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음성 청각을 위한 가상 현실 치료(VR-VOICES): 무작위 대조 시험 (VR-VOICES)

2025년 9월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen

근거: 청각언어환각(AVH)(다른 사람이 들을 수 없는 목소리가 들리는 현상)은 정신 질환에서 흔히 발생합니다. 많은 사람들에게 AVH는 약물 치료에도 불구하고 고통스럽고 장애를 일으키며 지속됩니다. 현재의 심리적 개입은 낮거나 중간 정도의 효과를 나타냅니다. 예비 연구에서는 AVH(아바타)를 나타내는 컴퓨터 시뮬레이션을 사용한 혁신적인 역량 강화 심리 치료가 AVH 고통과 빈도를 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 가상 현실(VR)은 이러한 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 우리는 이 문제에 대한 새로운 VR 치료법을 개발했습니다. 본 연구에서는 이 치료법의 효과를 조사할 것이다.

목적: 정신 장애가 있는 환자의 AVH에 대한 새로운 VR 치료법(VR-VOICES)이 AVH의 고통과 빈도에 미치는 영향을 테스트합니다. 또한 VR-VOICES가 임상 증상, 삶의 질, 치료에 따른 의료 비용에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 두 가지 부문을 사용한 단일 맹검 무작위 통제 중재 시험(RCT): 개입으로서의 VR-VOICES와 대조 조건으로서의 평소 치료(TAU).

연구 집단: DSM-5 진단을 받고 최소 3개월 동안 괴로운 AVH를 경험한 16세 이상의 환자(N=112).

간섭:

  • VR-VOICES 개입: TAU 외에 개별 VR 보조 치료로 구성된 45~60분 세션과 2회의 부스터 세션으로 구성된 7~10회 세션. VR-VOICES에 할당된 참가자는 치료사와 함께 자신을 가장 괴롭히는 목소리에 대한 VR 디지털 표현(얼굴, 몸, 음성이 포함된 아바타)을 만듭니다. 환자는 치료사가 말하는 아바타와 대화를 나눕니다. 치료 프로토콜에 표시된 대로 세션이 진행되는 동안 아바타는 덜 적대적이게 되며 참가자는 아바타에 대해 더 많은 힘과 탄력성을 얻게 됩니다.
  • 통제: 현재 네덜란드 치료 지침에 설명된 TAU는 일반적으로 약물 치료, 지지 상담, CBT 및 대처 전략과 같은 심리적 개입으로 구성됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 기준선, 일부 VR-VOICES 세션 내, 치료 후(기준선 후 12주) 및 6개월 후속 조치에서 평가가 이루어집니다. 일차 결과: 치료 후 AVH의 중증도(PSYRATS 청각 환각 척도의 총점). 2차 결과: 빈도, 음성 영향, 음성에 대한 믿음, 음성에 대한 힘, 불안 수준, 일상 생활에 대한 고통 및 영향과 같은 AVH의 심층 특성은 일상 생활의 흐름에서 설문지 및 일기 평가를 통해 측정됩니다. 기타 2차 결과에는 임상 증상, 비용 효율성 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Assen, 네덜란드
        • 모병
        • GGZ Drenthe
        • 연락하다:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, 네덜란드, 9712EW
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Lentis
        • 연락하다:
          • Stynke Castelein, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애에 대한 DSM-5 진단을 받은 경우
  • 최소 3개월 동안 AVH를 괴롭힙니다.
  • 연령 16세 이상

제외 기준:

  • 네덜란드어 구사 능력이 부족함
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 물질 사용 장애 또는 기질성 뇌 질환(예: 치매)의 1차 진단
  • 치료 순응을 방해하는 약물 남용 정도
  • 치료사가 사용하지 않는 언어로 된 청각적 환각
  • 환자는 연구 기간 동안 또는 등록 전 6개월 동안 목소리에 대한 권한 부여를 얻는 데 특별히 초점을 맞춘 CBT를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR-음성
TAU 외에 개별 VR 보조 치료로 구성된 45~60분 세션과 2회의 추가 세션으로 구성된 7~10개 세션. VR-VOICES에 할당된 참가자는 치료사와 함께 자신을 가장 괴롭히는 목소리에 대한 VR 디지털 표현(얼굴, 몸, 음성이 포함된 아바타)을 만듭니다. 환자는 치료사가 말하는 아바타와 대화를 나눕니다. 치료 프로토콜에 표시된 대로 세션이 진행되는 동안 아바타는 덜 적대적이게 되며 참가자는 아바타에 대해 더 많은 힘과 탄력성을 얻게 됩니다.
행동: VR-음성
TAU 외에 음성 듣기 세션과 2개의 부스터 세션을 위한 7-10회 개별 VR 보조 치료.
다른: 평소와 같이 치료
현재 네덜란드 치료 지침에 설명된 TAU는 일반적으로 약물 치료, 지지 상담, CBT 및 대처 전략과 같은 심리적 개입으로 구성되어 있습니다. 이는 개인마다 다를 수 있습니다.
다른: 평소와 같이 치료
정신건강센터에서 제공하는 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목소리 심각도
기간: 기준선과 3개월 후 치료 후 사이
정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)는 환각과 망상의 특성을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 일차 결과로 사용되는 환청 하위척도(AHS)에는 11개 항목이 있습니다.
기준선과 3개월 후 치료 후 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 심각도(빈도 및 고통) 및 망상
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)는 환각과 망상의 특성을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 청각적 환각 하위척도(AHS)에는 11개 항목이 있습니다. 망상 하위척도(DS)에는 6개 항목이 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
음성 파워, 음성 의도 및 응답 스타일에 대한 신념(Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R에 대한 신념)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
BAVQ-R은 '동의하지 않음'(0), '잘 모르겠다'(1), '약간 동의함'(2), '매우 동의함'(3)의 4점 척도로 측정된 54개 항목으로 구성되어 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
목소리를 통한 사회적 비교(Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
SCRS에는 1~10 범위의 10점 리커트 척도로 참가자의 목소리를 비교하여 특성을 측정하는 11개 항목이 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
음성 청각의 영향(Voice Impact Scale, VIS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
VIS에는 1(전적으로 동의하지 않음)부터 10(전적으로 동의함)까지의 10점 리커트 척도로 측정된 24개 항목이 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
목소리 수용(Voices Acceptance and Action scale, VAAS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
VAAS의 섹션 A에는 12개의 항목이 있고 섹션 B에는 27개의 항목이 있습니다. 항목은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 확실하지 않음 또는 중립, 매우 동의함 등 5점 척도로 평가됩니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
우울증 증상(우울증 증상 목록, IDS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
IDS-SR은 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목에는 증상 심각도의 다양한 정도를 반영하는 4개의 설명이 있으며 0에서 3까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
편집증적 사고(수정된 녹색 편집증적 사고 척도, R-GPTS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
R-GPTS 파트 A는 8개 항목, B 파트는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(전혀)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
자존감(자존감 평가 척도, SERS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
SERS에는 1(매우 동의하지 않음)~7(매우 동의함)의 7점 리커트 척도로 평가되는 20개의 항목이 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
의료 비용(정신 장애 환자의 비용 목록, TIC-P)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
TiC-P는 두 부분으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다. 첫 번째 부분에는 예/아니요 질문으로 시작하여 의료 소비량에 대한 질문이 이어지는 38개의 구조화된 질문이 포함되어 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
비용 생산 손실(정신 장애 환자의 비용 목록, TIC-P)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
TiC-P는 두 부분으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다. 2부에서는 건강문제로 인한 생산성 손실에 대한 자료를 수집하기 위한 업무에 관한 12가지 문항을 다룬다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
삶의 질(시한 장애 척도, SDS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활의 기능적 장애를 0~10점으로 평가하고 직장/학교/책임을 결석한 일수와 결석한 일수를 평가하는 간단한 5개 항목 자가 보고 도구입니다. 며칠 동안 누군가는 비생산적이었습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
삶의 질(EuroQol, EQ-5D-5L)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
이 설문지의 처음 25개 항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 합니다. 환자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 수준(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)을 선택하여 표시하도록 요청받습니다. 마지막 질문은 현재 건강 상태를 0에서 100까지 나타냅니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
권한 부여/자기 효능(정신 건강 신뢰 척도, MHCS)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
MHCS에는 전혀 자신감이 없는 것부터 전혀 자신감이 없는 것까지 6점 리커트 척도로 측정되는 16개 항목이 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
청각적 환각 및 정신상태의 경험 샘플링 방법(ESM)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
일상생활의 흐름 속에서 측정되는 청각적 언어환각과 정신상태의 ESM. ESM은 순간적인 경험을 보고하기 위한 구조화된 일기 방법입니다. 개인은 문자 메시지의 링크를 눌러 모바일 장치에서 짧은 설문지를 작성합니다. 참가자는 7일 동안 매일 ESM을 5회 완료하며 완료 시간은 ±1분입니다. 참가자는 문자 메시지 알림 후 30분 이내에 설문지를 작성해야 하며, 측정 간격은 3시간입니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라우마 (트라우마 및 생활사건 TALE)
기간: 기준선에서의 평가
충격적인 사건에 대한 21개 항목, 발생 여부, 한 번 이상 발생했는지, 어느 연령에 발생했는지.
기준선에서의 평가
트라우마 영향(트라우마 선별 설문지(TSQ))
기간: 기준선에서의 평가
예 또는 아니오로 대답할 수 있는 트라우마를 선별하기 위한 10개 항목입니다.
기준선에서의 평가
약물 사용
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
지난 3개월 동안 처방된 약의 사용, 약의 종류, 약의 용도, 사용 빈도 및 양(밀리그램)
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
물질 사용
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
지난 달 물질 사용, 음주량. 지난 3개월 동안의 연질약물과 경질약물 사용, 약물 종류, 약물 사용 빈도, 매번 사용된 양.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
개입 및 훈련의 빈도 및 유형(설문지 개입 및 훈련)
기간: 베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
지난 30일 동안 21가지 유형의 심리 중재 및 훈련을 사용한 빈도. 구체적인 기타 개입 및 빈도를 기록할 수 있는 '기타' 옵션도 있습니다.
베이스라인 평가, 3개월(치료 후), 6개월(추적)
워킹 얼라이언스 VR-VOICES(워킹 얼라이언스 인벤토리,WAV)
기간: VR-VOICES 세션 7 종료 시 평가(VR-VOICES 그룹에만 해당). 이는 기준선 완료 후 7~10주 사이에 이루어집니다.
WAV에는 참가자용 항목이 36개, 치료사용 항목이 36개 있습니다. 항목은 '항상'에서 '항상'까지 5점 척도로 평가됩니다.
VR-VOICES 세션 7 종료 시 평가(VR-VOICES 그룹에만 해당). 이는 기준선 완료 후 7~10주 사이에 이루어집니다.
VR에서의 존재감((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
기간: VR-VOICES 세션 3 및 7(VR-VOICES 그룹에만 해당) 동안의 평가는 기준이 완료된 후 3~7주(세션 3의 경우) 및 7~10주(세션 7의 경우)가 소요됩니다.
IPQ에는 전혀 동의하지 않는 것부터 전적으로 동의하는 것까지 7점 리커트 척도로 평가된 14개 항목이 있습니다.
VR-VOICES 세션 3 및 7(VR-VOICES 그룹에만 해당) 동안의 평가는 기준이 완료된 후 3~7주(세션 3의 경우) 및 7~10주(세션 7의 경우)가 소요됩니다.
아바타와 목소리의 핏.
기간: VR-VOICES 세션 7(VR-VOICES 그룹에만 해당) 동안 평가합니다. 이는 기준선 완료 후 7~10주가 소요됩니다.
음성과 아바타가 실제 음성에 피팅되는 경험(1~100 범위의 단일 항목 2개)
VR-VOICES 세션 7(VR-VOICES 그룹에만 해당) 동안 평가합니다. 이는 기준선 완료 후 7~10주가 소요됩니다.
세션 정보
기간: 각 VR-VOICES 치료 세션(VR-VOICES 그룹만 해당) 동안 기준선과 3개월(후속 조치) 사이의 평가
참가자의 세션 녹음 사용 빈도 및 기간, 기간, 프로토콜 편차
각 VR-VOICES 치료 세션(VR-VOICES 그룹만 해당) 동안 기준선과 3개월(후속 조치) 사이의 평가
인터뷰 VR-VOICES
기간: 인터뷰는 6개월(추적)에 이루어지며 치료 경험에 관한 것입니다.
VR-VOICES 개입 후 VR-VOICES 환자의 경험을 수집하기 위해 심층 인터뷰가 수행됩니다. 이는 참가자의 하위 표본(n=20)에서 수행됩니다.
인터뷰는 6개월(추적)에 이루어지며 치료 경험에 관한 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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