Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-therapie voor stemhoren (VR-VOICES): een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VR-VOICES)

3 september 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Achtergrond: Auditieve verbale hallucinaties (AVH) – het horen van stemmen die anderen niet kunnen horen – komen vaak voor bij psychische aandoeningen. Voor veel mensen zijn AVH belastend, invaliderend en hardnekkig, ondanks medicatie. De huidige psychologische interventies laten lage tot gemiddelde effecten zien. Voorlopige studies suggereren dat een innovatieve, versterkende psychologische therapie die gebruik maakt van computersimulaties die de AVH (avatars) vertegenwoordigen, effectief kan zijn voor het verminderen van AVH-klachten en -frequentie. Virtual reality (VR) heeft het potentieel om deze behandeling te verbeteren. Daarom hebben we een nieuwe VR-behandeling voor dit probleem ontwikkeld. In dit onderzoek zal het effect van deze behandeling worden onderzocht.

Doel: Het testen van het effect van een nieuwe VR-behandeling voor AVH (VR-VOICES) op het lijden en de frequentie van AVH bij patiënten met een psychiatrische stoornis. Verder onderzoek naar het effect van VR-VOICES op klinische symptomen, kwaliteit van leven en zorgkosten van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie (RCT) met twee armen: VR-VOICES als interventie en behandeling zoals gebruikelijk (TAU) als controleconditie.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met een DSM-5-diagnose die gedurende ten minste 3 maanden last hebben gehad van belastende AVH, die 16 jaar of ouder zijn (N=112).

Interventie:

  • VR-VOICES-interventie: 7-10 sessies van 45-60 minuten individuele VR-ondersteunde therapie en twee boostersessies, naast TAU. Deelnemers toegewezen aan VR-VOICES creëren samen met hun therapeut een digitale VR-representatie (avatar met gezicht, lichaam en stem) van de stem die hen het meest stoort. Patiënten hebben dialogen met de avatar, ingesproken door de therapeut. Zoals aangegeven in het behandelprotocol zal de avatar gedurende de sessies minder vijandig worden en krijgt de deelnemer meer macht en veerkracht ten opzichte van de avatar.
  • Controle: TAU zoals beschreven in de huidige Nederlandse behandelrichtlijnen, die over het algemeen bestaat uit farmacologische behandeling, ondersteunende counseling en psychologische interventies zoals cognitieve gedragstherapie en copingstrategieën.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Beoordelingen zullen worden verkregen bij baseline, tijdens sommige VR-VOICES-sessies, na de behandeling (12 weken na baseline) en bij follow-up na 6 maanden. Primaire uitkomstmaat: ernst van AVH (totale score op de auditieve hallucinatiesschaal van de PSYRATS) na de behandeling. Secundaire uitkomsten: diepgaande kenmerken van AVH zoals de frequentie, stemimpact, overtuigingen over stemmen, macht ten opzichte van stemmen, niveaus van angst, angst en impact op het dagelijks leven zoals gemeten met vragenlijsten en dagboekbeoordelingen in de stroom van het dagelijks leven. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer klinische symptomen, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Werving
        • GGZ Drenthe
        • Contact:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Nederland, 9712EW
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Lentis
        • Contact:
          • Stynke Castelein, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een DSM-5-diagnose hebben van een psychiatrische stoornis
  • Verontrustende AVH voor minimaal 3 maanden.
  • Leeftijd 16 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Primaire diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen of een organische hersenziekte (zoals dementie)
  • Een mate van middelenmisbruik die de therapietrouw belemmert
  • Auditieve verbale hallucinaties in een taal die niet door therapeuten wordt gesproken
  • Patiënten kunnen geen cognitieve gedragstherapie krijgen die specifiek gericht is op het verkrijgen van zeggenschap over stemmen tijdens de onderzoeksperiode of zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-STEMMEN
7-10 sessies van 45-60 minuten individuele VR-ondersteunde therapie en twee boostersessies, naast TAU. Deelnemers toegewezen aan VR-VOICES creëren samen met hun therapeut een digitale VR-representatie (avatar met gezicht, lichaam en stem) van de stem die hen het meest stoort. Patiënten hebben dialogen met de avatar, ingesproken door de therapeut. Zoals aangegeven in het behandelprotocol zal de avatar gedurende de sessies minder vijandig worden en krijgt de deelnemer meer macht en veerkracht ten opzichte van de avatar.
Gedragsmatig: VR-STEMMEN
7-10 individuele VR-ondersteunde therapie voor stemhoorsessie en twee boostersessies, naast TAU.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU zoals beschreven in de huidige Nederlandse behandelrichtlijnen, die doorgaans bestaan ​​uit farmacologische behandeling, ondersteunende counseling en psychologische interventies zoals cognitieve gedragstherapie en copingstrategieën. Dit zal per individu verschillen.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk zoals aangeboden door de centra voor geestelijke gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemt ernst
Tijdsspanne: Tussen baseline en nabehandeling na 3 maanden
De Psychotic Symptomen Rating Scales (PSYRATS) is een semi-gestructureerd interview om kenmerken van hallucinaties en wanen te beoordelen. De subschaal auditieve hallucinaties (AHS), die als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, bestaat uit 11 items.
Tussen baseline en nabehandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de stem (frequentie en angst) en wanen
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De Psychotic Symptomen Rating Scales (PSYRATS) is een semi-gestructureerd interview om kenmerken van hallucinaties en wanen te beoordelen. De subschaal auditieve hallucinaties (AHS) bestaat uit elf items. De subschaal wanen (DS) bestaat uit zes items.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Overtuigingen over stemkracht, stemintentie en reactiestijlen (Overtuigingen over stemvragenlijst-herzien, BAVQ-R)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De BAVQ-R bestaat uit 54 items, gemeten op een vierpuntsschaal: ‘oneens’ (0), ‘niet zeker’ (1), ‘enigszins mee eens’ (2), ‘zeer mee eens’(3).
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Sociale vergelijking met stemmen (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De SCRS heeft 11 items die kenmerken van de deelnemers meten in vergelijking met hun stemmen op een 10-punts likertschaal variërend van 1-10.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Impact van stemhoren (Voice Impact Scale, VIS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Het VIS bestaat uit 24 items, gemeten op een 10-punts likertschaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens).
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Stemmenacceptatie (Voices Acceptance and Action scale, VAAS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Deel A van de VAAS telt 12 items en deel B 27. De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal: helemaal niet mee eens, niet mee eens, onzeker of neutraal, of helemaal mee eens.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Depressieve symptomen (Inventaris van Depressieve Symptomatologie, IDS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De IDS-SR is een vragenlijst met 30 items. Elk item heeft vier uitspraken die verschillende graden van ernst van de symptomen weerspiegelen, gescoord op een vierpuntsschaal van 0 tot 3.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Paranoïde gedachten (herziene groene paranoïde gedachtenschaal, R-GPTS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Het R-GPTS deel A bestaat uit 8 items en B uit 10 items. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal).
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Eigenwaarde (Self Esteem Rating Scale, SERS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De SERS heeft 20 items die worden beoordeeld op een zevenpuntslikertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Zorgkosten (Behandelingsinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen, TIC-P)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De TiC-P is een zelfrapportagevragenlijst die uit twee delen bestaat. Het eerste deel omvat 38 gestructureerde vragen, beginnend met ja/nee-vragen en gevolgd door een vraag over de omvang van de medische consumptie.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Kosten productieverliezen (Behandelingsinventarisatie Kosten Patiënten met Psychische Aandoeningen, TIC-P)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De TiC-P is een zelfrapportagevragenlijst die uit twee delen bestaat. Het tweede deel behandelt twaalf vragen over werk om gegevens te verzamelen over productiviteitsverliezen als gevolg van gezondheidsproblemen.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Kwaliteit van leven (Sheehan Disability Scale, SDS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De SDS is een kort, uit vijf items bestaand zelfrapportagehulpmiddel dat functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt op een schaal van 0-10, en beoordeelt hoeveel dagen iemand werk/school/verantwoordelijkheden heeft gemist en hoe vele dagen was iemand onproductief.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Kwaliteit van leven (EuroQol, EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De eerste 25 items van deze vragenlijsten zijn gebaseerd op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De laatste vraag geeft hun huidige gezondheidsstatus weer op een schaal van 0 tot 100.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Empowerment/zelfeffectiviteit (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
De MHCS heeft 16 items die worden gemeten op een 6-punts likertschaal, variërend van helemaal niet vertrouwend
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Ervaar de samplingmethode (ESM) van auditieve hallucinaties en mentale toestanden
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
ESM van auditieve verbale hallucinaties en mentale toestanden gemeten in de stroom van het dagelijks leven. ESM is een gestructureerde dagboekmethode voor het rapporteren van kortstondige ervaringen 18. Individuen vullen korte vragenlijsten in op hun mobiele apparaat, door op een link in een sms-bericht te drukken. Deelnemers voltooien ESM 5x per dag gedurende 7 dagen, voltooiing duurt ±1 minuut. Deelnemers moeten de vragenlijst binnen 30 minuten na de sms-melding invullen, het interval tussen de metingen bedraagt ​​3 uur.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trauma (VERHAAL over trauma en levensgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang
21 items over traumatische gebeurtenissen, of deze vaker dan één keer hebben plaatsgevonden en op welke leeftijd.
Beoordeling bij aanvang
Trauma-impact (Traumascreeningsvragenlijst (TSQ)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang
10 items om trauma te screenen die met ja of nee kunnen worden beantwoord.
Beoordeling bij aanvang
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Gebruik van voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 3 maanden, soort medicijnen, waar de medicijnen voor zijn, hoe vaak en in welke hoeveelheid (in milligram)
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Middelengebruik, aantal glazen alcohol in de afgelopen maand. Gebruik van softdrugs en harddrugs in de afgelopen 3 maanden, soort drugs, hoe vaak de drugs zijn gebruikt, hoeveel er per keer is gebruikt.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Frequentie en type interventies en training (vragenlijstinterventies en training)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Gebruiksfrequentie van 21 soorten psychologische interventies en training in de afgelopen 30 dagen. Er is ook een optie 'anders', waarbij specifieke andere interventies en de frequentie genoteerd kunnen worden.
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Werkalliantie VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van VR-VOICES sessie 7 (alleen voor de VR-VOICES-groep), die tussen 7 en 10 weken na voltooiing van de basislijn zal plaatsvinden.
De WAV kent 36 items voor de deelnemer en 36 items voor de therapeut. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’
Beoordeling aan het einde van VR-VOICES sessie 7 (alleen voor de VR-VOICES-groep), die tussen 7 en 10 weken na voltooiing van de basislijn zal plaatsvinden.
Aanwezigheid in VR ((Igroup aanwezigheidsvragenlijst, IPQ)
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens VR-VOICES sessie 3 en 7 (alleen voor de VR-VOICES-groep), die tussen 3-7 weken (voor sessie 3) en 7-10 weken (voor sessie 7) zal duren nadat de basislijn is voltooid.
De IPQ bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
Beoordeling tijdens VR-VOICES sessie 3 en 7 (alleen voor de VR-VOICES-groep), die tussen 3-7 weken (voor sessie 3) en 7-10 weken (voor sessie 7) zal duren nadat de basislijn is voltooid.
Pasvorm van avatar en stem.
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens VR-VOICES sessie 7 (alleen voor de VR-VOICES-groep), die tussen 7 en 10 weken na voltooiing van de baseline zal plaatsvinden.
Ervaring met het passen van de stem en avatar bij de daadwerkelijke stem (twee afzonderlijke items op een schaal van 1-100).
Beoordeling tijdens VR-VOICES sessie 7 (alleen voor de VR-VOICES-groep), die tussen 7 en 10 weken na voltooiing van de baseline zal plaatsvinden.
Sessie-informatie
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens elke VR-VOICES-therapiesessie (alleen VR-VOICES-groep), tussen baseline en 3 maanden (follow-up)
Frequentie en duur van gebruik van de sessieopnamen door de deelnemer, duur, protocolafwijkingen
Beoordeling tijdens elke VR-VOICES-therapiesessie (alleen VR-VOICES-groep), tussen baseline en 3 maanden (follow-up)
Interview VR-VOICES
Tijdsspanne: Het gesprek vindt plaats na 6 maanden (follow-up) en gaat over de beleving van de therapie
Na de VR-VOICES-interventie zullen diepte-interviews worden uitgevoerd om de ervaringen van patiënten met VR-VOICES te verzamelen. Dit zal gebeuren in een substeekproef van deelnemers (n=20)
Het gesprek vindt plaats na 6 maanden (follow-up) en gaat over de beleving van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren