Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Therapy for Voice Hearing (VR-VOICES): et randomiseret kontrolleret forsøg (VR-VOICES)

3. september 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Begrundelse: Auditive verbale hallucinationer (AVH) - at høre stemmer, som andre ikke kan høre - er almindelige ved psykiske sygdomme. For mange mennesker er AVH belastende, invaliderende og vedvarende, på trods af medicin. Nuværende psykologiske interventioner viser lav til middel effekt. Foreløbige undersøgelser tyder på, at en innovativ styrkende psykologisk terapi, der anvender computersimuleringer, der repræsenterer AVH (avatarer), kan være effektiv til at reducere AVH-nød og frekvens. Virtual reality (VR) har potentialet til at forbedre denne behandling. Derfor udviklede vi en ny VR-behandling til dette problem. I denne undersøgelse vil effekten af ​​denne behandling blive undersøgt.

Formål: At teste effekten af ​​en ny VR-behandling for AVH (VR-VOICES) på nød og hyppighed af AVH hos patienter med en psykiatrisk lidelse. Endvidere at undersøge effekten af ​​VR-VOICES på kliniske symptomer, livskvalitet og sundhedsomkostninger ved behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Enkeltblind randomiseret kontrolleret interventionsforsøg (RCT) med to arme: VR-VOICES som intervention og behandling som sædvanlig (TAU) som kontroltilstand.

Undersøgelsespopulation: Patienter med en DSM-5-diagnose, som har oplevet generende AVH i mindst 3 måneder, som er 16 år eller ældre (N=112).

Intervention:

  • VR-VOICES intervention: 7-10 sessioner af 45-60 minutters individuel VR assisteret terapi og to booster sessioner, foruden TAU. Deltagere, der er allokeret til VR-VOICES, skaber sammen med deres terapeut en VR digital repræsentation (avatar med ansigt, krop og stemme) af den stemme, der generer dem mest. Patienter har dialoger med avataren, udtalt af terapeuten. Som angivet i behandlingsprotokollen vil avataren i løbet af sessionerne blive mindre fjendtlig, og deltageren vil få mere magt og modstandsdygtighed over avataren.
  • Kontrol: TAU som beskrevet i de gældende hollandske behandlingsvejledninger, som generelt findes af farmakologisk behandling, understøttende rådgivning og psykologiske interventioner såsom CBT og mestringsstrategier.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Vurderinger vil blive opnået ved baseline, inden for nogle VR-VOICES-sessioner, efterbehandling (12 uger efter baseline) og ved 6-måneders opfølgning. Primært resultat: sværhedsgraden af ​​AVH (total score på auditive hallucinationsskalaen for PSYRATS) efter behandling. Sekundære resultater: dybdegående karakteristika ved AVH såsom frekvens, stemmepåvirkning, overbevisninger om stemmer, magt i forhold til stemmer, niveauer af angst, angst og indvirkning på dagligdagen målt med spørgeskemaer og dagbogsvurderinger i dagligdagens flow. Andre sekundære resultater omfatter kliniske symptomer, omkostningseffektivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Assen, Holland
        • Rekruttering
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Holland, 9712EW
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Stynke Castelein, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en DSM-5 diagnose af en psykiatrisk lidelse
  • Belastende AVH i minimum 3 måneder.
  • Alder 16 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Primær diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse eller organisk hjernesygdom (såsom demens)
  • En grad af stofmisbrug, der hindrer behandlingsefterlevelse
  • Auditive verbale hallucinationer på et sprog, der ikke tales af terapeuter
  • Patienter kan ikke modtage CBT specifikt fokuseret på at opnå empowerment over stemmer i løbet af undersøgelsesperioden eller 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-STEMMER
7-10 sessioner af 45-60 minutters individuel VR assisteret terapi og to booster sessioner, foruden TAU. Deltagere, der er allokeret til VR-VOICES, skaber sammen med deres terapeut en VR digital repræsentation (avatar med ansigt, krop og stemme) af den stemme, der generer dem mest. Patienter har dialoger med avataren, udtalt af terapeuten. Som angivet i behandlingsprotokollen vil avataren i løbet af sessionerne blive mindre fjendtlig, og deltageren vil få mere magt og modstandsdygtighed over avataren.
Adfærdsmæssigt: VR-STEMMER
7-10 individuel VR-assisteret terapi til stemme-høre-session og to booster-sessioner, foruden TAU.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU som beskrevet i de gældende hollandske behandlingsvejledninger, som generelt findes af farmakologisk behandling, understøttende rådgivning og psykologiske interventioner såsom CBT og mestringsstrategier. Dette vil variere fra person til person.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig som varetages af psykiatrisk centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmers sværhedsgrad
Tidsramme: Mellem baseline og efterbehandling efter 3 måneder
The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) er et semi-struktureret interview til vurdering af karakteristika ved hallucinationer og vrangforestillinger. Underskalaen for auditive hallucinationer (AHS), som bruges som det primære resultat, har 11 punkter.
Mellem baseline og efterbehandling efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmens sværhedsgrad (frekvens og angst) og vrangforestillinger
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) er et semi-struktureret interview til vurdering af karakteristika ved hallucinationer og vrangforestillinger. Underskalaen for auditive hallucinationer (AHS) har 11 punkter. Vrangforestillingsunderskalaen (DS) har seks punkter.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Overbevisninger om stemmekraft, stemmehensigt og svarstile (Beliefs about Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
BAVQ-R har 54 punkter, målt på en firepunktsskala: "uenig" (0), "usikker" (1), "lidt enig" (2), "meget enig"(3).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Social sammenligning med stemmer (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
SCRS har 11 punkter, der måler deltagernes karakteristika sammenlignet med deres stemmer på en 10-punkts likert-skala fra 1-10.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Indvirkning af stemmehøring (Voice Impact Scale, VIS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
VIS har 24 punkter målt på en 10-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Stemmer accept (Voices Acceptance and Action scale, VAAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Sektion A i VAAS har 12 punkter og sektion B 27. Punkter vurderes på en 5-trins skala: meget uenig, uenig, usikker eller neutral eller meget enig.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Depressive symptomer (Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
IDS-SR er et spørgeskema med 30 punkter. Hvert element har fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad, scoret på en firepunktsskala fra 0 til 3.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Paranoide forestillinger (Revised Green Paranoid Thoughts Scale, R-GPTS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
R-GPTS del A består af 8 emner og B af 10 emner. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (totalt).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Selvværd (Self Esteem Rating Scale, SERS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
SERS'en har 20 elementer, som er vurderet på en 7-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) -7 (meget enig).
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Udgifter til sundhedspleje (Behandlingsopgørelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser, TIC-P)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to dele. Den første del omfatter 38 strukturerede spørgsmål, startende med ja/nej-spørgsmål og efterfulgt af et spørgsmål om mængden af ​​medicinsk forbrug.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Omkostninger produktionstab (Treatment Inventory of Costs in Patients with psykiatriske lidelser, TIC-P)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to dele. Anden del omhandler 12 spørgsmål om arbejde med at indsamle data om produktivitetstab på grund af helbredsproblemer.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Livskvalitet (Sheehan Disability Scale, SDS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
SDS er et kort, 5-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv på en skala fra 0-10 og vurderer, hvor mange dage nogen gik glip af arbejde/skole/ansvar og hvordan mange dage var nogen uproduktive.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Livskvalitet (EuroQol, EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
De første 25 punkter i dette spørgeskema er baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienten bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Det sidste spørgsmål angiver deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0 til 100.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Empowerment/self-efficacy (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
MHCS har 16 genstande, der måles på en 6-punkts likert-skala, der spænder fra totalt ikke fortrolige
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Oplev prøvetagningsmetode (ESM) af auditive hallucinationer og mentale tilstande
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
ESM af auditive verbale hallucinationer og mentale tilstande målt i dagligdagens flow. ESM er en struktureret dagbogsmetode til at rapportere øjeblikkelige oplevelser 18. Enkeltpersoner udfylder korte spørgeskemaer på deres mobilenhed ved at trykke på et link i en sms. Deltagerne vil gennemføre ESM 5x dagligt i 7 dage, færdiggørelsen tager ±1 minut. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaet inden for 30 minutter efter sms-beskeden, intervallet mellem målingerne er 3 timer.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trauma (Trauma og livsbegivenheder TALE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
21 punkter om traumatiske hændelser, om de er sket, mere end én gang og i hvilken alder.
Vurdering ved baseline
Traumepåvirkning (Traumascreeningsspørgeskema (TSQ)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
10 punkter til screening af traumer, som kan besvares med ja eller nej.
Vurdering ved baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Brug af ordineret medicin inden for de seneste 3 måneder, type medicin, hvor medicinen er beregnet til, hvor ofte den blev brugt og hvilken mængde (i milligram)
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Stofbrug
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Brug af stoffer, antal glas alkohol den seneste måned. Brug af bløde og hårde stoffer inden for de seneste 3 måneder, type stoffer, hvor ofte stofferne er blevet brugt, hvor meget der er blevet brugt hver gang.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Hyppighed og type af interventioner og træning (spørgeskemainterventioner og træning)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Hyppighed af brug af 21 typer psykologiske interventioner og træning inden for de seneste 30 dage. Der er også mulighed for 'andet', hvor specifikke andre indgreb og hyppigheden kan noteres.
Vurdering ved baseline, 3 måneder (efterbehandling), 6 måneder (opfølgning)
Working Alliance VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Tidsramme: Vurdering ved afslutningen af ​​VR-VOICES session 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellem 7 og 10 uger efter, at baseline er afsluttet.
WAV'en har 36 punkter til deltageren og 36 genstande til terapeuten. Elementer er bedømt på en 5-trins skala fra ''aldrig'' til ''altid''
Vurdering ved afslutningen af ​​VR-VOICES session 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellem 7 og 10 uger efter, at baseline er afsluttet.
Tilstedeværelse i VR ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Tidsramme: Vurdering under VR-VOICES session 3 & 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil vare mellem 3-7 uger (for session 3) og 7-10 uger (for session 7) efter at baseline er afsluttet.
IPQ'en har 14 punkter vurderet på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra helt uenig til helt enig.
Vurdering under VR-VOICES session 3 & 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil vare mellem 3-7 uger (for session 3) og 7-10 uger (for session 7) efter at baseline er afsluttet.
Tilpasning af avatar og stemme.
Tidsramme: Vurdering under VR-VOICES session 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellem 7 og 10 uger efter, at baseline er afsluttet.
Erfaring med at stemme og avatar passer til den faktiske stemme (to enkelte elementer på en skala fra 1-100).
Vurdering under VR-VOICES session 7 (kun for VR-VOICES-gruppen), som vil være mellem 7 og 10 uger efter, at baseline er afsluttet.
Session information
Tidsramme: Vurdering under hver VR-VOICES terapisession (kun VR-VOICES gruppe), mellem baseline og 3 måneder (opfølgning)
Hyppighed og varighed af deltagerens brug af sessionsoptagelserne, varighed, protokolafvigelser
Vurdering under hver VR-VOICES terapisession (kun VR-VOICES gruppe), mellem baseline og 3 måneder (opfølgning)
Interview VR-STEMMER
Tidsramme: Samtalen finder sted ved 6 måneder (opfølgning) og vedrører oplevelsen af ​​terapien
Efter VR-VOICES interventionen vil der blive udført dybdegående interviews for at indsamle erfaringer fra patienter med VR-VOICES. Dette vil blive gjort i en delprøve af deltagere (n=20)
Samtalen finder sted ved 6 måneder (opfølgning) og vedrører oplevelsen af ​​terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallucinationer, Verbal Auditiv

Kliniske forsøg med VR-STEMMER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner