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Terapia della realtà virtuale per l'udito vocale (VR-VOICES): uno studio controllato randomizzato (VR-VOICES)

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Motivazione: le allucinazioni verbali uditive (AVH) - sentire voci che gli altri non possono sentire - sono comuni nelle malattie mentali. Per molte persone l'AVH è angosciante, invalidante e persistente, nonostante i farmaci. Gli attuali interventi psicologici mostrano effetti da bassi a medi. Studi preliminari suggeriscono che un'innovativa terapia psicologica potenziante che utilizza simulazioni computerizzate che rappresentano l'AVH (avatar) può essere efficace per ridurre il disagio e la frequenza dell'AVH. La realtà virtuale (VR) ha il potenziale per migliorare questo trattamento. Pertanto, abbiamo sviluppato un nuovo trattamento VR per questo problema. In questo studio, verrà studiato l'effetto di questo trattamento.

Obiettivo: testare l'effetto di un nuovo trattamento VR per l'AVH (VR-VOICES) sul disagio e sulla frequenza dell'AVH in pazienti con disturbi psichiatrici. Inoltre, studiare l'effetto di VR-VOICES sui sintomi clinici, sulla qualità della vita e sui costi sanitari del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di intervento randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco con due bracci: VR-VOICES come intervento e trattamento come al solito (TAU) come condizione di controllo.

Popolazione in studio: pazienti con diagnosi DSM-5 che hanno sperimentato AVH angosciante per almeno 3 mesi, di età pari o superiore a 16 anni (N = 112).

Intervento:

  • Intervento VR-VOICES: 7-10 sedute da 45-60 minuti di terapia individuale assistita da VR e due sedute di richiamo, oltre al TAU. I partecipanti assegnati a VR-VOICES creano insieme al loro terapista una rappresentazione digitale VR (avatar con viso, corpo e voce) della voce che li disturba maggiormente. I pazienti dialogano con l'avatar, doppiato dal terapeuta. Come indicato nel protocollo di trattamento, nel corso delle sessioni l'avatar diventerà meno ostile e il partecipante acquisirà più potere e resilienza sull'avatar.
  • Controllo: TAU come descritto nelle attuali linee guida terapeutiche olandesi, che generalmente prevedono trattamenti farmacologici, consulenza di supporto e interventi psicologici come la CBT e strategie di coping.

Principali parametri/endpoint dello studio: le valutazioni saranno ottenute al basale, nell'ambito di alcune sessioni VR-VOICES, dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale) e al follow-up a 6 mesi. Risultato primario: gravità dell'AVH (punteggio totale sulla scala delle allucinazioni uditive del PSYRATS) al post-trattamento. Risultati secondari: caratteristiche approfondite di AVH come frequenza, impatto vocale, credenze sulle voci, potere relativo alle voci, livelli di ansia, angoscia e impatto sulla vita quotidiana misurati con questionari e valutazioni del diario nel flusso della vita quotidiana. Altri esiti secondari includono sintomi clinici, rapporto costo-efficacia e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • Reclutamento
        • GGZ Drenthe
        • Contatto:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Olanda, 9712EW
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Geraets, dr
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Lentis
        • Contatto:
          • Stynke Castelein, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi DSM-5 di un disturbo psichiatrico
  • AVH angosciante per un minimo di 3 mesi.
  • Età 16 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Diagnosi primaria di un disturbo da uso di sostanze o di una malattia organica del cervello (come la demenza)
  • Grado di abuso di sostanze che ostacola l’aderenza al trattamento
  • Allucinazioni verbali uditive in una lingua non parlata dai terapisti
  • I pazienti non possono ricevere una CBT specificatamente focalizzata sull'acquisizione di empowerment sulle voci durante il periodo di studio o 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOCI VR
7-10 sedute da 45-60 minuti di terapia individuale assistita da VR e due sedute di richiamo, oltre al TAU. I partecipanti assegnati a VR-VOICES creano insieme al loro terapista una rappresentazione digitale VR (avatar con viso, corpo e voce) della voce che li disturba maggiormente. I pazienti dialogano con l'avatar, doppiato dal terapeuta. Come indicato nel protocollo di trattamento, nel corso delle sessioni l'avatar diventerà meno ostile e il partecipante acquisirà più potere e resilienza sull'avatar.
Comportamentale: VOCI VR
7-10 terapie individuali assistite da VR per sessione di ascolto della voce e due sessioni di booster, oltre al TAU.
Altro: Trattamento come al solito
TAU come descritto nelle attuali linee guida terapeutiche olandesi, che generalmente prevedono trattamenti farmacologici, consulenza di supporto e interventi psicologici come la CBT e strategie di coping. Questo varierà da individuo a individuo.
Altro: Trattamento come al solito
Cure normali come quelle fornite dai centri di salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità delle voci
Lasso di tempo: Tra il basale e il post-trattamento dopo 3 mesi
La Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) è un'intervista semi-strutturata per valutare le caratteristiche delle allucinazioni e dei deliri. La sottoscala delle allucinazioni uditive (AHS), utilizzata come risultato primario, comprende 11 item.
Tra il basale e il post-trattamento dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità della voce (frequenza e angoscia) e deliri
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
La Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) è un'intervista semi-strutturata per valutare le caratteristiche delle allucinazioni e dei deliri. La sottoscala delle allucinazioni uditive (AHS) è composta da 11 item. La sottoscala dei deliri (DS) è composta da sei item.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Credenze sul potere della voce, intento vocale e stili di risposta (Beliefs about Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il BAVQ-R comprende 54 item, misurati su una scala a quattro punti: "in disaccordo" (0), "incerto" (1), "leggermente d'accordo" (2), "fortemente d'accordo" (3).
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Confronto sociale con le voci (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
L'SCRS ha 11 item che misurano le caratteristiche dei partecipanti rispetto alle loro voci su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 10.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Impatto dell'udito vocale (Voice Impact Scale, VIS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il VIS è composto da 24 item misurati su una scala Likert a 10 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 10 (totalmente d'accordo).
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Accettazione delle voci (scala di accettazione e azione delle voci, VAAS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
La sezione A del VAAS comprende 12 elementi e la sezione B 27. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, incerto o neutrale o fortemente d'accordo.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Sintomi depressivi (Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
L'IDS-SR è un questionario composto da 30 voci. Ciascun item è composto da quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi, valutati su una scala a quattro punti da 0 a 3.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Ideazione paranoica (Scala verde modificata dei pensieri paranoici, R-GPTS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
La parte A dell'R-GPTS è composta da 8 articoli e la parte B da 10 articoli. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (totalmente).
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Autostima (Scala di valutazione dell'autostima, SERS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il SERS ha 20 item valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) -7 (fortemente d'accordo).
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Costi sanitari (Inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici, TIC-P)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il TiC-P è un questionario self-report composto da due parti. La prima parte comprende 38 domande strutturate, iniziando con domande sì/no e seguite da una domanda sul volume del consumo medico.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Perdite di produzione dei costi (Inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici, TIC-P)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il TiC-P è un questionario self-report composto da due parti. La seconda parte affronta 12 domande sul lavoro per raccogliere dati sulle perdite di produttività dovute a problemi di salute.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Qualità della vita (Scala della disabilità di Sheehan, SDS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
L'SDS è un breve strumento di autovalutazione composto da 5 elementi che valuta il deterioramento funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare su una scala da 0 a 10 e valuta quanti giorni qualcuno ha perso lavoro/scuola/responsabilità e quanto molti giorni qualcuno era improduttivo.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Qualità della vita (EuroQol, EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
I primi 25 item di questo questionario si basano su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello più appropriato: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'ultima domanda indica il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Empowerment/autoefficacia (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il MHCS prevede 16 item misurati su una scala Likert a 6 punti che va da totalmente non confidente
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) di allucinazioni uditive e stati mentali
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
ESM di allucinazioni verbali uditive e stati mentali misurati nel flusso della vita quotidiana. L'ESM è un metodo di diario strutturato per riportare esperienze momentanee 18. Gli individui completano brevi questionari sul proprio dispositivo mobile, premendo un collegamento in un messaggio di testo. I partecipanti completeranno ESM 5x ogni giorno per 7 giorni, il completamento richiede ±1 minuto. I partecipanti devono completare il questionario entro 30 minuti dalla notifica via SMS, l'intervallo tra le misurazioni è di 3 ore.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma (RACCONTO DI TRAUMI ED EVENTI DELLA VITA)
Lasso di tempo: Valutazione al basale
21 item su eventi traumatici, se sono accaduti, più di una volta e a quale età.
Valutazione al basale
Impatto del trauma (questionario di screening del trauma (TSQ)
Lasso di tempo: Valutazione al basale
10 item per lo screening del trauma a cui è possibile rispondere con sì o no.
Valutazione al basale
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Uso di farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi, tipo di farmaco, a cosa serve il farmaco, quanto spesso è stato utilizzato e quale quantità (in milligrammi)
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Uso di sostanze, numero di bicchieri di alcol nell'ultimo mese. Uso di droghe leggere e pesanti negli ultimi 3 mesi, tipo di farmaci, quanto spesso sono stati usati i farmaci, quanto ne è stato usato ogni volta.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Frequenza e tipologia degli interventi e della formazione (interventi a questionario e formazione)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Frequenza di utilizzo di 21 tipologie di interventi psicologici e formativi negli ultimi 30 giorni. Esiste anche un'opzione "altro", dove è possibile annotare altri interventi specifici e la frequenza.
Valutazione al basale, 3 mesi (post trattamento), 6 mesi (follow-up)
Alleanza di lavoro VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine della sessione 7 di VR-VOICES (solo per il gruppo VR-VOICES), che avverrà tra le 7 e le 10 settimane dopo il completamento del basale.
Il WAV ha 36 item per il partecipante e 36 item per il terapista. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre"
Valutazione alla fine della sessione 7 di VR-VOICES (solo per il gruppo VR-VOICES), che avverrà tra le 7 e le 10 settimane dopo il completamento del basale.
Presenza in VR ((Questionario Presenza Igroup, IPQ)
Lasso di tempo: Valutazione durante le sessioni VR-VOICES 3 e 7 (solo per il gruppo VR-VOICES), che sarà tra 3-7 settimane (per la sessione 3) e 7-10 settimane (per la sessione 7) dopo il completamento della linea di base.
L'IPQ prevede 14 item valutati su una scala Likert a 7 punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Valutazione durante le sessioni VR-VOICES 3 e 7 (solo per il gruppo VR-VOICES), che sarà tra 3-7 settimane (per la sessione 3) e 7-10 settimane (per la sessione 7) dopo il completamento della linea di base.
Adattamento di avatar e voce.
Lasso di tempo: Valutazione durante la sessione VR-VOICES 7 (solo per il gruppo VR-VOICES), che avrà luogo tra le 7 e le 10 settimane dopo il completamento del livello di riferimento.
Esperienza di adattamento della voce e dell'avatar alla voce reale (due singoli item su una scala da 1 a 100).
Valutazione durante la sessione VR-VOICES 7 (solo per il gruppo VR-VOICES), che avrà luogo tra le 7 e le 10 settimane dopo il completamento del livello di riferimento.
Informazioni sulla sessione
Lasso di tempo: Valutazione durante ciascuna sessione di terapia VR-VOICES (solo gruppo VR-VOICES), tra il basale e 3 mesi (follow-up)
Frequenza e durata di utilizzo delle registrazioni delle sessioni da parte del partecipante, durata, deviazioni dal protocollo
Valutazione durante ciascuna sessione di terapia VR-VOICES (solo gruppo VR-VOICES), tra il basale e 3 mesi (follow-up)
Intervista VR-VOICES
Lasso di tempo: Il colloquio avviene a 6 mesi (follow-up) e riguarda l'esperienza della terapia
Dopo l'intervento VR-VOICES, verranno effettuate interviste approfondite per raccogliere le esperienze dei pazienti con VR-VOICES. Ciò verrà fatto in un sottocampione di partecipanti (n = 20)
Il colloquio avviene a 6 mesi (follow-up) e riguarda l'esperienza della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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