Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Therapy for Voice Hearing (VR-VOICES): en randomisert kontrollert prøveversjon (VR-VOICES)

3. september 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Begrunnelse: Auditive verbale hallusinasjoner (AVH) - å høre stemmer som andre ikke kan høre - er vanlig ved psykiske lidelser. For mange mennesker er AVH plagsomt, invalidiserende og vedvarende, til tross for medisinering. Nåværende psykologiske intervensjoner viser lav til middels effekt. Foreløpige studier tyder på at en innovativ styrkende psykologisk terapi som bruker datasimuleringer som representerer AVH (avatarer) kan være effektiv for å redusere AVH-lidelser og frekvens. Virtual reality (VR) har potensial til å forbedre denne behandlingen. Derfor utviklet vi en ny VR-behandling for dette problemet. I denne studien vil effekten av denne behandlingen bli undersøkt.

Mål: Å teste effekten av en ny VR-behandling for AVH (VR-STEMMER) på plager og frekvens av AVH hos pasienter med en psykiatrisk lidelse. Videre å undersøke effekten av VR-VOICES på kliniske symptomer, livskvalitet og helsekostnader ved behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Enkeltblind randomisert kontrollert intervensjonsforsøk (RCT) med to armer: VR-STEMMER som intervensjon og behandling som vanlig (TAU) som kontrolltilstand.

Studiepopulasjon: Pasienter med en DSM-5-diagnose som har opplevd plagsom AVH i minst 3 måneder, som er 16 år eller eldre (N=112).

Innblanding:

  • VR-VOICES intervensjon: 7-10 økter à 45-60 minutter med individuell VR-assistert terapi og to booster-økter, i tillegg til TAU. Deltakere tildelt VR-STEMMER skaper sammen med sin terapeut en VR digital representasjon (avatar med ansikt, kropp og stemme) av stemmen som plager dem mest. Pasienter har dialoger med avataren, uttrykt av terapeuten. Som angitt i behandlingsprotokollen, vil avataren i løpet av øktene bli mindre fiendtlig og deltakeren vil få mer kraft og motstandskraft over avataren.
  • Kontroll: TAU som beskrevet i gjeldende nederlandske behandlingsretningslinjer, som generelt består av farmakologisk behandling, støttende rådgivning og psykologiske intervensjoner som CBT og mestringsstrategier.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Vurderinger vil bli innhentet ved baseline, innen noen VR-VOICES økter, etterbehandling (12 uker etter baseline), og ved 6-måneders oppfølging. Primært resultat: alvorlighetsgraden av AVH (total poengsum på auditive hallusinasjonsskalaen til PSYRATS) ved etterbehandling. Sekundære utfall: dybdekarakteristika ved AVH som frekvens, stemmepåvirkning, tro på stemmer, makt i forhold til stemmer, nivåer av angst, nød og innvirkning på dagliglivet målt med spørreskjemaer og dagbokvurderinger i dagliglivets flyt. Andre sekundære utfall inkluderer kliniske symptomer, kostnadseffektivitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Rekruttering
        • GGZ Drenthe
        • Ta kontakt med:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Nederland, 9712EW
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lentis
        • Ta kontakt med:
          • Stynke Castelein, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en DSM-5 diagnose av en psykiatrisk lidelse
  • Plagsom AVH i minimum 3 måneder.
  • Alder 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Primærdiagnose av en rusforstyrrelse, eller organisk hjernesykdom (som demens)
  • En grad av rusmisbruk som hindrer behandlingsetterlevelse
  • Auditive verbale hallusinasjoner på et språk som ikke snakkes av terapeuter
  • Pasienter kan ikke motta CBT spesifikt fokusert på å få myndighet over stemmer i løpet av studieperioden eller 6 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-STEMMER
7-10 økter à 45-60 minutter med individuell VR-assistert terapi og to booster-økter, i tillegg til TAU. Deltakere tildelt VR-STEMMER skaper sammen med sin terapeut en VR digital representasjon (avatar med ansikt, kropp og stemme) av stemmen som plager dem mest. Pasienter har dialoger med avataren, uttrykt av terapeuten. Som angitt i behandlingsprotokollen, vil avataren i løpet av øktene bli mindre fiendtlig og deltakeren vil få mer kraft og motstandskraft over avataren.
Atferdsmessig: VR-STEMMER
7-10 individuell VR-assistert terapi for stemmehøring og to booster-økter, i tillegg til TAU.
Annen: Behandling som vanlig
TAU som beskrevet i gjeldende nederlandske behandlingsretningslinjer, som generelt består av farmakologisk behandling, støttende rådgivning og psykologiske intervensjoner som CBT og mestringsstrategier. Dette vil variere fra person til person.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig i henhold til de psykiske helsesentrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Mellom baseline og etterbehandling etter 3 måneder
Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) er et semi-strukturert intervju for å vurdere kjennetegn ved hallusinasjoner og vrangforestillinger. Auditive hallusinasjonssubskalaen (AHS), som brukes som primært resultat, har 11 elementer.
Mellom baseline og etterbehandling etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmens alvorlighetsgrad (frekvens og nød) og vrangforestillinger
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) er et semi-strukturert intervju for å vurdere kjennetegn ved hallusinasjoner og vrangforestillinger. Underskalaen for auditive hallusinasjoner (AHS) har 11 elementer. Underskalaen for vrangforestillinger (DS) har seks elementer.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Tro om stemmekraft, stemmeintensjon og svarstiler (Beliefs about Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
BAVQ-R har 54 elementer, målt på en firepunktsskala: "uenig" (0), "usikker" (1), "litt enig" (2), "helt enig"(3).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Sosial sammenligning med stemmer (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
SCRS har 11 elementer som måler egenskapene til deltakerne sammenlignet med stemmene deres på en 10-punkts likert-skala fra 1-10.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Påvirkning av stemmehøring (Voice Impact Scale, VIS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
VIS har 24 elementer målt på en 10-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Stemmeraksept (Voices Acceptance and Action-skala, VAAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Seksjon A i VAAS har 12 punkter og seksjon B 27. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala: helt uenig, uenig, usikker eller nøytral, eller helt enig.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Depressive symptomer (Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
IDS-SR er et spørreskjema med 30 elementer. Hvert element har fire utsagn som reflekterer ulike grader av symptomalvorlighet, skåret på en firepunktsskala fra 0 til 3.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Paranoide tanker (revidert Green Paranoid Thoughts Scale, R-GPTS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
R-GPTS del A består av 8 elementer, og B av 10 elementer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (totalt).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Selvtillit (Self Esteem Rating Scale, SERS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
SERS har 20 elementer som er vurdert på en 7-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) -7 (helt enig).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Helsekostnader (Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser, TIC-P)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
TiC-P er et selvrapporterende spørreskjema som består av to deler. Den første delen inneholder 38 strukturerte spørsmål, som starter med ja/nei-spørsmål og etterfulgt av et spørsmål om volumet av medisinsk forbruk.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Koster produksjonstap (Treatment Inventory of Costs in Patients with psykiatriske lidelser, TIC-P)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
TiC-P er et selvrapporterende spørreskjema som består av to deler. Den andre delen tar for seg 12 spørsmål om arbeid med å samle inn data om produktivitetstap på grunn av helseproblemer.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Livskvalitet (Sheehan Disability Scale, SDS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv på en skala fra 0-10, og vurderer hvor mange dager noen gikk glipp av arbeid/skole/ansvar og hvordan mange dager var noen uproduktive.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Livskvalitet (EuroQol, EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
De første 25 elementene i dette spørreskjemaet er basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienten blir bedt om å angi sin helsestatus ved å velge det mest passende nivået: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Det siste spørsmålet angir deres nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Empowerment/self-efficacy (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
MHCS har 16 elementer som er målt på en 6-punkts likert-skala som strekker seg fra totalt ikke fortrolige
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Opplev prøvetakingsmetode (ESM) av auditive hallusinasjoner og mentale tilstander
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
ESM av auditive verbale hallusinasjoner og mentale tilstander målt i flyten av dagliglivet. ESM er en strukturert dagbokmetode for å rapportere øyeblikkelige opplevelser 18. Enkeltpersoner fyller ut korte spørreskjemaer på mobilenheten ved å trykke på en lenke i en tekstmelding. Deltakerne vil fullføre ESM 5 ganger daglig i 7 dager, fullføringen tar ±1 minutt. Deltakerne må fylle ut spørreskjemaet innen 30 minutter etter tekstmeldingen, intervallet mellom målingene er 3 timer.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trauma (Trauma and Life Events TALE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
21 elementer om traumatiske hendelser, om de skjedde, mer enn én gang og i hvilken alder.
Vurdering ved baseline
Traumaeffekt (Trauma screening questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
10 elementer for å screene traumer som kan besvares med ja eller nei.
Vurdering ved baseline
Medisinbruk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Bruk av foreskrevet medisin de siste 3 månedene, type medisin, hvor medisinen er brukt, hvor ofte den ble brukt og hvor mye (i milligram)
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Stoffbruk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Bruk av stoffer, antall glass alkohol siste måned. Bruk av myke og harde rusmidler siste 3 måneder, type rusmidler, hvor ofte legemidlene ble brukt, hvor mye som ble brukt hver gang.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Frekvens og type intervensjoner og opplæring (spørreskjemaintervensjoner og opplæring)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Hyppighet av bruk av 21 typer psykologiske intervensjoner og trening de siste 30 dagene. Det er også et alternativ "annet", der spesifikke andre inngrep og frekvensen kan noteres ned.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (etterbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Arbeidsallianse VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Tidsramme: Vurdering ved slutten av VR-VOICES økt 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellom 7 og 10 uker etter at baseline er fullført.
WAV har 36 elementer for deltakeren og 36 elementer for terapeuten. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra ''aldri'' til ''alltid''
Vurdering ved slutten av VR-VOICES økt 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellom 7 og 10 uker etter at baseline er fullført.
Tilstedeværelse i VR ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Tidsramme: Vurdering under VR-VOICES økt 3 og 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), , som vil være mellom 3-7 uker (for økt 3) og 7-10 uker (for økt 7) etter at baseline er fullført.
IPQ har 14 elementer vurdert på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Vurdering under VR-VOICES økt 3 og 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), , som vil være mellom 3-7 uker (for økt 3) og 7-10 uker (for økt 7) etter at baseline er fullført.
Tilpasning av avatar og stemme.
Tidsramme: Vurdering under VR-VOICES økt 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellom 7 og 10 uker etter at baseline er fullført.
Erfaring med tilpasning av stemmen og avataren til den faktiske stemmen (to enkeltelementer på en skala fra 1-100).
Vurdering under VR-VOICES økt 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellom 7 og 10 uker etter at baseline er fullført.
Sesjonsinformasjon
Tidsramme: Vurdering under hver VR-VOICES-terapiøkt (kun VR-VOICES-gruppen), mellom baseline og 3 måneder (oppfølging)
Frekvens og varighet for deltakerens bruk av øktopptakene, varighet, protokollavvik
Vurdering under hver VR-VOICES-terapiøkt (kun VR-VOICES-gruppen), mellom baseline og 3 måneder (oppfølging)
Intervju VR-STEMMER
Tidsramme: Intervjuet finner sted ved 6 måneder (oppfølging) og gjelder opplevelsen av terapien
Etter VR-VOICES-intervensjonen vil det bli utført dybdeintervjuer for å samle inn erfaringer til pasienter med VR-STEMMER. Dette vil bli gjort i et delutvalg av deltakere (n=20)
Intervjuet finner sted ved 6 måneder (oppfølging) og gjelder opplevelsen av terapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere