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声音听力虚拟现实疗法 (VR-VOICES)：随机对照试验 (VR-VOICES)

2025年9月3日 更新者：University Medical Center Groningen

理由：幻听（AVH）——听到别人听不到的声音——在精神疾病中很常见。 对于许多人来说，尽管进行了药物治疗，AVH 仍然令人痛苦、致残且持续存在。 目前的心理干预显示出低到中等的效果。 初步研究表明，使用代表 AVH（化身）的计算机模拟的创新赋权心理疗法可以有效减少 AVH 痛苦和频率。 虚拟现实（VR）有潜力改善这种治疗。 因此，我们针对这个问题开发了一种新颖的 VR 治疗方法。 在本研究中，将调查这种治疗的效果。

目的：测试新型 VR AVH 治疗方法 (VR-VOICES) 对精神疾病患者的痛苦和 AVH 频率的影响。 此外，研究 VR-VOICES 对临床症状、生活质量和治疗医疗费用的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：单盲随机对照干预试验（RCT），分两组：VR-VOICES 作为干预，照常治疗（TAU）作为对照条件。

研究人群：DSM-5 诊断患者，经历过令人痛苦的 AVH 至少 3 个月，年龄为 16 岁或以上 (N=112)。

干涉：

  • VR-VOICES 干预：除了 TAU 之外，还进行 7-10 次 45-60 分钟的个人 VR 辅助治疗和两次加强治疗。 分配到 VR-VOICES 的参与者与他们的治疗师一起创建最困扰他们的声音的 VR 数字表示（具有面部、身体和声音的化身）。 患者与化身进行对话，由治疗师配音。 正如治疗方案中所指出的，在治疗过程中，化身将变得不那么敌意，参与者将获得比化身更多的力量和弹性。
  • 对照：TAU如荷兰现行治疗指南所述，一般存在药物治疗、支持性咨询以及CBT等心理干预和应对策略。

主要研究参数/终点：评估将在基线、一些 VR-VOICES 课程中、治疗后（基线后 12 周）以及 6 个月的随访时获得。 主要结果：治疗后 AVH 的严重程度（PSYRATS 幻听量表总分）。 次要结果：AVH 的深入特征，例如频率、声音影响、对声音的信念、相对于声音的力量、焦虑水平、痛苦程度以及通过日常生活流程中的问卷和日记评估测量的对日常生活的影响。 其他次要结局包括临床症状、成本效益和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Assen、荷兰
        • 招聘中
        • GGZ Drenthe
        • 接触：
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen、荷兰、9712EW
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、荷兰
        • 尚未招聘
        • Lentis
        • 接触：
          • Stynke Castelein, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • DSM-5 诊断为精神疾病
  • AVH 令人痛苦至少 3 个月。
  • 年龄 16 岁或以上

排除标准：

  • 荷兰语掌握不足
  • 无法提供知情同意书
  • 物质使用障碍或器质性脑疾病（例如痴呆）的初步诊断
  • 一定程度的药物滥用阻碍了治疗依从性
  • 使用治疗师未使用的语言出现幻听
  • 在研究期间或入组前 6 个月，患者不能接受专门致力于获得表达权的 CBT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VR语音
除 TAU 外，还进行 7-10 次 45-60 分钟的个人 VR 辅助治疗和两次加强治疗。 分配到 VR-VOICES 的参与者与他们的治疗师一起创建最困扰他们的声音的 VR 数字表示（具有面部、身体和声音的化身）。 患者与化身进行对话，由治疗师配音。 正如治疗方案中所指出的，在治疗过程中，化身将变得不那么敌意，参与者将获得比化身更多的力量和弹性。
行为的：VR语音
除了 TAU 之外，还进行 7-10 次单独的 VR 辅助治疗，包括听力课程和两次加强课程。
其他：照常治疗
目前荷兰治疗指南中描述的TAU，一般存在药物治疗、支持性咨询以及CBT和应对策略等心理干预。 这会因人而异。
其他：照常治疗
精神卫生中心提供的照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声音严重程度
大体时间：基线与治疗后 3 个月后之间
精神病症状评定量表 (PSYRATS) 是一种半结构化访谈，用于评估幻觉和妄想的特征。 作为主要结果的幻听分量表 (AHS) 有 11 个项目。
基线与治疗后 3 个月后之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声音严重程度（频率和痛苦）和妄想
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
精神病症状评定量表 (PSYRATS) 是一种半结构化访谈，用于评估幻觉和妄想的特征。 幻听分量表 (AHS) 有 11 个项目。妄想分量表 (DS) 有 6 个项目。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
关于声音力量、声音意图和响应风格的信念（关于声音问卷修订版的信念，BAVQ-R）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
BAVQ-R 有 54 个项目，采用四点量表进行测量：“不同意”(0)、“不确定”(1)、“稍微同意”(2)、“非常同意”(3)。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
与声音的社会比较（Social Comparison Rating Scale To Voices，SCRS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
SCRS 有 11 个项目来衡量参与者的特征，并与他们的声音进行比较，采用 10 点李克特量表，范围从 1 到 10。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
声音听力的影响（声音影响量表，VIS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
VIS 有 24 个项目，采用 10 点李克特量表进行测量，范围从 1（完全不同意）到 10（完全同意）。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
声音接受度（声音接受度和行动量表，VAAS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
VAAS 的 A 部分有 12 个项目，B 部分有 27 个项目。项目按 5 分制评分：强烈不同意、不同意、不确定或中立或强烈同意。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
抑郁症状（抑郁症状量表，IDS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
IDS-SR 是一份包含 30 项的调查问卷。 每个项目有四个陈述，反映不同程度的症状严重程度，按 0 到 3 的四分制评分。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
偏执观念（修订版绿色偏执思想量表，R-GPTS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
R-GPTS A 部分由 8 个项目组成，B 部分由 10 个项目组成。 项目按 5 分制评分，范围从 0（完全不）到 4（完全）。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
自尊（自尊评定量表，SERS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
SERS 有 20 个项目，按照 7 点李克特量表进行评分，从 1（强烈不同意）-7（强烈同意）。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
医疗保健费用（精神疾病患者治疗费用清单，TIC-P）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
TiC-P 是一份自我报告问卷，由两部分组成。 第一部分包括 38 个结构化问题，从是/否问题开始，然后是医疗消耗量问题。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
生产损失成本（精神疾病患者治疗成本清单，TIC-P）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
TiC-P 是一份自我报告问卷，由两部分组成。 第二部分涉及 12 个有关收集因健康问题导致的生产力损失数据的工作的问题。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
生活质量（希恩残疾量表，SDS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
SDS 是一个简短的 5 项自我报告工具，以 0 到 10 的等级评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍，并评估某人缺勤/缺课/缺席责任的天数以及如何很多天有人没有生产力。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
生活质量（EuroQol、EQ-5D-5L）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
该问卷的前 25 项基于五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 要求患者通过选择最合适的级别来表明其健康状况：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 最后一个问题以 0 到 100 的范围表示他们当前的健康状况。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
赋权/自我效能（心理健康信心量表，MHCS）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
MHCS 有 16 个项目，采用 6 点李克特量表进行测量，范围从完全不信任到不信任
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
幻听和精神状态的经验采样法（ESM）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
ESM 是在日常生活流程中测量的幻听和精神状态。 ESM 是一种用于报告瞬间经历的结构化日记方法 18. 个人通过点击短信中的链接在移动设备上完成简短的调查问卷。 参与者将在 7 天内每天完成 5 次 ESM，完成时间为 ±1 分钟。 参与者必须在短信通知后30分钟内完成问卷，测量间隔为3小时。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤（创伤和生活事件故事）
大体时间：基线评估
21 个关于创伤事件的项目，是否发生、不止一次以及发生在哪个年龄。
基线评估
创伤影响（创伤筛查问卷 (TSQ)
大体时间：基线评估
筛查创伤的 10 项，可以回答“是”或“否”。
基线评估
药物使用
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
过去 3 个月内使用处方药物、药物类型、药物用途、使用频率以及用量（以毫克为单位）
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
物质使用
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
过去一个月使用的物质、饮酒量。 近3个月内软性毒品和硬性毒品的使用情况、毒品种类、使用频率、每次使用量。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
干预和培训的频率和类型（问卷干预和培训）
大体时间：基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
过去30天内使用21种心理干预和培训的频率。 还有一个选项“其他”，可以记下具体的其他干预措施和频率。
基线评估、3个月（治疗后）、6个月（随访）
工作联盟VR-VOICES（工作联盟库存，WAV）
大体时间：在 VR-VOICES 第 7 节结束时进行评估（仅适用于 VR-VOICES 组），该评估将在基线完成后 7 至 10 周之间进行。
WAV 有 36 个参与者的项目和 36 个治疗师的项目。 项目按 5 分制评分，范围从“从不”到“总是”
在 VR-VOICES 第 7 节结束时进行评估（仅适用于 VR-VOICES 组），该评估将在基线完成后 7 至 10 周之间进行。
VR 中的存在感（（Igroup 存在感问卷，IPQ）
大体时间：VR-VOICES 第 3 节和第 7 节期间的评估（仅适用于 VR-VOICES 组），将在基线完成后 3-7 周（第 3 节）和 7-10 周（第 7 节）之间进行。
IPQ 有 14 个项目，按 7 点李克特量表评分，范围从完全不同意到完全同意。
VR-VOICES 第 3 节和第 7 节期间的评估（仅适用于 VR-VOICES 组），将在基线完成后 3-7 周（第 3 节）和 7-10 周（第 7 节）之间进行。
头像和声音的契合。
大体时间：在 VR-VOICES 第 7 阶段（仅适用于 VR-VOICES 组）期间进行评估，该阶段将在基线完成后 7 至 10 周之间进行。
体验声音和头像与实际声音的契合度（两个单项，范围从 1 到 100）。
在 VR-VOICES 第 7 阶段（仅适用于 VR-VOICES 组）期间进行评估，该阶段将在基线完成后 7 至 10 周之间进行。
会议信息
大体时间：每次 VR-VOICES 治疗期间（仅限 VR-VOICES 组）、基线至 3 个月（随访）期间的评估
参与者使用会话记录的频率和持续时间、持续时间、协议偏差
每次 VR-VOICES 治疗期间（仅限 VR-VOICES 组）、基线至 3 个月（随访）期间的评估
采访 VR-VOICES
大体时间：访谈在 6 个月时进行（随访），内容涉及治疗经历
VR-VOICES干预后，将进行深度访谈，收集VR-VOICES患者的经历。 这将在参与者的子样本中完成（n=20）
访谈在 6 个月时进行（随访），内容涉及治疗经历

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (其他赠款/资助编号：ZonMW)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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