включенные в VR-VOICES, вместе со своим терапевтом создают цифровое VR-изображение (аватар с лицом, телом и голосом) голоса, который их больше всего беспокоит. Пациенты ведут диалоги с аватаром, озвученным терапевтом. Как указано в протоколе лечения, во время сеансов аватар станет менее враждебным, а участник приобретет больше власти и устойчивости над аватаром.
- Контроль: ТАУ, как описано в текущих голландских рекомендациях по лечению, которые обычно включают фармакологическое лечение, поддерживающее консультирование и психологические вмешательства, такие как КПТ и стратегии преодоления трудностей.
Основные параметры/конечные точки исследования: оценки будут получены на исходном уровне, в ходе некоторых сеансов VR-VOICES, после лечения (через 12 недель после исходного уровня) и через 6 месяцев наблюдения. Первичный результат: тяжесть АВГ (суммарный балл по шкале слуховых галлюцинаций PSYRATS) после лечения. Вторичные результаты: подробные характеристики AVH, такие как частота, влияние голоса, убеждения в отношении голосов, сила по отношению к голосам, уровни тревоги, дистресса и влияние на повседневную жизнь, измеренные с помощью анкет и дневниковых оценок в потоке повседневной жизни. Другие вторичные исходы включают клинические симптомы, экономическую эффективность и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Geraets, dr
- Номер телефона: 0031649231353
- Электронная почта: c.n.w.geraets@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Assen, Нидерланды
- Рекрутинг
- GGZ Drenthe
-
Контакт:
- Gerard van Rijsbergen, dr
-
Groningen, Нидерланды, 9712EW
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Chris Geraets, dr
- Номер телефона: +31649231353
- Электронная почта: c.n.w.geraets@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Chris Geraets, dr
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Lentis
-
Контакт:
- Stynke Castelein, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза психического расстройства по DSM-5.
- Мучительный AVH в течение как минимум 3 месяцев.
- Возраст 16 лет и старше
Критерий исключения:
- Недостаточное владение голландским языком
- Невозможно дать информированное согласие
- Первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или органического заболевания головного мозга (например, деменции).
- Степень злоупотребления психоактивными веществами, препятствующая соблюдению режима лечения.
- Слуховые вербальные галлюцинации на языке, на котором терапевты не говорят.
- Пациенты не могут получать КПТ, специально направленную на расширение возможностей голоса в течение периода исследования или за 6 месяцев до включения в программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-ГОЛОСА
7-10 сеансов по 45-60 минут индивидуальной VR-терапии и два бустер-сессии в дополнение к ТАУ.
Участники, включенные в VR-VOICES, вместе со своим терапевтом создают цифровое VR-изображение (аватар с лицом, телом и голосом) голоса, который их больше всего беспокоит.
Пациенты ведут диалоги с аватаром, озвученным терапевтом.
Как указано в протоколе лечения, во время сеансов аватар станет менее враждебным, а участник приобретет больше власти и устойчивости над аватаром.
|
7-10 индивидуальных сеансов VR-терапии для слухо-голосовых сеансов и два повторных сеанса в дополнение к TAU.
|
|
Другой: Лечение как обычно
ТАУ, как описано в текущих голландских рекомендациях по лечению, которые обычно включают фармакологическое лечение, поддерживающее консультирование и психологические вмешательства, такие как КПТ и стратегии преодоления трудностей.
Это будет варьироваться в зависимости от человека.
|
Обычное лечение, предоставляемое центрами психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность голосов
Временное ограничение: Между исходным уровнем и после лечения через 3 месяца
|
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS) представляет собой полуструктурированное интервью для оценки характеристик галлюцинаций и бреда.
Подшкала слуховых галлюцинаций (AHS), используемая в качестве первичного результата, включает 11 пунктов.
|
Между исходным уровнем и после лечения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть голоса (частота и дистресс) и бред
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS) представляет собой полуструктурированное интервью для оценки характеристик галлюцинаций и бреда.
Подшкала слуховых галлюцинаций (AHS) состоит из 11 пунктов. Подшкала бреда (DS) состоит из шести пунктов.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Убеждения о силе голоса, голосовых намерениях и стилях реагирования (пересмотренный опросник «Убеждения о голосах», BAVQ-R)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
BAVQ-R состоит из 54 пунктов, измеряемых по четырехбалльной шкале: «не согласен» (0), «не уверен» (1), «отчасти согласен» (2), «полностью согласен» (3).
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Социальное сравнение с голосами (Шкала социального сравнения голосов, SCRS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
SCRS имеет 11 пунктов, измеряющих характеристики участников по сравнению с их голосами по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 10.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Влияние голосового слуха (Шкала голосового воздействия, VIS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
VIS содержит 24 пункта, измеряемых по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Принятие голосов (шкала принятия голосов и действий, VAAS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Раздел A теста VAAS содержит 12 пунктов, а раздел B — 27. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале: категорически не согласен, не согласен, не уверен или нейтральен, или полностью согласен.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Депрессивные симптомы (Опись депрессивной симптоматики, IDS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
IDS-SR представляет собой анкету из 30 пунктов.
Каждый пункт содержит четыре утверждения, отражающие различную степень тяжести симптомов, оцениваемые по четырехбалльной шкале от 0 до 3.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Параноидальное мышление (пересмотренная шкала зеленых параноидальных мыслей, R-GPTS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Часть A R-GPTS состоит из 8 пунктов, а часть B — из 10 пунктов.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (полностью).
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Самооценка (шкала самооценки, SERS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
В SERS есть 20 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Затраты на здравоохранение (Перечень затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами, TIC-P)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
TiC-P — это анкета для самоотчета, состоящая из двух частей.
Первая часть включает 38 структурированных вопросов, начиная с вопросов «да/нет» и заканчивая вопросом об объеме потребления медицинских услуг.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Затраты на производственные потери (Инвентаризация затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами, ТИЦ-П)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
TiC-P — это анкета для самоотчета, состоящая из двух частей.
Во второй части рассматриваются 12 вопросов о работе по сбору данных о потерях производительности из-за проблем со здоровьем.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Качество жизни (Шкала инвалидности Шихана, SDS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
SDS — это краткий инструмент для самоотчета, состоящий из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения в работе/учебе, общественной и семейной жизни по шкале от 0 до 10, а также определяет, сколько дней человек пропустил работу/учебу/обязанности и как много дней кто-то был непродуктивным.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Качество жизни (EuroQol, EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Первые 25 пунктов этой анкеты основаны на пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Пациенту предлагается указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Последний вопрос указывает на текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Расширение прав и возможностей/самоэффективность (Шкала уверенности в психическом здоровье, MHCS)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
В MHCS есть 16 пунктов, которые измеряются по 6-балльной шкале Лайкерта, начиная от «полностью не доверяю».
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Метод выборки опыта (ESM) слуховых галлюцинаций и психических состояний.
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
ЭСМ слухо-вербальных галлюцинаций и психических состояний, измеренных в потоке повседневной жизни.
ESM – это метод структурированного дневника для сообщения о мгновенных событиях 18.
Люди заполняют короткие анкеты на своих мобильных устройствах, нажимая ссылку в текстовом сообщении.
Участники будут заполнять ESM 5 раз в день в течение 7 дней, прохождение занимает ± 1 минуту.
Участникам необходимо заполнить анкету в течение 30 минут после SMS-уведомления, интервал между измерениями составляет 3 часа.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма (Травма и жизненные события СКАЗКА)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне
|
21 пункт о травмирующих событиях, происходили ли они более одного раза и в каком возрасте.
|
Оценка на исходном уровне
|
|
Влияние травмы (опросник для скрининга травм (TSQ)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне
|
10 пунктов для проверки травмы, на которые можно ответить «да» или «нет».
|
Оценка на исходном уровне
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Использование назначенного лекарства за последние 3 месяца, тип лекарства, для чего оно предназначено, как часто оно применялось и в каком количестве (в миллиграммах)
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Употребление психоактивных веществ, количество стаканов алкоголя за последний месяц.
Употребление легких и тяжелых наркотиков за последние 3 месяца, тип наркотиков, как часто наркотики употреблялись, сколько употреблялось каждый раз.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Частота и тип вмешательств и обучения (интервенции и обучение по анкетам)
Временное ограничение: Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Частота использования 21 вида психологических вмешательств и тренингов за последние 30 дней.
Существует также вариант «другое», где можно указать конкретные другие вмешательства и их частоту.
|
Оценка исходно, через 3 месяца (после лечения), через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Рабочий альянс VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Временное ограничение: Оценка в конце седьмого сеанса VR-VOICES (только для группы VR-VOICES), который будет проходить через 7–10 недель после завершения базового уровня.
|
WAV содержит 36 пунктов для участника и 36 пунктов для терапевта.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда».
|
Оценка в конце седьмого сеанса VR-VOICES (только для группы VR-VOICES), который будет проходить через 7–10 недель после завершения базового уровня.
|
|
Присутствие в VR ((Опросник присутствия Igroup, IPQ)
Временное ограничение: Оценка во время сеансов VR-VOICES 3 и 7 (только для группы VR-VOICES), которая будет проходить через 3–7 недель (для сеанса 3) и 7–10 недель (для сеанса 7) после завершения базового уровня.
|
IPQ состоит из 14 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от полного несогласия до полного согласия.
|
Оценка во время сеансов VR-VOICES 3 и 7 (только для группы VR-VOICES), которая будет проходить через 3–7 недель (для сеанса 3) и 7–10 недель (для сеанса 7) после завершения базового уровня.
|
|
Соответствие аватара и голоса.
Временное ограничение: Оценка во время сеанса VR-VOICES 7 (только для группы VR-VOICES), который будет проходить через 7–10 недель после завершения базового уровня.
|
Опыт соответствия голоса и аватара реальному голосу (два отдельных пункта по шкале от 1 до 100).
|
Оценка во время сеанса VR-VOICES 7 (только для группы VR-VOICES), который будет проходить через 7–10 недель после завершения базового уровня.
|
|
Информация о сеансе
Временное ограничение: Оценка во время каждого сеанса терапии VR-VOICES (только группа VR-VOICES), между исходным уровнем и 3 месяцами (последующее наблюдение)
|
Частота и продолжительность использования записей сеанса участником, продолжительность, отклонения от протокола
|
Оценка во время каждого сеанса терапии VR-VOICES (только группа VR-VOICES), между исходным уровнем и 3 месяцами (последующее наблюдение)
|
|
Интервью VR-VOICES
Временное ограничение: Интервью проводится через 6 месяцев (последующее наблюдение) и касается опыта терапии.
|
После вмешательства VR-VOICES будут проведены углубленные интервью для сбора опыта пациентов с VR-VOICES.
Это будет сделано на подвыборке участников (n=20).
|
Интервью проводится через 6 месяцев (последующее наблюдение) и касается опыта терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78885.042.22
- 60-63600-98-1055 / 636320017 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .